8.2.6/1 (06/19)

Ассоциация по сертификации

«РУССКИЙ РЕГИСТР»

Россия, 190121, С.-Петербург, пр. Римского-Корсакова, 101, офис 1

Tел.: +7 (812) 670-9000, 670-9001 Факс: +7 (812) 670-9002 Эл. почта: rr-head@rusregister.ru; www.rusregister.ru

ОТЧЕТ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИНСПЕКЦИОННОЙ

ПРОВЕРКИ СМ №

20.16300.302

Дата составления:

26 ноября 2020г.

Стандарта(ов):

МС ISO 9001:2015

Дополнительных

стандартов:

Договор/Заявка:

№ RG-3-01-3-2019|400 от 13.09.19г.

Этап

инспекционная

Сроки проверки:

19-20, 23

26 ноября 2020г.

Объем проверки

Проверка адекватности

Проверка соответствия

Проверка устранения несоответствий

_______

19.18201.302

Организация:

(полное наименование)

Республиканское государственное предприятие на праве хозяй-

ственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарствен-

ных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и

фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Рес-

публики Казахстан (РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ»)

Адрес:

(фактический)

010000, Республика Казахстан, г. Нур-Султан, район Алматы,

проспект Бауыржан Момышулы, здание 2/3

Коды EAC:

38.1

Кол-во сотрудников

(входящих в область сертификации):

505

Количество смен:

нет

Руководитель

группы:

Кабулов Ж.С.

Аудиторы:

Стажеры:

Технический эксперт:

Сопровождающие

Представитель

Организации:

Даутбаев Е.К., Кусябгалиев Д.Ж.

Проанализирован и

одобрен

Ф.И.О.

Дата

Указать номера актов несоответствий

Наблюдатели, переводчики

Заполняется в Центральном офисе РР

стр. 2

СОДЕРЖАНИЕ

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ........................................................................................................ 3

ВЫПОЛНЕНИЕ ПЛАНА ПРОВЕРКИ ........................................................................................ 5

КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ РЕЗУЛЬТАТОВ ПРОВЕРКИ ......................................................... 20

НЕСООТВЕТСТВИЯ ............................................................................................................ 20

СЕРТИФИКАТ И ЗНАК СООТВЕТСТВИЯ .............................................................................. 20

ЗАКЛЮЧЕНИЕ ................................................................................................................... 21

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СВЕДЕНИЯ ........................................................................................ 22

СПИСОК ПРИСУТСТВОВАВШИХ НА ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНОМ СОВЕЩАНИИ .............................. 22

РАССЫЛКА ........................................................................................................................ 22

ПРИЛОЖЕНИЯ К ОТЧЕТУ .................................................................................................. 22

стр. 3

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ

В соответствии с заключенным договором и предварительно согласованным планом груп-

пой аудиторов Ассоциации по сертификации "Русский Регистр" была проведена инспекци-

онная проверка системы менеджмента качества (СМК).

Целями проверки являлись:

• выборочная проверка соответствия СМК требованиям ISO 9001:2015, установленных

процессов и документации системы менеджмента организации

• оценка способности системы менеджмента обеспечивать соответствие применимым за-

конодательным, нормативным и контрактным требованиям;

• оценка результативности системы менеджмента для обеспечения уверенности, что по-

ставленные цели могут быть достигнуты;

• идентификация, если применимо, областей для возможного улучшения системы ме-

неджмента

Для достижения поставленных целей группой аудита были осуществлены:

 выборочная проверка соответствия СМ критериям аудита (включая внутренний аудит,

анализ со стороны руководства, работа с жалобами/претензиями, производственную

деятельность);

 оценка поддержания СМ в действии и ее результативности СМ;

 анализ предпринятых мероприятий по несоответствиям по результатам предыдущего

аудита;

 проверка прогресса по выполнению мероприятий, направленных на постоянное улуч-

шение;

 анализ и оценка произошедших в Организации изменений;

 проверка соблюдения Организацией правил и процедур РР по использованию знака со-

ответствия и информации о сертификации СМ.

Проверка проводилась по процессам и подразделениям, связанным с заявленной обла-

стью сертификации. По результатам аудита подтверждена следующая область сертифи-

кации:

(точная формулировка, включая ограничения):

в отношении:

деятельности в области здравоохранения, от-

носящаяся к государственной монополии

(экспертиза лекарственных средств и меди-

цинских изделий, оценка качества лекар-

ственных средств и медицинских изделий, за-

регистрированных в Республике Казахстан,

оценка материалов для проведения клиниче-

ских исследований лекарственных средств и

медицинских изделий, оценка оптимальных

технических характеристик и клинико-

технического обоснования медицинского из-

делия, фармаконадзор и мониторинг безопас-

ности, качества и эффективности медицин-

ских изделий), а также виды деятельности,

технологически связанные с государственной

монополией области здравоохранения

in respect of:

health care activities related to a gov-

ernment monopoly (examination of

medicines and medical devices, quality

evaluation of medicines and medical

devices registered in the Republic of

Kazakhstan, evaluation of materials

for clinical trials of medicines and

medical devices, assessment of the op-

timal technical characteristics and

clinical and technical justification of a

medical device, pharmacovigilance

and monitoring of safety, quality and

efficiency of medical devices) as well

as activities technologically related to

the state monopoly of the healthcare

sector.

стр. 4

………

Объем проверки определен планом проверки и включал проверку адекватности и соот-

ветствия деятельности и элементов СМ, в том числе: производственных, управленческих

и вспомогательных процессов; политики; целей; организационной структуры управления;

документации СМ.

Информация о неприменимости требований к системе менеджмента качества

Пункт

стандарта:

Обоснование неприменимости

8.3

Деятельность РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» и услуги, которые им осуществ-

ляются, определены законодательством Республики Казахстан, ввиду

этого Организация проектированием и разработкой новой продук-

ции/услугой не занимается.

Область сертификации включает следующие филиалы (площадки)

Филиалы

(площадки)

Адрес

Кол. со-

трудн.

Деятельность

Территориальный фили-

ал в г. Алматы

050000, г. Алматы,

ул. Абылай хана, 63

121 (общее

кол-во с ИЦ)

деятельности в области здравоохране-

ния, относящаяся к государственной

монополии (экспертиза лекарственных

средств и медицинских изделий, оценка

качества лекарственных средств и ме-

дицинских изделий, зарегистрирован-

ных в Республике Казахстан, оценка

материалов для проведения клиниче-

ских исследований лекарственных

средств и медицинских изделий, оценка

оптимальных технических характери-

стик и клинико-технического обоснова-

ния медицинского изделия, фармако-

надзор и мониторинг безопасности, ка-

чества и эффективности медицинских

изделий), а также виды деятельности,

технологически связанные с государ-

ственной монополией области здраво-

охранения

Отделение в г.Караганда

100000, г. Караганды,

пр. Бухар Жырау, 9А

- « -

Отделение в г. Тараз

080014, г. Тараз, ул.

Кошеней, 42

- « -

Отделение в г. Усть-

Каменогорск

070000, г. Усть-

Каменогорск,

ул. Белинского, 29

- « -

Центр лабораторных

испытаний

010017, г. Нур-

Султан, пр. Кабанбай

батыра, 53/11, блок

53 (S4)

- « -

Испытательный центр

с лабораториями терри-

ториального филиала в

г. Алматы

050000, г. Алматы,

ул. Байтурсынова 40А

- « -

В ходе проверки использовались традиционные методы проверки: наблюдение, сбор объ-

ективных свидетельств, опрос, обобщение, анализ и др.

В случае несовпадения области сертификации по разным программам при проведении аудита ИСМ или комбинированного аудита, область сертификации указать отдельно по

каждой программе.

Данный пункт применим только для отчета по результатам проверки системы менеджмента качества. Укажите пункты ISO 9001, и виды продукции/услуг, к которым не применимы

требования данных пунктов (если требования не применимы ко всем видам продукции/услуг, охваченным СМК, то достаточно указать только пункты ISO 9001).

Данный пункт применим только для организаций, имеющих несколько филиалов/площадок

стр. 5

В ходе проведения проверки персонал Организации продемонстрировал открытость, за-

интересованность в объективных результатах проверки и способствовал тому, чтобы цель

проверки была достигнута, и проверка была выполнена в полном объеме.

Рабочим языком проверки являлся русский__.

Отчет содержит анализ объективных свидетельств соответствия СМ Организации крите-

риям аудита, а также информацию о наблюдениях и обоснование их выставления.

ВЫПОЛНЕНИЕ ПЛАНА ПРОВЕРКИ

Анализ и оценка произошедших изменений

 Виды деятельности и адрес Организации не изменились. Название Организации

изменилось на

Республиканское государственное предприятие на праве хозяй-

ственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и ме-

дицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Мини-

стерства здравоохранения Республики Казахстан

(справка о государственной пе-

ререгистрации юридического лица от 26.11.20г. прилагается). Также изменилась

организационная структура Организации – ликвидированы представительства и

территориальные филиалы (кроме одного) преобразованы в отделений.

