19.09.2017 Уважаемые держатели регистрационных удостоверений!

19.09.2017

РГП на ПХВ «НЦЭЛС, ИМН и МТ» МЗ РК информировал  Вас о необходимости внесения изменений согласно п.12 приказа МЗ РК №736 в инструкции по медицинскому применению препарата согласно обновленной общей характеристике препарата (SPC) оригинальных препаратов, опубликованных на сайтах на препараты:

Альтарго, мазь 1%, производства Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Великобритания, РК-ЛС-5№013190 от 04.11.2013 г., письмом исх. № исх: 1.1.7-16/И-5507   от: 29.03.2017

     Релипоэтин, раствор для инъекций  2000 МЕ/0.5 мл, 4000 МЕ/0.4 мл, 10000 МЕ/1.0 мл, производства Релаинс Лайф Сайенсыз, Пвт. Лтд, Индия, РК-БП-5№021451 от 15.06.2015 г., письмом исх. № исх: 1.1.7-16/И-6187   от: 07.04.2017

      Фамцикловир-Тева, таблетки  покрытые пленочной оболочкой 125 мг , 250 мг , 500 мг, производства «Teva Canada Limited», Канада, РК-ЛС-5№021131, РК-ЛС-5№021132, РК-ЛС-5№021133 от 12.01.2015 г., письмом исх.№ исх: 1.1.7-15/И-4998   от: 17.03.2017

Пектолван плющ, сироп, производства ПАО «Фармак», Украина, РК-ЛС-5№019586 от 11.01.2013 г. письмом исх. № исх: 1.1.7-16/И-6684   от: 13.04.2017

Соматулин Аутожель, раствор для инъекций пролонгированного высвобождения 60 мг, 90 мг, 120 мг, производства Ipsen Pharma Biotech, Франция, РК-ЛС-5№000349, РК-ЛС-5№000350, РК-ЛС-5№000351 от 27.01.2016 г. письмом исх. № исх: 1.1.7-16/И-6630   от: 12.04.2017

Ревлимид, капсулы, 5 мг, 10 мг, 15 мг и 25 мг, производства Селджен Интернешнл Сарл, Швейцария, РК-ЛС-5№020646, РК-ЛС-5№020647, РК-ЛС-5№020648, РК-ЛС-5№020649 от 18.06.2014г., письмом исх. № исх: 1.1.7-15/И-9302   от: 19.05.2017

Вентавис, раствор для ингаляций 10 мкг/мл 1,0 мл и 2,0 мл, производства Берлимед С.А., 28806 Alcala de Henares, Мадрид, Испания, РК-ЛС-5№020401 от 11.03.2014 г., письмом исх. № исх: 1.1.7-16/И-8959   от: 16.05.2017

Ванкоген, порошок для приготовления раствора для инфузий, производства Алкем Лабораториз Лимитед, Индия, РК-ЛС-5№005432 и РК-ЛС-5№005451 от 16.05.2013 г., № исх: 3.2-15/И-13477   от: 19.07.2017

Ванкорус, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, производства ОАО «Синтез», Россия, РК-ЛС-5№014594 от 20.10.2014г., письмом исх. № исх: 3.2-15/И-13478   от: 19.07.2017

Вам следовало подать заявку на внесение изменений в течение 60 дней с момента регистрации письма в ЦОЗ, до настоящего времени заявка на внесение изменений не подана, вопрос выносится на рассмотрение Экспертного совета для решения вопроса о приостановке действия регистрационного удостоверения до внесения необходимых изменений в инструкцию по медицинскому применению.