24.11.2020 Важная информация по безопасности использования медицинского изделия: «Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор модификации: “Inlexa 3 DR-Т” РУ № РК-ИМН-5№017677.

Всем специалистам здравоохранения, использующим в своей практике медицинское изделие - «Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор модификации: “Inlexa 3 DR-Т”.

   Компания BIOTRONIK выявила редкую, но потенциально серьезную проблему у 24х устройств - Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. Среди затронутых устройств есть модели Ilivia, Inlexa, Intica, Intica Neo ICD и CRT-D. На сегодняшний день не было зафиксировано ни одного сбоя в работе устройств или причинения травм пациенту; однако, это несоответствие потенциально может привести к быстрому разряду аккумулятора в любой момент срока службы указанных устройств. Возможным последствием может быть неспособность прибора ICD или CRT-D проводить терапию, не информируя об этом. Дефект аккумулятора был выявлен в небольшом количестве, исходная причина была установлена; проблема ограничена 24-мя устройствами.

Приложение: Срочное уведомление по безопасности изделия: CRT-D