TQCSI (Kazakhstan)
ОТЧЕТ ПО АУДИТУ
www.jasanz.org/register
«Утверждено»
Турдалиева Г.Р.
Генеральный директор
ТОО «TQCSI (Kazakhstan)»
«22» ноября 2024г.
ОТЧЕТ ПО АУДИТУ
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы
лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета
медицинского и фармацевтического контроля Министерства
здравоохранения Республики Казахстан
Инспекционный Аудит
2-го года № KZ342-QC 2024
TQCSI (Kazakhstan)
ОТЧЕТ ПО АУДИТУ
2
TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE
Общая информация об аудите
Название организации:
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Стандарты:
ISO 9001:2015
Тип Аудита: Инспекционный 2-го
года
№ Аудита:
342/03
Формат аудита
Аудит на месте
Комбинированный на местах и
удаленно
Удаленный аудит
Дата начала аудита:
14.11.2024
Дата окончания
аудита:
21.11.2024
Корректирующие действия по прошлому аудиту:
Все прошлые наблюдения устранены: Да Нет Не применимо
Если нет, то какие остались открыты?
Все прошлые замечания устранены: Да Нет Не применимо
Если нет, то какие остались открыты?
Все прошлые несоответствия устранены: Да Нет Не применимо
Если нет, то какие остались открыты?
Обнаружения этого аудита:
Наблюдения: - 3 Замечания: - 8 Незначительные несоответствия: - Значительные несоответствия:-
Каждое обнаружение далее подробно описано.
Рекомендация к Сертификации:
Несоответствия не выявлены - разрешено перейти к/продлить сертификацию
Незначительные несоответствия выявлены в ходе аудита - разрешено начать/продолжить
сертификацию после получения удовлетворительного плана действий и графика устранения выявленных
незначительных несоответствий (раздел 2 соответствующих Отчетов о Несоответствиях).
Незначительные и значительные несоответствия выявлены в ходе аудита - Сертификация может быть
разрешена к продолжению/продлению после получения удовлетворительного плана действий и графика
устранения незначительных несоответствий и после проверки TQCSI того, что серьезные несоответствия
были устранены или уменьшены до незначительного несоответствия.
Значительные несоответствия выявлены в ходе аудита - разрешено продолжать/продлить
сертификацию после проверки TQCSI того, что серьезные несоответствия были устранены или
сведены до незначительного несоответствия
Ранее выявленные незначительные несоответствия остаются открытыми – сертификация может быть
разрешена в зависимости от согласованного плана действий.
Ранее выявленные серьезные несоответствия остаются открытыми – сертификация будет
приостановлена
Рекомендация к сертификации подлежит официальному утверждению комиссией по утверждению
сертификации TQCSI.
Следующий Аудит Тип Аудита: ре-сертификационный Начало: Октябрь 2025
TQCSI (Kazakhstan)
ОТЧЕТ ПО АУДИТУ
3
TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE
Детали Аудита
Название организации:
и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
Стандарты:
ISO 9001:2015
Тип Аудита: Инспекционный 2-го
года
№ Аудита: 342/03
Дата начала аудита: 14.11.2024
Дата окончания аудита:
21.11.2024
Постоянные площадки:
1. улица Амангельды Иманов, 13, р-н Байконыр, Астана,
010000, Республика Казахстан
2. улица Абылай Хана, 63, Алматы, 050000, Республика
Казахстан
3. проспект Бухар Жырау, 9А, Караганда, 100000, Республика
Казахстан
4. улица Кошеней 42, Тараз, 080000, Республика Казахстан
Временные площадки: -
Рег.№: kz342-QC
NACE/E/F/S коды: 70.21, 84.11
Срок действия сертификата: 23 декабря
2025
Действующая сертификация по стандарту/(-ам):
ISO 9001:2015
Дата прошлого аудита: 07-08.12.2023
Название Органа по сертификации (если не TQCSI):
Продолжительность аудита на месте: 2 календарных дня
Общая продолжительность аудита: 2 аудиторских дня, включая планирование и написание отчета
Руководитель Группы Аудита:
Турдалиева Г.Р.
Технические специалисты/Наблюдатели: -
Другие Аудиторы: Онлабаева В.Н.
Контактное лицо
организации: Жаскайратов Т.Е.
Email адрес: t.zhaskairatov@dari.kz
TQCSI (Kazakhstan)
ОТЧЕТ ПО АУДИТУ
4
TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE
Аудируемый стандарт:
ISO 9001:2015
Аудируемые разделы:
все
Не применимые разделы: 8.3, 8.5.5
Процессы, проверяемые в
ходе следующего аудита:
Процессы системы менеджмента: Контекст организации, Лидерство,
Политика в области качества, Планирование, Цели в области
качества и планирование их достижений, Идентификация и
управление рисками и возможностями; Обеспечение ресурсами,
Человеческие ресурсы, Обучение, оценка компетентности,
осведомленность, Среда для функционирования процессов,
Внешние и внутренние коммуникации, Управление
документированной информацией;
Деятельность по предоставлению услуг, Планирование и
управление деятельностью, Требование к продукции и услугам
Управление внешнепоставляемыми процессами, продукцией и
услугами, Управление несоответствующими выходами, Оценка
результатов деятельности, Мониторинг и оценка результативности
процессов; Внутренний аудит СМ; Оценка удовлетворенности
потребителей; Управление несоответствиями и корректирующие
действия; Анализ со стороны руководства; Постоянное улучшение.
Операционные процессы: деятельность в области здравоохранения,
относящаяся к государственной монополии (экспертиза
лекарственных средств и медицинских изделий при государственной
регистрации, перерегистрации и внесений изменений в
регистрационное досье, оценка качества лекарственных средств и
медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан,
оценка соотношения польза/риск лекарственных средств и
медицинских изделий, оценка оптимальных технических
характеристик и клинико-технического обоснования медицинского
изделия, оценка материалов для проведения клинических
исследований лекарственных средств и медицинских изделий) и
виды деятельности, технологически связанные с государственной
монополией области здравоохранения.
Декларация неприменимости:
Все положения всех соответствующих Стандартов применимы к деятельности клиента.
К деятельности клиента применимы все положения соответствующих Стандартов, за
исключением перечисленных выше и удовлетворительно обоснованных в документации системы
менеджмента клиента.
К деятельности клиента применимы все положения соответствующих Стандартов, за
исключением перечисленных выше, однако они не получили удовлетворительного обоснования в
документации системы менеджмента клиента.
TQCSI (Kazakhstan)
ОТЧЕТ ПО АУДИТУ
5
TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE
Присутствующие на
открывающем собрании:
Дата и Время:
Оналбаева В.Н.., Жаскайратов Т.Е., Ахимова А., Абдильдина А.,
Даурбаева Х.А., Байтемирова А.Д., Елишбекова К.Т., Абдиманова
Б.Ж., Кабденова А.Т., Жаксыбай А.М., Жантуриев Б.М., Заурбекова
Г., Айтпаева К.К.
14.11.2024 9:00
Присутствующие на
заключительном собрании:
Дата и Время:
Оналбаева В.Н.., Жаскайратов Т.Е., Ахимова А., Абдильдина А.,
Даурбаева Х.А., Байтемирова А.Д., Елишбекова К.Т., Абдиманова
Б.Ж., Кабденова А.Т., Жаксыбай А.М., Жантуриев Б.М., Заурбекова
Г., Айтпаева К.К.
21.11.2024 17:00
Описание возможностей (область сертификации – требуется только для аудита системы,
трехгодичного аудита или если требуется изменение):
Регистрация распространяется на деятельность в области здравоохранения, относящаяся к
государственной монополии (экспертиза лекарственных средств и медицинских изделий при
государственной регистрации, перерегистрации и внесений изменений в регистрационное досье,
оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике
Казахстан, оценка соотношения польза/риск лекарственных средств и медицинских изделий, оценка
оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинского
изделия, оценка материалов для проведения клинических исследований лекарственных средств и
медицинских изделий) и виды деятельности, технологически связанные с государственной
монополией области здравоохранения.
TQCSI (Kazakhstan)
ОТЧЕТ ПО АУДИТУ
6
TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE
НЕСООТВЕТСТВИЯ ПРОШЛОГО АУДИТА
Аудит
№: NCR №: Доказательства предпринятых корректирующих
действий Закрыто Остается
открытым
Выявленных несоответствий нет.
Руководитель группы аудита: Турдалиева Г.Р. Дата: 21.11.2024
ЗАМЕЧЕНИЯ И НАБЛЮДЕНИЯ ПРОШЛОГО АУДИТА
Аудит
№:
Замечание/
Наблюдение
№: Доказательства предпринятых коррекций Закрыто Остается
открытым
Выявленных замечаний или наблюдений нет.
342/02
D1
Внутренний аудит охватывает не все процессы СМК
(к примеру, в ходе последнего внутреннего аудита не
проверялись процессы планирования и отчетности).
Предоставлен План КД по результатам внешнего
аудита 2023г. Программа, План внутреннего аудита на
2024г.
342/02
D2
В Отделении г.Караганда План-график проведения
квалификации от 12.12.22г. (форма F-DP-A07-02-05)
не охватывает холодильное оборудование.
Предоставлен План КД по результатам внешнего
аудита 2023г. План квалификации оборудования на
2024г.
Руководитель группы аудита: Турдалиева Г.Р. Дата: 21.11.2024
TQCSI (Kazakhstan)
ОТЧЕТ ПО АУДИТУ
7
TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE
СПИСОК ЗАМЕЧЕНИЙ И НАБЛЮДЕНИЙ
Замечан
ие/
Наблюде
ние №:
Стандарт/
Раздел №: Детали Замечания / Наблюдения
Obs.1 9001/7.2
Рекомендуется рассмотреть процедуру «Обучение работников» в части
адекватности сроков проведения оценки эффективности пройденного
обучения (подраздел 5. Пункты 28, 29, 30)
Obs.2 9001/7.1.3
Рекомендуется обратить внимание на грузоподьемность полок хранения ЛС
и МИ
Obs.3 9001/7.1.4
Рекомендуется обратить внимание на условия хранения ЛС с пометкой
«хранить в защищенном от света месте»
D1
9001/7.4
На момент аудита на внешнем сайте РГП в разделе “Внешние аудиты” не
актуализирована информация по аудитам, размещены отчеты 2019-2020гг.
Следует разместить отчеты сертификационного аудита 2022г. и
инспекционного аудита 2023г. TQCSI (п. 7.5.3.2c) ISO 9001:2015)
D2
9001/
7.5.3.2
Координатор СМК ведет Журнал учета документов СМК (список
регламентирующих документов), следует разместить в общий доступ для
обеспечения осведомленности и доступности персоналу
D3
9001/7.5.1
Антикоррупционная Комплаенс Служба при приеме на работу проводит
инструктаж наряду с другими ответственными подразделениями, однако
нет подтверждающих записей с подписью и датой. Управлению по работе с
персоналом рекомендуется включить в список формы F-DP-A02-01-02
Адаптационного листа работника данную службу.
D4
9001/
7.5.3.2
Необходимо актуализировать на сайте организации размещенный Устав от
07.06.2019г., тогда как действует версия Устава от 20.03.24г. (п. 7.5.3.2c)
ISO 9001:2015)
D5
9001/4.3
Необходимо провести анализ организации в отношении осуществляемой
деятельности по проектированию и разработке, исключенной из области
деятельности организации (п.8.3 ISO 9001:2015), с учетом пунктов 14, 15 и
17 Устава организации от 20.03.24г.
D6
9001/8.5.2
В некоторых случаях в лабораторных Журналах регистрации испытаний
образцов не внесены идентификации подписей новых сотрудников
D7
9001/
7.5.3.2
В некоторых случаях допускается заполнение карандашом в лабораторных
Журналах регистрации испытаний образцов (п. 7.5.3.2b) ISO 9001:2015)
D8
9001/8.5.2
В некоторых случаях в Журнале регистрации испытаний образцов не
идентифицировано должным образом подразделение в которое направлено
ЛС/МИ на исследование и лицо принявшее ЛС/МИ на исследование.
