О проведении обучающего семинара по регуляторным требованиям и практическим аспектам перевода ОХЛП, листка-вкладыша и макетов упаковки лекарственных средств

Уважаемые слушатели!

Научно-образовательный центр Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий 10 апреля 2026 г. (10:00-13:00) приглашает на обучающий семинар руководителя Управления перевода материалов регистрационного досье на ЛС и МИ, Гульмиры Заурбековой на тему: «Перевод на казахский язык: от листка-вкладыша, ОХЛП до макета упаковок».

Программа семинара:                                                                       

Блок 1: Нормативная база и структура (45 минут)

В этом блоке мы разбираем «правила игры» — на что ориентироваться переводчику, кроме словаря.

Регуляторные требования: Обзор требований Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».

Анатомия документа: Структура ОХЛП (общей характеристики лекарственного средства) и ЛВ (инструкции по медицинскому применению листка-вкладыша). Разница между ними.Шаблон перевода.

Терминологический скелет: Обязательные стандартные фразы (Standard Phrases) в макетах упаковок, которые нельзя менять.

Источники истины: Работа с базами данных Портал ЛС (РК), Медициналық терминдер сөздігі и базой данных Портала ЕАЭС.

______________________________________

Блок 2: Лингвистическая точность и терминология (60 минут)

Самый насыщенный блок, посвященный специфике языка.

МНН vs Торговое наименование: Правила написания и склонения.

Медицинский «ложный друг»: Разбор типичных ошибок (например, «Potency» как активность, а не потенция; «Symptomatic management» как симптоматическая терапия).

Единообразие (Consistency): Почему нельзя называть одну и ту же часть тела разными словами в разных разделах.

Перевод дозировок и единиц измерения: Правила оформления пробелов, десятичных запятых и сокращений (мл, мг, МЕ).

Стилистика: Переход от научного стиля в ИМП к понятному «пациентскому» языку в листке-вкладыше.

________________________________________

Блок 3: Специфика макетов упаковок (45 минут)

Перевод для дизайна (jpeg) сильно отличается от перевода текста в Word.

Ограничение пространства: Как сохранить смысл при жестком лимите знаков. Сокращения, допустимые на упаковке.

Перевод специфических элементов: Срок годности, серия, условия хранения.

________________________________________

Блок 4: Практикум и Q&A (30 минут)

Закрепление материала на реальных примерах.

Упражнение «Найди ошибку»: Анализ реального макета с допущенными ляпами (опечатки в дозировке, неверный падеж).

Кейс-стади: Перевод раздела «Побочные эффекты» с использованием терминологии MedDRA.

Сессия вопросов и ответов.

________________________________________

Что участники получат на выходе:

Чек-лист самопроверки перед сдачей проекта.

Глоссарий стандартных фраз (шаблон ЛС и ОХЛП, список терминов используемых при переводе макета упаковок и ЛВ, ОХЛП).

Список стоп-слов, которых следует избегать в фармацевтических текстах.

________________________________________

К участию в семинаре приглашаются представители сферы обращения лекарственных средств, вовлечённые в процессы подготовки, экспертизы и регистрации регистрационных материалов, включая: заявителей и держателей регистрационных удостоверений, производителей лекарственных средств, уполномоченных представителей производителей, а также специалистов подразделений по регуляторным вопросам, регистрации, фармаконадзору, качеству и обеспечению качества, участвующих в подготовке, переводе, оформлении и сопровождении документов регистрационного досье (ОХЛП, листка-вкладыша, макетов упаковки).

Для сведения!

По окончании семинара выдается Свидетельство о прохождении неформального образования.

Место проведения: г. Алматы, пр. Абылай хана, 63, 3 этаж, Большой конференц-зал

Стоимость участия 1 слушателя в 1 семинаре: 24 857, 64 тенге (с учетом НДС)

Для регистрации на обучение необходимо:

• Заполнить и направить заявку на обучение

Заявка оформляется на каждого слушателя отдельно в формате *pdf (с подписью) и *word, далее направляется на электронный адрес d.altybay@dari.kz для регистрации.

• Заключить договор на проведение обучающих мероприятий по обращению лекарственных средств и медицинских изделий с РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» КМ и ФК МЗ РК.

Необходимо направить проект договора юрисконсульту на электронный адрес dogovor@dari.kz. После согласования проекта договора необходимо нарочно принести, подписанный со стороны заявителя договор (в двух экземплярах) по адресу г. Алматы, пр. Абылай хана 63, 304 каб. Подписанный вариант со стороны НЦЭЛС также можно забрать по данному адресу.

На данном этапе осуществляется подписание и регистрация договора.

Обращаем ваше внимание на то, что Приложение к договору «Заявка на платеж» обязательно к заполнению, которое необходимо направить на почту d.altybay@dari.kz в формате *pdf (с подписью и печатью) и *word.

После получения документов от Заявителя будет выслана сканированная версия счета на оплату.

• Осуществить оплату счета за услугу и направить в ответном сообщении документ, подтверждающий оплату до обучения.

Контакты для получения подробной информации по обучению:

Дамира Алтыбай - Специалист 1 категории Научно-образовательного центра

+7 (708) 842-09-47, d.altybay@dari.kz