 Другие сведения об Организации (в т.ч. сменность работы и другие факторы, ко-

торые могут повлиять на необходимость пересмотра продолжительности аудитов)

с момента проведения предыдущего аудита не изменились. Уменьшилось количе-

ство персонала на 30 чел.

 Применимые законодательные и другие требований, которые могут повлиять на

СМ, существенно не изменились, которые не требуют внесения существенных из-

менений в документацию СМ.

 Организацией вновь получены лицензий № 2000914 от 24.06.20г. на занятие дея-

тельностью в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и пре-

курсоров в области здравоохранения и № 20009255 от 29.06.20г. на занятие дея-

тельностью по производству, переработке, приобретению, хранению, реализации,

использованию и уничтожению ядов.

Проверка адекватности.

С момента проведения предыдущего аудита пересмотрены и переизданы, а также внесе-

ны дополнений (с незначительными изменениями) в 2 внутренней нормативной докумен-

тации, которые проанализированы в ходе настоящего аудита:



RK-A11-01 «Руководство по качеству»,



DP-А02-01 «Управление документированной информацией»

По результатам анализа, переизданная и дополненная документация СМК признаны адек-

ватной критериям аудита.

Проверка устранения несоответствий по результатам предыдущего аудита.

 По выявленному несоответствию в Организации был проведен анализ причин, раз-

работан и выполнен План корректирующих действий по подразделениям.

 Все корректирующие действия (мероприятия) выполнены в установленные сроки.

Например, по акту о несоответствии № 19.18205.302 персоналом управления

цифровизации обеспечен своевременность проведения и оформления документи-

рованной информации по обслуживанию вычислительной и оргтехники в Органи-

зации, с указанием их дислокации и заводские и/или инвентарные номера, в уста-

новленном порядке.

Также приняты меры по устранению недостатков, указанных в актах о наблюде-

нии № 19.8202.302 - № 19.18208.302.

стр. 6

Выполненные корректирующие действия (мероприятия) могут быть признаны ре-

зультативными (отсутствуют повторно выявленных аналогичных несоответствий).

Проверка соответствия.

В ходе проверки были проверены следующие процессы/элементы

системы менеджмента:

по СМК:



Среда (контекст) Организации

 Понимание Организации и ее среды (контекста)

 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон

 Определение области применение системы менеджмента качества

 Система менеджмента качества и ее процессы



Лидерство

 Лидерство и приверженность

 Политика в области качества

 Функции, ответственность и полномочия в Организации



Планирование

 Действия в отношении рисков и возможностей

 Цели в области качества и планирование их достижения

 Планирование изменений СМК



Средства обеспечения (поддержка)

 Ресурсы

 Общие положения

 Человеческие ресурсы

 Инфраструктура

 Среда для функционирования процессов

 Ресурсы для мониторинга и измерения

 Знания Организации

 Компетентность

 Осведомленность

 Обмен информацией (коммуникации, информирование)

 Документированная информация



Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и услуг

 Планирование и управление деятельностью на стадиях жизненного цикла

 Требования к продукции и услугам

 Проектирование и разработка продукции и услуг

 Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними по-

ставщиками

 Производство продукции и предоставление услуг

 Выпуск продукции и услуг

 Управление несоответствующими результатами процессов



Оценка результатов деятельности

 Мониторинг, измерение, анализ и оценка

 Внутренний аудит

 Анализ со стороны руководства



Улучшение

 Общие положения

 Несоответствия и корректирующие действия

 Постоянное улучшение.

Все мероприятия плана проверки были выполнены в полном объеме.

фактически проверенные элементы/процессы

стр. 7

Лидерство (приверженность руководства, политика), планирование (цели в об-

ласти качества и планирование их достижения, изменений в СМК), анализ со

стороны руководства и ориентация на потребителей

 В Организации ежемесячно, еженедельно и при необходимости чаще проводятся

совещания у руководства, где рассматриваются вопросы текущей деятельности за

день, неделю, месяц, и принимаются решения, связанные в т.ч. с функционирова-

нием СМК и оформляемые протоколами (например, выборочно, протоколы от

27.12.19г. - по анализу СМК со стороны руководства за 2019 год, 31.03.20г. - по

рассмотрению и принятию новой редакции Политики в области качества и Целей в

области качества на 2020 год и др.). Высшее руководство Организации активно

задействовано в процессе установления целей и анализе их достижения.



Политика

в области качества проанализировано руководством Организации и

принято ее новая редакция от 31.03.20г.



Цели в области качества

на 2019 год

были приняты 23.11.18г., а на 2020 год –

31.03.20г. Цели в области качества за 2019 год в основном достигнуты (например,

Организация успешно прошла сертификацию СМК на соответствие требованиям

МС ISO 9001:2015, актуализированы отдельные внутренние нормативные доку-

ментации СМК, положения об структурных подразделениях и должностные ин-

струкций работников этих подразделений, в течение 2019г. осуществлены автома-

тизация услуг в сфере экспертизы лекарственных средств и оценки безопасности и

качества лекарственных средств посредством портальных решений, а также про-

веден комплекс работ по доработке программ производственного и финансового

блока, 40 работников повысили квалификацию по международным стандартам,

касательно системам менеджмента и их аудиту, выполнены и др. цели). Имеется

документированная информация по выполнению Целей в области качества в ана-

лизе СМК со стороны руководства за 2019 год (утв. 27.12.19г.).

Цели в области качества на 2020 год приняты с учетом принципа постоянного

улучшения. Мероприятий по достижению целей в области качества предусмотре-

ны в планах работы Организации и подразделений на 2020 год.

 Изменений в процессы (процедурные документы) СМК, вносятся по мере необхо-

димости в установленном порядке, и при этом сохраняется целостность СМК (см.

раздел «Проверка адекватности»).

 В Организации в соответствии с критериями аудита и внутренними требованиями

Организации, установленные в DP-A11-04 «Анализ со стороны Руководства» про-

веден анализ СМК со стороны руководства за 2019 год (утв. 27.12.19г.). В качестве

входных данных рассмотрены все данные, требуемые заявленным стандартом МС

ИСО 9001:2015. Отчеты подготовлены на основе ежемесячных, ежеквартальных

данных и годовых отчетов проведения мониторинга, измерения и анализа процес-

сов, представленных владельцами процессов. По результатам анализа СМК Орга-

низации признана адекватной и результативной. Свидетельства результативности

системы менеджмента отражены в разделах настоящего отчета.



Сильные стороны системы менеджмента качества:

ориентация на потребителя и способность Организации оказать услуги высокого

качества, отвечающей требованиям нормативной документации и потребителя,

четкое управление процессами и их постоянного улучшения на основе регулярно-

го мониторинга, измерении и анализа результативности процессов деятельности, с

принятием меры по улучшениям, отслеживание информации об удовлетворенно-

сти потребителей и всех заинтересованных сторон качеством оказываемых услуг,

В том случае если план проверки не был выполнен в полном объеме необходимо указать причины, и какие процессы/элементы/подразделения не были проверены

стр. 8

постоянное обучение и повышение квалификации работников с целью улучшения

качества оказания услуги и др.

Внутренний аудит

 В организации в соответствии с критериями аудита и внутренними требованиями,

изложенные в DP-A11-01 «Аудит» и графиком внутреннего аудита на 2020 год в

период с 11 по 18 ноября 2020г. внутренние аудиты проведены в подразделениях

например, департамента фармаконадзора и мониторингу безопасности, эффектив-

ности и качества медицинских изделий, управлении по оценке условий производ-

ства и др. подразделениях Организации. По результатам внутреннего аудита

оформлен итоговый отчет от 20.11.20г. (с протоколами регистрации несоответ-

ствий), разработаны, приняты и выполнены корректирующие действия. Проанали-

зированы и рассмотрены выполнения планов корректирующих действий подразде-

лений и ответственных должностных лиц.

 Запланированные внутренние проверки на 2020 год выполнены, и данный процесс

может быть признан результативным.

Работа с претензиями, жалобами, предписаниями контролирующих органов.

 При необходимости, работа по жалобам потребителей в Организации должны быть

осуществлены в соответствии с требованиями RK-A11-01 «Руководство по каче-

ству», DP-А11-04 «Анализ со стороны Руководства» и DP-A11-02 «Управление

несоответствиями и корректирующими действиями». За проверяемый период пре-

тензии и жалобы не зарегистрированы. По всем обращениям потребителей выданы

соответствующие ответы и консультации. Просмотрены журналы регистрации об-

ращений физических лиц (49-30) и юридических лиц (49-31) в РГП на ПХВ «НЦЭЛС

и МИ», книга жалоб и предложений (49-75), журнал учета приема физических лиц,

представителей юридических лиц, регистрации и контроля исполнения обращений

физических и юридических лиц (03-21) и материалы анализа СМК со стороны ру-

ководства.

