«Утверждаю»
_______________________________
«6» декабря 2022г.
Турдалиева Г.Р.,
Генеральный директор
“TQCSI(Kazakhstan)”
ОТЧЕТ ПО АУДИТУ
Название организации:
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес организации:
Амангельды Иманов, 13, р-н Байконыр, Астана, 010000, Республика
Казахстан
Временные площадки:
-
Рег.№
KZ -QC
Срок действия
сертификата:
-
Действующая
сертификация по
стандартам:
Система менеджмента качества
ISO 9001:2015
Название Органа по
сертификации (если не
TQCSI):
-
Дата прошлого аудита:
-
Дата проводимого
аудита:
10-11 ноября 2022г.
Номер аудита:
01
Тип аудита:
Сертификационный аудит согласно ISO 9001:2015
Аудит на месте
Продолжительность
аудита:
2 календарных дня
Руководитель группы
аудиторов:
Турдалиева Гульжан Рахметовна
Аудиторы:
Равелу Динара Нурланкызы
Контактное лицо
организации:
Бережная Виктория
v.berezhnaya@dari.kz
Аудируемый стандарт:
ISO 9001:2015
Проверяемые процессы
и разделы стандарта:
• Контекст организации
• Лидерство
• Политика в области качества
• Планирование
• Цели в области качества и планирование их достижений
• Идентификация и управление рисками и возможностями;
• Обеспечение ресурсами
• Человеческие ресурсы
• Обучение, оценка компетентности, осведомленность
International Certification
Халыкаралык Сертификаттау
Almaty, 050000, Kazakhstan
tel.:+7 727 339 9944;+7 727 3399945
33, Bukhar Jyrau str.,
BC “Jenis”, office 48
tqcsikazakhstan@mail.ru
www.tqcsi.kz
050000, Алматы, Казахстан
тел.:+7 727 3399944;+7 727 3399945
Бухар Жырау k,33
БО “Женiс”, офис 48
tqcsikazakhstan@mail.ru
www.tqcsi.kz
• Среда для функционирования процессов
• Производственная среда и контроль загрязненности
• Оборудование для мониторинга и измерений
• Внешние и внутренние коммуникации
• Управление документированной информацией;
• Деятельность по предоставлению услуг
• Планирование и управление деятельностью
• Требование к продукции и услугам
• Управление внешнепоставляемыми процессами, продукцией и
услугами
• Оценка поставщиков
• Сохранность имущества, принадлежащего подрядчикам или
заказчикам;
• Управление несоответствующими выходами
• Оценка результатов деятельности
• Мониторинг и оценка результативности процессов;
• Внутренний аудит СМ;
• Оценка удовлетворенности потребителей;
• Управление несоответствиями и корректирующие действия;
• Анализ со стороны руководства;
• Постоянное улучшение.
Декларация
неприменимости:
Пункт 8.3 Проектирование и разработка и пункт 8.5.5 «Деятельность
после поставки» стандарта ISO 9001:2015 не применимы.
Дата и время
открывающего собрания
10 ноября 2022
09:15
Участники
открывающего
собрания
Центральный офис в г.Астана: Абдильдина А.С., Жаскайратов Т.,
Негметулина С.Ж., Жибекенова Г.М., Миянова Г.Н., Амирханова И.,
Жампеисов У.А., Бесеханова И.Г., Кожахметова И.Н., Айтпаева К.К.,
Бережная В.А., Равелу Д.,Н.
Территориальный филиал в г.Алматы: Шнаукита В.С., Джазылбекова
Ж.Б., Ргымбай Н.А., Жансеркенова А.А., Бергентаев Д.Б., Жакепбай А.М.,
Тугамбаева О.Т.
Дата и время
закрывающего собрания
11 ноября 2022
17:30
Участники
закрывающего собрания
Центральный офис в г.Астана: Жаскайратов Т., Негметулина С.Ж.,
Миянова Г.Н., Амирханова И., Кожахметова И.Н., Бережная В.А., Равелу
Д.,Н.
Территориальный филиал в г.Алматы: Шнаукшта В.С., Джазылбекова
Ж.Б., Ргымбай Н.А., Жансеркенова А.А., Бергентаев Д.Б., Жаксыбай
А.М., Тугамбаева О.Т.
Область сертификации:
Выявленные несоответствия
№
Несоответствия не выявлены
Выявленные замечания и наблюдения
№
1
Действия по управлению рисками не всегда реализуются так, как описано в P-А11-02
«Политика управления рисками».
ИТОГИ АУДИТА
Область аудита:
Название
организации:
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Стандарт и тип аудита
Сертификационный аудит на соответствие ISO 9001:2015
Тип Системы
Менеджмента
Система Менеджмента Качества
Проверенные
процессы и
деятельность
Контекст, Политика, Распределение ответственности и полномочий,
Планирование, Обеспечение ресурсами, Операционная деятельность,
Управление рисками, Внутренние и внешние коммуникации, Мониторинг и
анализ результативности процессов, Внутренний аудит, Анализ со стороны
руководства
Информация об
организации:
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан расположен
в городе Астана.
РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» – это является государственной экспертной
организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских
изделий.
Предприятие создано постановлением Правительства РК от 17 ноября 1997
г. № 1591 «О создании Республиканского государственного казенного
предприятия «Центр лекарственных средств «Дәрі-дәрмек» Министерства
образования, культуры и здравоохранения РК». В 2002 году реорганизовано
путем преобразования в РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской
техники» постановлением Правительства РК от 02.10.2002 года №1081
«Отдельные вопросы Республиканского государственного казенного
предприятия «Центр лекарственных средств «Дәрі-дәрмек» Министерства
здравоохранения Республики Казахстан».
В соответствии с постановлением Правительства Республики Казахстан от
10 апреля 2019 года № 177 «О некоторых вопросах Министерства
здравоохранения Республики Казахстан» Предприятие переименовано в
Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного
ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и
услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Предприятие представляет собой вертикальную структуру, имеет в своем
составе 1 Территориальный филиал и 2 отделения с аккредитованными
испытательными лабораториями, Испытательный центр, аккредитованный в
системе Госстандарта Республики Казахстан на ИСО РК 17025 в сентябре
2015 г. Европейским директоратом качества в системе Сети Официальных
лабораторий Европейского Директората по контролю качества лекарственных
средств Совета Европы (EDQM) и является ассоциированным членом Сети
Официальных лабораторий (OMCL) (аттестат аккредитации EDQM/MJA-
093).
Испытательные лаборатории постоянно подтверждают свою техническую
компетентность и квалификацию персонала через участие в программах
профессионального тестирования лабораторий, организованных EDQM и
другими международными организациями.