Руководитель группы аудита: Турдалиева Г.Р. Дата: 21.11.2024
TQCSI (Kazakhstan)
ОТЧЕТ ПО АУДИТУ
www.jasanz.org/register
Отчет по Аудиту
Область аудита:
Название организации и другие филиалы –
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных
средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Тип аудита – Инспекционный аудит 2-го года на соответствие ISO 9001:2015
Тип системы менеджмента – Система Менеджмента Качества
Проверяемые процессы и деятельность – Контекст организации, Лидерство, Политика в области качества,
Планирование, Цели в области качества и планирование их достижений, Идентификация и управление
рисками и возможностями; Обеспечение ресурсами, Человеческие ресурсы, Обучение, оценка
компетентности, осведомленность, Среда для функционирования процессов, Внешние и внутренние
коммуникации, Управление документированной информацией;
деятельность в области здравоохранения,
относящаяся к государственной монополии (экспертиза лекарственных средств и медицинских изделий
при государственной регистрации, перерегистрации и внесений изменений в регистрационное досье,
оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике
Казахстан, оценка соотношения польза/риск лекарственных средств и медицинских изделий, оценка
оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинского изделия,
оценка материалов для проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских
изделий) и виды деятельности, технологически связанные с государственной монополией области
здравоохранения, Планирование и управление деятельностью, Требование к продукции и услугам
,
Управление внешнепоставляемыми процессами, продукцией и услугами, Управление
несоответствующими выходами, оценка результатов деятельности, Мониторинг и оценка
результативности процессов; Внутренний аудит СМ; оценка удовлетворенности потребителей;
Управление несоответствиями и корректирующие действия; Анализ со стороны руководства; Постоянное
улучшение.
Не применимые разделы: 8.3, 8.5.5
Раздел 8.3 «Проектирование и разработка продукции и услуги» - не распространяется на деятельность
Предприятия в связи с тем, что Предприятие не осуществляет деятельность по проектированию и
разработке своих услуг. Деятельность Предприятия и услуги, которые им осуществляются, определены
законодательством Республики Казахстан (примечание – см. замечание D5)
Раздел 8.5.5 «Деятельность после поставки» - не распространяется на деятельность Предприятия в связи
с тем, что Предприятие не осуществляет деятельность после поставки своей услуги заявителю
(потребителю).
Обзор - РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»
Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики
Казахстан осуществляет деятельность в области здравоохранения, относящейся к государственной
монополии.
РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» КМ и ФК МЗ РК в соответствии с Кодексом Республики Казахстан «О
здоровье народа и системе здравоохранения» и Устава Предприятия осуществляет пять монопольных
функций:
1) экспертиза лекарственных средств и медицинских изделий при государственной регистрации,
перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье;
2) проведение оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в
Республике Казахстан;
3) оценка соотношения польза/риск лекарственных средств и медицинских изделий;
4) оценка оптимальных технических характеристик и клиникотехнического обоснования медицинского
TQCSI (Kazakhstan)
ОТЧЕТ ПО АУДИТУ
9
TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE
изделия;
5) оценка материалов для проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских
изделий.
РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» КМ и ФК МЗ РК также осуществляет технологически связанные с
монопольными функциями виды деятельности (установленные его Уставом), направленные на
обеспечение безопасности, эффективности и качества отечественных и импортируемых ЛС и МИ.
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета
медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
расположен в городе Астана.
РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» – является государственной экспертной организацией в сфере обращения
лекарственных средств и медицинских изделий.
Предприятие создано постановлением Правительства РК от 17 ноября 1997г. № 1591 «О создании
Республиканского государственного казенного предприятия «Центр лекарственных средств «Дәрі-
дәрмек» Министерства образования, культуры и здравоохранения РК». В 2002 году реорганизовано
путем преобразования в РГП на ПХВ «Национальны
й центр экспертизы лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники» постановлением Правительства РК от 02.10.2002 года
№1081 «Отдельные вопросы Республиканского государственного казенного
предприятия «Центр лекарственных средств «Дәрі-дәрмек» Министерства здравоохранения Республики
Казахстан».
В соответствии с постановлением Правительства Республики Казахстан от 10 апреля 2019 года № 177 «О
некоторых вопросах Министерства здравоохранения Республики Казахстан» Предприятие переименовано
в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного
ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета
контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Предприятие представляет собой вертикальную структуру, имеет в своем составе 1 Территориальный
филиал в г.Алматы и 2 отделения с аккредитованными испытательными лабораториями в г.Тараз и
г.Караганда, Испытательный центр в г.Алматы, аккредитованный в системе Госстандарта Республики
Казахстан на ИСО РК 17025 в сентябре 2015 г. Европейским директоратом качества в системе Сети
Официальных лабораторий Европейского Директората по контролю качества лекарственных средств
Совета Европы (EDQM) и является ассоциированным членом Сети Официальных лабораторий (OMCL)
(аттестат аккредитации EDQM/MJA-093).
Испытательные лаборатории постоянно подтверждают свою техническую компетентность и
квалификацию персонала через участие в программах профессионального тестирования лабораторий,
организованных EDQM и другими международными организациями.
Комплекс экспертных работ по оценке эффективности, безопасности и
качества лекарственных средств и
медицинских изделий осуществляют высококвалифицированные специалисты Предприятия.
РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» был проверен, как эффективно функционирующая организация в
соответствии с требованиями стандарта ISO 9001:2015.
Инспекционный аудит 2-го года был полностью проведен согласно утвержденному Плану аудита.
Все процессы СМК были проверены на их практическое применение и внедрение.
Руководство СМК, процедуры, примеры работ, формы записей были проверены в ходе аудита.
Документация:
Документы проверенные в ходе аудита включают:
• Политика Системы Менеджмента Качества утвержденные решением Наблюдательного совета
Протокол №1 от 31.03.2020
• Цели в области обеспечения системы менеджмента РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ»
КМ и ФК РК
Отделение Тараз от 02.02.2024
• Стратегический план НЦЭЛС разработан на период 2022-2026
• RK-A11-01 Руководство по качеству РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» КМ и ФК МЗ РК, утв. решением
Наблюдательного Совета Протокол №5 от 08.08.2023
• RK-Alm-A11-01 Руководство по качеству Испытательного Центра с лабораториями территориального
филиала РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» КМ и ФК МЗ РК в г.Алматы утв. решением Совета по качеству
Протокол №2 от 05.02.2024
TQCSI (Kazakhstan)
ОТЧЕТ ПО АУДИТУ
10
TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE
• RK-Trz-A11-01 Руководство по качеству РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» КМ и ФК МЗ РК Отделение
Тараз, утв. решением Совета по качеству Протокол №2 от 05.02.2024
• DP-A11-03 Оценка удовлетворенности и обратная связь от 13.06.2022
• DP-A11-04 «Анализ со стороны Руководства»
• DP-A03-01 ДП «Планирование и отчетность» от 31 октября 2023
• DP-A07-02 «Управление оборудованием» от 30.06.2023
• DP-Аlm&Otd-A08/01-01 Валидация компьютеризованных систем 30.06.2023
• Процедура управления рисками (утверждена протоколом Совета по качеству N 6 от 3июня 2023
• DP-А02-01 Управление документированной информацией, 5 июня 2024
• DP-A03-01 Планирование и отчетность, 31 октября 2024
• DP-A06-01 Внешне поставляемые товары и услуги, 23 июня 2024
• RI-A04-02 Об организационной структуре и штатном расписании, 5 февраля 2024
• RI-A05/01-02 О согласовании и проведении платежей, 23 июля 2024
• RI-A05-01 Оплата труда, система премирования и иного вознаграждения работников, 06 декабря 2024
• RI-A09-04 Проведение служебного расследования, 23 июля 2024
• DP-А09/02-01 Противодействие коррупции, 22 декабря 2023
• RI-А11-02 Процедура управления рисками 30 октября 2024
• DP-А11-03 Оценка удовлетворенности и обратная связь 30 октября 2024
• DP-А11-01 Аудиты 30 октября 2024
• PP-08 Управление стратегии, анализа и обеспечения системы менеджмента Департамента стратегии,
СМК и юридического сопровождения, 06 мая 2024
• DI-08-01 Руководитель Управления стратегии, анализа и обеспечения системы менеджмента
Департамента стратегии, СМК и юридического сопровождения,06 мая 2024
• DI-08-02 Координатор Управления стратегии, анализа и обеспечения системы менеджмента
Департамента стратегии, СМК и юридического сопровождения, 06 мая 2024
• DI-08-03 Специалис
т I категории Управления стратегии, анализа и обеспечения системы менеджмента
Департамента стратегии, СМК и юридического сопровождения, 06 мая 2024
• DI-
08 04 Специалист II категории Управления стратегии, анализа и обеспечения системы менеджмента
Департамента стратегии, СМК и юридического сопровождения, 06.05.2024
• Положение РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» Отделение Тараз от 19.10.22
• Положение о Физико-химической лаборатории Испытательного Центра с лабораториями
Территориального филиала г.Алматы от 31.10.22
• DI-08-02 Должностная инструкция Координатора Департамента стратегии, СМК и юридического
сопровождения от 06.05.24г
• DI-41-01 Должностная инструкция Специалист 1 категории РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» Отделение
Тараз
• DI-41-02 Должностная инструкция Специалист 2 категории РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» Отделение
Тараз
• DI-41-03 Должностная инструкция Лаборант РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» Отделение Тараз
• DI-41-04 Должностная инструкция Санитар РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» Отделение Тараз
• SOP-А07.02-216 Эксплуатация дизельной генераторной установки GF3-120 от 05.02.2024
• и другие.
Записи проверенные в ходе аудита включают:
• Цели в области Системы менеджмента качества от 05 августа 2022
• F-P-А11-02-01 Перечень основных и вспомогательных процессов от 08.08.23
• F-DP-А02-01-01 Ландшафтная карта (Карта процесса) от 15.02.22
• F-DP-А11-03-02 Расчет индекса удовлетворенности потребителей услуг
• F-DP-А11-03-04 Результаты оценки удовлетворенности работников
• F-DP-А11-03-
06 Отчет по результатам оценки удовлетворенности потребителей услуг и обратной связи
• Отчет по результатам оценки удовлетворенности потребителей за 1е полугодие 2024г
• План работ по реализации Целей Отделение в г.Тараз на 2024г.
• Отчет по выполнению Отделение в г.Тараз на 2023г.
TQCSI (Kazakhstan)
ОТЧЕТ ПО АУДИТУ
11
TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE
• Протокол №ПБ46 заседания Экзаменационной Комиссии по проверке знаинй по пром.безопасности
при Эксплуатации сосудов, работающих од высоким давлением (автоклавы) от 11.03.24г.
• Протокол №100 от 09.08.24г. допуска к работе с прекурсорами
• Удостоверение №9312 от 09.08.24г. обучение по пром.безопасности при работе с ядами, химикатами,
выдан Байтемирова А.Д.
• Протокол обучения №12 от 26.08.24 по теме Потеря в массе при высушивании. Сульфатная зола.
Общая зола. Зола нерастворимая в кислоте хлороводородной.
• Образец лекарственного средства Урофурогин ® МАХ, таблетки 100мг, по 15 таб. В контурной ячейке
упаковке, по 2 контурной упаковке в пачке. Акт отбора №2024-013295-1/1. Принял Байтемирова А..
дата 22.08.24. Серия 13115528. Идент.номер ОР-193/24
• Акт отбора №2024016-056-1/1 от 10.09.24г. Селтазидин
• Аналитический лист Урофурогин ® МАХ №001116 ОР-193/24. Дата начала испытания 27.08.24г.
• Журнал учета времени работы на тестере растворимости таблеток и капсул Electrolab
• Протокол испытаний Урофурогин ® МАХ ОР-193/24 от 02.09.24г.
• Журнал учета рабочего времени Урофурогин ® МАХ ОР-193/24 от 02.09.24г. Прослеживаемость.
Протокол М.Сагынбекова.