 За инспектируемый период проверки со стороны контролирующих (надзорных) ор-

ганов/внешних заинтересованных сторон, влияющие на СМК не были.

Процессы, переданные на аутсорсинг.

Субподрядчик

Процесс

Кол-во

персонала

Процессы, переданные в аутсорсинг в области примене-

ния СМК, не имеются.

Производственная деятельность. Прочие свидетельства аудита



Среда (контекст) Организации

Организация в RK-A11-01 «Руководство по качеству» определила внешние и внут-

ренние среды (контексты, факторы), относящиеся к ее намерениям, целям и стра-

тегическому направлению ее развития, влияющие на ее способность достигать

намеченных и ожидаемых результатов ее СМ, включая условия, находящиеся под

влиянием или способные влиять на Организацию. Например, внешние факторы:

законодательная среда, нормативно-правовые акты регулирующие деятельность

национальных компаний РК, экономические и рыночные процессы, международ-

ный стандарт по качеству и др. факторы и внутренние факторы: миссия, политика

и цели в области качества, орг. структура Организации, ресурсы, процессы, кор-

поративная культура, компетентность, удовлетворенность персонала, условия для

стр. 9

эффективной работы персонала и многие др. Организация осуществляет монито-

ринг и анализ информации об этих факторах, включая их изменения, в виде доку-

ментированной информации (см. примеры, указанные в настоящем отчете) и по-

лученных знаний.

Определены заинтересованные стороны (потребители, регулирующие органы,

население и др.), которые имеют отношение к системе менеджмента. Определены

соответствующие потребности и ожидания (т.е. требования) заинтересованных

сторон, что отражены в договорах с ними, например, договоры № DG-2-01-

2020/00857 от 20.01.20г. с ТОО «САНОФИ-АВЕНТИС КАЗАХСТАН», № DG-1-02-ЛС-

2020/0161 от 20.01.20г. и № DG-2-03/02-2020/00146 от 01.06.20г. с АО «Нобел Ал-

матинская Фармацевтическая Фабрика», № DG-2-01-2020/01294 от 08.09.20г. с

ТОО «Дочерняя организация «Нижфарм-Казахстан» и др. потребителями услуги

Организации.

Определены границы и применимость системы менеджмента качества для уста-

новления области их применения. Область применения системы менеджмента за-

документирована и приведена в RK-A11-01 «Руководство по качеству» (см. насто-

ящий отчет) и доступны заинтересованным сторонам. Границами системы ме-

неджмента качества является деятельность (процессы) в области здравоохране-

ния, относящаяся к государственной монополии (экспертиза при государственной

регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье ле-

карственных средств и медицинских изделий, оценка безопасности и качества ле-

карственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике

Казахстан), а также виды деятельности, технологически связанные с государ-

ственной монополией в области здравоохранения.

Система менеджмента качества и ее процессы описаны в RK-A11-01 «Руководство

по качеству» и приведены в документированной информации.



Лидерство

 Примеры подтверждения процессов

«Лидерство и приверженность»

«Политика в области качества»

описаны выше.

 Распределение

функций, ответственности и полномочий

в Организации ре-

гламентировано RK-A11-01 «Руководство по качеству» и процедурами DP-A01-01

«Управление персоналом» и RI-А02-01 «Управление положениями о подразделе-

ниях и должностными инструкциями». Ответственным и координирующим лицом

работы по разработке, внедрению, поддержанию в рабочем состоянии и улучше-

нию СМК является руководитель отдела обеспечения системы менеджмента в со-

ответствии с должностной инструкцией (утв. 16.07.19г.). Для оценки выполнения

этих требований анализировались:

положения

проверенных подразделений,

например, о департаменте специализированной экспертизы лекарственных

средств (утв. 05.08.19.г.), управлении фармацевтической экспертизы (утв.

05.08.19.г.) департамента специализированной экспертизы лекарственных

средств, департаменте фармаконадзора и мониторингу безопасности, эффектив-

ности и качества медицинских изделий (утв. 03.12.19г.), управлении по валидации

материалов регистрационного досье медицинских изделий (утв. 07.08.19г.), де-

партаменте по оценке безопасности и качества (утв. 01.11.19г.), управлении по

оценке условий производства (утв. 05.08.19г.), управлении по работе с персона-

лом (утв. 13.09.19г.), юридическом отделе (утв. 10.09.19г.), отделе обеспечения

системы менеджмента (утв. 29.10.19г.), центре обслуживания заявителей (утв.

25.11.19г.) и испытательного центра с лабораториями (утв. 19.03.20г.) территори-

ального филиала в г. Алматы, лаборатории испытаний медицинских изделий (утв.

12.11.20г.) и лаборатории биологических испытаний (утв. 25.11.19г.) испытатель-

ного центра территориального филиала в г. Алматы, отделении в г. Караганда

стр. 10

(утв. 09.11.20г.) и др.,

должностные инструкции

работников проверенных подраз-

делений (например, руководителя и координатора департамента специализиро-

ванной экспертизы лекарственных средств, руководителя, координатора, экспер-

тов 1, 2 и 3 кат., специалистов 1 и 3 кат. управления фармацевтической эксперти-

зы управления фармацевтической экспертизы департамента специализированной

экспертизы лекарственных средств, руководителя, координатора, экспертов 1, 2 и

3 кат. департамента фармаконадзора и мониторингу безопасности, эффективности

и качества медицинских изделий (утв-е 03.12.19г.), руководителя, координатора и

экспертов 1, 2 и 3 кат. управления по валидации материалов регистрационного

досье медицинских изделий (утв-е 07.08.19г.), руководителя, координатора и экс-

пертов 1, 2 и 3 кат. департамента по оценке безопасности и качества (утв-е

01.11.19г.), руководителя, координатора и экспертов 1, 2 и 3 кат. управления по

оценке условий производства (утв-е 05.08.19г.), руководителя и специалистов 1 и

2 кат. управления по работе с персоналом (утв-е 13.09.19г.), руководителя и спе-

циалистов 1, 2 и 3 кат. юридического отделе (утв-е 10.09.19г.), руководителя и

специалиста 1 кат. (утв. 16.07.19г.) и специалистов 2 и 3 кат. (утв. 29.10.19г.) от-

дела обеспечения системы менеджмента, координатора и специалистов 1 и 2 кат.

центра обслуживания заявителей (утв-е 25.11.19г.), заведующего и специалиста 1

кат. (утв-е 25.11.19г.) и лаборанта 1 кат. (утв. 12.11.20г.) лаборатории испытаний

медицинских изделий и заведующего и специалистов 1, 2 и 3 кат. лаборатории

биологических испытаний (утв-е 25.11.19г.) испытательного центра территориаль-

ного филиала в г. Алматы, заведующего отделением, специалистов 1, 2 и 3 кат. и

лаборантов 1 и 2 кат. отделения в г. Караганда (утв-е 09.11.20г.) и др.



Планирование



Действия в отношении рисков и возможностей

Организацией определены

риски

возможности

по достижению результатив-

ности СМК с учетом внешних и внутренних факторов среды Организации, а также

потребностей и ожидания потребителей. Необходимые действия по рассмотрению

рисков и возможностей определены в RK-A11-01 «Руководство по качеству» и

процедурами P-А11-02 «Политика управления рисками», и интегрированы в соот-

ветствующие процессы СМК, в т.ч. оценка результативности этих действий. В со-

ответствии с P-А11-02 «Политика управления рисками» и Р-01-2.1.1-01-2017

«Управление рисками» идентифицированы вероятные риски и определены воз-

можности в «Реестре потенциальных рисков на 2019-21 годы» (утв. 21.11.19г.) с

мероприятиями по их управлению (минимизации), «Классификаторах рисков» и

«Матрицах оценки присущих рисков» подразделений на 2020г. (утв-е 05.03.20г.),

составлены также Планы мероприятий по управлению рисками департамента спе-

циализированной экспертизы лекарственных средств, департамента фармако-

надзора и мониторингу безопасности, эффективности и качества медицинских из-

делий, управления по валидации материалов регистрационного досье МИ, депар-

тамента по оценке безопасности и качества, управления по оценке условий про-

изводства, юридического отдела, отдела обеспечения системы менеджмента и др.

подразделений на 2020г. (утв-е 05.03.20г.). Мероприятий по работе с рисками

включены также в план работы Организации на 2020 год, за выполнением кото-

рых проводятся постоянный мониторинг в форме отчетности департаментов,

управлений и др. подразделений (см. далее раздел «Деятельность на стадиях

жизненного цикла продукции и услуг»). Выполнение мероприятий по управлению

рисками рассматриваются также при анализе СМК со стороны руководства в уста-

новленные сроки.

стр. 11

 Примеры подтверждения процессов

«Цели в области качества

планирова-

ние их достижения» и «Планирование изменений СМК»

приведены выше.



