Нұсқа / Версия: 04
Орына / Взамен: Р-А11-01
Мақұлданды / Одобрено:
––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
Қолданысқа енгізіледі / Введен в действие:
06.04.2020 –––––––––––––––––––––––––––––––
Р-А11-01 Менеджмент жүйесін қамтамасыз ету саласындағы саясат /
Политика в области обеспечения системы менеджмента
УТВЕРЖДЕНО
решением Наблюдательного совета
протокол от «31» марта 2020 года № 01
Политика в области обеспечения системы менеджмента
Республиканское государственное предприятие
на праве хозяйственного ведения «Национальный центр
экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»
Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» ККК и БТУ МЗ РК, его территориальные
филиалы и представительства являются частью единой системы в сфере обращения
лекарственных средств и медицинских изделий (далее – ЛС и МИ).
Миссия:
Здоровье нации – главный приоритет государства.
Народу Казахстана – качественные, эффективные и безопасные ЛС и МИ.
Улучшать здоровье населения и связанные с ним аспекты качества жизни, оценивая
качество, безопасность и эффективность ЛС и МИ, а также развивая их доступность
и рациональное применение на основе мультидисциплинарных, научно
обоснованных и инновационных подходов.
Принципы деятельности:
1. Отстаивать интересы Потребителей: Обязанность каждого работника
РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» ККК и БТУ МЗ РК направлена на обеспечение
безопасности, эффективности и качества ЛС и МИ на рынке Евразийского
экономического союза и Республики Казахстан, что является одним из факторов
обеспечения Национальной безопасности.
2. Повышать качество: Непрерывный каждодневный контроль качества
процессов и услуг на всех стадиях. Четкая и безоговорочная система мониторинга и
управления рисками.
3. Заботиться о Работниках: Формируя профессиональный коллектив, РГП
на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» ККК и БТУ МЗ РК создает бесценный актив, обеспечивая
работнику все условия для качественного выполнения своих обязанностей,
возможностей для профессионального и личностного роста.
4. Совершенствовать процессы: С целью повышения удовлетворенности
внешних и внутренних заинтересованных сторон на РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ»
Листов 2 – 3 парағы Нұсқа / Версия: 04
Р-А11-01 Менеджмент жүйесін қамтамасыз ету саласындағы саясат /
Политика в области обеспечения системы менеджмента
ККК и БТУ МЗ РК создана, эффективно функционирует и постоянно развивается
система непрерывного совершенствования выполняемых процессов.
5. Внедрять Новые технологии: Путем внедрения инновационных подходов
в проведении экспертизы в дорегистрационный и пострегистрационный периоды,
обеспечивается своевременный доступ к эффективным, безопасным и качественным
ЛС и МИ.
Основные стратегические направления:
ü Совершенствование экспертизы ЛС и МИ в дорегистрационный период с
целью повышения их доступности.
ü Совершенствование деятельности РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» ККК и БТУ
МЗ РК в пострегистрационный период в целях обеспечения качества,
эффективности и безопасности ЛС и МИ.
ü Совершенствование деятельности РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» ККК и БТУ
МЗ РК посредством реализации принципов организационного развития.
ü Развитие международных связей и делового партнерства с регуляторными
органами и организациями в сфере обращения ЛС и МИ.
ü Выполнение требований и постоянное улучшение результативности
системы менеджмента РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» ККК и БТУ МЗ РК на основе
международных стандартов (ISO 9001:2015, ISO/IEC 17025:2017, ISO/IEC
21500:2012, ISO/IEC 27001:2013, ISO 3100:2018, ISO 37001:2016, ISO 45001:2018) и
нормативных документов, принятых и действующих в РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ»
ККК и БТУ МЗ РК (ENV/MC/CHEM(98)17 «OECD Principles of Good Laboratory
Practice» («Принципы надлежащей лабораторной практики ОЭСР»), Технический
доклад Всемирной Организации Здравоохранения № 992, Приложение 9, 2015 год
«Good Review Practices» («Надлежащая практика рассмотрения» («Надлежащая
практика экспертизы»)), GPPQCL/WHO «Серия технических докладов ВОЗ, №957,
2010. Приложение 1: Надлежащие практики ВОЗ для лабораторий, осуществляющих
контроль качества фармацевтической продукции»).
ü Поддерживание на высоком, оптимальном уровне эффективность системы
менеджмента Центра лабораторных испытаний, Испытательного центра с
лабораториями и испытательных лабораторий территориальных филиалов РГП на
ПХВ «НЦЭЛС и МИ» ККК и БТУ МЗ РК.
ü Регулярное обучение и повышение квалификации персонала.
ü Развитие материально-технической базы – реконструкция и техническое
перевооружение, приобретение нового оборудования, техники и инструментов.
Все работники РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» ККК и БТУ МЗ РК, независимо
от должности и статуса несут ответственность за соблюдение требований
законодательства Евразийского экономического союза, Республики Казахстан,
Листов 3 – 3 парағы Нұсқа / Версия: 04
Р-А11-01 Менеджмент жүйесін қамтамасыз ету саласындағы саясат /
Политика в области обеспечения системы менеджмента
международных стандартов, нормативных документов, действующих и принятых на
Предприятии, а также внутренних нормативных документов.
Руководство РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» ККК и БТУ МЗ РК берет на себя
ответственность за обеспечение реализации данной Политики, понимания и
поддержки ее всеми работниками на принципах законности, честности,
беспристрастности (непредвзятости) и исключения конфликта интересов.
В случае нарушения работниками РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» ККК и БТУ
МЗ РК настоящей Политики, они несут ответственность, в соответствии с
международными соглашениями, действующими на территории Республики
Казахстан, законодательством Евразийского экономического союза и Республики
Казахстан, а также внутренними нормативными документами РГП на ПХВ «НЦЭЛС
и МИ» ККК и БТУ МЗ РК.
