25.06.2019 Приостановка регистрационных удостоверений в связи с пересмотром соотношения польза-риск фенспирид-содержащих лекарственных средств

       Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованной процедуре Европейского медицинского агентства (CMDh EMA) которая приняла окончательное решение 29 мая 2019 года., отозвать регистрационные удостоверения фенспирид-содержащих лекарственных средств на территории стран Европейского Союза (ЕС). Рекомендация основана на результатах оценки Комитета по оценке риска в сфере фармаконадзора (PRAC EMA), из-за потенциального риска нарушения сердечного ритма. В ходе оценки PRAC учел все имеющиеся данные, а именно отчеты по безопасности фенспирид-содержащих лекарственных средств, которые включают риск удлинения интервала QT и, соответственно, риск развития аритмии, включая угрожающую жизни желудочковую аритмию по типу «пируэт»; симптоматическую направленность терапевтического действия и отсутствие у лекарственного средства терапевтических эффектов и показаний, связанных с лечением угрожающих жизни состояний; наличие альтернативных лекарственных средств, не обладающих данным риском, профиль безопасности фенспирид-содержащих лекарственных средств оценен как неблагоприятный.

Препараты, содержащие фенспирид, предназначены для облегчения симптомов кашля. 

       Таким образом, PRAC считает, что риски от использования этого лекарства не перевешивают пользы. Доступны альтернативные средства для уменьшения кашля. В настоящее время лекарства, содержащие фенспирид в Европе, больше не должны назначаться.

Пациентам следует прекратить использование этого лекарства и обратиться к врачу или фармацевту за рекомендациями по альтернативному лечению, если это необходимо. Любой неиспользованный продукт должен быть возвращен в аптеку для правильной утилизации.

        В настоящее время решение CMDh об отзыве регистрационных удостоверений фенспирид-содержащих лекарственных средств направлено в Европейскую комиссию для принятия окончательного решения об его реализации.

        В Республике Казахстан выполнена приостановка обращения и медицинского применения фенспирид-содержащих лекарственных средств (Приказ Комитета фармации от 14.02.2019 №27).

Вопрос о запрещение применения и изъятие из обращения фенспирид-содержащих лекарственных средств будет вынесен на заседание экспертной комиссии по лекарственным средствам.