Представители НЦЭЛС и МИ приняли участие в заседании экспертного круга PIC/S

Представители «Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» (НЦЭЛС и МИ) приняли участие в 27-заседании экспертного круга PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), которое проходило с 20 по 22 августа этого года в Куала-Лумпуре (Малайзия). Основное внимание на этой встрече было уделено теме «Человеческая кровь, ткани, клетки и АТМР: подход к инспекции, современные тенденции и обмен опытом».

Мероприятие, организованное Национальным агентством по регулированию фармацевтической деятельности Малайзии (NPRA), собрало на своей площадке инспекторов органов, участвующих в PIC/S, заявителей и предварительных заявителей PIC/S, партнеров PIC/S и других заинтересованных регулирующих органов, не входящих в PIC/S, в области человеческой крови, тканей, клеток и лекарственных препаратам передовой терапии. В течение трех дней участники заседания обсуждали актуальные вопросы, делились опытом и рассматривали текущие тенденции в области инспекций человеческой крови, тканей и клеток.

Особое внимание было уделено практике инспекций в Европейском союзе и США, где существует нормативная база для проведения инспекций организаций по производству крови, тканей и клеток. В странах ЕАЭС и Казахстане, требования стандарта GMP не распространяются на цельную донорскую кровь и плазму, поскольку требования по забору и испытанию крови регулируются соответствующими нормативными правовыми актами государств-членов. При этом они применяются к активным фармацевтическим субстанциям, получаемым с использованием донорской крови или плазмы. Введение требований GMP для таких продуктов в Казахстане может стать важным шагом к повышению безопасности пациентов и уверенности в том, что кровь, ткани и клетки доноров не представляют риска для их здоровья и жизни.                                                                                                                            Отметим, что участие представителей НЦЭЛС и МИ в работе заседания экспертного круга PIC/S, было организовано в рамках подготовки к вступлению в PIC/s, которое запланировано на 2025 год.

Справочно:

PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) - Схема сотрудничества фармацевтических инспекций. Она объединяет национальные инспекционные службы в сфере контроля за соблюдением надлежащих производственной (GMP) и дистрибьюторской (GDP) практик.  Целью этой работы является укрепление взаимного доверия между национальными инспекторатами, в первую очередь за счет повышения квалификации инспекторов, внедрения и совершенствования системы управления качеством инспекторатов, адаптации наилучших практик в сфере инспектирования. Ключевой целью PIC/S является гармонизация всей системы инспектирования соответствующих стран-участниц PIC/S, а именно:                                                       

- упрощение взаимодействия между национальными органами стран-участниц;                                                                                      

- поддержание взаимного доверия;

- обмен информацией и опытом;

- совместное обучение GMP/GDP-инспекторов;

- гармонизация нормативных требований.