23.07.2020 Важная информация по безопасности использования ангиографических катетеров Imager II 5F.
23.07.2020
Руководителям отделений сосудистой хирургии, Специалистам.
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» («БСК») (Boston Scientific Corporation (BSC)) инициирует вывод определенных серий/партий ангиографических катетеров Imager II 5F. Компания «БСК» отмечает увеличение количества жалоб на отрыв кончика, связанных с единицами в этих сериях/партиях. Предварительное исследование показывает, что эти партии отвечают требованиям проектирования и производства, однако внешние факторы могли способствовать тому, что кончики изделий в этих партиях становились хрупкими, что приводило к отсоединению кончика. Данный вывод не влияет на другие катетеры Imager II. Наиболее распространенная травма может быть связана с отсоединением кончика внутри пациента, что приводит либо к необходимости вмешательства для извлечения фрагмента, либо к тому, что фрагмент остается в сосуде пациента, что потенциально может потребовать дополнительного вмешательства и (или) длительной госпитализации. Существует вероятность того, что может возникнуть потенциально опасная для жизни эмболия фрагмента изделия.
Данный вывод затрагивает только серии/партии, перечисленные в таблице ниже. Дальнейшее распространение или использование любых оставшихся изделий, подвергшихся такому выводу, должно быть немедленно прекращено.
|
Список затрагиваемых изделий
|
Приложение:
информационное письмо потребителям