Комплекс экспертных работ по оценке эффективности, безопасности и
качества лекарственных средств и медицинских изделий осуществляют
высококвалифицированные специалисты Предприятия.
РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» был проверен, как эффективно
функционирующая организация в соответствии с требованиями стандарта ISO
9001:2015.
Сертификационный аудит был полностью проведен согласно утвержденному
Плану аудита.
Все процессы СМК были проверены на их практическое применение и
внедрение.
Руководство СМК, процедуры, примеры работ, формы записей были
подвержены аудиту.
Документированная область точно отражает деятельность организации
клиента.
Документация:
Документы,
проверенные в ходе
аудита, включают:
• Руководстве по качеству РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» RK-A11-01,
утвержденное решением Наблюдательного совета протокол от
31.03.2020 №1
• Стратегический план РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» КМиФК МЗ РК на
2022-2026 годы от 26.10.2022
• DP-А02-01 «Управление документированной информацией» и
• DP-А11-03 «Оценка удовлетворенности и обратная связь».
• RI-A11-01 «Положение о Совете по качеству
• P-А11-02 «Политика управления рисками»
• DP-A11-04 «Анализ со стороны Руководства»
• DP-A01-01 «Управление персоналом»
• RI-А02-01 «Управление положениями о подразделениях и
должностными инструкциями»
• RI-A01-01 «Испытательный срок и закрепление наставника»
• RI-A01-02 «Обучение работников»
• Анкета по оценке эффективности обучения F-RI-A01-02-05.
• RI-A01-04 «Аттестация работников»
• DP-M05/02-01 «Помещения и окружающая среда в лабораторной
деятельности»
• DP-A07-02 «Управление оборудованием»
• DP-А09/01-01 «Информационная безопасность»
• DP-A09/04-01 «Система управления охраной труда»
• DP-A09/04-02 «Обеспечение пожарной безопасности»
• DP-М05/09-01 «Обращение с материальными ресурсами (расходными
материалами)».
• DP-A03-01 «Планирование и отчетность»
• DP-A06-01 «Внешне поставляемые товары и услуги»
• SOP-M04-01, SOP-M04-02, SOP-M04-03-11-13
• Ландшафтная карта LK-M-02-02
• DP-M02-01 Оценка качества продукции PP-17 Положение о
подразделении ДОБ и К
• Аттестация работников RI-A01-04 21.12.2019 №9
• Служебная характеристика F-RI-A01-04-01
• RI-A14-01 Об информированности наполнения «Интернет ресурса»
• SOP-03.2.11-01-2018 – экспертиза ЛС от 12 марта 2018
• RI-M01.01-02 – выбор референтного препарата
• RI-M01/01-03 Порядок проведения экспертизы ОХЛП и ЛВ
• F-RI-M01/01-03 – Порядок проведения экспертизы ОХЛП и ЛВ.
• F-RI-M01/01-03-01 Образец сравнительной таблицы ОХЛП
• RI-MI01/01-01 Формирование и выдача заключения о безопасности
20.09.2022
• SOP-M10-01 – Основная (первичная) экспертиза материалов КИ от
12.04.2022
Территориальный филиал в Алматы:
• Ландшафтная карта LK-M01 01-01 Экспертиза ЛС
• DP-M05.02-01 Помещениее и окр. среда в лаб. деятельности
• DP-М05 09-01 Обращение с материальными ресурсами (ТМЗ)
Записи, проверенные
в ходе аудита,
включают:
• Цели организации установлены от 05.08.2022
• «Реестр потенциальных рисков на 2022 год»
• План по обучению (подготовке, переподготовке и повышению
квалификации) работников на 2022 г.
• Сводный План-график внутреннего обучения с 01.01.2022 по
31.12.2022, утвержденный от 21.12.2021 года.
• Пример Протокола обучения №212 от 15 апреля 2022 по внешнему
обучению.
• Анкета по оценке эффективности обучения F-RI-A01-02-05
«Финансовое моделирование данных в Excel» Руководитель
управления экономики Жаксымбетова А.Ж.
• Отчет с 05.01.2022 по 30.06.2022 F-DP-A03-01-03
• План работы ДФМБ ЭКМИ от 25 января 2022,
• F-DP-M02-01-01 График-План отбора департамента оценки качества,
• План работы ЦОЗ и ДО 05.01.2022 – 30.12.2022 утвержден 31 декабря
2021,
• LK-M18-01 – Оценка МИ протокол 27 апреля 2020 №3
• Медиа-план информационное сопровождение на ноябрь
• План работы пресс службы
• План работы 07.10.2022 Департамента экспертизы ЛС с изменениями
по состоянию на 07.10.22 F-DP-A03-01-02
• Приказ №320 Правила проведения фармаконадзора,
• План управления рисками на 2022 г
• Протокол заседания комиссии по вопросам оценки соотношения
«польза-риск»,
• Реестр оценки причинно-следственной связи по серьезным случаям,
• отчет по картам-сообщениям , например № исх 25/265 от 07.11.2022 г,
отчеты также доступны на сайте организации.
• F-DP-M02-01-01 График-План отбора,
• F-RI-A-01-02-05 Анкета по оценке эффективности отбора
• План график отбора на портале по критериям с возможностью
выгрузки по фильтру на портале.
• Отчет об экспертизе принадлежности Ф-РИ-03-1.4-02.02-2016-10
• Отчет о деятельности ЦОЗ и ДО F-PP-A03-01-03 12 сентября 2022
• С 05.012022-30.06.2022
• «Матрица присущих рисков за 2019 г», План по управлению рисками
• Сертификаты обучения «Управление рисками»
• RI-A14-02
• Медиа-план информационное сопровождение на ноябрь
• План работы пресс службы
• Отчеты о деятельности Пресс Службы 05.01-31.12.2022
• Таблица учета
• Листы ознакомления
• План работы на 2022 г
• Журнал регистрации заключения по результатам проведенной
экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской
техники.
