
Медициналық бұйымдарды сараптау кеңесі туралы /
Об Экспертном совете по медицинским изделиям
Настоящий документ не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в
качестве официального издания
2
7
.
0
4
.
2
0
2
3
C
Э
Д
К
о
п
и
я
э
л
е
к
т
р
о
н
н
о
г
о
д
о
к
у
м
е
н
т
а
.
2
5
.
1
1
.
2
0
2
4
C
Э
Д
К
о
п
и
я
э
л
е
к
т
р
о
н
н
о
г
о
д
о
к
у
м
е
н
т
а
.
Д
о
к
у
м
е
н
т
п
о
д
п
и
с
а
н
Э
Ц
П
:
,
РАЗДЕЛ 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1. Настоящее положение об Экспертном совете по медицинским изделиям
(далее – Положение) распространяется на деятельность Экспертного совета по
экспертизе медицинских изделий (далее - Экспертный совет), определяет его состав
и порядок формирования, задачи, компетенции, обязанности, а также права и
ответственность членов Экспертного совета.
2. Положение разработано с учетом требований законодательства Республики
Казахстан в сфере обращения медицинских изделий (далее – МИ), а также в
соответствии с внутренними нормативными документами РГП на ПХВ
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»
Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства
здравоохранения Республики Казахстан (далее – Предприятие).
3. Положение является обязательным для исполнения всеми работниками
Предприятия (в том числе Испытательного центра с лабораториями
Территориального филиала в городе Алматы (далее – ИЦл) и отделений в городе
Караганда и Тараз (далее - отделений), вне зависимости от занимаемой должности и
имеющего статуса на Предприятии.
4. Положение является внутренним нормативным документом Предприятия и
общедоступным, которое может быть размещено на сайте (www.ndda.kz) с целью
информирования государственных органов, заявителей и иных заинтересованных
лиц. 5. В своей деятельности Экспертный совет руководствуется:
1) нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза,
законодательством Республики Казахстан;
2) международными, межгосударственными и национальными стандартами,
правилами, директивами и нормами, устанавливающими требования в области
здравоохранения, корпоративной безопасности, системы менеджмента (далее – СМ),
внедряемыми (действующими и принятыми) на Предприятии и (или)
распространяющиеся на деятельность Экспертного совета;
3) правилами проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских
изделий, утвержденные приказом Министра здравоохранения Республика Казахстан
от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 (далее - Правила) и нормативными правовыми
актами Республики Казахстан, регулирующими деятельность Экспертного совета;
4) внутренними нормативными документами, регулирующими деятельность
Экспертного совета;
5) настоящим Положением.
6. В своей работе Экспертный совет соблюдает принцип независимости,
объективности, коллегиальности и гласности.