Система фармаконадзора владельца регистрационного удостоверения

15.03.2017

Одним из обязательных  условий нахождения лекарственных средств в обращении на территории Республики Казахстан является наличие системы фармаконадзора у владельца регистрационного удостоверения. 

Владелец регистрационного удостоверения должен обеспечить и гарантировать надлежащее функционирование системы фармаконадзора в Республике Казахстан.

Система  фармаконадзора владельца регистрационного удостоверения должна обеспечить:

  • наличие в штате ответственного лица по фармаконадзору;
  • сбор информации о выявляемых побочных реакциях на лекарственные средства;
  • анализ и оценку сведений о побочных реакциях и данных, имеющих отношение к оценке профиля безопасности, соотношению польза-риск производимых лекарственных средств;
  • наличие базы данных, необходимых для надлежащего выполнения функций по фармаконадзору;
  • выполнение требований законодательства РК по представлению информации о выявленных побочных реакциях, сведений по профилю безопасности и соотношению польза-риск лекарственных средств в РГП «НЦЭЛС, ИМН и МТ»;
  • своевременное информирование РГП «НЦЭЛС, ИМН и МТ» обо всех изменениях в оценке соотношения польза-риск производимых лекарственных средств;
  • выявление сигналов о возможном изменении в соотношении польза-риск на основании собираемой информации о побочных реакциях и принятие незамедлительных мер по обеспечению безопасного применения производимых лекарственных средств при положительном соотношении польза-риск;
  • наличие документированных процедур/стандартных операционных процедур по всем выполняемым функциям владельца регистрационного удостоверения в рамках системы фармаконадзора;
  • периодическое обучение персонала, вовлеченного в выполнение функций владельца регистрационного удостоверения по фармаконадзору;
  • функционирование системы обеспечения качества системы фармаконадзора владельца регистрационного удостоверения;
  • координирование внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению, связанных с изменениями профиля безопасности производимых лекарственных средств и оценкой соотношения польза-риск, в срок до 1 месяца от даты принятия решения уполномоченным органом;
  • предоставление по решению уполномоченного органа плана управления рисками и плана минимизации рисков.

Владелец регистрационного удостоверения должен обеспечить ответственное лицо по фармаконадзору ресурсами, условиями, включая доступ ко всем источникам информации, и механизмами коммуникации, необходимыми для выполнения его обязанностей и эффективного решения задач в области фармаконадзора.

В РГП «НЦЭЛС, ИМН и МТ» предоставляется контактная информация ответственного лица по фармаконадзору владельца регистрационного удостоверения.

В случае временного отсутствия ответственного лица по фармаконадзору требуется обеспечить надлежащее осуществление всех его обязанностей другим специалистом в области фармаконадзора.

Об изменении контактной информации или смене ответственного лица по фармаконадзору владелец регистрационного удостоверения уведомляет РГП «НЦЭЛС, ИМН и МТ».

Ответственное лицо по фармаконадзору должно иметь высшее медицинское или фармацевтическое образование;

Обязанности Ответственного  лица по фармаконадзору включают:

  • обеспечение функционирования системы фармаконадзора владельца регистрационного удостоверения на территории РК  и предоставления всех требуемых документов по фармаконадзору в РГП «НЦЭЛС, ИМН и МТ»в соответствии с действующим законодательством;
  • представление информации о выявленных побочных реакциях/действиях, иных сведений по безопасности и периодически обновляемых отчетов по безопасности лекарственных средств в РГП «НЦЭЛС, ИМН и МТ» в соответствии с требованиями законодательства РК;
  • наличие актуализированной оценки профиля безопасности по каждому из лекарственных средств и полной информации по каждому случаю выявления побочных реакций/действий;
  • представление информации в ответ на запросы РГП «НЦЭЛС, ИМН и МТ» относительно профиля безопасности лекарственных средств, оценки соотношения польза-риск;
  • выполнение введенных мер минимизации риска;
  • участие в пересмотре протоколов пострегистрационных исследований по изучению безопасности лекарственного средства;
  • участие в разработке планов управления риском;
  • обеспечение необходимого качества, включая достоверность и полноту, данных по безопасности лекарственного средства, предоставляемых в РГП «НЦЭЛС, ИМН и МТ»;
  • обеспечение возможности контакта с РГП «НЦЭЛС, ИМН и МТ» на протяжении 24 часов в сутки.