• Программное обеспечение UVProbe №17 ФХЛ. Инв.номер 9
• Опись имущества от 11.10.24г.
• Аварийный душ/фонтан для глаз, проверка от 01.11.24г.
• Журнал движения образцов ЛС и МИ за 2024г.
• Комната хранения материалов: Пепсин №127, годен до 27.01.24г.
• F-SOP-М05/06-08-01 Журнал регистрации испытаний образцов, поступивших на определение
стерильности от 14.04.23г.
• Образец №395-ОР-215/24 Порошок для инъекций Селтозидин. Определение на эндотоксины.
• Реестр потенциальных оценки рисков на 2023-2024 год Отделение Тараз;
• Отчет по рискам за 1-е полугодие 2024 года Отделение Тараз;
• План мероприятий по управлению рисками на 2024 год Отделение Тараз
• Протокол обучения рискам N 07 от 16/08/2023г.
• План работы Территориального филиал в г.Алматы на 2024г. от 04.12.2023
• Ключевые показатели деятельности КПД Территориального филиал в г.Алматы на 2024г. от 04.12.2023
• План работ Службы корпоративной информационной безопасности на 2024г от 13.12.2023
• Отчет о деятельности Службы корпоративной информационной безопасности в 2023г. от 12.01.2024г
• План работ на год Департамента цифровизации от 18.01.2024
• Отчет о деятельности Департамента цифровизации в 2023г. от 12.01.2024г
• План работы ДЭМИ на 2024г. от 20.11.2023
• Промежуточный отчет ДЭМИ за 6 мес.2024
• Годовой отчет ДЭМИ за 2023г утвержден 27.02.2024г
• Отчет по рискам ДЭМИ за 1 полугодие 2024г. утвержден 26.08.2024 г.
• План работ Департамент цифровизации на 2024г. от 18.01.2024 г.
• План-график поверки и аттестации на 2024г.
• План-график проведения квалификации на 2024г.
• Годовой план по обслуживанию лабораторного оборудования на 2024г.
• Перечень оборудования утв. 30.06.2023 Советом по качеству Протокол N6.
• F-DP-М05/02-01-03 Регистрационный лист мониторинга температурного режима и обработки
холодильников (морозильных камер)
• F-DP-М05/02-01-01 Регистрационный лист мониторинга микроклиматических условий окружающей
среды в помещениях лаборатории
• План внутреннего обучения на период с 3.01.2024 до 31.12.2024 от 18.01.2024г.
• План по внешнему обучению на 2024г. от 18 марта 2024 г.
• Анкета по оценке эффективности обучения от 13.11.2024 г.
• График отпусков на 2024-2025г.
• Анкета Жаскайратова Т. по курсу “Подготовка внутреннего аудитора систем менеджмента ГОСТ
ISO\IEC 17025-2013 в УЦ Kazyna.
• Адаптационный лист из личного дела Сламбаевой Сауле, принятой на работу 29.04.2024г.
TQCSI (Kazakhstan)
ОТЧЕТ ПО АУДИТУ
12
TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE
• Приказ об Аттестации персонала N69-O от 3/10/2023г. по филиалу Алматы и Отделение Тараз
• Протокол Аттестации персонала от 24.11.2023 г.
• Список условных сокращений “Аббревиатура и расшифровки структурных подразделений и
отдельных должностей РГП” от 15 апреля 2024 г.
• Система кодировки стр. подразделений, утв. Протоколом Совета по качеству от 15.04.2024г.
• Повестка заседания специализированной комиссии N40-24 13.06.24 г.
• Протокол N 05-24 заседания Экспертного Совета по экспертизе лекарственных средств от 20.06.2024г.
• Протокол заседания Комиссии по оценке материалов КИ N 26-24 октябрь 2024 г.
• Лист ознакомления с МИ DI-16-01 ДИ руководителя экспертизы от 16.02.2024 г.
• Результаты деятельности Фармакологического Комитета за 2е полугодие 2023г.
• Презентация о деятельности Управления по совершенствованию ГФ РК и фармакопеи, октябрь 2024г.
• Заявка №169392 от 23.10.24 МИ Нить рассасывающаяся Аптос с иглами и конюлями для пластичесой
хирургии и косметологии, стерильная. Срок годности до 03.2027г.
• Идентификация подписей работников ИЦл от 30.06.22 г.
• Электронный Журнал заявок Отдела снабжения
• Специализированная экспертиза УСЭМИ от 26.06.24 г.
• Регистрационное Досье №169392-МИ Нить рассасывающаяся 2024г.
• План работы Территориального филиал в г.Алматы на 2024г. от 04.12.2023 г.
• Ключевые показатели деятельности КПД Территориального филиал в г.Алматы на 2024г.
от 04.12.2023г.
• Аналитическая экспертиза лаб.испытаний МИ от 22.10.24г.
• Акт приема-передачи №66 остатков образцов на возврат (ЛИМИ) от 19.11.24г.
• Образец Мед.нитриловые смотровые перчатки ОР-393/24 номер серии В3182 21129 2024г.
• Журнал регистрации инструктажа по БиОТ на рабочем месте ФХЛ 2024г.
• Регистрационный лист мониторинга рабочего состояния авар.душа и фонтана для глаз 2024г.
• F-DP-М05/02-01-05 Регистрационный лист уборки и обеззараживания 2024г.
• План обеспечения непрерывности работы в лаборатории при землятресении, пожаре, пандемии от
23.01.24
• F-SOP-А07-02-03 График квалификации хроматографических колонок на 2024
• Реестр хроматографических колонок ФХЛ 2024г.
• F-DP-A07-02-06 Журнал учета рабочего времени на оборудовании 2024г.
• Огнетушитель срок действителен до 30.04.25 г.
• Чек-лист Обзор аудиторского следа 2024г.
•
Лист Допуска к методам испытаний и работе на лаб.оборудовании Акылбаева Н.А. ФХЛ. Взвешивание
от 16.02.24 г.
• Журнал контроля качества воды (регистрация испытаний) на электропроводность и наличие
свободного углерода, на окисляющие вещества, нитраты и тяжелые металлы от 18.11.24
• Проверка Журналов от 30.09.24 г.
• Аттестация Мультисенсорный измерит.центр от 10.09.24, следующая 10.09.25 г.
• Журнал ЛИМИ Весовая комната.от 27.06.24 г.
• Акт Калибровка Весы технические Инв.№ 001362 от 13.11.24 г.
• Журнал смывы, руки Мусабекова МКА-роста нет, от 29.10.24 г.
• Комплекс для крыс 126 клеточный ЛБИ. Виварий. Температура воздуха 20град.С 19.11.24 г.
• Журнал контроля температуры, влажности воздуха ЛБИ. Виварий от 15.11.24 г.
• Основной план исследования от 15.09.23 г.
• Программа внутренних аудитов с 18-20.09.24г. утвержденная от 16.09.24 г.
• План внутреннего аудита ТФ Алматы на 2024 год от 12.01.24г. в 3 квартале 2024 г.
• Лист наблюдений ФХЛ от 19.09.24 г.
• Лист наблюдений ЛИМИ от 20.09.24 г.
• Протокол несоответствия Отдел снабжения ИЦл от 18.09.24г.
• Протокол несоответствия ФХЛ ИЦл от 20.09.24г.
• Отчет о результатах аудита от 18.09.24 г.
• План корректирующих действий по результатам внутреннего аудита Испытательный центр с
лабораториями, выполнение мероприятий (КД) по выявленным несоответствиям от 30.09.24г.
TQCSI (Kazakhstan)
ОТЧЕТ ПО АУДИТУ
13
TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE
• Протокол №6 обучения ЛИМИ от 24.09.24г.
• Явочный Лист Повторное ознакомление с процедурой «Управление записями в лабораторной
деятельности от 24.09.24 от 30.09.24г.
• Протокол Совета по качеству Анализа со стороны руководства от 30 окт.2024 от 30.09.24г.
• Протокол N6 Совета по качеству Анализа со стороны руководства по форме F-RI-A11-01-02. по
итогам 2023 от 30.09.24г.
• Анализ со стороны Руководства за 2023 год от 06.02.24 от 30.09.24г.
• и другие.
Программные платформы, проверенные в ходе аудита, включают:
Портал expertise.ndda.kz, “Экспертиза ЛС, изделий мед.назначения и мед.техники”
Контекст организации:
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета
медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в
рамках Стратегического плана определила внешние и внутренние вопро
сы, имеющие отношение к ее цели
и стратегическому направлению.
Стратегический план НЦЭЛС разработан на период 2022-2026гг. в соответствии со структурой
Стратегического Плана МЗ РК и утвержден Наблюдательным советом, Протокол N4 от
26.10.2022г . Программа реформирования НЦЭЛС согласована с АП РК 14 авг.2023г. Стратегия
имеет 3 направления: 1-совершенствование деятельности в дорегистрационный период, 2-
совершенствование в пострегистрационный период, 3-повышение организационной
эффективности НЦЭЛС. Определены индикаторы 3 уровня зрелости ВОЗ.
К внешним вопросам относится работа в соответствии с государственными программами:
Государственная программа развития здравоохранения на 2020-2024 годы, Комплексный план по
развитию фармацевтической и медицинской промышленности на 2020-2025 годы, Национальный проект
«Здоровая нация». Также к внешним вопросам относится бенчмаркинг ВОЗ. Утвержден План
оргтехмероприятий (дорожная карта) по достижению 3 уровня зрелости Бенчмаркинга ВОЗ
национальным регулятором от 02.04.2024г. на 2024-2025гг зам.председателя Комитета медицинского и
фармацевтического контроля МЗ РК.
К внутренним вопросам относятся вопросы совершенствования национальных подходов по допуску и
условиям обращения на рынке ЛС и МИ: оптимизация процедурных вопросов при проведении экспертизы
ЛС и МИ, интеграция программы электронного документооборота с экспертными программами,
аккредитация испытательного центра с лабораториями и многое другое.
Внутренние и внешние факторы определены в SWOT анализе с определением сильных и слабых
сторон, возможностей и рисков по разделам: Клиенты, Процессы, Обучение и развитие персонала,
Финансы. Данные по внешним и внутренним факторам отслеживаются и периодически анализируются.
РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» КМ и ФК МЗ РК п
ри анализе своей деятельности учитывает во внешних
факторах климатические изменения. Деятельность организации не содержит риски,
оказывающие влияние на климатические показатели, также как климатические изменения не
содержат риски, способные оказывать влияние на способность организации реализовывать свои
политики и цели.
Организация определила и понимает свои заинтересованные стороны и их ожидания, имеющие
отношение к системе менеджмента. Требования касательно факторов изменения климата от
заинтересованных сторон не выявлены.
Заинтересованные сторны РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» КМ и ФК МЗ РК:
1) население Республики Казахстан (потребители ЛС и МИ);
2) потребители (заявители) услуг (работ) Предприятия;
3) работники Предприятия;
4) курирующий уполномоченный (государственный) орган и министерство с подведомственными
органами и организациями;
5) другие государственные органы;
6) национальные и наднациональные органы ЕАЭС;
TQCSI (Kazakhstan)
ОТЧЕТ ПО АУДИТУ
14
TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE
7) неправительственные организации (ассоциации);
8) учебные заведения (по соответствующему направлению);
9) Первичная организация К
азахстанского отраслевого Профсоюза работников здравоохранения и другие
официальные объединения работников;
10) иные внешние заинтересованные стороны.
Регистрация, анализ и учет мнений (предложений) заинтересованных сторон осуществляется в
соответствии с DP-A11-03 Оценка удовлетворенности и обратная связь от 13.06.2022, по формам F-DP-
А11-03-02 Расчет индекса удовлетворенности потребителей услуг, F-DP-А11-03-04 Результаты оценки
удовлетворенности работников, F-DP-А11-03-06 Отчет по результатам оценки удовлетворенности
потребителей услуг и обратной связи,
Организация определила границы и применимость СМК в Руководстве по качеству. Не применимость
пунктов стандарта:
• Подраздел 8.3 «Проектирование и разработка продукции и услуги».