• Пример: Заключение 4004 от 20 октября 2022 года ГПХ на ПХВ
«Городская поликлиника №8 акимата города Нур-Султан»
Территориальный филиал в Алматы:
• F-DP-A07-02-01 Перечень лабораторного оборудования ИЦЛ
• F-DP-A07-02-03 План график поверки
• F-DP-A07-02-10 Акт о консервации лабораторного оборудования
• F-DP-M05 08-01-01 Журнал регистрации образцов, поступивших на
лабораторные испытания
• Пример Акт консервации
• Пример Акт приема - передачи на утилизацию
• Журнал по определению а.м активности
• Журнал регистрации при МЛС
• Журнал регистрации приготовления реактивов, растворов
• Журнал регистраций предложений на изм и улучшения
• журнал ТМЗ
• журнал учёта выдачи ТМЗ
• журнал учета передачи отходов
• Журналы регистрации несоответствий
• Лист прослеживаемости движений образцов
• Отчет о проведении квалификации хр колонки
• Протокол несоответствия №01 02 СМК
• Регистрационный лист мониторинга микроклиматических условий
окр. среды
• Регистрационный лист мониторинга темп и обработки холодильников
• Регистрационный лист уборки и обеззараживания
• Реестр хроматографических колонок A-07-02-01
Используемые
программы,
проверенные в ходе
аудита, включают:
СЭДО
Контекст
организации:
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в рамках
Стратегического плана РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» КМ и ФК МЗ РК на 2022-
2026 годы от 26.10.2022 определила внешние и внутренние вопросы,
имеющие отношение к ее цели и стратегическому направлению. К внешним
вопросам относится работа в соответствии с государственными программами:
Государственная программа развития здравоохранения на 2020-2024 годы,
Комплексный план по развитию фармацевтической и медицинской
промышленности на 2020-2025 годы, Национальный проект «Здоровая
нация». Также к внешним вопросам относится бенчмаркинг ВОЗ.
К внутренним вопросам относятся вопросы совершенствования
национальных подходов по допуску и условиям обращения на рынке ЛС и
МИ: оптимизация процедурных вопросов при проведении экспертизы ЛС и
МИ, интеграция программы электронного документооборота с экспертными
программами, аккредитация испытательного центра с лабораториями и
многое другое.
Внутренние и внешние факторы определены в SWOT анализе по разделам:
Клиенты, Процессы, Обучение и развитие персонала, Финансы.
Данные по внешним и внутренним факторам отслеживаются и периодически
анализируются.
Предприятие определило Заинтересованные стороны в Руководстве по
качеству РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» RK-A11-01, утвержденное решением
Наблюдательного совета протокол от 31.03.2020 №1:
1) население Республики Казахстан (потребители ЛС и МИ);
2) потребители (заявители) услуг (работ) Предприятия;
3) работники Предприятия;
4) курирующий уполномоченный (государственный) орган и министерство с
подведомственными органами и организациями;
5) другие государственные органы;
6) национальные и наднациональные органы ЕАЭС;
7) неправительственные организации (ассоциации);
8) учебные заведения (по соответствующему направлению);
9) Первичная организация Казахстанского отраслевого Профсоюза
работников здравоохранения и другие официальные объединения работников;
10) иные внешние заинтересованные стороны.
Регистрация, анализ и учет мнений (предложений) заинтересованных сторон
осуществляется в соответствии с DP-А02-01 «Управление
документированной информацией» и DP-А11-03 «Оценка удовлетворенности
и обратная связь».
Организация определила границы и применимость СМК в Руководстве по
качеству. Не применимость пунктов стандарта:
• Подраздел 8.3 «Проектирование и разработка продукции и услуги».
Данный подраздел не распространяется на деятельность Предприятия
в связи с тем, что Предприятие не осуществляет деятельность по
проектированию и разработке своих услуг. Деятельность Предприятия
и услуги, которые им осуществляются, определены
законодательством Республики Казахстан.
• пункт 8.5.5 «Деятельность после поставки». Данный пункт не
распространяется на деятельность Предприятия в связи с тем, что
Предприятие не осуществляет деятельность после поставки своей
услуги заявителю (потребителю).
Организация описала процессы, необходимые для СМК, в процедурах,
ландшафтных картах бизнес-процессов. Процедуры разработаны и
реализуются удовлетворительно.
Критерии и методы, необходимые для обеспечения эффективной работы и
контроля этих процессов, необходимые ресурсы, распределение обязанностей
и полномочий определены в процедурах. Риски и возможности
идентифицированы, оценены и учитываются в процессах деятельности
организации. Учитывается ориентация на клиента - его потребности, отзывы,
стандарты предоставления услуг. Контроль соответствия деятельности
компании с нормативными требованиями осуществляется.
Необходимая документированная информация утверждена, поддерживается в
рабочем состоянии и сохраняется.
Анализ со стороны руководства проводится регулярно согласно DP-A11-04
«Анализ со стороны Руководства».
Постоянное улучшение СМ обеспечено.
Лидерство:
Наблюдательный совет, Правление и Совет по качеству предприятия взяло на
себя обязательство по разработке и внедрению СМ предприятия, а также
постоянному повышению ее эффективности и демонстрирует лидерство и
приверженность развитию СМ, как описано в Руководстве по качеству.
Политика Системы Менеджмента Качества разработана и утверждена
31.03.2020, Цели организации установлены от 05.08.2022 и сопоставимы с
контекстом и стратегическим направлением предприятия. Политика СМК
доступна для сотрудников предприятия в общей сетевой папке. Доведение и
разъяснение Политики СМК осуществляется во время обучений по СМ, при
заключении трудовых договоров, методом наглядной агитации, есть листы
ознакомления в каждом подразделении. Также обеспечен доступ для
заинтересованных сторон к Политике СМК на сайте предприятия.
Требования СМК внедрены в бизнес-процессы и утверждены в документации
СМК, учитывается использование процессного подхода и риск-
ориентированного мышления.
Система менеджмента обеспечивается необходимыми ресурсами для
поддержания функционирования процессов, а также для содействия
улучшению.
Важнейшим ресурсом по обеспечению качества услуг и повышению
эффективности СМК Предприятия является персонал. На предприятии
разработаны и внедрены процедуры для привлечения, адаптации и поддержки
сотрудников.
Предприятие определяет, создает и поддерживает инфраструктуру,
необходимую для функционирования ее процессов с целью достижения
соответствия услуг.
Главным приоритетом деятельности Предприятия является обеспечение
Национальной безопасности путем обеспечения качества, безопасности и
эффективности ЛС и МИ, а также удовлетворенность потребителей (как
внешних, так и внутренних) качеством предоставленных услуг, которая
обеспечивается беспристрастностью и компетентностью работников
Предприятия.
Основные требования потребителей (заявителей) к качеству оказываемых
услуг определены нормативными правовыми актами и законодательством
Республики Казахстан, обеспечено их определение, понимание и
последовательное выполнение.
Для определения требований и пожеланий потребителей (заявителей) к
качеству оказываемых услуг применяется анкетирование в соответствии с DP-
А11-03 «Оценка удовлетворенности и обратная связь». Требования
потребителей анализируются на предмет их возможности удовлетворения и
принимаются соответствующие меры.
В предприятии действует Совет по качеству, RI-A11-01 «Положение о Совете
по качеству», в целях координации работы по реализации Политики и Целей,
а также планирования, обеспечения, контроля надлежащего
функционирования и совершенствования СМ в соответствии с нормативными
правовыми актами.
