| Торговое название | Система офтальмологическая факоэмульсификационная GALAXY SERIES модели: GALAXY PRO; TURBO VIT в комплекте |
|---|---|
| Регистрационные номер | РК-МТ-7№011345 |
| Дата регистрации | 27.05.2013 |
| Срок регистрации | 7 |
| Дата истечения | 27.05.2020 |
| Тип средства | МИ |
| Вид регистрации | Регистрация |
| Производитель | APPASAMY ASSOCIATES |
| Классификация МТ | Нет данных |
| Назначение | Предназначена для проведения хирургических операции и витреоретинальной хирургии передней и задней камеры глаза |
| Область применения | Офтальмология |
| Краткая техническая характеристика | Технические характеристики: Дисплей- графический жидко кристаллический; светлый ЖК-дисплей 10,4 дюйма (26,4 см) с мягким сенсорным интерфейсом; Вакуум: линейный и нелинейный 0 - 500 мм. рт. столба; Аспирационный поток перистальтический: линейный и нелинейный от 1 до 40 см ?/мин; Мощность ультразвука: 1-100%; Режимы ультразвука: непрерывный, пульсовой, взрывной, микропульс, окупульс, окумикропульс. Ирригация: непрерывный/ контролируемый поток непрерывной ирригации вкл./ выкл. ножной педалью.; Витреоэктомия: линейная и нелинейная от 1 разреза - до 2500 разрезов в мин.; Диатермия: линейная энергия 10-100% Видео изображение: отображение на дисплее и видеозапись параметров вакуума, аспирационного потока, ультразвуковой мощности, темпов разрезов при витреоэктомии, мощности диатермии и статус педали вовремя операции, включая имя врача, название клиники.; Фако: Источник питания U/S: линейный и нелинейный режимы работы.; Электрические данные: Электропитание - 230 В, 50Гц, 2 А. |
| Степень риска | Класс 2 а – со средней степенью риска |
| Торговая марка | Нет |
| Патент | Нет |
| Признак GMP | Нет |
| Медтехника | Да |
| Стерильное | Нет |
| Средство измерения | Да |
| Дата приказа | Номер приказа | Тип приказа | Комментарий |
|---|---|---|---|
| 27.05.2013 | 482 | Регистрация, Перерегистрация | Проект приказа № 105-13 МТ от 08.04.2013г. |
| Наименование | Страна | Тип производителя |
|---|---|---|
| АППАСАМИ АССОЦИАТЕС | ИНДИЯ | Производитель |
| № | Наименование изделия | Модель | Тех. характеристика |
|---|---|---|---|
| 1 | Система офтальмологическая факоэмульсификационная GALAXY SERIES модель: GALAXY PRO в комплекте: 1 Ножная педаль 2 Факонаконечники 3 Ирригационный и/ аспирационный наконечник 4 Витреотом-резец для передней витректомии 5 Факоигла 6 Ирригационные сливы наконечника 7 Тест камера для калибровки наконечника 8 Ключ для факоиглы 9 Биполярный кабель 10 Биполярный пинцет 11 Стерилизатор 12 Трубки для фако 13 Сетевой кабель 14 Соединитель для подачи газа 15 Видеокабель 16 Двухсторонний регулятор 17 Чехол 18 Подставка 19 Инструкция по эксплуатации 20 Переходник для подключения к баллонам/компрессор 21 Компрессор | нет данных | нет данных |
| 2 | Система офтальмологическая факоэмульсификационная GALAXY SERIES модель: TURBO VIT в комплекте: 1 Ножная педаль 2 Факонаконечники 3 Ирригационный и/ аспирационный наконечник 4 Витреотом-резец для передней витректомии 5 Эндоосветитель (20G, 23G) 6 Факонаконечник 30 ° 7 Факоигла 8 Ирригационные сливы наконечника 9 Тест камера для калибровки наконечника 10 Ключ для факоиглы 11 Биполярный кабель 12 Биполярный пинцет 13 Биполярный карандаш-эрейзер 14 Стерилизатор 15 Витреотом-резец для задней витректомии 16 Набор трокаров 17 Набор трубок (трубки Вентури) 18 Трубки для воздушного инжектора 19 Бутылка для сбора жидкости 20 Сетевой кабель 21 Соединитель для подачи газа 22 Комплект для инъекции силиконового масла 23 Видеокабель 24 Чехол 25 Инструкция по эксплуатации 26 Компрессор 27 Подставка 28 Набор для задней витректомии: - линза для витректомии90° Diaptor - линза для витректомии45° Diaptor - нож Membrance - склеральная заглушка "19G" - склеральная заглушка (многоразовая) "18G" - склеральная заглушка (многоразовая) "20G" - щипцы для удержания склеральной заглушки - канюля для инфузии (4-6 мм) - инфузионная игла, согнутая под углом 30° , 20G - канюля для иглы Charlesflute '20G' -игла для экструзии, суженная в конце | нет данных | нет данных |