Средства обеспечения (поддержка)

 Требования к

ресурсам

(

человеческие ресурсы, инфраструктура, среда для

функционирования процессов, ресурсы для мониторинга и измерения, знания Ор-

ганизации

) и

компетентности

персонала регламентировано RK-A11-01 «Руковод-

ство по качеству» и процедурами DP-A01-01 «Управление персоналом», RI-A01-02

«Обучение работников», RI-A01-04 «Аттестация работников», DP-A07-02 «Управ-

ление оборудованием», DP-A09-03 «Обеспечение безопасности и охраны труда»,

SOP-A07-01 «Метрологическая прослеживаемость» и др. руководящими докумен-

тами Организации.

 Для оценки выполнения этих требований в части менеджмента

человеческих

ресурсов, компетентности персонала и знания Организации

анализирова-

лись: отчет о деятельности управления по работе с персоналом за 9 месяцев

2020г. (утв. 20.11.20г.), заявка на приобретение услуг по обучению работников

РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» на 2020г., информаций о повышении квалификации

работников РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» за 2019г. и с начало 2020г. (повысили ква-

лификацию за 2019г. - 113 чел., за 2020г. – 92 чел.) от 10.01.20г. и 10.11.20г., ин-

формация об участия в семинаре «Подготовка внутренних аудиторов СМК по ISO

9001:2015» 9 чел. от 13.08.20г., план график внутреннего обучения департамента

специализированной экспертизы лекарственных средств, включая управления

фармацевтической экспертизы на 2020г. от 25.12.19г., протоколы внутреннего

обучения управления фармацевтической экспертизы № 3 от 31.01.20г., № 17 от

28.10.20г. и др., программа обучения персонала территориального филиала в г.

Караганда (ныне отделение в г. Караганда) на 2020г. (утв. 13.12.19г.), протоколы

по внутреннему обучению специалистов и лаборантов испытательной лаборатории

территориального филиала в г. Караганда № 21 от 28.05.20г. и отделении в г. Ка-

раганда № 43 от 23.10.20г., № 44 от 26.10.20г. и др., анкеты по оценке эффек-

тивности обучения специалистов 1 кат. Барановой О.В., Жумабаевой Б и др. отде-

лении в г. Караганда по результатам обучения по теме «Внутренний аудит в соот-

ветствии с требованиями стандарта СТ РК ISO/ТЕС 17025-2019» от 01.09.20г.,

внутренние аудиторы СМК по МС ИСО 9001:2015 22 чел. (13 по центральному

офису и 9 по территориальным филиалам), личные дела и трудовые договоры №

RG-1-2020/00028 от 11.06.2020г. с экспертом 2 кат. управления перевода и разви-

тия языков Муслимовой Ж.К. и др., журналы учета трудовых договоров (электрон-

ный) и трудовых книжек (35-19, журналы регистрации приказов по личному соста-

ву (24.4-08) и приему, увольнению, переводу и т.п. работников (35-20) централь-

ного офиса и др. документированная информация по управлению персоналом.

 В соответствии с программой аудитов состояние

инфраструктуры

оценивались

при предыдущем сертификационном аудите и будет проверено в следующей ин-

спекционной проверке СМК.

 В соответствии с программой аудитов состояние

среды для функционирования

процессов

оценивалось при предыдущем сертификационном аудите и будет про-

верено в следующей инспекционной проверке СМК.

 В соответствии с программой аудитов состояние управления

ресурсом для мони-

торинга и измерения инфраструктуры

оценивались при предыдущем серти-

фикационном аудите и будет проверено в следующей инспекционной проверке

СМК.

 Осведомленность и обмен информацией

стр. 12

Осведомленность персонала и обмен информацией (внутренние и внешние) осу-

ществляются в порядке, установленном в RK-A11-01 «Руководство по качеству» и

процедурах DP-А11-03 «Оценка удовлетворенности и обратная связь» и SOP-F11-

02 F-DP-A02-01-02 «Стандартная операционная процедура. Жалобы и реклама-

ции», при этом проанализированы: отчет по результатам оценки удовлетворенно-

сти потребителей услуг и обратной связи за период с 05.01.20г. по 30.07.20г. (утв.

30.09.20г., опрос проведен среди 32 респондентов-потребителей – результаты по-

ложительные), приказы и протоколы совещаний у руководства (текущие планиро-

вания, задания и контроль их выполнения со стороны руководства) и заседании

Совета по качеству (например, приказ № 45-П от 12.03.20г. о введении в действие

портала ценообразования медицинских изделий, не требующих сервисного обслу-

живания, протоколы № 7 от 24.08.20г. о проведении анализа оставшихся ТМЗ по

срокам годности, № 10 от 15.09.20г. о направлении в территориальные филиалы

разъяснения по вопросу подачи заявок на оценку безопасности и качества ЛС и

МИ путем декларирования, 27.12.19г. - по анализу СМК со стороны руководства за

2019 год, 31.03.20г. - по рассмотрению и принятию Целей в области качества на

2020 год и др.), доступная информация для потребителей на сайте Организации,

информационные доски в подразделениях и др. документированная информация

(см. далее).

 Документированная информация

Требование к документированной информации регламентировано RK-A11-01 «Ру-

ководство по качеству» и процедурами DP-А02-01 «Управление документирован-

ной информацией» и РИ-03-1.4-01/02-2016 «Правила приема и регистрации доку-

ментации и материалов заявителей», и выполнение этих требований проверено на

примере создания и актуализации (разработки и обновления), а также управления

процедурными документами СМК (см. примеры настоящего отчета) и анализа пе-

речня документации СМК, описывающие процедуры и процессы, плана работы

центра по обслуживанию заявителей и документационному обеспечению на 2020г.

от 15.01.20г., информация от 10.11.20г. о выполнении протокольных поручений от

06.11.20г., журналов регистрации входящей (01-06) и исходящей (01-07) корре-

спонденции, журналы регистрации протоколов Наблюдательного Совета (01-05) и

аппаратных (рабочих) совещаний у Генерального директора-Председателя Прав-

ления (03-22), журнала регистрации приказов по основной деятельности (03-17),

журнала регистрации приказов по личному составу (24.4-08), номенклатуры дел

(утв. 08.11.19г.) протоколов совещаний руководства (текущие планирования, за-

дания и контроль их выполнения со стороны руководства) и др. документирован-

ной информации, приведенные в настоящем отчете (отчеты, информации, сведе-

ний, справки и др.) по СМК от подразделений и ответственных должностных лиц

за проверяемый период.

 Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и услуг

 Проверены процессы

планирования и управления деятельностью на стади-

ях жизненного цикла

продукции и услуг

по СМК на примерах планирования и

управления деятельностью по экспертизе лекарственных средств и медицинских

изделий при их государственной регистрации, перерегистрации и внесении изме-

нений в регистрационное досье, оценке безопасности и качества лекарственных

средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, а

также деятельностью, технологически связанные с государственной монополией

области здравоохранения, осуществляемых в соответствии с RK-A11-01 «Руковод-

ство по качеству» и процедурами DP-A03-07 «Планирование и отчетность», DP-

A04-01 «Бюджетное планирование и отчетность» и др. руководящих документов по

стр. 13

соответствующей деятельности. При этом

проанализированы:

Цели в области ка-

чества от 31.03.20г., «Стратегический план РГП на ПХВ «Национальный центр экс-

пертизы лекарственных средств и медицинских изделий» на 2017-21 годы» (утв.

01.11.17г.), ежегодное уточнение показателей финансово-хозяйственной деятель-

ности по плану развития РГП на ПХВ «НЦЭЛиМИ» на 2020г., план работы управле-

ния фармацевтической экспертизы на 2020г. от 09.01.20г., отчет о деятельности

департамента специализированной экспертизы лекарственных средств, включая

управления фармацевтической экспертизы за 9 месяцев 2020г. (утв. 13.11.20г.),

план работы отдела обеспечения системы менеджмента на 2020г. (утв. 14.01.20г.),

отчет о деятельности отдела обеспечения системы менеджмента за 9 месяцев

2020г. (утв. 21.10.20г.) и др. документированная информация (см. нижеследующие

разделы).

 Требования к

продукции и услугам

(контракты/договоры/заказы) регламентиро-

вана RK-A11-01 «Руководство по качеству» и процедурами DP-02-1.6-09-2016

«Управление договорами» и DP-А11-03 «Оценка удовлетворенности и обратная

связь», и выполнение этих требований проверено на примере просмотра догово-

ров с потребителями № DG-2-01-2020/00857 от 20.01.20г. с ТОО «САНОФИ-

АВЕНТИС КАЗАХСТАН», № DG-1-02-ЛС-2020/0161 от 20.01.20г. и № DG-2-03/02-

2020/00146 от 01.06.20г. с АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»,

№ DG-2-01-2020/01294 от 08.09.20г. с ТОО «Дочерняя организация «Нижфарм-

Казахстан» и др. потребителями, журналов регистрации обращений физических

лиц (49-30) и юридических лиц (49-31) в РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ», журнала уче-

та договоров (55-17), отчет по результатам оценки удовлетворенности потребите-

лей услуг и обратной связи за период с 05.01.20г. по 30.07.20г. (утв. 30.09.20г.,

опрос проведен среди 32 респондентов-потребителей – результаты положитель-

ные) и др. документированная информация (далее см. раздел «Производства про-

дукции и предоставления услуг, а также выпуск продукции и услуг»).