Распределение функций, ответственности и полномочия в Организации
регламентированы в следующих документах:
• Руководстве по качеству РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» RK-A11-01 от
31.03.2020
• Положениях;
• Должностных инструкциях;
Планирование:
При планировании в рамках СМ Предприятия анализируются риски, которые
учитываются для предотвращения или минимизации их нежелательного
влияния, и возможности для обеспечения дальнейшего совершенствования
СМ и повышения ее эффективности.
P-А11-02 «Политика управления рисками» от 31.03.2020 определяет
структуру системы управления рисками, принципы построения системы
управления рисками, общие подходы к классификации рисков, основные
компоненты и элементы системы управления рисками.
Согласно утвержденной P-А11-02 «Политика управления рисками» был
предоставлен «Реестр потенциальных рисков на 2022 год», утвержденный от
16 февраля 2022.
Данный реестр включает наименование бизнес-процесса, описание риска
(негативного события), группа риска, причины возникновения риска,
возможные последствия от реализации риска, мероприятия по минимизации
риска (общий перечень) определенные в рамках каждого подразделения
предприятия.
В то же время, согласно P-А11-02 «Политика управления рисками»
Подразделу 5, пункт 28. «В процессе идентификации рисков ключевое
значение имеют два момента: 1) понимание объекта идентификации 2)
вовлечение в процесс идентификации каждого работника Предприятия»,
тогда как в процесс идентификации рисков на 2022 год были вовлечены не все
сотрудники.
Планы мероприятий по управлению рисками бизнес-процесса (F-P-А11-02-
03) по каждому бизнес-процессу не предоставлены, что не соответствует
Подразделу 8.Разработка и реализация мероприятий по управлению рисками
P-А11-02 «Политики управления рисками», также как и оценка
эффективности данных мероприятий «Подраздел 11. Оценка эффективности
системы управления рисками».
Не предоставлено документирование подтверждение проведения оценки
значимости риска, как описано в Подразделе 6. Оценка риска P-А11-02
«Политике управления рисками».
В компании идентифицировано 255 рисков по всем подразделениям. Данные
риски не оценены по значимости и некоторые повторяются в отдельных
подразделениях.
РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» установила цели в области качества в
соответствии с Политикой Системы Менеджмента Качества, а также с
основными стратегическими направлениями. Цели в области обеспечения
Системы Менеджмента утверждены решением Наблюдательного совета
протокол от 05.08.2022 №2. Установленные цели измеримы, учитывают
применимые требования, имеют отношение к соответствию услуг и
повышению удовлетворенности клиентов, контролируются, доведены до
сотрудников и обновляются при необходимости.
Оценка исполнения Целей осуществляется ежегодно, и ее результаты
включаются в анализ СМ со стороны руководства (DP-A11-04 «Анализ со
стороны Руководства»).
На основании утвержденных целей, стратегических задач, а также
операционного планирования каждое подразделение разрабатывает свой План
подразделения на год согласно процедуре «Планирование и отчетность».
Все изменения действующей СМ вносятся только на основании
соответствующих решений Наблюдательного совета и Правления (в рамках
утвержденного решением Наблюдательного совета Классификатора
внутренних документов), Совета по качеству, утвержденных планов,
внесенных изменений в нормативные правовые акты ЕАЭС или
законодательство Республики Казахстан, которые влекут внесения изменений
в действующую СМ.
Изменения в СМ также могут вноситься на основании предложений от
заинтересованных сторон при подтверждении их целесообразности и
положительном влиянии (эффекте) на СМ Предприятия.
При планировании изменений в СМ Предприятие учитывает: цели изменений
и возможные последствия; целостность СМ; необходимые ресурсы,
ответственность и обязанности соответствующих структурных подразделений
и (или) отдельных работников.
Обеспечение
ресурсами:
Предприятие определяет и предоставляет ресурсы, необходимые для
создания, внедрения, поддержания и постоянного совершенствования СМК.
В Предприятии утверждена процедура DP-A01-01 «Управление персоналом»
Приказ №19 от 30 июня 2019 года, в которой определены требования по
подбору, подготовке, предоставлению полномочий, мониторингу
компетентности персонала.
Ответственность за соответствие работника установленным
квалификационным требованиям несут руководители структурных
подразделений, курирующий их топ-менеджер и УРП.
Принимаемые на работу работники, в том числе работники, переведенные с
одного структурного подразделения в другое проходят соответствующий
инструктаж, установленный законодательством РК и внутренними
нормативными документами.
DI работников Предприятия определены требования к образованию,
квалификации, профессиональной подготовке (при необходимости),
техническим знаниями, навыкам, опыту работы, обязанности, права и зона их
ответственности.
В 2021 году утверждены «Квалификационные требования» Приказ №78 о
Функционале и дополнительных требованиях к ДИ.
DI актуализируются в порядке, определенном в DP-А02-01 «Управление
документированной информацией» и RI-А02-01 «Управление положениями
о подразделениях и должностными инструкциями».
Все работники Предприятия соответствуют установленным в DI требованиям
к компетенции (образованию, квалификации, профессиональной подготовке
(при необходимости), техническим знаниями, навыкам, опыту работы). С
целью успешного и максимально быстрого и комфортного процесса
адаптации вновь принятого работника в Предприятии применяется RI-A01-
01 «Испытательный срок и закрепление наставника».
С целью обеспечения соответствующей компетентности работники
Предприятия проходят на периодической основе внешние и внутренние
обучения (повышения квалификации) согласно RI-A01-02 «Обучение
работников», переутвержденная 28 февраля 2022.
После обучения работником заполняется Анкета по оценке эффективности
обучения F-RI-A01-02-05.
План по обучению формируется в конце года на следующий год.
С целью подтверждения компетентности работников Предприятия, а также
исполнения требований стандартов по СМ, Политики, Целей и
Стратегического плана Предприятия они проходят периодическую
аттестацию в соответствии с трудовым законодательством Республики
Казахстан и RI-A01-04 «Аттестация работников».
Для оценки выполнения требований процедур в части менеджмента
человеческих ресурсов, компетентности, подготовки и осведомленности
персонала проверены :
- План по обучению (подготовке, переподготовке и повышению
квалификации) работников на 2022 г. (форма экономистов)
- Сводный План-график внутреннего обучения с 01.01.2022 по 31.12.2022,
утвержденный от 21.12.2021 года.
- Пример Протокола обучения №212 от 15 апреля 2022 по внешнему
обучению.
- Анкета по оценке эффективности обучения F-RI-A01-02-05 «Финансовое
моделирование данных в Excel» Руководитель управления экономики
Жаксымбетова А.Ж.