Данный подраздел не распространяется на деятельность Предприятия в связи с тем, что Предприятие не
осуществляет деятельность по проектированию и разработке своих услуг. Деятельность Предприятия и
услуги, которые им осуществляются, определены законодательством Республики Казахстан Казахстан
(примечание – см. замечание D5)
• Пункт 8.5.5 «Деятельность после поставки». Данный пункт не распространяется на деятельность
Предприятия в связи с тем, что Предприятие не осуществляет деятельность после поставки своей
услуги заявителю (потребителю).
Организация разработала и утвердила руководящие документы по качеству:
• RK-A11-01 Руководство по качеству РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» КМ и ФК МЗ РК, утв. решением
Наблюдательного Совета Протокол №5 от 08.08.2023
• RK-Alm-A11-01 Руководство по качеству Испытательного Центра с лабораториями территориального
филиала РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» КМ и ФК МЗ РК в г.Алматы утв. решением Совета по качеству
Протокол №2 от 05.02.2024
• RK-Trz-A11-01 Руководство по качеству РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» КМ и ФК МЗ РК Отделение
Тараз, утв. решением Совета по качеству Протокол от 05.02.2024 №2
В Предприятии ко всем процессам и к СМ в целом применяется цикл PDCA.
Организация описала процессы, необходимые для СМК, в процедурах, ландшафтных картах бизнес-
процессов. Определены 22 основных и 14 вспомогательных бизнес-процессов в виде ландшафтных
карт, процессы сложные многоэтапные, много ссылок, поэтому в СМК есть планы
оптимизировать длинные схемы процессов для обозримости и практического использования
персоналом. Представлены F-P-А11-02-
01 Перечень основных и вспомогательных процессов от 08.08.23,
F-DP-А02-01-01 Ландшафтная карта (Карта процесса) от 15.02.22.
Процедуры разработаны и реализуются удовлетворительно.
Критерии и методы, необходимые для обеспечения эффективной работы и контроля этих процессов,
необходимые ресурсы, распределение обязанностей и полномочий определены в процедурах.
Риски и возможности идентифицированы, оценены и учитываются в процессах деятельности
организации.
Учитывается ориентация на клиента - его потребности, отзывы, стандарты предоставления услуг.
Контроль соответствия деятельности компании с нормативными требованиями осуществляется:
• Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»
• Кодекс Республики Казахстан «Предпринимательский кодекс Республики Казахстан»
• Закон Республики Казахстан «Об обеспечении единства измерений»
• Закон Республики Казахстан «О техническом регулировании»
• Закон Республики «Об аккредитации в области оценки соответствия»
• Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-
157/2020 «Об утверждении правил проведения аккредитации испытательных лабораторий,
осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества
лекарственных средств и медицинских изделий»
• и другие.
Необходимая документированная информация утверждена, поддерживается в рабочем состоянии и
TQCSI (Kazakhstan)
ОТЧЕТ ПО АУДИТУ
15
TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE
сохраняется.
Анализ со стороны руководства проводится регулярно согласно DP-A11-04 «Анализ со стороны
Руководства».
Постоянное улучшение СМ обеспечено.
За истекший год после инспекционного аудита 1-года в орг.структуре произошли изменения в штатной
расстановке для обеспечения оптимальной работы, например координатор по СМК вошел в состав
Департамента стратегии, СМК и юр. Сопровождения, введена в структуру Антикоррупционная
комплаенс Служба, изменения в законодательных требованиях по фарм.контролю повлекли изменения в
работе департаменте оценки качества.
Испытательные лаборатории в г.Алматы и г.Таразе прошли аудит ВОЗ для выхода на 3 уровень
зрелости в РК в рамках реализации глобальной стратегии фармацевтической отрасли и признания на
международном уровне.
Лидерство:
Наблюдательный совет, Правление и Совет по качеству предприятия взяло на себя обязательство по
разработке и внедрению СМ предприятия, а также постоянному повышению ее эффективности и
демонстрирует лидерство и приверженность развитию СМ, установленное в Руководстве по качеству.
Разработаны и утверждены Политика и Цели Системы Менеджмента Качества, сопоставимые с
контекстом и стратегическим направлением предприятия.
Доведение и разъяснение Политики и Целей СМК осуществляется во время обучений по СМ, при
заключении трудовых договоров, методом наглядной агитации, есть листы ознакомления в каждом
подразделении. Также обеспечен доступ для заинтересованных сторон к Политике СМК на сайте
предприятия.
В ходе аудита представлено:
• Политика Системы Менеджмента Качества утвержденные решением Наблюдательного совета
Протокол №1 от 31.03.2020.
• Цели в области обеспечения системы менеджмента РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» КМ и ФК РК
Отделение Тараз от 02.02.2024г.
Организационные роли, отвественность и полномочия определены и распределены в соответствии с
орг.структурой, руководствами, Положениями о подразделениях и должностными инструкциями.
Утверждена Система кодировки структурных подразделений и отдельные должности от 03.03.2023 г.
согласно «Правил об организационной структуре и штатном расписании».
Проверено:
• Положение РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» Отделение Тараз от 19.10.22.
• Положение о Физико-химической лаборатории Испытательного Центра с лабораториями
Территориального филиала г.Алматы от 31.10.22.
• и другие.
Функции и ответственность персонала, а также требования
к компетентности определены в Должностных
Инструкциях.
Представлены должностные инструкции:
• DI-08-01 Руководитель Управления стратегии, анализа и обеспечения системы менеджмента
Департамента стратегии, СМК и юридического сопровождения,06 мая 2024
• DI-08-02 Координатор Управления стратегии, анализа и обеспечения системы менеджмента
Департамента стратегии, СМК и юридического сопровождения, 06 мая 2024
• DI-08-03 Специалист I категории Управления стратегии, анализа и обеспечения системы
менеджмента Департамента стратегии, СМК и юридического сопровождения, 06 мая 2024
• DI-08 04 Специалист II категории Управления стратегии, анализа и обеспечения системы
менеджмента Департамента стратегии, СМК и юридического сопровождения, 06.05.2024
• DI-41-01 Специалист 1 категории РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ»
• DI-41-02 Специалист 2 категории РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ»
• DI-41-03 Лаборант РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ»
• DI-41-04 Санитар РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ»
• и другие.
TQCSI (Kazakhstan)
ОТЧЕТ ПО АУДИТУ
16
TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE
Ответственность за координацию работ по функционированию и постоянному улучшению системы
менеджмента возложена на координатора Департамента стратегии, СМК и юридического сопровождения,
что отражено в должностной инструкции ДИ DI-08-02, утвержденной 6 мая 2024г. Генеральным
директором.
Требования СМК внедрены в бизнес-процессы и утверждены в документации СМК, учитывается
использование процессного подхода и рискориентированного мышления.
Система менеджмента обеспечивается необходимыми ресурсами для поддержания функционирования
процессов, а также для содействия улучшению.
Важнейшим ресурсом по обеспечению качества услуг и повышению эффективности СМК Предприятия
является персонал. На предприятии разработаны и внедрены процедуры для привлечения, адаптации и
поддержки сотрудников.
Распределение обязанностей определено во всех подразделениях. Квалификационные требования
отражены в ДИ. Руководители и персонал продемонстрировали высокую квалификацию,
заинтересованность в результатах.
Отмечается низкая текучесть кадров.
Предприятие определяет, создает и поддерживает инфраструктуру, необходимую для функционирования
ее процессов с целью достижения соответствия услуг.
Главным приоритетом деятельности Предприятия является обеспечение Национальной безопасности
путем обеспечения качества, безопасности и эффективности ЛС и МИ, а также удовлетворенность
потребителей (как внешних, так и внутренних) качеством предоставленных услуг, которая обеспечивается
беспристрастностью и компетентностью работников Предприятия.
Основные требования потребителей (заявителей) к качеству оказываемых услуг определены
нормативными правовыми актами и законодательством Республики Казахстан, обеспечено их
определение, понимание и последовательное выполнение.
Для определения требований и пожеланий потребителей (заявителей) к качеству оказываемых услуг
применяется анкетирование в соответствии с DP-А11-03 «Оценка удовлетворенности и обратная связь».
Требования потребителей анализируются на предмет их возможности удовлетворения и принимаются
соответствующие меры.
В предприятии действует Совет по качеству, RI-A11-01 «Положение о Совете по качеству», в целях
координации работы по реализации Политики и Целей, а также планирования, обеспечения, контроля
надлежащего функционирования и совершенствования СМ в соответствии с нормативными правовыми
актами.
Планирование:
Планирование СМК является составной частью системы планирования деятельности РГП на ПХВ
«НЦЭЛС и МИ».
При планировании в рамках СМК анализируются риски, которые учитываются для предотвращения или
минимизации их нежелательного влияния, и возможности для обеспечения дальнейшего
совершенствования СМК и повышения ее эффективности.
Политика управления рисками была пересмотрена и актуализирована от 8 августа 2023 и определяет
структуру системы управления рисками, принципы построения системы управления рисками, общие
подходы к классификации рисков, основные компоненты и элементы системы управления рисками.
В подразделениях определены ответственные по риску координаторы (протокол совета по
качеству N7 от 22/08/2023г.), проведено внешнее и внутреннее обучение по рискам. Рассмотрен
Протокол обучения рискам N 07 от 16/08/2023г.по форме F-RI-A01-02-06, версия 3, Я
вочный лист
c присутствующими по форме F-DP-A02-01-25, версия 5, записи результатов тестов по итогам
обучения.
Ведется реестр рисков с оценкой согласно Политике (актуализирована 8 августа 2023г) и
Процедуре управления рисками (утверждена протоколом Совета по качеству N 6 от 3июня
2023г.) в каждом подразделении ответственными риск-координаторами (утверждены в 2023г) и
сводный по РГП -координатором по СМК (реестр рисков на 2023-2024гг), определены меры по
TQCSI (Kazakhstan)
ОТЧЕТ ПО АУДИТУ
17
TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE
их снижению. Курирующий ЗГД утверждает риски курируемым подразделениям. Карта рисков
по РГП утверждается на Совете по качеству, представлен Протокол N9 от 31.10.2023.
Предоставлен сводный «Реестр потенциальных рисков на 2024 год». Кроме этого определены риски на
уровне каждого процесса и подразделения и установлены мероприятия и ответственные владельцы
рисков. Определены такие риски как: ненадлежащее обращение с испытуемыми образцами,
Ненадлежащее обращение с оборудованием, Использование реактивов и СО с истекшим сроком
годности, не соблюдение условий окружающей среды во время проведении лабораторных
испытаний и др. Разработаны мероприятия по снижению (минимизации) рисков.
В ходе аудита проверено:
• Процедура управления рисками (утверждена протоколом Совета по качеству N 6 от 3июня 2023;
• Реестр потенциальных оценки рисков на 2023-2024 год Отделение Тараз;
• Отчет по рискам за 1-е полугодие 2024 года Отделение Тараз;
• План мероприятий по управлению рисками на 2024 год Отделение Тараз;
Отчет по рискам ДЭМИ за 1 полугодие 2024г. утвержден 26.08.2024 г.
• И другие
РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» установила цели в области качества в соответствии с Политикой Системы
Менеджмента Качества, а также с основными стратегическими направлениями.
Цели в области обеспечения Системы Менеджмента утверждены в 2022 году на период до 2025гг.
решением Наблюдательного совета Протокол от 05.08.2022 №2. Установленные цели измеримы,
учитывают применимые требования, имеют отношение к соответствию услуг и повышению
удовлетворенности клиентов, контролируются, доведены до сотрудников и обновляются при
необходимости.
Оценка исполнения
Целей осуществляется ежегодно, и ее результаты включаются в анализ СМ со стороны
руководства (DP-A11-04 «Анализ со стороны Руководства»).
На основании утвержденных целей, стратегических задач, а также операционного планирования каждое
подразделение разрабатывает свой План подразделения на год согласно процедуре DP-A03-01 ДП
«Планирование и отчетность» от 31 октября 2023.
