Author: Пользователь

Подготовка инспекции клинического исследования на соответствие требованиям стандарта надлежащей клинической практики (GCP) в рамках государственной регистрации лекарственного средства

Правовая основа:
Кодекс РК №360-VI ЗРК
Постановление Правительства РК № 256
Решение совета ЕЭК №87
Приказ МЗ РК №ҚР ДСМ-9
Приказ и.о. МЗ РК №ҚР ДСМ-15
Приказ МЗ РК №ҚР ДСМ-248/2020
Приказ МЗ РК № ҚР ДСМ-10
Руководство по качеству фармацевтического инспектората (РK-ФИ-01-01 )
ICH Е6 (R2)
Сокращения:
GCP—Надлежащая клиническая практика
ИГ—инспекционная группа
кал. дн.—календарных дней
КИ—клиническое исследование
КМФК—Комитет медицинского и
фармацевтического контроля МЗ РК
ЛС—лекарственное средство
МЗ РК—Министерство здравоохранения Республики Казахстан
НЦЭЛCМИ - РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМФК МЗ РК
УО—уполномоченный орган

Специализированная экспертиза ЛС в рамках государственной регистрации

Замечания по материалам КИ ****

Письмо-уведомление

Письмо-согласие

Оформление договора и оплата заявки на платеж в личном кабинете**

Письмо в УО об инспекции и ИГ

Организационное обеспечение инспекции (виза, билеты, проживание, мед-кая страховка)

Подача заявления (дата отсчета 120 кал. дн.*) и документов согласно перечню*** в личном кабинете**

Согласование инспекции

Проверка документов (15 кал. дн.)

Замечания

Без замечаний

Исправление замечаний (до 30 кал. дн.)

Формирование программы инспекции и отправка спонсору КИ / заявитель не менее чем за 7 кал. дн. до начала инспекции

Формирование приказа о командировании ИГ

Выезд на GCP инспекцию

Экспертная организация (НЦЭЛCМИ: ДИ)

Экспертная организация (НЦЭЛCМИ: ДЭЛС)

Спонсор КИ / Заявитель

Уполномоченный орган (КМФК МЗ РК)

* Продолжительность организации и проведения инспекции не превышает 120 календарных дней со дня подачи заявителем заявления на проведение фармацевтической инспекции. Сроки уведомления о проведении фармацевтической инспекции субъектов не входят в сроки продолжительности организации и проведения инспекции.
** Личный кабинет на портале «Экспертиза» сайта https://www.ndda.kz/
*** Перечень документов согласно приложению №3 Приказа МЗ РК №ҚР ДСМ-9 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам» с внесенными изменениями от 14.04.2023 г.
**** Замечания при экспертизе материалов клинического исследования согласно приложению 14 Приказа МЗ РК №ҚР ДСМ-9

Программа инспекции клинического исследования на соответствие требованиям стандарта надлежащей клинической практики (GCP) в рамках государственной регистрации лекарственного средства
(в программе возможны незначительные изменения)

Правовая основа:
Кодекс РК от №360-VI
Постановление Правительства РК № 256
Решение совета ЕЭК от №87
Приказ МЗ РК №ҚР ДСМ-9
Приказ и.о. МЗ РК №ҚР ДСМ-15
Приказ МЗ РК №ҚР ДСМ-248/2020
Приказ МЗ РК № ҚР ДСМ-10
Руководство по качеству фармацевтического инспектората (РK-ФИ-01-01 )
ICH Е6 (R2)
Сокращения
ДИ—должностные инструкции
ИГ—инспекционная группа
ИЛП—исследуемый лекарственный препарат
ИРК—индивидуальная регистрационная карта
КИ—клиническое исследование
КИО—контрактная исследовательская организация
НЦЭЛCМИ - РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМФК МЗ РК
РИ—рабочая инструкция
СИ—субъект исследования
СОП—стандартная операционная процедура
УО—уполномоченный орган
ЭК—этическая комиссия

Участники инспекции

Представители Спонсора / заявителя, кто принял участие в организации и проведении КИ (исследовательская группа, персонал лаборатории, КИО)

Представители НЦЭЛСМИ—ИГ (руководитель ИГ, член ИГ, привлеченные эксперты)

1 день инспекции

Вступительное совещание (представление ИГ и ответственного персонала; определение функциональных подразделений для инспектирования и персонала для интервьюирования);
Контракты и соглашения по КИ (КИО, клинические базы, аналитические лаборатории);
Ознакомление с системой качества;
Ознакомление с документацией по персоналу (квалификационные документы, ДИ);
Ознакомление с документацией клинического исследования.

