Семинар «Принципы проведения начальной фазы клинических испытаний в свете требований Евразийского экономического союза»

Научно-образовательный центр Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий 19 июля 2022 г. приглашает принять участие в обучающем семинаре кандидата биологических наук, заведующей лабораторией фармакологических испытаний территориального филиала в г. Алматы Валентины Шнаукшты на тему: «Принципы проведения начальной фазы клинических испытаний в свете требований Евразийского экономического союза».

На семинаре будут освещены нижеперечисленные вопросы:

1. Общие требования безопасности и эффективности лекарственного средства;
2. Клинические исследования в регуляторной практике Евразийского экономического союза;
3. Обзор нормативной базы Евразийского экономического союза для проведения надлежащих клинических исследований;
4. Цель клинических и медико-биологических исследований. Клиническое испытание и клиническое исследование: сходство и различие;
5. Основные понятия клинических исследований;
6. Виды и фазы клинических исследований. Дизайн клинического исследования;
7. Значение начальной фазы клинического исследования;
8. Информационная система по проведению клинических исследований в сфере обращения лекарственного средства;
9. Общая методология и принципы проведения первой фазы клинических исследований;
10. Виды сравнительных исследований и методы оценки эквивалентности лекарственных препаратов;
11. Этапы проведения первой фазы клинических исследований в соответствии с требованиями GxP;
12. Принципы выбора референс-препарата;
13. Проведение исследования. Размер выборки участников клинического исследования. Выбор конечных оценочных точек;
14. Требования к аналитической лаборатории.

По окончании семинара выдается свидетельство о прохождении неформального образования.

Место проведения: г. Алматы, пр. Абылай хана, 63, 3 этаж, Большой конференц-зал

Для получения подробной информации по обучению:

+7 (727) 273-11-45,

+7 (702) 702-00-53, k.nussupova@dari.kz

+7 (708) 842-09-47, d.altybay@dari.kz

Обучение проводится с соблюдением всех противоэпидемических мер.