 Процессы

проектирования и разработки продукции и услуг

исключены из

требований СМК.

 В соответствии с программой аудитов выполнение требований к

управлению

процессами и услугами, поставляемыми внешними поставщиками

(сырья,

материалов и услуг) оценивалось при предыдущем сертификационном аудите и

будет проверено в следующей инспекционной проверке СМК.

 Проверены процессы (путем интервьюирования персонала и анализа документиро-

ванной информации)

производства продукции и предоставления услуг

также

выпуска продукции и услуг

на примерах управления деятельностью по

экспертизе лекарственных средств и медицинских изделий при их государственной

регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье,

оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий,

зарегистрированных в Республике Казахстан, а также деятельностью, технологи-

чески связанные с государственной монополией области здравоохранения, осу-

ществляемых в соответствии с RK-A11-01 «Руководство по качеству» и процедура-

ми DP-M01-01 «О проведении экспертизы ЛС и МИ (по национальной процедуре)»,

DP-M01-02 «О проведении экспертизы ЛС и МИ (в рамках ЕАЭС)», DP-М02-01

«Оценка безопасности и качества ЛС и МИ», DP-М03-01 «Организация и проведе-

ние оценки условий производства и системы обеспечения качества», RI-M-01

«Оказание платных услуг и порядок использования средств от оказания платных

услуг» и др. руководящими документами по соответствующей деятельности. При

этом

проанализированы:

Цели в области качества от 31.03.20г., «Стратегический

план РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и ме-

стр. 14

дицинских изделий» на 2017-21 годы» (утв. 01.11.17г.), ежегодное уточнение по-

казателей финансово-хозяйственной деятельности по плану развития РГП на ПХВ

«НЦЭЛиМИ» на 2020г., план работы управления фармацевтической экспертизы на

2020г. от 09.01.20г., отчет о деятельности департамента специализированной экс-

пертизы лекарственных средств, включая управления фармацевтической экспер-

тизы за 9 месяцев 2020г. (утв. 13.11.20г.), заявка/заявление № 122201 от

06.04.20г. на регистрацию лекарственного средства «Абакавир/Ламивудин» таб-

летки диспергируемые, 120 мг/60 мг, по 30 таблеток во флаконе, производство

компании «Mylan Laboratories Limited» (Индия) от представительство ТОО «MEDA

Pharmaceutical s Switzerland» в РК (по договору № DG-1-02-ЛС-2018/2536 от

12.12.18г.) – на этап специализированной экспертизы поступила 17.06.20г., реше-

ние экспертного совета о прекращении экспертных работ от 30.10.20г., заключе-

ние о безопасности, качества и эффективности лекарственного средства - «Абака-

вир/Ламивудин», заявленного на экспертизу в целях государственной регистра-

ции, перерегистрации в РК от 03.11.20г. (отрицательное ввиду, что материалы и

документы регистрационного досье на лекарственное средство «Абака-

вир/Ламивудин» не соответствует установленным требованиям безопасности, эф-

фективность и качество лекарственного средства не подтверждены), заяв-

ка/заявление № 125885 от 17.08.20г. на внесение изменений в регистрационное

досье лекарственного средства «КО-ЛОРКАР@» (выдачи нового регистрационное

удостоверение РК-ЛС-5№022173) с аналитической экспертизой от АО «Нобел Ал-

матинская фармацевтическая фабрика» (по договору № DG-1-02-ЛС-2020/0161 от

20.01.20г.) – этап специализированной экспертизы 08.09-21.10.20г., заключение о

безопасности, качества и эффективности лекарственного средства - «КО-ЛОРКАР»

таблетки, покрытие пленочной оболочкой, по 14 таблеток в контурной ячейковой

уп., заявленного на экспертизу в целях внесение изменений в регистрационное

досье лекарственного средства - «КО-ЛОРКАР» от 04.11.20г. (положительное, вно-

симые изменения могут быть зарегистрированы без выдачи нового регистрацион-

ного удостоверения) от управления фармацевтической экспертизы,

план работы департамента фармаконадзора и мониторингу безопасности, эффек-

тивности и качества медицинских изделий на 2020г. (переутв. 23.06.20г.), отчеты

о деятельности департамента фармаконадзора и мониторингу безопасности, эф-

фективности и качества медицинских изделий за 2019г. и 9 месяцев 2020г. (утв-е

24.01.20г. и 06.11.20г.), протоколы внеочередного заседания комиссии по вопро-

сам оценки польза/риск в пострегистрационный период департамента фармако-

надзора и мониторингу безопасности, эффективности и качества медицинских из-

делий № 15-20 от 04.09.20г. по рассмотрению результатов экспертизы ПУР «Три-

умек@» таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50, 300 и 600 мг, производства

«Глаксо Оперэйшенс» (Великобритания) и № 17-20 от 13.10.20г. по рассмотрению

сообщения по письму № 320-20-48 от 24.09.20г. о результатах инспекции Управ-

ления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов

США (FDA) предприятии по производству лекарств «Panacca Biotec Limiteda» (Ин-

дия), письмо-сообщение (исх. № 18-25-1014/1611 от 22.09.20г. в Комитет кон-

троля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК о направлении экспертного

заключения по приостановке регистрационных удостоверений для препаратов, не

внесших изменения, связанных с вопросами безопасности в инструкции по меди-

цинскому применению лекарственных средств в установленные сроки (приложе-

ние экспертное заключение от 18.09.20г.), письмо-сообщение (исх. № 011-09/1145

от 09.09.20г.) КГП на ПХВ «Городская поликлиника № 7» г. Алматы в адрес РГП на

ПХВ «НЦЭЛС и МИ» о направлении копии выписки из медицинской карты № 795

стационарного пациента и копии осмотра дежурного терапевта «Городская

поликлиника № 7» г. Алматы, по случаю серьезного побочного действия

стр. 15

(анафилактический шок) при применении препарата «Пентоксифиллин», раствор

для инъекций 2 %, 5 мл», производства АО «Химфарм», письма-сообщения РГП на

ПХВ «НЦЭЛС и МИ» о побочных действиях препарата «Пентоксифиллин», раствор

для инъекций 2 %, 5 мл», производства АО «Химфарм» в адреса Комитета кон-

троля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК (исх. № 18-25-669/и от

21.08.20г.), Департамента ККК и БТУ МЗ РК по г. Алматы (исх. № 18-28-711/и от

11.09.20г.), АО «Химформ» и КГП на ПХВ «Городская поликлиника № 7» г. Алматы

(исх. № 18-28-676/и от 28.08.20г.) о представлении образцов ЛС, истории болезни

и др., необходимых для экспертизы, служебная записка руководителя испытатель-

ной лаборатории о необходимости предоставления образцов лекарственного сред-

ства «Пентоксифиллин», раствор для инъекций 2 %, 5 мл», производства АО

«Химфарм» в количестве 30 ампул (6 уп.) от 03.09.20г., письма-сообщения АО

«Химфарм» в адреса Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг

МЗ РК и РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» о предоставлении информации и дополни-

тельной информации в виде CIOMS отчетов о развитии побочного действия (ана-

филактический шок) (карты-сообщения № 30002 от 18.08.20г.) на лекарственный

препарат «Пентоксифиллин», раствор для инъекций 2 %, серия 190400505 (исх.

№ 378 от 14.09.20г. и № 394 от 28.09.20г.), письмо-сообщение РГП на ПХВ

«НЦЭЛС и МИ» о побочных действиях препарата «Пентоксифиллин», раствор для

инъекций 2 %, 5 мл», производства АО «Химфарм» в адрес Комитета контроля ка-

чества и безопасности товаров и услуг МЗ РК (исх. № 18-25-835/и от 28.10.20г.) о

закрытии случая побочного действия (анафилактический шок) (карты-сообщения

№ 30002 от 18.08.20г.) на лекарственный препарат «Пентоксифиллин», раствор

для инъекций 2 %, серия 190400505 в связи с отсутствием препарата «Пентокси-

филлин» серии 190400505 в наличии для изъятия образов для испытания и, что

причинно-следственная связь между нежелательной реакцией (анафилактический

шок) и применением препарата «Пентоксифиллин» оценивается как «возможное»,

и не изменяет существующие соотношение пользы и риска применения препарата

«Пентоксифиллин» от департамента фармаконадзора и мониторингу безопасно-

сти, эффективности и качества медицинских изделий,

заявка № 2020021619 от 12.11.20г. от ТОО «Ратиоформ Казахстан» на проведение

оценки безопасности и качества лекарственного средства (путем декларирования)

– Сумамед@», капсулы 250 мг по 6 капсул, серия 501080, 7200 уп., производства

«Плива Хрватска д.о.о., Хорватия, сертификат о происхождении № 20-02042 от

27.10.20г. (Хорватия), сертификат соответствия продукции (при декларировании)

№ KZ.7700.02.01.00697250 от 13.11.20г. (до 01.09.23г.) –«Сумамед@», капсулы

250 мг по 6 капсул, серия 501080, 7200 уп., производства «Плива Хрватска д.о.о.,

выданный на основании сертификата GMP № 381-10-05/241-19-07 от 13.06.19г.