В целях повышения эффективности деятельности, Организация установила Ключевые показатели
деятельности КПД, такие как: степень воспроизводимости АНД, количество проведенных
межлабораторных сличений МЛС, доля проведенных исследований (фармакологических) в полном
объеме, средний возраст оборудования и другие, отчет по которым предоставляется по тогам года.
Планирование и отчетность определены протоколом Совета по качеству N9 от 31.10.2023г.,
описаны сроки предоставления, перечень отчетов, формы планов работ и отчетов по форме F-
DP-A03-01-04. Каждое подразделение разрабатывает План работы на год. В ежегодных планах работ
подразделений установлены ключевые показатели деятельности.
В ходе аудита было проверено планирование подразделений, например:
• План работы Территориального филиал в г.Алматы на 2024г. от 04.12.2023г.
• План работ по реализации Целей Отделение в г.Тараз на 2024г.
• План работ на год Службы корпоративной информационной безопасности от 13.12.2023г.
• План работ на год Департамента цифровизации от 18.01.2024г.
• План обеспечения непрерывности работы в лаборатории при землятресении, пожаре,
пандемии от 23.01.24г.
• План внутреннего обучения на период с 3.01.2024 до 31.12.2024 от 18.01.2024г.
• План по внешнему обучению на 2024г. от 18 марта 2024 г.
• План работ Департамент цифровизации на 2024г. от 18.01.2024 г.
• План-график поверки и аттестации на 2024г.
• План-график проведения квалификации на 2024г.
• Годовой план по обслуживанию лабораторного оборудования на 2024г.
• План работы ДЭМИ на 2024г. от 20.11.2023г.
TQCSI (Kazakhstan)
ОТЧЕТ ПО АУДИТУ
18
TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE
• План работ Службы корпоративной информационной безопасности на 2024г от 13.12.2023г.
• План работ на год Департамента цифровизации от 18.01.2024г.
• И другие
Все изменения действующей СМК вносятся только на основании соответствующих решений
Наблюдательного совета и Правления (в рамках утвержденного решением Наблюдательного совета
Классификатора внутренних документов), Совета по качеству, утвержденных планов, внесенных
изменений в нормативные правовые акты ЕАЭС или законодательство Республики Казахстан, которые
влекут внесения изменений в действующую СМК.
Изменения в СМ также могут вноситься на основании предложений от заинтересованных сторон при
подтверждении их целесообразности и положительном влиянии (эффекте) на СМК Предприятия.
При планировании изменений в СМК
Предприятие учитывает: цели изменений и возможные последствия;
целостность СМК
; необходимые ресурсы, ответственность и обязанности соответствующих структурных
подразделений и (или) отдельных работников.
Поддержка:
Предприятие определяет и предоставляет ресурсы, необходимые для создания, внедрения, поддержания
и постоянного совершенствования СМК.
Инфраструктура. Предприятие поддерживает в рабочем состоянии свою инфраструктуру. Управление
инфраструктурой осуществляется в соответствии с установленными процедурами:
• DP-M05/02-01 «Помещения и окружающая среда в лабораторной деятельности»
• DP-A07-02 «Управление оборудованием» от 30.06.2023
• DP-Аlm&Otd-A08/01-01 Валидация компьютеризованных систем 30.06.2023
• DP-А09/01-01 «Информационная безопасность»
• DP-A09/04-01 «Система управления охраной труда»
• DP-A09/04-02 «Обеспечение пожарной безопасности»
• и другие.
Одной из приоритетных задач каждой испытательной лаборатории Предприятия является поддержание
лабораторного оборудования (ЛО) в надлежащем состоянии, своевременная их поверка, аттестация,
калибровка, квалификация и обслуживание для гарантирования качества выполняемых лабораторных
испытаний и достоверности получаемых результатов в соответствии с установленными требованиями,
осуществляемое подразделением ОТоЛО в соответствии с SOP-A07/01-01 «Метрологическая
прослеживаемость», устанавливающая требования к поддержанию метрологической прослеживаемости
результатов ИО и СИ. Порядок обращения с лабораторной посудой установлен в DP-М05/09-01
«Обращение с материальными ресурсами (расходными материалами).
Поддержание и развитие инфраструктуры осуществляется на основании установленных требований и
посредством планирования на календарных год (DP-A03-01 «Планирование и отчетность»).
В ходе аудита проверено:
• План-график поверки и аттестации на 2024г.
• План-график проведения квалификации на 2024г.
• Годовой план по обслуживанию лабораторного оборудования на 2024г.
• Перечень оборудования утв. 30.06.2023 Советом по качеству Протокол N6.
• F-DP-М05/02-01-03 Регистрационный лист мониторинга температурного режима и обработки
холодильников (морозильных камер)
• F-DP-М05/02-01-01 Регистрационный лист мониторинга микроклиматических условий окружающей
среды в помещениях лаборатории
Процесс управления персоналом осуществляется в соответствии с установленной процедурой DP-A01-01
«Управление персоналом» утв. Правлением, протокол N19 от 30.06.2021, в которой определены
требования по подбору, подготовке, предоставлению полномочий, мониторингу компетентности
персонала.
Подразделение Управление по работе с персоналом насчитывает 5 сотрудников.
Процесс обучения организован согласно RI-01-02 “Обучение работников” (утверждено решением
TQCSI (Kazakhstan)
ОТЧЕТ ПО АУДИТУ
19
TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE
Правления, протокол N3от 25.02.2022г., процедура RI-A01-10 Квалификация и переквалификация
персонала, задействованного в лабораторной деятельности от 22.10.21г. и другие.
Ежегодно составляется План повышения квалификации работников посредством внутреннего и внешнего
обучений. Внутреннее обучение осуществляется на основе План-графика по форме F-RI-A01-02-03 от
28.02.2022г. Так, на период с 3.01.2024 до 31.12.2024 утвержден План внутреннего обучения состоящий
из 191 пунктов обучения от
18.01.2024г. План по внешнему обучению на 2024г. утвержден 18 марта 2024г.
после утверждения бюджета и состоит из 53 обучений. По окончании обучения заполняется Анкета по
оценке эффективности обучения по форме F-RI-AO1-02-05 от 13/11/2024г.
Представлено График отпусков на 2024-2025г.
В ходе аудита проверена запись анкеты Жаскайратова Т. по курсу “Подготовка внутреннего аудитора
систем менеджмента ГОСТ ISO\IEC 17025-2013 в УЦ Kazyna.
План по обучению формируется в конце года на следующий год.
Личные дела сотрудников хранятся в несгораемых сейфах под ключ согласно процедуре DP-A01-01
Управление персоналом. Перечень документов личных дел готовится при передаче в архив согласно
п.2.2.3 указанной процедуры. Из переданных в архив рассмотрено личное дело Турысбековой Раушан.
При приеме на работу ведется Адаптационный лист по форме F-DP-A02-01-02, что свидетельствует об
инструктажах и ознакомлении работников с НТД, ПО, техникой безопасности, например Адаптационный
лист из личного дела Сламбаевой Сауле, принятой на работу 29.04.2024г.
Награждения-поощрения проходят согласно положения RB-A01-03 “О комиссии по вопросам поощрения
работников” 13/10/2020г.
Каждые 3 года Организация проводит периодическую аттестацию в соответствии с трудовым
законодательством Республики Казахстан и RI-A01-04 «Аттестация работников», утвержденной
Правлением Протокол
N10 от 10.05.2023г. За месяц до аттестации издается приказ с графиком проведения.
Так последний приказ об Аттестации персонала N69-O от 3/10/2023г. по филиалу Алматы и Отделение
Тараз. В ходе аттестации заполняется аттестационный лист, например Алтаев Айдос, специалист 2
категории Центра обслуживания заявителей. Итоги оформляются протоколом по форме N4 F-DP-A02-01-
23 от 24.11.2023. Членами комиссии являются работники управления по персоналу, курирующий ЗГД,
представитель профкома, СМК, экономической, юридической служб. Руководителем предоставляется
служебная характеристика по форме F-RI-A01-04-01. Не прошедшие аттестацию проходят повторно.
Результаты влияют на награждение и перемещение по должности.
В Предприятии обеспечена доступность знаний в необходимом объеме путем наличия на Предприятии
локальной сети и информационных систем, содержащие обновления и актуальные знания.
Управление документированной информацией осуществляется в соответствии с DP-А02-01 Управление
документированной информацией. Разработан Список условных сокращений “Аббревиатура и
расшифровки структурных подразделений и отдельных должностей РГП”, утвержденный Протоколом
Совета по качеству от 15 апреля 2024г., определена система кодировки стр. подразделений, протоколом
Совета по качеству от 15 апреля 2024г, N3- присвоение кодов документам подразделений. Доступ к
регламентирующим документам (Положения, ДИ, процедуры, ландшафтные карты Б-
П и др) обеспечен в
общедоступной папке на чтение в электронной базе СМК. Актуализацию осуществляют сотрудники
Департамента стратегии. В филиалах РГП имеются также свои внутренние документы, но которые
проходят согласование в ЦО, в т.ч. координатором по СМК, и утверждаются Советом по качеству ЦО.
За прошедший период после аудита 1-го года утверждены следующие новые документы и новые
издания существующих, что свидетельствует об актуализации документации по результатам изменений
в СМК:
• DP-А02-01 Управление документированной информацией, 5 июня 2024
• DP-A03-01 Планирование и отчетность, 31 октября 2024
• DP-A06-01 Внешне поставляемые товары и услуги, 23 июня 2024
• RI-A04-02 Об организационной структуре и штатном расписании, 5 февраля 2024
• RI-A05/01-02 О согласовании и проведении платежей, 23 июля 2024
• RI-A05-01 Оплата труда, система премирования и иного вознаграждения работников,
06 декабря 2024
•
RI-A09-04 Проведение служебного расследования, 23 июля 2024
TQCSI (Kazakhstan)
ОТЧЕТ ПО АУДИТУ
20
TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE
• DP-А09/02-01 Противодействие коррупции, 22 декабря 2023
• RI-А11-02 Процедура управления рисками (сравнит.таблица), 30 октября 2024
• DP-А11-03 Оценка удовлетворенности и обратная связь (сравнит.таблица),30 октября 2024
• DP-А11-01 Аудиты (сравнит.таблица), 30 октября 2024
• PP-08 Управление стратегии, анализа и обеспечениясистемы менеджмента Департамента стратегии,
СМК и юридического сопровождения, 06 мая 2024
• DI-08-01 Руководитель Управления стратегии, анализа и обеспечения системы менеджмента
Департамента стратегии, СМК и юридического сопровождения,06 мая 2024
• DI-08-02 Координатор Управления стратегии, анализа и обеспечения системы менеджмента
Департамента стратегии, СМК и юридического сопровождения, 06 мая 2024
• DI-08-03 Специалист I категории Управления стратегии, анализа и обеспечения системы
менеджмента Департамента стратегии, СМК и юридического сопровождения, 06 мая 2024
• DI-08 04 Специалист II категории Управления стратегии, анализа и обеспечения системы
менеджмента Департамента стратегии, СМК и юридического сопровождения, 06.05.2024
• И другие
Коммуникация с заинтересованными сторонами (внешние) осуществляется в соответствии с
нормативными правовыми актами ЕАЭС, законодательством Республики Казахстан и внутренними
нормативными документами Предприятия (например, DP-А02-01 «Управление документированной
информацией», LK-M01/01-01 «Ландшафтная карта по экспертизе ЛС по национальной процедуре», LK-
M01/02-01 «Ландшафтная карта по экспертизе МИ (с проведением лабораторных испытаний) по
национальной процедуре» SOP-03-2.1.1-01-2018 «О проведении экспертизы ЛС по национальной
процедуре» DP-02-5.1-01-2017 «Оценка безопасности и качества» и т.д.).
Работники Предприятия (в том числе Правление) ознакомлены с документами по СМ путем его изучения
и поставки личной подписи в листе ознакомления согласно DP-А02-01 «Управление документированной
информацией».
Управление документированной информацией в Предприятии осуществляется в соответствии с
законодательством Республики Казахстан и DP-А02-01 «Управление документированной информацией»,
которая устанавливает методику создания и обновления документированной
информации и контроля над ней.
