О контроле содержания примесей диэтиленгликоль и этиленгликоль

На основании писем-предупреждений ВОЗ о контаминированных жидких лекарственных препаратах: Medical Product Alert N°6/2022, Medical Product Alert N°7/2022, Medical Product Alert N°1/2023, Medical Product Alert N°4/2023 и Medical Product Alert N°5/2023 производителям жидких лекарственных форм, в частности сиропов, в которых содержатся следующие вспомогательные вещества:

- пропиленгликоль (скачать монографию: открыть - ГФ, открыть -ЕФ, открыть - БФ, открыть - ФСША)

- полиэтиленгликоль (скачать монографию: открыть - ГФ, открыть -ЕФ, открыть - БФ, открыть - ФСША)

- сорбит (скачать монографию: открыть -ЕФ, открыть - БФ, открыть - ФСША)

- глицерин (скачать монографию: открыть - ГФ, открыть -ЕФ, открыть - БФ, открыть - ФСША)

перед производством соответствующих лекарственных препаратов настоятельно рекомендуется исследовать данные вспомогательные компоненты на наличие примесей, в частности примесей ЭТИЛЕНГЛИКОЛЯ И ДИЭТИЛЕНГЛИКОЛЯ.

Допустимый предел для диэтиленгликоля и этиленгликоля составляет не более 0,10%.

Риски

При употреблении внутрь диэтиленгликоль и этиленгликоль токсичны для человека и могут привести к летальному исходу.

Лекарственные препараты, содержащие примеси диэтиленгликоля и этиленгликоля в высоких количествах, являются небезопасными, а их прием, особенно детьми, может вызывать тяжелое отравление или смерть. К симптомам отравления относятся боль в животе, рвота, диарея, затрудненное мочеиспускание, головная боль, изменение психического состояния и потенциально смертельная острая почечная недостаточность. 

Рекомендации

Производителей жидких лекарственных форм, содержащих в составе вышеуказанные вспомогательные вещества, просим до 01.11.2023 оценить сертификаты анализа на наличие контроля примесей этиленгликоля и диэтиленгликоля в соответствии с  монографиями ФСША.

В случае отсутствия контроля данных примесей  во вспомогательных веществах, необходимо актуализировать спецификации путем подачи внесения изменений и включить в спецификацию вспомогательных веществ контроль содержания примесей диэтиленгликоль и этиленгликоль.

Для подачи заявления на внесение изменений в регдосье рекомендуется выбрать пункт внесения изменений: Б.II.в.1 Изменение параметров спецификации и (или) критериев приемлемости вспомогательного вещества г) Изменение, выходящее за одобренные критерии приемлемости спецификаций.