Обсуждение вопросов в рамках
экспертизы лекарственных средств
Байдуллаева Шынар Амановна
Департамент экспертизы лекарственных средств
Республиканское государственное предприятие на праве
хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы
лекарственных средств и медицинских изделий»
Комитета медицинского и фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Замечание
Ответ заявителя
60 к.дней!
В случае наличия замечаний к документам регистрационного досье заявителю
через направляется запрос с указанием выявленных замечаний.
Необходимости их устранения в полном объеме в срок, не превышающий
шестьдесят календарных дней
Повоторное
рассмотрение Принятие решений!
Порядок предоставления ответов на этапе начальной экспертизы
Начальная
экспертиза
Оценка полноты, комплектности и правильности оформления документов
Порядок предоставления регистрационного досье
Порядок предоставления регистрационного досье
Все разделы
регистрационного досье
должны быть заполнены
соответствующими
документами согласно
приложениям 2 и 3
Приказа ҚР ДСМ-10
Разъяснение порядка предоставления ответов на замечания экспертов
согласно Правил проведения экспертизы лекарственных средств,
утвержденных приказом МЗ РК № ҚР ДСМ-10 от 27 января 2021 года.
Начало
экспертных
работ на
этапе СЭ
Специализированная
комиссия
Сводный
запрос СК
29.По результатам изучения документов регистрационного досье на
этапе специализированной экспертизы заявителю направляется сводный
запрос (в произвольной форме) по безопасности, качеству и
эффективности лекарственного средства.
Сводный
запрос
Ответ
заявителя
60 к.дней!
По результатам изучения документов регистрационного досье на этапе специализированной
экспертизы заявителю направляется сводный запрос (в произвольной форме) по безопасности,
качеству и эффективности лекарственного средства.
Заявитель в течение шестидесяти календарных дней направляет в полном объеме
ответ и необходимые материалы на запрос государственной экспертной организации.
Повоторное
рассмотрение
Повторный
запрос
Ответ
заявителя
30 к.дней
В случае возникновения дополнительных вопросов,в ответе на
предшествующий запрос, заявитель в течение тридцати календарных дней
направляет ответ и необходимые материалы на дополнительный запрос.
При не предоставлении заявителем ответов в установленный
срок материалы направляются в Экспертный совет
Повоторное
рассмотрение
ответа заявителя на
СК
Принятие решений!
Порядок предоставления ответов на этапе СЭ
Разъяснение порядка предоставления ответов на замечания экспертов согласно Правил проведения
экспертизы лекарственных средств, утвержденных приказом МЗ РК № ҚР ДСМ-10 от 27 января 2021 года.
Внесение изменений в регистрационное досье
При внесений изменений
рекомендуется:
предоставить сравнительную
таблицу утвержденных и
предлагаемых изменений по
всем пунктам изменений;
не собирать изменения
Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы
лекарственных средств и медицинских изделий»
Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Главная страница: https://www.ndda.kz/
Подача заявления по изменению ОХЛП и ЛВ
Рекомендуется предоставить:
Декларацию о том, что в проектах ОХЛП и ЛВ воспроизведенного или биоаналогичного
(биоподобного)лекарственного препарата отсутствуют отличия от действующих ОХЛП и
ЛВ оригинального (референтного)лекарственного препарата, за исключением отличий
информации о производителе, сроке годности, составе вспомогательных веществ,
незначимые различия в биодоступности или фармакокинетике.
Возможны и другие научно обоснованные различия.Различия в наличии риски,
позволяющей разделять делимую лекарственную форму на равные доли, не всегда будут
незначимыми, поскольку они могут значительно повлиять на возможности достижения
режима дозирования, приведенного в ОХЛП референтного лекарственного препарата.
Построчное (расположенное параллельно на одном листе) сравнение действующих ОХЛП
иЛВ оригинального (референтного)лекарственного препарата и проектов ОХЛП и ЛВ
воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного)лекарственного
препарата с выделением и обоснованием всех отличий.
Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности ЛС
Заявитель www.
Expertise.ndda.kz
Портал
Окончание
экспертизы
СЭ и ЛИ
Сдача письма о
коррекции
данных
(сравнительная
таблица)
Анализ
представленных
Несоответствий
Подписание ЗОБ с
ЭЦП
уполномоченным
лицом
формирование
русской версии
ЗОБ
В случае
принятия правок -
изменение
данных в ИС
Нет
Да
Согласование
(проверка)
сведений о ЛС
на сайте,
в т.ч. НД, ЛВ, ОХЛП и
макеты упаковок
Подача заявления в
Комитет для утверждения
(в течение 180 к.дней)
В случае
отклонения
правок –
указания
причины в ИС
Выдача ЗОБ в
личном
кабинете
Сдача листа
согласования
несоответствие
Согласование сведений, в т.ч. и
обновленные НД, ЛВ, ОХЛП и макеты
упаковок
формирование
казахской
версии ЗОБ
15 к.дней
15 к.дней
в течение 30 календарных дней с даты
начала «Заключение о безопасности» в
личном кабинете
регистрация – 20 к.дней
перерегистрация – 10 к.дней
внесение изменений – 10 к.дней
*Обращаем внимание, что в личном кабинете предусмотрен ряд соответствующих уведомлений
Спасибо за внимание!
Руководитель ДЭЛС – Байдуллаева Шынар Амановна, sh.baidullayeva@dari.kz
Координатор ДЭЛС – Итжанова Хорлан Искожиевна, kh.itzhanova@dari.kz
Руководитель УВМРДЛС – Зарлыхан Назерке Сымбатқызы, n.zarlykhan@dari.kz
Руководитель УФкЭ – Сламжанова Сауле Бексултановна, s.slamzhanova@dari.kz
Руководитель УФЭ – Қайдар Айгерім Ақпарқызы, a.kaidar@dari.kz
Руководитель ЗОБ – Салимова Ажар, a.bakyt@dari.kz