Функционирование:
РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» занимается деятельностью в области здравоохранения, относящейся к
государственной монополии (экспертиза лекарственных средств и медицинских изделий при
государственной регистрации, перерегистрации и внесений изменений в регистрационное досье, оценка
качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан,
оценка соотношения польза/риск лекарственных средств и медицинских изделий, оценка оптимальных
технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинского изделия, оценка
материалов для проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий) и
виды деятельности, технологически связанные с государственной монополией области здравоохранения.
Требования к услугам, оказываемых Предприятием определены нормативными правовыми актами ЕАЭС
и законодательством Республики Казахстан.
Требования к качеству проведения лабораторных испытаний определены нормативными документами по
контролю за безопасностью и качеством ЛС и МИ (аналитический нормативный документ, стандарты,
спецификация фирмы и т.д.).
Перспективное планирование деятельности Предприятия осуществляется в соответствии с DP-A03-01
«Планирование и отчетность». Составляется План работы, согласно которому готовится отчет за
определенный период.
Все процессы СМК определены в бизнес процессах Предприятия. Проверен Перечень основных и
вспомогательных бизнес-процессов, утвержденный решением Совета по качеству протокол от
«06»октября 2023 No08, где для каждого бизнес-процесса установлен ключевой показатель деятельности.
TQCSI (Kazakhstan)
ОТЧЕТ ПО АУДИТУ
21
TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE
Основные бизнес процессы:
• М01 Экспертиза ЛС и МИ (в том числе в соответствии с законодательством ЕАЭС) ;
• M02 Оценка качества продукции;
• М04 Проведение мониторинга и ежегодной оценки соотношения польза-риск и безопасности в сфере
обращения ЛС и МИ;
• М05 Лабораторная деятельность (общий блок);
• M06 Проведение доклинических (неклинических) исследований;
• M07 Проведение фармакокинетических исследований (биоэквивалентность, относительная
биодоступность, фармакокинетика, тест сравнительной кинетики растворения) ;
• M10 Оценка материалов для проведения клинических исследований (далее –КИ) ;
• М12 Перевод (проверка аутентичности перевода) общей характеристики лекарственного препарата
(далее – ОХЛП), инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-
вкладыш), инструкции по медицинскому применению медицинского изделия на государственный
язык;
• М13 Консультационные услуги и экспертиза принадлежности продукции;
• М14 Организация обучающих мероприятий для заявителей (потребителей услуг (работ) ;
• М16 Издание специализированного журнала;
• М17 Проведение референтного ценообразования ЛС и МИ;
• М18 Оценка оптимальных технических характеристик и клинико- технического обоснования
медицинского изделия;
• М20 Разработка, пересмотр и обновлением монографий Государственной Фармакопеи Республики
Казахстан и Фармакопеи Евразийского экономического союза;
• М21 Организация и проведение инспекций;
• М22 Ведение Республиканского банка и информационной базы данных по стандартным образцам
лекарственных средств и посторонних примесей лекарственных препаратов;
Также определены вспомогательные бизнес процессы:
• А01 Управление персоналом;
• А02 Управление документацией;
• А03 Планирование и отчетность;
• А04 Бюджетное планирование и отчетность;
• А05 Учет и отчетность (бухгалтерский, налоговый)/ управленческий отчет;
• А06 Осуществление закупок товаров, работ и услуг;
• А07 Управление оборудованием;
• А08 IT-сопровождение/эксплуатация информационных и компьютерных систем;
• А09 Корпоративная безопасность;
• А10 Правовое обеспечение деятельности;
• А11 Совершенствование деятельности;
• А13 Управление договорами;
• А14 Развитие имиджа.
В ходе аудита предоставлена документация:
• DP-M05-01
Управление испытаниями
13.06.2022
• DP-М05/01-01 Управление записями в лабораторной деятельности 05.02.2024
• DP-М05/02-01
Помещения и условия окружающей среды в лабораторной
деятельности
20.01.2023
• DP-М05/04-01 Методы испытаний 30.06.2022
• DP-М02/01
Отбор с рынка
03.03.2023
• DP-М05/08-01
Управление образцами испытываемой продукции
04.03.2023
• DP-М05.11-01-02
Результаты испытания
05.02.2024
• DP-М05.10-01
Обращение с лабораторными животными
03.03.2023
• DP-М05.09-01
Обращение с материальными ресурсами
20.01.2023
• SOP-M05/04-01
Валидация и верификация методов
30.06.2023
• SOP-М05-01
Организация лабораторных испытаний при экспертизе
27.04.2022
• SOP-М05-02
Организация испытаний образцов продукции при ОБиК
13.06.2022
TQCSI (Kazakhstan)
ОТЧЕТ ПО АУДИТУ
22
TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE
• SOP-M05/05-01
Взвешивание
20.01.2023
• SOP-M05/05-02
Титрование
30.10.2020
• SOP-M05/09-04
Обращение с прекурсорами и ядами
05.02.2024
• SOP-M05/06-04
Приготовление и хранение питательных сред
05.02.2024
• SOP-M05/06-07
Внутрилабораторный контроль качества по
микробиологическим испытаниям
05.02.2024
• SOP-А07.02-217
Эксплуатация спектрофотометра Mettler Toledo
10.01.2024
• DP-М01/01-01
О проведении экспертизы ЛС по национальной процедуре
05.02.2024
• SOP-А07.02-218
Эксплуатация Seven Excellence
23.07.2024
• SOP-А07.02-219
Эксплуатация S220-Kit
23.07.2024
• SOP-A07-02
Определение методом абсорбционной спектрометрии в
ультрафиолетовой и видимой областях
30.10.2020
• SOP-A07-03
Определение методом высокоэффективной жидкостной
хроматографии
30.10.2020
• SOP-A07-04
Определение методом газовой хроматографии
30.10.2020
• SOP-A07/01-01
Определение методом инфракрасной спектрометрии
30.10.2020
• DP-М05.11-01-02
Результаты испытания
05.02.2024
Предприятие осуществляет периодический анализ требований потребителей (заявителей), предъявляемых
к оказываемым услугам Предприятия в соответствии с DP-А02-01 «Управление документированной
информацией», DP-А11-03 «Оценка удовлетворенности и обратная связь», F-DP-А11-03-02 Расчет
индекса удовлетворенности потребителей услуг, F-DP-А11-03-04 Результаты оценки удовлетворенности
работников, F-DP-А11-03-06 Отчет по результатам оценки удовлетворенности потребителей услуг и
обратной связи
Результаты степени удовлетворенности потребителей отражены в Протоколах Советов по качеству
Анализа со стороны руководства от 30 окт.2024г, Протокол N6, по форме F-RI-A11-01-
02. по итогам 2023г.
Анализ со стороны руководства на Совете по качеству 15 апреля 2024г.
Периодический анализ удовлетворенности потребителей осуществляется ООСМ.
С целью обеспечения соответствия товаров, работ и услуг, поставляемых внешними поставщиками, в
Предприятии разработана и обеспечивается соблюдение DP-A13-01 «Управление договорами» и DP-A06-
01 «Внешне поставляемые товары и услуги».
В DP-A06-01 «Внешне поставляемые товары и услуги» определены критерии оценки, выбора,
мониторинга результатов деятельности, исходя из их способности поставлять товары, работы и услуги в
соответствии с требованиями Предприятия.
Предприятие не осуществляет передачу своих функций или часть функций, установленных
нормативными правовыми актами ЕАЭС, законодательством Республики Казахстан и Уставом
Предприятия, сторонним организациям (на аутсорсинг).
Все требования Предприятия к поставляемым товарам, работам и услугам изложены в соответствующих
договорах закупок (в том числе государственных закупок), заключенных между Предприятием и
поставщиком.
Предоставление услуг потребителям (заявителям) осуществляется в соответствии с нормативными
правовыми актами ЕАЭС, законодательством Республики Казахстан и внутренними нормативными
документами Предприятия.
В ходе аудита рассмотрены процессы: инициация закупа, оценка товаров (реактивы, расходные
материалы, СИЗ, питательные среды и др.), прием образцов F-DP-А06-01-05 Журнал приема и оценки
поставляемых товарно-материальных запасов, Журнал регистрации образцов ЛС и МИ, поступивших на
лабораторные испытания при отборе с рынка, перераспределение по складу по видам хранения, выдача в
работу в соответствии с F-DP-А02-01-13 Акт приема-передачи. Прием образцов фиксируется в Журнале
регистрации образцов ЛС и МИ, поступивших на лабораторные испытания.
В ходе аудита проверено:
• Журнал приема и оценки поставляемых товарно-материальных запасов
• Заявка №169392 от 23.10.24 МИ Нить
рассасывающаяся Аптос с иглами и конюлями для пластичесой
хирургии и косметологии, стерильная. Срок годности до 03.2027г.
TQCSI (Kazakhstan)
ОТЧЕТ ПО АУДИТУ
23
TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE
• Идентификация подписей работников ИЦл от 30.06.22г.
• Электронный Журнал заявок Отдела снабжения на 2024г.
• Специализированная экспертиза УСЭМИ от 26.06.24г.
• Регистрационное Досье №169392-МИ Нить рассасывающаяся 2024г.
В целях обеспечения «прослеживаемости» РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» КМ и ВК РК контролирует и
документирует идентификацию оказываемой услуги в соответствии с DP-А02-01 «Управление
документированной информацией».
При работе с документами и материалами, которые являются собственностью потребителя (заявителя),
Предприятие принимает все необходимые меры, направленные на их сохранность, в т.ч. обеспечение
надлежащих условий хранения и сохранность данных, указанных в документах и материалах.
В случае порчи или утере потребитель (заявитель) информируется, применяются меры по восстановлению
данных в соответствии с DP-А02-01 «Управление документированной информацией».
В испытательных лабораториях Предприятия обращение с объектами испытаний (образцами продукции,
поступившие (отобранные) от потребителей (заявителей)) осуществляется в соответствии с DP-М05/08-
01 «Управление образцами испытываемой продукции».
Испытательные лаборатории Предприятия осуществляют процесс идентификации образцов, путем
присвоения уникального номера каждому образцу с целью исключения ошибок при использовании того
или иного образца. Данный уникальный номер образца сопровождает его на всем жизненном цикле, пока
он находится в испытательной лаборатории Предприятия согласно DP-М05/08-
01 «Управление образцами
испытываемой продукции».
РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» КМ и ВК РК в г.Астана
Департамент экспертизы лекарственных средств (ДЭЛС). Включает 5 подразделений, которые
осуществляют деятельность по оценке материалов, регистрации досье по качеству, безопасности и
эффективности. В среднем в год готовится 6-
7 тыс. заключений. Процесс подразделения автоматизирован
с момента подачи заявления в Личном кабинете после заключения договора и оплаты услуги. Гос.услуга
мониторится на портале экспертизы лекарственных средств ТЭМИ (является собственной разработкой
департамента цифровизации c 2017г, что позволяет дорабатывать в соответствии с запросами
пользователей). В ней ведутся журналы экспертизы ЛС, консультаций ЛС, корреспонденции, в котором
можно отследить статус заявки, установлены различные фильтры по заявителю, номеру и пр. На момент
проверки эксперта Сатаевой С. В работе находилось порядка 99 заявок. В качестве пример
а рассмотрена
Заявка N170729 препарат Инсти без сахара, номер регистрационного удостоверения РК-ЛС-5 N 013797. В
департаменте работает 19 экспертов, требования к квалификации описаны в ДИ. Напр., согласно ДИ
эксперта 1 категории он должен иметь высшее образование по блоку специальностей по медицине или
фармацеи или “технологии фармацевтического производства” или “химической технологии” или
“биологии\биотехнологии\химии”. Стаж работы -не менее 3 лет. Знание англ.языка -для умения читать и
понимать документацию. Включены и др.требования по навыкам, личным качествам и др.