2 день инспекции

Ознакомление с документацией клинического исследования;
Документирование и архивирование клинического исследования ;
Ознакомление с инспектируемым объектом (помещения, оборудование) по клинической части;
Процедуры репортирования лабораторных результатов;
Обеспечение качества. Результаты внутрилабораторного контроля качества;

3 день инспекции

Оценка работы с образцами;
Ознакомление с инспектируемым объектом (персонал, помещения, оборудование, реагенты) по биоаналитической части;
Оценка документов по фармакокинетическому и статистическому анализам;
Заключительное совещание (подведение итогов инспекции).

Оформление результатов инспекции клинического исследования на соответствие требованиям стандарта надлежащей клинической практики (GCP) в рамках государственной регистрации лекарственного средства

Правовая основа:
Кодекс РК №360-VI ЗРК
Постановление Правительства РК № 256
Решение совета ЕЭК №87
Приказ МЗ РК №ҚР ДСМ-9
Приказ и.о. МЗ РК №ҚР ДСМ-15
Приказ МЗ РК №ҚР ДСМ-248/2020
Приказ МЗ РК № ҚР ДСМ-10
Руководство по качеству фармацевтического инспектората (РK-ФИ-01-01 )
ICH Е6 (R2)
Сокращения
CAPA—план корректирующих и предупреждающих действий и отчет о его выполнении
GCP—Надлежащая клиническая практика
ДИ—Департамент инспекций
ДЭЛС—Департамент экспертизы лекарственных средств
к. д.—календарных дней
КИ—клиническое исследование
НЦЭЛCМИ - РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМФК МЗ РК
УО—уполномоченный орган
ЭО—экспертная организация

Заключительное совещание GCP инспекции

Протокол несоответствий
для УО, ЭО (ДЭЛС, ДИ), Спонсор КИ

Формирование отчета по инспекции (30 к. д.)

Отчет по инспекции
для УО, ЭО (ДЭЛС, ДИ), Спонсор КИ

Формирование и предоставление CAPA, если это применимо (30 к. д.)

Специализированная экспертиза ЛС в рамках государственной регистрации

Расшифровка иконок:

Экспертная организация (НЦЭЛCМИ: ДИ)

Спонсор КИ / Заявитель

Документация по инспекции клинического исследования на соответствие требованиям стандарта надлежащей клинической практики (GCP) в рамках государственной регистрации лекарственного средства

Правовая основа:
Кодекс РК №360-VI ЗРК
Постановление Правительства РК № 256
Решение совета ЕЭК №87
Приказ МЗ РК №ҚР ДСМ-9
Приказ и.о. МЗ РК №ҚР ДСМ-15
Приказ МЗ РК №ҚР ДСМ-248/2020
Приказ МЗ РК № ҚР ДСМ-10
Руководство по качеству фармацевтического инспектората (РK-ФИ-01-01 )
ICH Е6 (R2)
Сокращения
CAPA—план корректирующих и предупреждающих действий и отчет о его выполнении
GCP—Надлежащая клиническая практика
ГР—государственная регистрация
ДЭЛС—Департамент экспертизы лекарственных средств
КИ—клиническое исследование
КМФК—Комитет медицинского и
фармацевтического контроля
МЗ РК—Министерство здравоохранения Республики Казахстан
НЦЭЛCМИ - РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМФК МЗ РК
СЗ—служебная записка
УО—уполномоченный орган
ЭО—экспертная организация

Документы спонсора КИ / заявителя

Письмо-согласие о проведении
инспекции

Договор на проведение инспекции

Платежный документ

Программа инспекции

Протокол несоответствий

Отчет по инспекции

CAPA (если применимо)

Бухгалтерские документы

Документы ЭО (НЦЭЛСМИ)

СЗ от ДСЭЛС с приложением замечаний по материалам КИ в рамках ГР ЛС

Письмо-уведомление о проведении инспекции

Договор на проведение инспекции

Платежный документ

Письмо по составу ИГ

Приказ о командировании

Программа инспекции

Досье инспекции

Протокол несоответствий

Отчет оценки CAPA (если применимо)

Отчет по инспекции

СЗ для ДЭЛС с приложением отчета по инспекции

Бухгалтерские документы

Документы УО (КМФК МЗ РК)

Согласование состава ИГ

Протокол несоответствий

Отчет по инспекции

Отчет оценки CAPA (если применимо)