30.07.2018 Уважаемые держатели регистрационных удостоверений!

30.07.2018

В соответствии с п.96 Раздела 2  Правил проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных Приказом МЗ и СР РК от 29 мая 2015 г. №421  держатель регистрационного удостоверения (далее – ДРУ) предоставляет в уполномоченную организацию мастер файл системы фармаконадзора лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, описывающий систему фармаконадзора ДРУ, в том числе по запросу уполномоченной организации.

Уполномоченная организация по мониторингу безопасности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», далее - НЦЭЛС).

Центром по фармаконадзору и мониторингу побочных действий лекарственных средств и медицинских изделий НЦЭЛС выявлено отсутствие мастер файлов системы фармаконадзора нижеперечисленных ДРУ, которым направлено уведомление о предоставлении мастер файлов в течение 30 (тридцати) календарных дней:

1.    КРОТОН ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ ПТЕ. ЛТД., Сингапур

2.    Панацея Биотек Лтд.

3.    ТОО «Medical House «AKZHOL», Казахстан

4.    Strides Shasun Limited, Индия

5.    Cadila Pharmaceuticals Limited, Индия

6.    ТОО «Rgis Rofe pharm», Казахстан

7.    Piramal  Enterprises  Limited, Индия

8.    Кей Джи Пи Лабораториз (Ю Кей) Лимитед, Великобритания

9.    Sun Pharmaceutical Ind. Ltd, Индия

10.  Торрент Фармасьютикалс Лимитед, Индия

11.  Lincoln Pharmaceuticals Limited, Индия

12.  VMG Pharmaceuticals Pvt. Ltd., Индия

13.  ООО «Аверси-Рационал», Грузия.

Центр по фармаконадзору и мониторингу побочных действий лекарственных средств и медицинских изделий НЦЭЛС уведомляет об истечении установленного срока предоставления мастер файлов системы фармаконадзора ДРУ по запросу НЦЭЛС и направляет на рассмотрение Экспертного совета вопрос о принятии регуляторных мер в отношении регистрационных удостоверений.