Управление инфраструктурой осуществляется в соответствии с внутренними
нормативными документами Предприятия, такими как: DP-M05/02-01
«Помещения и окружающая среда в лабораторной деятельности», DP-A07-02
«Управление оборудованием», DP-А09/01-01 «Информационная
безопасность», DP-A09/04-01 «Система управления охраной труда», DP-
A09/04-02 «Обеспечение пожарной безопасности» и т.д.
В соответствии с DP-A07-02 «Управление оборудованием» одной из
приоритетных задач каждой испытательной лаборатории Предприятия
является поддержание ЛО в надлежащем состоянии, своевременная их
поверка, аттестация, калибровка, квалификация и обслуживание для
гарантирования качества выполняемых лабораторных испытаний и
достоверности получаемых результатов в соответствии с установленными
требованиями.
Прием, установка, метрологическое обеспечение, квалификация ЛО, а также
вывод из эксплуатации осуществляется в соответствии с DP-A07-02
«Управление оборудованием», а порядок обращения с лабораторной посудой
описан в DP-М05/09-01 «Обращение с материальными ресурсами
(расходными материалами)».
С целью обеспечения прослеживаемости измерений и достоверности
результатов проводимых лабораторных испытаний испытательные
лаборатории Предприятия придерживаются политики НЦА П 01-07.04
«Политика в области прослеживаемости результатов измерений» и ILAC-
Р10:2013 «Политика ILAC по прослеживаемости результатов измерений».
Дополнительно, в испытательных лабораториях Предприятия применяется
SOP-A07/01-01 «Метрологическая прослеживаемость», которая
устанавливает требования к поддержанию метрологической
прослеживаемости результатов ИО и СИ.
Калибровка лабораторной посуды осуществляется согласно DP-М05/09-01
«Обращение с материальными ресурсами (расходными материалами)».
Прослеживаемость измерений в испытательных лабораториях Предприятия
осуществляется:
1) с помощью международных или национальных методов испытаний, в том
числе фармакопейных методов;
2) посредством ЛО, которое прошло квалификацию или калибровку методом,
соответствующим требованиям международных или национальных
стандартов;
3) с помощью СО, полученных из соответствующих источников, включая
фармакопейные эталонные стандарты и эталонные стандарты, полученные от
производителей фармацевтической продукции;
4) с помощью реактивов надлежащего качества и чистоты.
Прослеживаемость измерений в испытательных лабораториях Предприятия
обеспечивается внутренними процессами, такими как, но не ограничиваясь:
1) участие в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях;
2) проведение внутрилабораторного контроля.
Управление в испытательных лабораториях Предприятия СО, необходимыми
для обеспечения прослеживаемости измерений осуществляется в
соответствии с DP-М05/09-01 «Обращение с материальными ресурсами
(расходными материалами)».
При рассмотрении изменяющихся тенденций и требований к процессам,
осуществляющим Предприятием (пункт 16. настоящего Руководства по
качеству), проводится периодическая оценка текущего уровня знаний и
определяется возможность и способ получения и (или) обеспечения доступа
к дополнительным источникам знаний и их необходимым обновлениям.
В Предприятии обеспечена доступность знаний в необходимом объеме путем
наличия на Предприятии локальной сети и информационных систем,
содержащие обновления и актуальные знания.
Помимо перечисленных источников, в Предприятии существуют:
1) внутренние источники знаний (например, знания, полученные из опыта;
выводы, извлеченные из неудачных или успешных проектов; сбор и обмен
недокументированными знаниями и опытом на совещаниях или в ходе
личных бесед; результаты улучшений процессов и услуг, анкетирование
заявителей (потребителей));
2) внешние источники (например, осуществляется в установленном
законодательством Республики Казахстан порядке закупка стандартов и иной
документации, участие в конференциях, семинарах и т.д.).
Обмен информацией в Предприятии осуществляется следующими
способами:
1) заседаний (совещания) коллегиальных органов Предприятия
(Наблюдательный совет, Правление, Совет по качеству, Экспертный совет и
т.д.);
2) аппаратные и рабочие совещания по проблемам управления и
функциональных подразделений;
3) в рамках системы общего делопроизводства (приказы, распоряжения,
служебные записки, поручения);
4) предоставление информации посредством корпоративной почты;
5) размещение информации на корпоративном ресурсе (сетевые папки) и
Интернет-ресурсе Предприятия;
6) ознакомление работников с приказами и распоряжениями.
Коммуникация с заинтересованными сторонами (внешние) осуществляется в
соответствии с нормативными правовыми актами ЕАЭС, законодательством
Республики Казахстан и внутренними нормативными документами
Предприятия (например, DP-А02-01 «Управление документированной
информацией», LK-M01/01-01 «Ландшафтная карта по экспертизе ЛС по
национальной процедуре», LK-M01/02-01 «Ландшафтная карта по экспертизе
МИ (с проведением лабораторных испытаний) по национальной процедуре»
SOP-03-2.1.1-01-2018 «О проведении экспертизы ЛС по национальной
процедуре» DP-02-5.1-01-2017 «Оценка безопасности и качества» и т.д.).
Работники Предприятия (в том числе Правление) ознакомлены с
документами по СМ путем его изучения и поставки личной подписи в листе
ознакомления согласно DP-А02-01 «Управление документированной
информацией».
Управление документированной информацией в Предприятии
осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан и
DP-А02-01 «Управление документированной информацией», которая
устанавливает методику создания и обновления документированной
информации и контроля над ней.
Операционная
деятельность:
РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» занимается деятельностью в области
здравоохранения, относящейся к государственной монополии (экспертиза
лекарственных средств и медицинских изделий при государственной
регистрации, перерегистрации и внесений изменений в регистрационное
досье, оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий,
зарегистрированных в Республике Казахстан, оценка соотношения
польза/риск лекарственных средств и медицинских изделий, оценка
оптимальных технических характеристик и клинико-технического
обоснования медицинского изделия, оценка материалов для проведения
клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий) и
виды деятельности, технологически связанные с государственной
монополией области здравоохранения.
Перспективное планирование деятельности Предприятия осуществляется в
соответствии с DP-A03-01 «Планирование и отчетность». Составляется План
работы, согласно которому готовится отчет за определенный период.
Например, предоставлен Отчет с 05.01.2022 по 30.06.2022 F-DP-A03-01-03
В ходе аудита были предоставлены Планы работ проверяемых подразделений:
• План работы ДФМБ ЭКМИ от 25 января 2022,
• F-DP-M02-01-01 График-План отбора департамента оценки качества,
• План работы ЦОЗ и ДО 05.01.2022 – 30.12.2022 утвержден 31 декабря
2021,
• Медиа-план информационное сопровождение на ноябрь
• План работы пресс службы
• План работы 07.10.2022 Департамента экспертизы ЛС с изменениями
по состоянию на 07.10.22 F-DP-A03-01-02
Требования к услугам, оказываемых Предприятием определены
нормативными правовыми актами ЕАЭС и законодательством Республики
Казахстан.