(до 13.06.22), заявка № 2020018976 от 12.10.20г. от ТОО «Санофи-Авантис Казах-

стан» на проведение оценки безопасности и качества продукции – «Анти-Бит»,

шампунь лечебный, 150 мл. во флаконе, серия 2007028, 13300 уп., производства

«Фармамаг Амабадаж Сан. ве Тидж А.О.» (Турция, поставлен по контракту № SAK

22 KZ от 19.12.19г. и инвойсу № 90859094 от 21.10.20г.), протокол испытаний №

О-2729/20 от 05.11.20г. шампуня лечебного «Анти-Бит» на соответствия требова-

ниям АНД РК 42-9282-18 от 21.02.19г. от испытательного центра территориального

филиала в г. Алматы, решение № 2020018976 от 11.11.20г. об отказе в выдаче

сертификата соответствия продукции (при серии/партии) на шампунь лечебный

«Анти-Бит» по микробиологическим показателям, письмо (исх. № 17-13-906/и от

18.11.20г. в Комитет медицинского и фармацевтического контроля Минздрав РК о

принятии дальнейших мер в соответствии с законодательством РК в отношении

несоответствующей продукции - шампуня лечебного «Анти-Бит» серии 2007028,

13300 уп., производства «Фармамаг Амабадаж Сан. ве Тидж А.О.» (Турция), заяв-

стр. 16

ка № 2019016535 от 11.11.19г. от ТОО «Дочерняя организация Нижфарм-

Казахстан» на проведение оценки безопасности и качества продукции (серийная

оценка безопасности и качества) – «Цефекон@» Д, суппозитарии ректальные

100мг, по 5 суппозитариев в контурной ячейковый уп., в пачке по 2 контурные

ячейковые упаковки, серия 581019 серийного производства АО «Нижфарм» (Рос-

сия), отчет оценки условий производства и системы обеспечения качества АО

«Нижфарм» от 05.01.20г., протокол испытаний О-539/20 от 04.02.20г. «Це-

фекон@» Д, суппозитарии ректальные 100мг, по 5 суппозитариев в контурной

ячейковый уп., в пачке по 2 контурные ячейковые упаковки, серия 581019 на со-

ответствия требованиям АНД РК 42-7749-14 от 25.09.15г. от испытательного цен-

тра территориального филиала в г. Алматы, сертификат соответствия продукции

(при серийной оценке) № KZ.7700.01.01.00618830 от 04.02.20г. (до 04.02.23г.) –

«Цефекон@» Д, суппозитарии ректальные 100мг, по 5 суппозитариев в контурной

ячейковый уп., в пачке по 2 контурные ячейковые упаковки, серийный выпуск,

выданный на основании отчета оценки условий производства и системы обеспече-

ния качества от 05.01.20г. и протокола испытаний № О-539/20 от 04.02.20г. на со-

ответствия требованиям АНД РК 42-7749-14 от 25.09.15г. от испытательного цен-

тра территориального филиала в г. Алматы от департамента по оценке безопасно-

сти и качества,

план работы управления по оценке условий производства на 2020г. от 09.01.20г.,

отчет о деятельности управления по оценке условий производства за 9 месяцев

2020г. (утв. 10.11.20г.), письмо (исх. № 13 от 22.08.19г.) от ФЛП «Тер-Аракельянц

И.А.» (Украина) о согласии на проведение оценки условий производства и системы

обеспечения качества относительно медицинских изделий: повязка окклюзивная с

кровоостанавливающей сальфеткой (16х14 см), кровоостанавливающий компрес-

сионный бинт и др., протокол № 8 от 10.09.19г. заседания комиссии по организа-

ции оценки условий производства и системы обеспечения качества медицинских

изделий об утверждении состава Комиссий РГП на ПХВ «НЦЭЛСиМИ» для прове-

дения оценки условий производства и системы обеспечения качества ФЛП «Тер-

Аракельянц И.А.» (Украина), отчет о результатах оценки условий производства и

системы обеспечения качества при государственной регистрации изделия меди-

цинского назначения производства ФЛП «Тер-Аракельянц И.А.» (Украина) от

06.11.19г. (фактические условия производства и система обеспечения качества не

соответствует условиям, обеспечивающим заявленную безопасность и качества

отдельных медицинских изделий), протокол № 14 от 07.11.19г. заседания комис-

сии по организации оценки условий производства и системы обеспечения качества

медицинских изделий о соглаовании очтета оценки условий производства и систе-

мы обеспечения качества в рамках государственной регистрации медицинских из-

делий согласно Приложения к протоколу после внесения исправлений и дополне-

ний с учетом замечаний, письмо (исх. № 05-16-14962/03-и от 11.11.19г. о направ-

лении в ФЛП «Тер-Аракельянц И.А.» (Украина) отчета о результатах оценки усло-

вий производства и системы обеспечения качества производственной площадки

ФЛП «Тер-Аракельянц И.А.» (Украина) при государственной регистрации меди-

цинских изделий, письмо (исх. № 03731 от 29.11.19г.) от ИП «Канумуру И.Г.» (Ка-

захстан) о согласии на проведение оценки условий производства на производ-

ственной площадке компании «Eugia Pharma Specialties Limited» (Индия), заявите-

лем которого он является, протокол № 17от 08.01.20г. заседания комиссии по ор-

ганизации оценки условий производства и системы обеспечения качества лекар-

ственных средств об утверждении состава Комиссий РГП на ПХВ «НЦЭЛСиМИ» для

проведения оценки условий производства и системы обеспечения качества при

государственной регистрации лекарственных средств, отчет о результатах оценки

условий производства и системы обеспечения качества при государственной реги-

стр. 17

страции лекарственных средств: «Паксита», таблетки, покрытые пленочной обо-

лочкой 150 мг, 500 мг и «Летродэй» таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2,5

мг производства компании «Eugia Pharma Specialties Limited» (Индия) от 24.01.20г.,

письмо (исх. № 05-16-2369/03-и от 11.02.20г. о направлении в ИП «Канумуру И.Г.»

(Казахстан) отчета о результатах оценки условий производства и системы обеспе-

чения качества производственной площадки компании «Eugia Pharma Specialties

Limited» (Индия) при государственной регистрации лекарственных средств: «Пак-

сита», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, 500 мг и «Летродэй»

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг от управления по оценке условий

производства,

заявление на проведение экспертизы медицинского изделия от ТОО «Galamat In-

tegra» от 20.09.19г., договор № DG-1-02-MT-2019/1662 от 13.09.19г. с ТОО «Gala-

mat Integra» на проведение экспертизы медицинского изделия, зарегистрирован-

ная заявка № 116870 от 27.12.19г. на проведение экспертизы медицинского изде-

лия – «Стерильный хирургический не рассасывающийся шовный материал «Assut

Surgical Steel» в виде металлической нити, изготовленный из нержавеющей стали.

Условными USP 4.5.6.7 длиной нити 45 см, 75 см с атравматическими иглами», се-

рий 711220, 910117 и 910116, производства компании «Assut Medical Sarl» (Швей-

цария), отчет начальной экспертизы (валидации регистрационного досье) меди-

цинского изделия – «Стерильный хирургический не рассасывающийся шовный ма-

териал «Assut Surgical Steel» в виде металлической нити, изготовленный из не-

ржавеющей стали. Условными USP 4.5.6.7 длиной нити 45 см, 75 см с атравмати-

ческими иглами», серий 711220, 910117 и 910116, производства компании «Assut

Medical Sarl» (Швейцария), представленного на экспертизу от 28.02.20г. от управ-

ления по валидации материалов регистрационного досье медицинских изделий,

план работы территориального филиала в г. Алматы (включая испытательного

центра с лабораториями) на период с 05.01.20г. по 31.12.20г. от 05.01.20г., отчет

