Об итогах совещания, посвященного обсуждению контроля нитрозаминов в лекарственных препаратах

По итогу проведенного совещания, посвященного обсуждению контролю нитрозаминов в лекарственных препаратах, от 6 июня 2023 года необходимо по всем зарегистрированным лекарственным препаратам на территории РК по 1 этапу предоставить сопроводительное письмо с указанием результатов по оценке рисков и отчет по оценке рисков с приложением всех подтверждающих документов.

Срок 1 этапа продлевается на 3 месяца с даты выхода данной публикации (22 июня 2023 года).

Отсутствие рисков на 1 этапе не предусматривает дальнейших действий.

В случае если выявлен риск необходимо перейти на 2 этап и указать предполагаемую дату начала и окончания лабораторных исследований. Результаты 2 этапа предоставить согласно запланированной производителем дате, но не позднее 1 апреля 2024 года.

В зависимости от результатов рассмотреть включение нитрозаминов в спецификацию качества (если результат выше нормы) и предпринять меры по снижению содержания через внесение изменений на 3 этапе исследований.

Информацию и результаты направлять на почту farm@dari.kz или d.zeinelova@dari.kz.

Нитрозамины

Протокол совещания 06.06.2023 г.