Требования к качеству проведения лабораторных испытаний определены
нормативными документами по контролю за безопасностью и качеством ЛС
и МИ (аналитический нормативный документ, стандарты, спецификация
фирмы и т.д.).
Предприятие осуществляет периодический анализ требований потребителей
(заявителей), предъявляемых к оказываемым услугам Предприятия в
соответствии с DP-А02-01 «Управление документированной информацией» и
DP-А11-03 «Оценка удовлетворенности и обратная связь».
Периодический анализ осуществляется ООСМ.
С целью обеспечения соответствия товаров, работ и услуг, поставляемых
внешними поставщиками, в Предприятии разработана и обеспечивается
соблюдение DP-A13-01 «Управление договорами» и DP-A06-01 «Внешне
поставляемые товары и услуги» переутвержденная приказом №07 от
13.06.2022.
В DP-A06-01 «Внешне поставляемые товары и услуги» определены критерии
оценки, выбора, мониторинга результатов деятельности, исходя из их
способности поставлять товары, работы и услуги в соответствии с
требованиями Предприятия.
Предприятие не осуществляет передачу своих функций или часть функций,
установленных нормативными правовыми актами ЕАЭС, законодательством
Республики Казахстан и Уставом Предприятия, сторонним организациям (на
аутсорсинг).
Все требования Предприятия к поставляемым товарам, работам и услугам
изложены в соответствующих договорах закупок (в том числе
государственных закупок), заключенных между Предприятием и
поставщиком.
Предоставление услуг потребителям (заявителям) осуществляется в
соответствии с нормативными правовыми актами ЕАЭС, законодательством
Республики Казахстан и внутренними нормативными документами
Предприятия.
В ходе аудита были проведены беседы с сотрудниками подразделений,
наблюдение за процессом, проверка документации и записей согласно
утвержденному Плану аудита.
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и
качества МИ:
• Приказ №320 Правила проведения фармаконадзора,
• План управления рисками на 2022 г
• Протокол заседания комисии по вопросам оценки соотношения
«польза-риск»,
• Реестр оценки причино-следственной связи по серьезным случаям,
• SOP-M04-01, SOP-M04-02, SOP-M04-03-11-13,
• отчет по картам-сообщениям , например №исх 25/265 от 07.11.2022 г,
отчеты также доступны на сайте организации.
Департамент оценки качества:
• Приказ №282 и 323
• Ландшафтная карта LK-M-02-02
• DP-M02-01 Оценка качества продукции
• F-DP-M02-01-01 График-План отбора,
• LK-M-02-01 Ландшафтная карта по отбору с рынка, в том числе в
мед.организациях, лекарственных средств, мед.изделий подлежат
контролю качества
• PP-17 Положение о подразделении ДОБ и К
• Распределение обязанностей между работниками одной должности в
подразделении F-RI-A-02-03План график внутреннего обучения с
изменениями и дополнениями ДОК янв -дек 2022
• F-RI-A-01-02-05 Анкета по оценке эффективности отбора
• План график отбора на портале по критериям с возможностью
выгрузки по фильтру на портале.
Центр обслуживания заявителей и документационного обеспечения:
• Демонстрация работы на портале и СЭДО согласно №10 Приказа
• Отчет об экспертизе принадлежности Ф-РИ-03-1.4-02.02-2016-10
• Отчет о деятельности ЦОЗ и ДО F-PP-A03-01-03 12 сентября 2022
• С 05.012022-30.06.2022
• «Матрица присущих рисков за 2019 г», План по управлению рисками
• Сертификаты обучения «Управление рисками»
Управление по работе с персоналом:
• Аттестация работников RI-A01-04 21.12.2019 №9
• Служебная характеристика F-RI-A01-04-01
• Комплексные тесты, служебная характеристика, аттестационный лист.
Тесты – разрабатываются СМК.
• Форма используемая при приеме на работу «Лист собеседования и
соответствия при приеме на работу»
Пресс служба:
• RI-A14-01 Об информированности наполнения «Интернет ресурса»
• Рассмотрения образец на официальном блоге Ген.директора
председателя правления
• RI-A14-02
• Медиа-план информационное сопровождение на ноябрь
• План работы пресс службы
• Отчеты о деятельности Пресс Службы 05.01-31.12.2022
Управление валидации материалов регистрационного досье ЛС:
• Приказ 210
Экспертиза ЛС:
• Приказ «№10 от 22.12.21 (все приказы есть на сайте)
• SOP-03.2.11-01-2018 – экспертиза ЛС от 12 марта 2018
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и
качества МИ:
• RI-M01.01-02 – выбор референтного препарата
• RI-M01/01-03 Порядок проведения экспертизы ОХЛП и ЛВ
• F-RI-M01/01-03 – Порядок проведения экспертизы ОХЛП и ЛВ.
• F-RI-M01/01-03-01 Образец сравнительной таблицы ОХЛП
• RI-MI01/01-01 Формирование и выдача заключения о безопасности
20.09.2022
Департамент оценки МИ:
• SOP-M10-01 – Основная (первичная) экспертиза материалов КИ от
12.04.2022
• LK-M18-01 – Оценка МИ протокол 27 апреля 2020 №3
• Таблица учета
• Листы ознакомления
• План работы на 2022 г
• Журнал регистрации заключения по результатам проведенной
экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской
техники.
• Пример: Заключение 4004 от 20 октября 2022 года ГПХ на ПХВ
«Городская поликлиника №8 акимата города Нур-Султан»
Территориальный филиал в г.Алматы:
• Ландшафтная карта LK-M01 01-01 Экспертиза ЛС
• F-DP-A07-02-01 Перечень лабораторного оборудования ИЦЛ
• F-DP-A07-02-03 План график поверки
• F-DP-A07-02-10 Акт о консервации лабораторного оборудования
• DP-M05.02-01 Помещ-е и окр.среда в лаб.деят
• DP-М05 09-01 Обращение с материальными ресурсами (ТМЗ)
• F-DP-M05 08-01-01 Журнал регистрации образцов, поступивших на
лабораторные испытания
• Пример Акт консервации
• Пример Акт приема - передачи на утилизацию
• Журнал по опр а.м активности
• Журнал регистрации при МЛС
• Журнал регистрации приготовления реактивов, растворов
• Журнал регистраций пердложений на изм и улучшения
• журнал ТМЗ
• журнал учёта выдачи ТМЗ
• журнал учета передачи отходов
• Журналы регистрации несоответствий
• Лист прослеживаемости движений образцов
• Отчет о проведении квалификации хр колонки
• Протокол несоответствия №01 02 СМК
• Регистрационный лист мониторинга микроклиматических условий
окр среды
• Регистрационный лист мониторинга темп и обработки холодильников
• Регистрационный лист уборки и обеззараживания
• Реестр хроматографических колонок A-07-02-01
Когда «прослеживаемость» является требованием, Предприятие
контролирует и документирует идентификацию оказываемой услуги в
соответствии с DP-А02-01 «Управление документированной информацией».