о деятельности территориального филиала в г. Алматы (включая испытательного

центра с лабораториями) за 9 месяцев 2020г. (утв. 19.11.20г.), отчеты о движении

наркотических лекарственных средств и прекурсоров за 1, 2 и 3 кв. 2020г., журнал

регистрации испытаний образцов, поступивщих на определение раздражающего,

синсибилизирующего действий и имплантационного теста при лабораторных

испытаниях для оценки безопасности и качества, при арбитражном испытаний и в

порядке сомнения испытательного центра территориального филиала в г. Алма-

ты, заявка (задания) № 2019001069/58 от 23.10.20г. на проведение оценки без-

опасности и качества лекарственного средства - «Урсоцид@» капсулы 250г., кон-

турная ячейковая уп. № 30, серия 7040820, производство АО «Нобел. Алматинская

фармацевтическая фабрика» (Казахстан), аналитический лист № 079444 от

12.11.20г. образцов 0-2740/20 от 28.10.20г. «Урсоцид@» капсулы 250г., контурная

ячейковая уп. № 30, серия 7040820, производство АО «Нобел. Алматинская фар-

мацевтическая фабрика» на соответствие АНД РК 42-8748-17 от 27.07.18г., прото-

кол № О-2740/20 от 16.11.20г. испытаний образцов 0-2740/20 от 28.10.20г. «Урсо-

цид@» капсулы 250г., контурная ячейковая уп. № 30, серия 7040820, производ-

ство АО «Нобел. Алматинская фармацевтическая фабрика» для оценки безопасно-

сти и качества по АНД РК 42-8748-17 от 27.07.18г., журнал регистрации образцов

ЛС и МИ, поступивших на испытания по оценке безопасности и качества (№ 0-

2740/20 от 28.10.20г. – зарегистрированы образцы «Урсоцид@» капсулы 250г.,

контурная ячейковая уп. № 30, серия 7040820), журнал регистрации приготовле-

ния реактивов, растворов (22.1.2-25) физико-химической лаборатории испыта-

тельного центра территориального филиала в г. Алматы, заявка (задания) №

2020014477 от 10.08.20г. на проведение оценки безопасности и качества меди-

цинского изделия - «Бинт марлевый медицинский нестерильный» тип 13, размер

стр. 18

7х14 см, серия 366, дата производство 03.2020г., производства СП ООО

«Sarbontex» (Узбекистан), аналитический лист № 077094 от 13.08.20г. образцов

медицинского изделия № 0-2675/20 «Бинт марлевый медицинский нестерильный»

тип 13, размер 7х14 см, серия 366, дата производство 03.2020г., производство СП

ООО «Sarbontex» (Узбекистан), протокол № О-2675/20 от 19.08.20г. испытаний

«Бинт марлевый медицинский нестерильный» тип 13, размер 7х14 см, серия 366,

дата производства 03.2020г., производство СП ООО «Sarbontex» (Узбекистан) для

оценки безопасности и качества, журнал регистрации образцов ЛС и МИ, посту-

пивших на испытания по оценке безопасности и качества (№ О-2675/20 от

11.08.20г. – зарегистрированы образцы «Бинт марлевый медицинский нестериль-

ный» тип 13, размер 7х14 см, серия 366), журналы учета рабочего времени на

приборе для определения белизны МИ и на универсальной испытательной машине

Н5КТ (22.1.4-22), журнал учета ТМЗ, полученных со склада (22.1.4-21) лаборато-

рии испытаний медицинских изделий (ЛИМИ) испытательного центра территори-

ального филиала в г. Алматы, журналы микробиологического исследования

смывов и лабораторной посуды (22.1.1-57) и воздуха (22.1.1-58), журналы

регистрации испытаний образцов, поступивщих на лабораторные испытания по

микробиолической чистоте при оценке безопасности и качества, приготовления и

контроля питательных сред, учета выделенных культур и их уничтожения,

контроля здоровья кроликов (Виварий) лаборатории билогический испытаний

(ЛБИ) испытательного центра территориального филиала в г. Алматы,

программа обучения персонала территориального филиала в г. Караганда (ныне

отделение в г. Караганда) на 2020г. (утв. 13.12.19г.), протоколы по внутреннему

обучению специалистов и лаборантов испытательной лаборатории территориаль-

ного филиала в г. Караганда № 21 от 28.05.20г. и отделении в г. Караганда № 43

от 23.10.20г., № 44 от 26.10.20г. и др., анкеты по оценке эффективности обучения

специалистов 1 кат. Барановой О.В., Жумабаевой Б и др. отделении в г. Караганда

по результатам обучения по теме «Внутренний аудит в соответствии с требовани-

ями стандарта СТ РК ISO/ТЕС 17025-2019» от 01.09.20г., аттестат аккредитации

ИЛ отделения в г. Караганда № KZ.T.10.0233 от 12.06.19г. (до 12.06.24г.) в систе-

ме аккредитации РК на соответствие требованиям ГОСТ/МЭК 170025-2009 от ТОО

«НЦА», испытательная лаборатория отделении в г. Караганда проводит физико-

химические, токсикологические и микробиологические исследований, заявка (за-

дания) № 2020001880 от 10.02.20г. на проведение оценки безопасности и каче-

ства лекарственного средства - «Парацетамол» таблетки 0.5г, по 10 таблеток в

контурной без ячейковой уп., серия 10120, производство ОАО «Ирбитский хим-

фармзавод» (Россия), протокол № 13976 от 02.03.20г. испытаний образцов №

13976 от 07.02.20г. «Парацетамола» таблетки 0.5г, по 10 таблеток в контурной

без ячейковой уп., серия 10120, производство ОАО «Ирбитский химфармзавод»

(Россия) для оценки безопасности и качества по АНД РК 42-8355-15 от 24.12.15г.,

заявка (задания) № 2020009581 от 16.06.20г. на проведение оценки безопасности

и качества лекарственного средства - «Глюкоза» раствор для инфузий 5% по 250

мл препарата в пропиленовом флаконе, серия 130420r-01, производство компании

«Хуашидан АК» (Китай), аналитические листы № 0000003 от 07.07.20г. образцов

№ 15196 от 22.06.20г. «Глюкоза» раствор для инфузий 5% по 250 мл препарата в

пропиленовом флаконе, серия 130420r-01, производство компании «Хуашидан АК»

(Китай) на соответствие АНД РК 42-6109-15 от 03.03.16г., протокол № 15196 от

07.07.20г. испытаний образцов № 15196 от 22.06.20г. «Глюкоза» раствор для ин-

фузий 5% по 250 мл препарата в пропиленовом флаконе, серия 130420r-01, про-

изводство компании «Хуашидан АК» (Китай) для оценки безопасности и качества

по АНД РК 42-6109-15 от 03.03.16г. испытательной лаборатории отделения в

г.Караганда и др. документированная информация (отчеты, информации, сведе-

стр. 19

ний, справки и др.) по СМК от подразделений и ответственных должностных лиц

за проверяемый период.

 Управление

несоответствующими результатами процессов

, осуществляемые

согласно RK-A11-01 «Руководство по качеству» и процедуры DP-A11-02 «Управле-

ние несоответствиями и корректирующими действиями» на примере их идентифи-

кации и выполнения мероприятий по их устранению и др. действий, изучения

данных и информации в отчетах внутренних аудитов с несоответствиями с начало

2020 года (см. выше: раздел «Внутренний аудит») и анализе СМК со стороны ру-

ководства (см. соответствующей информации по разделам настоящего отчета).

 Оценка результатов (показателей) деятельности

Оценка результатов (показателей) деятельности

(мониторинг, измерение, анализ

и оценка соответствия, включая удовлетворенности потребителей)

в рамках СМК

осуществляется в соответствии с RK-A11-01 «Руководство по качеству» и процеду-

рами DP-А11-04 «Анализ со стороны Руководства» и DP-A11-02 «Управление несо-

ответствиями и корректирующими действиями», с использованием критериев ре-

зультативности и целевых показателей деятельности Организации и подразделе-

ний. Проанализированы: лицензий № 2000914 от 24.06.20г. на занятие деятель-

ностью в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекур-

соров в области здравоохранения и № 20009255 от 29.06.20г. на занятие деятель-

ностью по производству, переработке, приобретению, хранению, реализации, ис-

пользованию и уничтожению ядов, разрешение № KZ 80VMY0000482 от

10.02.2017г. (до 10.02.2022г.) на работу с микроорганизмами и гельминтами на

проведение производственной работы с микроорганизмами и группами патогенно-

сти 3-4, санитарно-эпидемиологическое заключение № H.11.X.KZ60VBS00058224

от 07.02.2017г., анализ СМК со стороны руководства за 2019 год (утв. 23.11.18г.),

отчет по результатам оценки удовлетворенности потребителей (32 респондентов)

услуг и обратной связи за период с 05.01.20г. по 30.07.20г. (утв. 30.09.20г.), про-

токолы совещаний у руководства по вопросам исполнения планов организации и

подразделений по реализации Политики и Целей в области качества,

отчеты о деятельности департамента фармаконадзора и мониторингу безопасно-

сти, эффективности и качества медицинских изделий за 2019г. и 9 месяцев 2020г.

