КМФК и НЦЭЛС обсудили вопросы совершенствования системы менеджмента качества и развития фармаконадзора

Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения РК совместно с Национальным центром экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (НЦЭЛС) провели рабочее совещание с участием 20 руководителей территориальных подразделений Комитета.

 Совещание открыл председатель КМФК Бауыржан Джусипов, подчеркнув значимость системной трансформации процессов и усиления качества регуляторной деятельности и повышения качества надзорной деятельности.

В рамках встречи  эксперты НЦЭЛС представили практические подходы к развитию действующей системы менеджмента качества, включая стандартизацию процессов,  применение СОП, проведение внутренних  аудитов  и оценки результативности.

«Совершенствование системы менеджмента качества позволяет обеспечить прозрачность процессов, снизить регуляторные риски и укрепить доверие со стороны отрасли и международных партнеров», — отметил Талгат Жаскайратов, руководитель управления стратегии, анализа и развития системы менеджмента НЦЭЛС.

Существенный блок обсуждения был посвящен повышению эффективности работы по фармаконадзору и активации по информированию о нежелательных реакциях на лекарственные средства, о нежелательных последствиях после иммунизации. 

Участникам совещания были разъяснены действующие алгоритмы взаимодействия с национальной системой фармаконадзора, включая работу с единой национальной базой данных «Побочные действия лекарственных средств» (ПДЛС).  

Функционал системы предусматривает возможность подачи информации о нежелательных реакциях в электронном формате через  официальный  сайт НЦЭЛС и МИ - nnda.kz

Отдельно подчеркнуто, что усиление практики репортирования сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства и вакцины является одной из приоритетных задач регулятора. Данный показатель рассматривается как ключевой индикатор чувствительности и эффективности системы мониторинга безопасности.

В целях дальнейшего упрощения и автоматизации процесса регистрации нежелательных реакций проводится интеграция медицинской информационной системой «Дамумед» с национальной базой данных фармаконадзора. В рамках проекта предусмотрен запуск модуля  «Жёлтые карты», обеспечивающего регистрацию нежелательных реакций непосредственно  в системе. Запуск проекта по всей  Республике Казахстан запланирован на 23 февраля 2026 года.

НЦЭЛС подготовил сервис приёма данных, обеспечивающий автоматическую передачу зарегистрированных «Жёлтых карт» из медицинской информационной системы в национальную базу фармаконадзора. Это позволит существенно сократить временные затраты медицинских работников на оформление сообщений и повысить полноту и оперативность регистрации данных

В ходе встречи также рассмотрены аспекты международного бенчмаркинга и соответствия лучшим мировым регуляторным практикам. Развитие СМК и эффективного фармаконадзора является важным элементом повышения зрелости национальной регуляторной системы.

Проведение подобных мероприятий способствует укреплению институционального взаимодействия между КМФК и НЦЭЛС, и формированию единой управленческой культуры, ориентированной на качество, безопасность и прозрачность.