24.11.2020 Важная информация по безопасности использования изделия: «Одноразовое черепное сверло Zyphr, большое, 14/11 мм», которое является комплектующим для МИ «Мотор хирургический Pi Drive Motor / Pi Drive + Motor» (РУ №: PK-MT-5№016713 от 02.06.2017),

и может быть использовано только с медицинскими изделиями компании.

Всем специалистам здравоохранения, использующим в своей практике  изделие - «Одноразовое черепное сверло Zyphr, большое, 14/11 мм», являеющегося комплектующим для медицинского изделия «Мотор хирургический Pi Drive Motor / Pi Drive + Motor» (РУ №: PK-MT-5№016713 от 02.06.2017), и может быть использовано только с медицинскими изделиями компании.

            Существует вероятность того, что внутренний резец имеет трещину, которая может быть не видна, что может привести к попаданию металлических фрагментов в операционное поле и (или) задержке при выключении устройства. Этот дефект был выявлен внутри компании Stryker; на текущий момент в Stryker не поступало никаких сообщений о нежелательных явлениях, связанных с этим дефектом.

 Наличие трещины может привести к откалыванию от резца кусочков металла, которые могут остаться в операционном поле, что, в свою очередь, может привести к травмированию пациента. Однако применение стандартной хирургической процедуры — промывки физиологическим раствором с целью удаления инородных частиц — позволяет удалить все эти фрагменты. Наличие трещины может привести к сбою или задержке выключения устройства, что потенциально может привести к травмированию пациента в результате непреднамеренного рассечения краниальных структур.

Приложение: Срочное уведомление по безопасности изделия от компании «Stryker Instruments».