При приеме на работу организовано наставничество. Проводится обучение soft, нормативным
документам, инструктажи ответственных подразделений с отражением в Адаптационном листе
сотрудника, по завершении обучения РУК проводит опрос вновь принятого сотрудника и осуществляется
контроль за работой. На примере заявки на экспертизу N 29734-03 от 7.11.2024 ТОО “Consult-Asia”
рассмотрен процесс экспертизы с приложенными документами. Рассмотрена Повестка заседания
специализированной комиссии N40-24 13.06.24 (деятельность специализированной комиссии
регламентирована Положением):
1. Первичном рассмотрении заявок на регистрацию, перерегистрацию ЛС, внесение изменений в РД.
Количество заявок-127 ед.
2. О повторном рассмотрении заявок на регистрацию, перерегистрацию ЛС, внесение изменений в РД.
Количество заявок -239заявок.
Всего-366 заявок
В ходе заседания экспертизы ведется аудиозапись, заполняется Явочный лист с подписями экспертов,
ведется Протокол с решениями: рекомендовано, повторное рассмотрение, рассмотрение Экспертным
советом, аналитическая экспертиза, фармацевтическая инспекция.
TQCSI (Kazakhstan)
ОТЧЕТ ПО АУДИТУ
24
TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE
В целях рассмотрения спорных вопросов в результатах экспертизы, оснований выдачи отрицательных
заключений по эффективности, безопасности и качеству лекарственных средств, медицинских изделий и
принятия окончательного решения создан Экспертный совет приказом N 33-O от 16 марта 2022г.
Положение об Экспертном Совете утверждено решением Совета по качеству, протокол N04 от
28/04/2023г. В качестве примера рассмотрен Протокол N 05-24 заседания Экспертного Совета по
экспертизе лекарственных средств от 20/06/2024 по форме F-DP-A02-01-23.
Управление валидации материалов регистрационного досье (УВМРД ) в составе ДЭЛС осуществляет
регистрацию досье лекарственных средств на основе утвержденного F-DP-A02-01-04 чек-лист эксперта
УВМРД ЛС при подаче регистрационного досье в формате Общего технического документа. Эксперт 1
категории Сагандыкова Айгуль продемонстрировала этапы экспертных работ. На 1 этапе осуществляется
оценка комплектности, полноты и корректности оформления документов регистрационного досье
лекарственных средств. В ходе экспертных работ проводятся:
начальная экспертиза (RI-M01/01-08 Проведение начальной экспертизы ЛС по национальной процедуре,
утверждено 30 июня 2023 Протокол N 6 Советом по качеству, Чек-лист УВМРД ЛС при проведении
начальной экспертизы лекарственного препарата, поданного на внесение изменений в регистрационное
досье ЛС) специализированная экспертиза, в некоторых случаях-аналитические испытания, заключение
о безопасности (F-DP-A02-01-04 Формирование и выдача заключения о безопасности , качестве и
эффективности лекарственного средства, протокол Совета по качеству N 10 от 02.09.2022г.)
Дата регистрации ЛС является датой начала экспертных работ. В случае отправки на исправление дается
контрольный срок 60 дней. Если заявитель не ответит в установленный срок-заявка отклоняется. 10
сотрудников управления руководствуются установленными процедурами: Положение об управлении
валидации, должностные инструкции (напр. Эксперта 1 категории DI-14-02 от 4.11.2022г. ), ландшафтная
карта бизнес-процесса.
К заключению представляются документы: 1) нормативный документ от производителя с описанием
методики, информации о составе препарата, спецификация качества, 2)Инструкция по медицинскому
применению ЛП (лист-вкладыш), 3) макет упаковки.
В случае перерегистрации по истечении срока действия регистрационного удостоверения (5 лет,
отечественным-бессрочно) подается заявка за 6 месяцев до истечения срока. В н.в. из 6900 общего
количества зарегистрированных препаратов-1054 казахстанского производства.
Управление экспертизы материалов клинических исследований (КИ) в составе ДЭЛС руководствуется
Правилами проведения клинических исследований прил.1 МЗ РК от 11.12.2020 N KP-248/20,
ландшафтной картой процесса LK-M10-01, журналом регистрации и ведения договоров. По факту
получения заявки первые 5 дней проверяется комплектность, если есть замечания- отправляется
заявителю. Далее начинается этап экспертных работ в 2 этапа: 1) экспертиза качества и безопасности
лекарственных средства, 2)оценка материалов клинического исследования. Утверждено Положение о
комиссии по оценке материалов клинических исследований N RB-M0-01 от 19.12.2022, прот. N 16 Совета
по качеству. Состав комиссии утвержден приказом Генерального директора N50-O от 8.07.2023г., позже
были внесены 4 изменения. Досье-материалы по клиническим исследованиям хранятся в электронной и
бумажной версиях (в несгораемых шкафах под замком в сформированных делах, где указаны название
протокола, код, спонсор исследования, заявитель и далее передаются в архив на 25 лет). В качестве
примера рассмотрен Протокол заседания Комиссии по оценке материалов КИ N 26-24 октябрь 2024.
Департамент экспертизы медицинских изделий (ДЭМИ).
PP-16 Положение о департаменте медицинских изделий утверждено Генеральным директором от
28.02.2021г. В функциях отражено-проведение внутренних аудитов, своевременное исполнение ПКД по
результатам аудитов, анализ и оценка рисков, разработка и информирование работников по актуализации
документов, регламентирующих деятельность департамента. Положение об Управлении
специализированной экспертизы PP-
21 утверждено Генеральным директором 29/08/2023г. Рассмотрены
ДИ руководителя экспертизы МИ DI-16-01 от 12.02.2023 и DI-16-02 координатора ДЭМИ от 24.12.2022
по Разделам: Общие положения, Квалификационные требования, Должностные обязанности, Права,
Ответственность. Лист ознакомления от 16.02.2024. Все ДИ и Положения хранятся в папках с
номенклатурными номерами, напр. Дело N21-01.
В качестве ПО используется собственное программное обеспечение “Экспертиза ЛС, изделий
мед.назначения и мед.техники”.
Подразделение своей деятельности руководствуется регламентирующим документом: DP-M01/02-01 “О
TQCSI (Kazakhstan)
ОТЧЕТ ПО АУДИТУ
25
TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE
проведении экспертизы медицинских изделий по национальной процедуре”, утвержденной Советом по
качеству прот N5 от 17.05.23 (версия 3), который определяет единые требования к проведению
экспертизы МИ.
Включает подразделы:
1. Общие положения
2. Подтверждение вида экспертизы
3. Подтверждение типа медицинского изделия
4. Начальная экспертиза (валидация)
5. Специализированная экспертиза
6. Лабораторные испытания
7. Проведение инспекций МИ
8. Заключение о безопасности, качестве и эффективности
и приложения:
• N1 Внутренние сроки проведения экспертизы МИ
• N2 Алгоритм определенного вида экспертизы
• N3 Алгоритм определения типа МИ
• N4 Чек-лист для определения типа МИ
• N5 Алгоритм определения начальной экспертизы
• N6 Чек-лист эксперта при проведении валидации регистрационного досье, поданного на регистрацию
и перерегистрацию
• N7 Чек-лист экспертизы при проведении валидации, регистрац. Досье, поданного на внесение
изменений в рег. Досье
• N8 Унификация данных о МИ в проектах НД, инструкциях по мед.применению, макетах упаковок, а
также сведений в ИС предприятия с данными регистрационного досье
• N9 Алгоритм проведения специализированной экспертизы
• N10 Чек-лист эксперта УСЭ МИ при проведении экспертизы регистрац.досье, поданного на
регистрацию и перерегистрацию
• N11 Чек-лист эксперта УСЭ МИ при проведении экспертизы регистрац.досье, поданного на внесение
изменений
• N12 Чек-лист эксперта УСЭ МИ при оформлении заключения о безопасности, эффективности и
качества МИ.
Рассмотрен План работы ДЭМИ на 2024г. с ключевыми показателями, мероприятиями со сроками и
ответственными F-DP-A03-01-02, утвержденный 20.11.2023 курирующим ЗГД. Промежуточный отчет за
6 мес.2024г. -
с производственными показателями, основными замечаниями и частыми причинами отказов
и др. аспекты согласно форме F-DP-A03-01-04, годовой отчет за 2023г утвержден 27.02.2024г
курирующим ЗГД. Отчет по рискам за 1 полугодие 2024г. утвержден 26.08.2024 ЗГД по форме F-RI-A11-
02-05.
Антикоррупционная комплаенс служба осуществляет деятельность на основе Типового положения о
комплаенс службе и утвержденного Положения о подразделении от 08.06.2023г., по Плану работ,
утверждаемому Наблюдательным советом. Взаимодействует с различными подразделениями :службой
корпоративной и информационной безопасности в части соблюдения конфиденциальности,
уязвимостей\угроз, управление по работе с персоналом- в части конфликта интересов, и c
др/ в части
коррупционных рисков, афиллированности. На сайте РГП указан телефон доверия, адрес электронной
почты.
Департамент цифровизации администрирует и поддерживает 4 основных информационных системы,
внешний сайт, 1-с, СЭДО. Руководствуется следующими регламентными документами (3 из них-2-
издания), утвержденными 28.04.2023г., протокол N4 Совета по качеству:
• RI-A08-01 Закрепление функций администраторов
• RI-A08-02 Доступ в серверное помещение
• RI-A08-03 Регистрация пользователей в сети
• RI-A08-04 Инвентаризация и паспортизация сети
• RI-A08-05 Эксплуатация средств ВТиПО
• RI-A08-06 Испытания сети Интернет и эл.почты
• RI-A08-07 Обеспечение парольной защиты
TQCSI (Kazakhstan)
ОТЧЕТ ПО АУДИТУ
26
TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE
• RI-A08-08 Организация антивирусного контроля
• RI-A08-15 Эксплуатация ИП ОБК для пользователей
и другие.
Рассмотрен подробный План работ на 2024г., утвержденный ЗГД 18.01.2024г.с включением задач по
внесению изменений по заявкам внутренних пользователей в поддерживаемые soft. И отчет по
выполнению плана за 2023г. и достигнутых показателей, утвержденный курирующим ЗГД 31.01.2024г.
До конца года должна завершиться аттестация информационных систем.
Служба корпоративной и информационной безопасности руководствуется следующими
регламентирующими документами:
• DP-А09/01-01 Об информационной безопасности – от 03 ноября 2020 г ( Решение правления №26);
• DP-A09/01-02 Защита и сохранность информации – от 05 июня 2023 г ( Решение правления №14);
• DP-А09/02-01 Противодействие коррупции – от 22 декабря 2023 г (Решение наблюдательного совета
№1);
• RI-А09/02-01 Регламент телефона доверия – от 30 июня 2023 г ( Решение Совета по качеству №06);
• DP-A09/03-01 Противодействие терроризму и контрольно-пропускной режим – от 11 мая 2021 г (
Решение Совета по качеству №10);
• DP-A09/04-01 По обеспечению безопасности и ОТ - от 06 октября 2023 г ( Решение Совета по
качеству №08);
• DP-A09/04-02 Обеспечение пожарной безопасности - от 14 мая 2021 г ( Решение Совета по качеству
№11);
• RI-A09-04 По проведению служебного расследования - от 23 июля 2024 г ( Решение Совета по
качеству №5);
• RI-A09/04-17 Организация выдачи молока и СИЗ - от 06 октября 2023 г ( Решение Совета по качеству
№08);
• RI-A09-03 Урегулирование конфликтов интересов - от 27 декабря 2019 г ( Решение Совета по
качеству №10).
Политика информационной безопасности утверждена 03.11.2020 Правлением, прот.N 26 от 3.11.2020. До
конца 2024г. готовится внедрение системы противодействия утечки данных DLP-системы, прохождение
аттестации СУИБ. Парольная политика , политика закрытого окна соблюдаются.
РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» КМ и ВК РК Отделение в г.Тараз
Отделение в г.Тараз представлено Физико-химической лабораторией, Микробиологическая
лаборатория, Комната хранения материалов, Склады, Токсикология, Виварий.
Отделение в г.Тараз представлено руководителем подразделения, специалист по активам и
учету, специалист по обслуживанию зданий, координатор, специалист 1й категории, специалист
2й категории, лаборант, санитар.