(утв-е 24.01.20г. и 06.11.20г.), отчет о деятельности департамента специализиро-

ванной экспертизы лекарственных средств, включая управления фармацевтиче-

ской экспертизы за 9 месяцев 2020г. (утв. 13.11.20г.), отчет о деятельности

управления по оценке условий производства за 9 месяцев 2020г. (утв. 10.11.20г.),

отчет о деятельности отдела обеспечения системы менеджмента за 9 месяцев

2020г. (утв. 21.10.20г.) и др. подразделений, отчеты о движении наркотических

лекарственных средств и прекурсоров за 1, 2 и 3 кв. 2020г. территориального фи-

лиала в г. Алматы и др. документированная информация (записи и данные) по

оценке результатов деятельности (отчеты, информации, сведений, справки и др.,

см. разделы выше) по СМК от подразделений и ответственных должностных лиц

за проверяемый период.

 Улучшение

Процессы управления

несоответствиями, корректирующими действиями

постоянным улучшением

, осуществляемые согласно RK-A11-01 «Руководство

по качеству» и процедур DP-A11-01 «Аудит» и DP-A11-02 «Управление несоответ-

ствиями и корректирующими действиями» проверены на примере их выполнения

по отчетам внутренних проверок с начало 2020 года (см. выше, раздел «Внутрен-

ний аудит») и анализа информации подразделений о выполнении корректирую-

щих действий по ним, направленные на устранения несоответствии и улучшения

процессов СМ и деятельности Организации в целом.

стр. 20

КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ РЕЗУЛЬТАТОВ ПРОВЕРКИ

Ассоциация по сертификации "Русский Регистр", в лице членов группы проверки, участ-

вующих в работе по оценке системы менеджмента, взяла на себя обязательство соблю-

дать конфиденциальность всей информации, полученной в процессе проведения работ, а

также выводов, характеризующих состояние системы менеджмента Организации.

Содержание данного отчета, считается конфиденциальным и не будет раскрыто никакой

третьей стороне без письменного разрешения Организации, за исключением информации,

которая необходима органам по аккредитации для проверки и по требованию действую-

щего законодательства, по приговору суда, при судебных разбирательствах, по запросу

органов Государственного управления.

Право собственности на отчет по аудиту остается у органа по сертификации.

НЕСООТВЕТСТВИЯ

При проверке использовались принятые в Русском Регистре категории несоответствий.

Формулировки несоответствий определяются в терминах конкретных требований крите-

риев аудита, на соответствие которому проводилась проверка.

Все несоответствия должны быть устранены Организацией в течение трех месяцев после

проведения заключительного совещания. Данные действия должны включать анализ при-

чин возникновения несоответствий, разработку мер коррекции и/или корректирующих

действий и проверку их результативности.

План коррекции и корректирующих действий должен быть разработан Организацией в те-

чение 1 месяца после проведения заключительного совещания. Корректирующие дей-

ствия должны быть достаточно результативными для обеспечения уверенности в устра-

нении причин несоответствий и предупреждения их повторного появления.

Рекомендации по сертификации могут быть даны только после получения свидетельств

реализации корректирующих действий по всем значительным несоответствиям и согласо-

вания со стороны руководителя группы плана мер коррекции и корректирующих меропри-

ятий по всем незначительным несоответствиям. Результативность корректирующих меро-

приятий по незначительным несоответствиям будет проверена в рамках очередного ауди-

та.

В соответствии с рекомендациями руководителя группы (см. раздел "Заключение") для

проверки реализации корректирующих действий может потребоваться проведение допол-

нительной проверки в подразделениях Организации или достаточно представления объ-

ективных документальных свидетельств реализации корректирующих действий.

СЕРТИФИКАТ И ЗНАК СООТВЕТСТВИЯ

В ходе проверки было проверено соблюдение Организацией Условий сертификации, пра-

вил и процедур РР по использованию Сертификата и знака соответствия, нарушений не

выявлено.

В случае выявления объективных свидетельств несоблюдения Организацией Условий сертификации, правил использования Сертификата и Знака, все несоответствия должны быть

отражены в данном разделе

стр. 21

Организация в своих официальных материалах (рекламные материалы, официальные

публикации и др.) использует информацию о системе менеджмента, сертификате и знаке

соответствия. Указанная информация при маркировке продукции/услуги не используется.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

В ходе проверки было установлено, что система менеджмента поддерживается в дей-

ствии, развивается в соответствии с принципом постоянного улучшения, (свидетельства

способности системы менеджмента соответствовать применимым требованиям и ожидае-

мым результатам, а также свидетельства процессов внутреннего аудита и анализа со сто-

роны руководства приведены в настоящем отчете).

Произошедшие изменения в документации СМК не повлияли на целостность СМ.

Цели аудита достигнуты: Да Нет

Заявленная область сертификации может быть подтверждена:

Да Нет С уточнениями

Система менеджмента результативна: Да Нет

Система менеджмента соответствует критериям аудита: Да Нет

Необходимо переоформление сертификата: Да Нет

Требуется уточнение программы аудитов: Да Нет

Общее количество выявленных несоот-

ветствий по программам СМК:

Номера Актов о несоответствиях:

20.16301.302

в том числе значительных:

в том числе незначительных:

в том числе устранено в ходе проверки:

Количество наблюдений:

Номера Актов о наблюдениях:

20.16302.302 - 20.16303.302

……………………

Необходимость проведения дополнительной проверки в подразделениях

Организации с целью подтверждения устранения несоответствий16:Да Нет

Рекомендации руководителя группы17:

Сертификат соответствия может/не может быть: Подтвержден Выдан

после предоставления мер коррекции и/или корректирующих действий по незначи-

тельному несоответствию и оплаты услуги РРЕ по инспекционной проверке СМК

Организации

19……………………..

Сроки очередной проверки20:

(месяц, год)

ноябрь (± 2 месяцев) 2021г.

В том случае, когда цели аудита не достигнуты, подробная информация об этом должна быть представлена в разделе «Дополнительные сведения».

С учетом произошедших изменений (например: адрес, название, информация о площадках) и/или изменения области сертификации.

В случае если в программу аудитов вносятся изменения/уточнения она должна быть приложена к данному отчету. Любые изменения в СМ организации, а также любые отклоне-

ния от запланированных в программе аудитов действий должны вести к пересмотру программы аудитов.

Заполняется только при проведении проверок ИСМ. Продолжить таблицу с указанием других заявленных программ сертификации.

Заполняется только при проведении проверок ИСМ. В случае необходимости проведения дополнительной проверки по одной/нескольким программам, входящих в ИСМ, указать,

каких именно.

Заполняется только при проведении проверок ИСМ. В случае если рекомендации по отдельным программам сертификации не совпадают, указать, по каким именно.

Указать дополнительные условия для принятия решения. Например: «после подтверждения устранения выявленных значительных несоответствий"

Заполняется только при проведении проверок ИСМ. Продолжить таблицу с указанием рекомендация по всем заявленным программам сертификации.

В случае если согласованные сроки проведения инспекционной проверки по программам, входящим в ИСМ, не совпадают, указать отдельно по каждой программе.

стр. 22

При проверке используется выборочная техника, поэтому, если какие-то несоответствия

не были обнаружены, это не значит, что они отсутствуют.

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СВЕДЕНИЯ

Необходимо переоформить сертификат соответствия на СМК, в связи с изменением

наименование, юридического адреса и организационной структуры Организации. Справка

о государственной перерегистрации юридического лица № БИН 980240003251 от

26.11.20г. прилагается.

СПИСОК ПРИСУТСТВОВАВШИХ НА ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНОМ

СОВЕЩАНИИ

Ф.И.О.

Должность

Кабулов Ж.С.

Руководитель аудиторской группы РР

Даутбаев Е.К.

Генеральный директор-Председатель Правления

Абдиманова Б.Ж.

Директор территориального филиала в г. Алматы

Зейнелов Т.С.

Заведующий отделением филиала в г. Караганда

Кусябгалиев Дж.Ж.

Руководитель отдела обеспечения системы менеджмента

(ООСМ) – ответственное координирующее лицо по СМК

Бережная В.А.

Специалист 1 кат. отдела ОСМ

РАССЫЛКА

Данный отчет будет распространен среди адресатов:

 РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицин-

ских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министер-

ства здравоохранения Республики Казахстан;

 Центральный офис Ассоциации по сертификации «Русский Регистр»;

 ТОО «Русский Регистр Евразия» - представительство «Русского Регистра» в Респуб-

лике Казахстан.

Примечание: Отчет может быть изменен по результатам проверки Центральным офисом

РР, ответственным за принятие решения по сертификации. В этом случае отчет будет вы-

пущен вновь и распространен среди адресатов с объяснениями изменений.

ПРИЛОЖЕНИЯ К ОТЧЕТУ

1. План проверки с приложением;

2. Акты о несоответствии/наблюдений;

3. Расчет продолжительности проверки (направляется только в ЦО РР);

4. Программа аудитов (направляется только в ЦО РР);

5. Личная декларация о конфиденциальности.

Данный раздел может не заполняться в случае, если к отчету приложена форма 026.05РР со списком присутствовавших .

стр. 23

6. Данные для переофрмления сертификата соответствия

Руководитель аудиторской

группы:

(подпись)

Ж. Кабулов