При работе с документами и материалами, которые являются собственностью
потребителя (заявителя), Предприятие принимает все необходимые меры,
направленные на их сохранность и сохранность данных, указанных в
документах и материалах.
В случае порчи или утере потребитель (заявитель) информируется,
применяются меры по восстановлению данных в соответствии с DP-А02-01
«Управление документированной информацией».
В испытательных лабораториях Предприятия обращение с объектами
испытаний (образцами продукции, поступившие (отобранные) от
потребителей (заявителей)) осуществляется в соответствии с DP-М05/08-01
«Управление образцами испытываемой продукции».
Испытательные лаборатории Предприятия осуществляют процесс
идентификации образцов, путем присвоения уникального номера каждому
образцу с целью исключения ошибок при использовании того или иного
образца. Данный уникальный номер образца сопровождает его на всем
жизненном цикле, пока он находится в испытательной лаборатории
Предприятия согласно DP-М05/08-01 «Управление образцами испытываемой
продукции».
Предприятие постоянно отслеживает изменения законодательных и иных
требований к оказываемым услугам, при их наличии вносит требуемые
изменения в процессы и виды деятельности, что отражается в
соответствующих внутренних нормативных документах Предприятия
согласно DP-А02-01 «Управление документированной информацией».
Управление несоответствующими результатами оказываемых услуг как
управление несоответствиями осуществляется в порядке, установленном в
данном Руководстве по качеству (подраздел 1. Раздела 10.) и другими
внутренними нормативными документами (например, DP-A11-01 «Аудит»,
DP-A11-02 «Управление несоответствиями, корректирующими и (или)
предупреждающими действиями» и т.д.) Например, Приказ №10, Приказ
№320, Приказ №210, Приказ №282 и 323, и другие.
В испытательных лабораториях Предприятия при выявлении факта
несоответствия установленным требованиям (например, оборудование или
условия окружающей среды не соответствуют установленным требованиям,
или результаты не отвечают установленным критериям и др.) испытательные
лаборатории Предприятия осуществляют необходимые мероприятия,
установленные в DP-A11-02 «Управление несоответствиями,
корректирующими и (или) предупреждающими действиями» и SOP-A11-01
«Управление изменениями и улучшения в лабораторной деятельности».
Оценка
результативности:
Оценка результатов деятельности (мониторинг, измерение, анализ и оценка,
включая удовлетворенности потребителей) в рамках СМ осуществляется с
использованием критериев результативности и целевых показателей
деятельности Предприятия.
Предприятием определены методы мониторинга и измерений
предоставляемых услуг и выпуска продукции. Проводится их анализ и оценка.
Предусмотрены система отчётности. Система предусматривает
еженедельный, ежемесячный, ежеквартальные, полугодовые и годовые
отчеты.
Мониторинг эффективности деятельности Предприятия в целом
осуществляет УГЗС в соответствии с DP-A03-01 «Планирование и
отчетность»
Проводится оценка выполнения запланированных мероприятий по
поставленным целям в области качества и планом мероприятий по
достижению целей и задач.
В качестве подтверждения были предоставлены следующие документы:
• Отчет о деятельности ЦОЗ и ДО F-PP-A03-01-03 12 сентября 2022 с
05.012022-30.06.2022
• Отчет по результатам оценки удовлетворенности потребителей услуг
и обратной связи DP-A11-03-04 «Оценка удовлетворенности и
обратная связь»
• Отчет департамента экспертизы ЛС за 2021
Для определения требований и пожеланий потребителей (заявителей) к
качеству оказываемых услуг применяется анкетирование в соответствии с DP-
А11-03 «Оценка удовлетворенности и обратная связь». Требования
потребителей анализируются на предмет их возможности удовлетворения и
принимаются соответствующие меры.
C конца 2022 года анкетирование проводится в онлайн формате. Также в
приемной есть в доступе QR код с переходом на google форму.
Было получено 37 ответов от заявителей за 05.01.2022-30.06.
Отчет по результатам оценки удовлетворенности потребителей услуг и
обратной связи подготовлен согласно DP-A11-03-04 «Оценка
удовлетворенности и обратная связь». За полгода: общее количество
составило 5092 (включая Алматы и другие отделения).
Прошли опрос – 13 потребителей.
Для сравнения в 2021 – 18 в бумажном варианте и 22 онлайн
Жалобы с конца 2021 года принимаются через E- өтініш 2022 г – 5 штук.
Средний индекс удовлетворенности 75,47%
Руководство считает результаты более честными из-за перехода на онлайн,
т.к. нет взаимодействия с заинтересованными лицами
Эффективность
внутренних аудитов:
В Предприятии внедрена и функционирует система проведения внутренних
аудитов, направленная на установление того, что СМ и ее процессы:
1) соответствуют запланированным мероприятиям, требованиям
нормативных правовых актов ЕАЭС, законодательству Республики
Казахстан, стандартам по СМ и требованиям к СМ, разработанным
Предприятием;
2) внедрены результативно и поддерживаются в рабочем состоянии.
Внутренние аудиты планируются, проводятся и оцениваются их результат в
соответствии с DP-A11-01 «Аудиты».
Аудиты осуществляется лицами, не имеющими отношение к деятельности
подразделения или процесса, которое подвергается аудиту.
Аудиты проводятся лицами, обладающими соответствующей
компетентностью и имеющими соответствующий сертификат внутреннего
аудитора (ISO 19011).
Мониторинг результатов внутренних аудитов осуществляет ООСМ.
По Внутреннему аудиту предочтавлены;
-План корректирующих действий ДЦ
-Протокола несоответствий ДЦ №1,№2,№3 от 17.05.22
-Протокола несоответствий в ДОМИ по внутреннему аудиту согласно
процедуре внутреннего аудита №01/07 от 20 сентября 2022 года.
