Регистрация заявления и комплекта документов
Рассмотрение представленных субъектом инспектирования
документов в течение 15 календарных дней со дня поступления
заявления и документов
Принятие решения о проведении фармацевтической
инспекции
Формирование инспекционной группы
Направление программы инспекции заявителю
Разработка и направление Программы инспекции
заявителю, не позднее чем за 30 календарных дней до дня
начала инспекции
Порядок организации и проведения
фармацевтической инспекции в соответствии с
требованиями ЕАЭС
Устранение замечаний (при наличии) к представленным
документам субъектом инспектирования в течение 30
календарных дней
Проведение инспекции. Отбор проб (образцов) материалов
или продукции (при необходимости)
Информирование уполномоченного органа о выявленных
при проведении инспекции критических несоответствиях
требованиям GMP (при наличии)
Составление инспекционного отчета в течение 30 календарных дней со
дня завершения инспекции.
В случае отбора проб (образцов) материалов или продукции отчет
составляется после получения от испытательной лаборатории
результатов их испытаний.
Порядок организации и проведения
фармацевтической инспекции в соответствии с
требованиями ЕАЭС
Направление инспектируемым субъектом ответа с приложением плана
САРА и отчета о его выполнении не позднее 30 календарных дней со дня
получения инспекционного отчета (при наличии несоответствий)
Оценка САРА и отчета о его выполнении в течение 30
календарных дней со дня получения ответа от заявителя
*Сертификат выдается при условии устранения всех критических и
существенных несоответствий, а также прочих несоответствий, если в
совокупности они представляют собой существенные несоответствия.
