07.08.2018 ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ К ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТОВ Презиста® ( в комбинации с кобицистатом) и Резолста®

Повышенный риск неудачи лечения и повышенный риск передачи ВИЧ-инфекции от матери к ребенку из-за низких значений экспозиции дарунавира и кобицистата во время второго и третьего триместров беременности

Резюме

• Терапию дарунавиром/кобицистатом не следует начинать во время беременности.
• Женщины, чья беременность наступила во время терапии дарунавиром/кобицистатом, должны быть переведены на альтернативную терапию: дарнунавир/ритонавир рассматривается в качестве альтернативы.
• Причина: фармакокинетические данные показали низкие значения экспозиции дарунавира и кобицистата во время второго и третьего триместров беременности.
• Низкая экспозиция дарунавира может быть связана с повышенным риском неудачи лечения и передачи ВИЧ-инфекции от матери к ребенку.

Справочная информация

Фармакокинетические данные исследования 3b фазы TMC114HIV3015 у 6 беременных женщин показали, что средняя экспозиция (AUC) дарунавира с добавлением кобицистата, оказалась на 56% и 50% ниже во время 2-го и 3-го триместров беременности, соответственно, по сравнению с 6-12 неделями после родов. Средние минимальные концентрации дарунавира оказались на 90% ниже во время 2-го и 3-го триместров беременности по сравнению с послеродовым периодом. Экспозиция кобицистата снизилась на 63% и 49% во время 2-го и 3-го триместров беременности, соответственно, по сравнению с послеродовым периодом.

Низкая экспозиция дарунавира может увеличить риск неудачи лечения и передачи ВИЧ-1 ребенку. Поэтому терапию дарунавиром/кобицистатом не следует начинать во время беременности, а женщины, чья беременность наступила во время терапии дарунавиром/кобицистатом, должны быть переведены на альтернативный режим терапии.

На основе вышеуказанной информации планируется подача досье на внесение изменения в инструкции по медицинскму применению препаратов Презиста® и Резолста® после одобрения в референтной стране. В случае возникновения вопросов просим обращаться в филиал ООО «Джонсон & Джонсон» в РК, 050040, Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон 23 А, контактные телефон + 7 (727) 356-88-11, факс: 7 (727) 356-88-13.