- Программа аудита №02/02 от 12.05.2022 Департамента Цифровизации
Эффективность
анализа со стороны
руководства:
Предприятие определяет, анализирует следующие данные:
1) степень реализации действий, вытекающих из предыдущих анализов со
стороны руководства;
2) изменения внешних и внутренних факторов, которые могли оказать
влияние на функционирование СМ;
3) степень функционирования СМ на Предприятии:
результаты оценки удовлетворенности потребителей (включая, результаты
расследования жалоб, претензий и т.д.) и обратная связь;
степень реализации Целей;
данные мониторинга хода выполнения процессов;
данные по несоответствиям и корректирующим действиям;
данные по мониторингу и изменениям процессов СМ;
результаты проверок (аудитов) со стороны государственных органов;
отчеты внешних аудитов (инспекций);
отчеты внутренних аудитов;
отчеты по уровню дефектности закупленных товаров, работ и услуг;
результаты межлабораторных испытаний и проверок квалификации (для
испытательных лабораторий Предприятия);
4) обеспеченность ресурсами (в том числе кадровыми);
5) данные по анализам рисков и степень выполнения мероприятий по их
минимизации (обработке);
6) рекомендации по улучшению.
Анализ СМ проводится один раз в год ООСМ для демонстрации пригодности
СМ и ее результативности, а также оценивания возможностей и областей для
улучшения согласно процедуре DP-A11-04 «Анализ со стороны Руководства»
При этом, члены Правления и руководители структурных подразделений
направляют в ООСМ соответствующую информацию (согласно запросу), на
основании которой и проводится анализ.
Последний Отчет о результатах анализа системы менеджмента со стороны
Руководства за 2021 год был утвержден решением Совета по качеству 20
апреля 2022 №05.
Постоянное
улучшение системы:
Предприятие повышает результативность СМ посредством своевременной
актуализации внутренних нормативных документов, анализа данных,
системного проведения внутренних аудитов, управления несоответствиями,
корректирующих действий.
Механизм постоянного улучшения предусматривает планирование
улучшений, выполнение запланированных мероприятий, их контроль и
оценка, а, в случае необходимости, разработка и реализация корректирующих
действий.
Мероприятия по совершенствованию СМ фиксируются в соответствующей
документации (решения Наблюдательного совета, Правления и Совета по
качеству, приказы и распоряжения Председателя Правления, планы работ
структурных подразделений и т.д.).
В Предприятии управление несоответствиями осуществляется в порядке,
установленном в DP-A11-02 «Управление несоответствиями и
корректирующими действиями».
Высшее руководство компании стремится к улучшению, сотрудники
задействованы.
Руководители подразделений (владельцы бизнес-процессов), ответственные
за несоответствия, выполняют корректирующие действия в соответствии с
установленными в процедурах требованиями и протокольным поручением и
приказами или иным распорядительным документом руководства.
Особенности
программы аудита:
Сертификационный аудит проведен в РГП на ПХВ «Национальный центр
экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета
медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения
Республики Казахстан по адресу: Амангельды Иманов, 13, р-н Байконыр,
Астана, 010000, Республика Казахстан.
Аудит проведен и завершен в полном объеме-согласно утвержденному плану
по сертификационному аудиту.
Все основные процессы определены и описаны в СМ.
Установленные требования СМ реализуются.
На ежегодной основе проводится общий анализ деятельности компании.
Аудит показывает, что организация способна предоставлять услуги:
Деятельность в области здравоохранения, относящаяся к государственной
монополии (экспертиза лекарственных средств и медицинских изделий при
государственной регистрации, перерегистрации и внесений изменений в
регистрационное досье, оценка качества лекарственных средств и
медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, оценка
соотношения польза/риск лекарственных средств и медицинских изделий,
оценка оптимальных технических характеристик и клинико-технического
обоснования медицинского изделия, оценка материалов для проведения
клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий) и
виды деятельности, технологически связанные с государственной
монополией области здравоохранения.
Операционный контроль осуществляется во всех подразделениях в
соответствии с Годовым планом на 2022 год.
Идентификация и оценка рисков происходит на ежегодной основе согласно
процедуре P-А11-02 «Политика управления рисками»
В ходе анализа рисков и возможностей определены риски. Разработан Реестр
рисков, где определены меры по управлению данными рисками.
Документы внешнего происхождения регистрируются, распространяются и
обновляются в установленном порядке.
Объекты инфраструктуры контролируются согласно соответствующим
Процедурам. Результаты процессов регистрируются в соответствующей
форме.
Процесс закупок осуществляется в соответствии с требованиями
разработанных процедур.
Требования к анализу Удовлетворенности клиента выполняются – раз в год
проводится онлайн анкетирование.
Все основные процессы идентифицированы и описаны в рамках Системы
Менеджмента.
Требования международного стандарта ISO 9001:2015, а также требования
Системы Менеджмента Качества внедрены.
Значительные
улучшения, которые
произошли:
-
Позитивные
аспекты и
интеграция:
Эффективность
Системы:
Система Менеджмента Качества разработана и функционирует. Отношение
высшего руководства ясно показывает приверженность к принципам СМК.
Зрелость системы управления удовлетворительная.
Стандарт ISO 9001: 2015 и требования СМ правильно поняты персоналом и
внедрены.
Действия персонала соответствуют процедурам.
Зрелость СМ обеспечена вкладом всех сотрудников.
Система менеджмента хорошо разработана и охватывает все требования
стандарта ISO 9001: 2015.
Система Менеджмента Качества является эффективной.
Установлены критерии мониторинга процессов.
Основные процессы описаны в процедурах, инструкциях для обеспечения
эффективного функционирования, мониторинга и контроля услуг.
Персонал осознает свою роль в эффективной работе организации.
Система добавляет ценность деятельности Компании: минимизируется
зависимость от человеческого фактора, исключаются споры по поводу
распределения ответственности. Мониторинг и измерения проводятся в
соответствии с Годовым планом.
Осуществлен контроль за корректирующими действиями
Заявление о
соответствии:
Не обнаружены риски, связанные с соответствием со стандартом, с
документацией Системы Менеджмента, с результативностью Системы
Менеджмента или с нормативно-правовыми требованиями.
Сравнение с
предыдущими
аудитами:
-
Корректирующие
действия
-
Обнаружения
данного аудита:
Несоответствия не обнаружены. Замечания – 01 касательно Действий в
отношении рисков и возможностей п.6.1
Рекомендация к
сертификации:
Несоответствия не обнаружены, организация рекомендована к сертификации
Требуется ли
дополнительный
аудит:
нет
Тип следующего
запланированного
аудита:
Инспекционный
аудит 1 года
Предварительные даты следующего
аудита:
10 ноября 2023
Место проведения
следующего аудита:
Дата начала
следующего
аудита:
Продолжительность:
Аудиторы:
Дополнительные
места
проведения:
Амангельды Иманов,
13, р-н Байконыр,
Астана, 010000,
Республика Казахстан
10 ноября 2023
1 день
Турдалиева
Г.Р.,
Равелу Д.Н.
-
Подтверждение руководителя
команды аудиторов:
Ф.И.О.:
Дата:
Турдалиева Г.Р.
06.12.2022