В ходе аудита проверено документы:
• Орг.структура Отделение в г.Тараз
• Руководство по качеству РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» RK-Trz-A11-01 от 05.02.2024;
• Положение о РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» Отделение Тараз от 19.10.22;
• DP-M05/02-01 «Помещения и условия окружающей среды в лабораторной деятельности» версия №5
от 20.01.23 г.
• RI-A01-02 «Обучение»
• DP-A07-02 Управление оборудованием от30.06.2023
• SOP-M05/11-05 Обеспечение качества результатов (ВЛК) от 30.06.2023
и другие.
Должностные инструкции:
• - DI-41-01 Специалист 1 категории РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» Отделение Тараз;
• - DI-41-02 Специалист 2 категории РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» Отделение Тараз;
• - DI-41-03 Лаборант РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» Отделение Тараз;
• - DI-41-04 Санитар РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» Отделение Тараз
и другие.
В ходе аудита проверены записи:
• План работ по реализации Целей Отделение в г.Тараз на 2024г.
TQCSI (Kazakhstan)
ОТЧЕТ ПО АУДИТУ
27
TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE
• Отчет по выполнению Отделение в г.Тараз на 2023г.
• Протокол №ПБ46 заседания Экзаменационной Комиссии по проверке знаинй по пром.безопасности
при Эксплуатации сосудов, работающих од высоким давлением (автоклавы) от 11.03.24г.
• Протокол №100 от 09.08.24г. допуска к работе с прекурсорами
• Удостоверение №9312 от 09.08.24г. обучение по пром.безопасности при работе с ядами, химикатами,
выдан Байтемирова А.Д.
• Протокол обучения №12 от 26.08.24 по теме Потеря в массе при высушивании. Сульфатная зола.
Общая зола. Зола нерастворимая в кислоте хлороводородной.
• Образец лекарственного средства Урофурогин ® МАХ, таблетки 100мг, по 15 таб. В контурной
ячейке упаковке, по 2 контурной упаковке в пачке. Акт отбора №2024-013295-1/1. Принял
Байтемирова А.. дата 22.08.24. Серия 13115528. Идент.номер ОР-193/24
• Акт отбора №2024016-056-1/1 от 10.09.24г. Селтазидин
• Аналитический лист Урофурогин ® МАХ №001116 ОР-193/24. Дата начала испытания 27.08.24г.
• Журнал учета времени работы на тестере растворимости таблеток и капсул Electrolab
• Протокол испытаний Урофурогин ® МАХ ОР-193/24 от 02.09.24г.
• Журнал учета рабочего времени Урофурогин ® МАХ ОР-193/24 от 02.09.24г. Прослеживаемость.
Протокол М.Сагынбекова.
• Программное обеспечение UVProbe №17 ФХЛ. Инв.номер 9
• Опись имущества от 11.10.24г.
• Калибровка Весы аналитические АХ 224-0007
• Журнал дез.растворов
• Аварийный душ/фонтан для глаз, проверка от 01.11.24г.
• Журнал движения образцов ЛС и МИ за 2024г.
• Комната хранения материалов: Пепсин №127, годен до 27.01.24г.
• Проверено Чистая зона, Грязная зона, Автоклав (убивка), Моечная, Контаминация, вентиляция.
• Журнал микробиологического исследования смывов и лабораторной посуды (внутрилабораторный
контроль)
• Журнал заданий для лаборантов по испытаниям на микробиологическую чистоту
• F-SOP-М05/06-08-01 Журнал регистрации испытаний образцов, поступивших на определение
стерильности от 14.04.23г.
• Образец №395-ОР-215/24 Порошок для инъекций Селтозидин. Определение на эндотоксины.
• Журнал регистрации испытаний образцов, поступивших на определение токсичности
• Журнал регистрации испытаний по определению антимикробной активности
Проверено Виварий – морские свинки- 16, крысы-19, кролики-31, 100 мыши, размножение, кормление,
условия содержания, эвтаназия. Фиксаторы для мышей, кроликов, крыс. Карантийная зона,
имплантационный тест. Присутствовал Ветеринарный врач 1й категории.
Территориальный филиал РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» КМ и ВК РК в г.Алматы
Территориальный филиал (далее - ТФ Алматы) создан в 2018 году в г. Алматы и является структурным
подразделением РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» КМ и ВК РК.
Основные направления деятельности ТФ Алматы:
• Лабораторные испытания ЛС и ИМН при экспертизе и отборе с рынка
• Поддержание статуса национальной и международной аккредитации
• Проведение арбитражных испытаний и испытаний в порядке сомнения
• Проведение доклинических исследований ЛС и ИМН
• Фармакокинетические исследования лекарственных препаратов
• Организация обучающих мероприятий в НОЦ
• Издание специализированного журнала « Фармация Казахстана»
Структура ТФ Алматы представлена подразделениями:
• Испытательный центр с лабораториями:
- Лаборатория биологических испытаний ЛС и ИМН (ЛБИ) включающая в себя:
Микробиологический блок
Токсикологический блок
Иммунобиологический блок
TQCSI (Kazakhstan)
ОТЧЕТ ПО АУДИТУ
28
TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE
Виварии для обеспечения лабораторными животными проведения биологических
испытаний и доклинических исследований;
Отдел по обслуживанию лабораторного оборудования (ОтОЛО) ИЦл - техническое
обслуживание лабораторного оборудования (ремонт, профилактические работы,
квалификация, валидация компьютеризированных систем, др.), в т.ч. в Отделениях в г.
Тараз и г.Караганда
Отдел снабжения ИЦл - обеспечение товарно-материальными запасами (реактивы,
расходные материалы, др.), получение и распределение образцов на испытания по
лабораториям
- Физико-химическая лаборатория ЛС (ФХЛ) ИЦл;
- Лаборатория испытаний медицинских изделий (ЛИМИ) ИЦл)
• Лаборатория фармакологических испытаний - доклинические исследования, фармакокинетические
исследования, исследования биоэквивалентности:
- Фармакокинетические исследования лекарственных препаратов (клиническая и
экспериментальная ФК) включающие:
Исследования биоэквивалентности (биоаналитическая часть исследований)
Исследования фармакокинетики
Определение относительной биодоступности
- Доклинические исследования (in vivo/in vitro ЛС, МИ) включающие:
острая, субхроническая, хроническая токсичность
Цитотоксичность, аллергенность
местно-раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки
оценка биологического действия
антибактериальная , противогрибковая активность
ранозаживляющее действие, противовоспалительный эффект
• Научно-образовательный отдел:
- Проведение обучающих мероприятий по вопросам обращения ЛС и МИ
- Выпуск Научно-практический журнал «Фармация Казахстана»
• Отдел системы качества - поддержание и совершенствование системы качества в лабораториях
• АХО.
Лабораторные испытания проводятся при следующих процедурах:
• При допуске на рынок:
- Экспертиза лекарственных средств и медицинских изделий:
Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР
ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий»
• При обращении на рынке
- Оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в
Республике Казахстан:
Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР
ДСМ-282/2020 «Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных
средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан»
- Испытания образцов лекарственных средств и медицинских изделий, поступивших в порядке
сомнения:
Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года №
ҚР ДСМ-322/2020 «Об утверждении правил приостановления, запрета или изъятия из
обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий»
Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР
ДСМ-320/2020 «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга
безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»
В распоряжении ИЦл 1360 единиц оборудования, в том числе:
• Средства измерений- 665
• Испытательное оборудование – 166
TQCSI (Kazakhstan)
ОТЧЕТ ПО АУДИТУ
29
TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE
• Вспомогательное оборудование – 529
Испытательный центр с лабораториями ТФ в городе Алматы является ассоциированным членом сети
GEON (General European OMCL Network) с 2015 года при Европейском директорате по качеству лекарств
и здравоохранения (EDQM), в 2022 гг. расширена область аккредитации в части физико-химических и
биологических испытаний ЛС и МИ, с 2024 года преквалифицирована ВОЗ - международное признание
системы обеспечения качества, подтверждающее способность лаборатории надежно оценивать качество
лекарственных средств. Принято участие в 25 программах по межлабораторным сравнительным
испытаниям (все результаты Ицл вошли в допустимые пределы с минимальными отклонениями).
Лаборатория фармакологических испытаний с 2018 года является первой лабораторией в Казахстане
соответствующей принципам GLP ОЭСР (OECD), имеющей статус сертифицированной лаборатории
соответствующей принципам GLP в области фармакокинетики и биоэквивалентности. Инспекции на
соответствие требованиям GLP ОЭСР (OECD) проведены Словацким аккредитующим органом SNAS.
Научно-образовательный центр (НОЦ) открыт в ноябре 2020 года на базе ТФ в г. Алматы и осуществляет
свою деятельность под руководством Кузденбаевой Р.С. - д.м.н., профессор, академик НАН РК, лауреат
Государственной премии РК. НОЦ в 2021 году подтвердил статус институциональной аккредитации в
качестве организации, реализующей программы дополнительного и неформального образования
(непрерывное профессиональное развитие) на период 5 лет до 2026 года.
• Количество семинаров в 2023г. - 34, Количество слушателей – 800
• Количество семинаров в 2023г. - 31, Количество слушателей – 884
• Периодичность издания Научно-практический журнал «Фармация Казахстана» - 6 раз в год:
• Количество выпусков 2023г. – 6, количество статей – 240
• Количество выпусков 2024г. – 4, количество статей – 167
Управление по совершенствованию ГФ РК и фармакопеи ЕАЭС осуществляет разработку методических
руководств по контролю ЛС, создание и обновление фармакопейных стандартов РК и Евразийского
экономического союза, является наблюдателем в Международной конференции по гармонизации
технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH),
является полноправным членом Фармакопейной Конвенции США, официальным наблюдателем в
Комиссии Европейской Фармакопеи. С Британской Фармакопеей, а также с Китайской Фармакопейной
Комиссией заключен Меморандум.
Руководитель Управления ГФ РК Тулегенова А.А. – доктор фармацевтических наук, профессор,
Почетный член Национальной Академии наук РК, Главный редактор ГФ РК является Председателем
Фармакопейного Комитета ЕАЭС 2 и 3 созывов, принимающая непосредственное участие в
регулировании мировой торговли ЛС и обращении ЛС.
В ходе аудита представлено:
• Стратегия развития фармакологических стандартов ЕАЭС на период с 2023 по 2026 годы до 2035г.
• Фармакопея ЕАЭС 1-3 часть, том 1 утв. Решением Коллегии ЕЭК, введены в действие 2020-2024г..
• ГФ РК Том 1, второе издание, Астана 2015г. ISBN 978-601-294-234-7
• Положение о Фармакологическом Комитете
• Результаты деятельности Фармакологического Комитета за 2е полугодие 2023г.
• Презентация о деятельности Управления по совершенствованию ГФ РК и фармакопеи, октябрь 2024г.
В состав ТФ Алматы входит два здания по адресу: г. Алматы, пр. Абылай хана, 63 и ул. Байтурсынова,
40а.
Здание по адресу проспект Абылай хана 63 – имеются офисные и служебные помещения: приемная и
кабинет министра, хранилище для образцов, хранилище для документов и архив регистрационных досье
(хранение 10 лет и более), центр обслуживания заявителей, офисные помещения сотрудников, учебные
классы НОЦ, конференц-зал и т.д.
Здание по адресу улица Байтурсынова 40а – Испытательный центр с лабораториями и лаборатория
фармакологических испытаний с лабораторным оборудованием, складские помещения, рабочие
кабинеты.
Отдел снабжения осуществляет свою деятельность в соответствии с Положением РР-39.1.5 Отдел
снабжения ИЦл от 17.11.2022. В ходе аудита рассмотрены процессы: инициация закупа, оценка товаров
(реактивы, расходные материалы, СИЗ, питательные среды и др.), прием образцов F-DP-А06-01-05
TQCSI (Kazakhstan)
ОТЧЕТ ПО АУДИТУ
30
TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE
Журнал приема и оценки поставляемых товарно-материальных запасов, Журнал регистрации образцов
ЛС и МИ, поступивших на лабораторные испытания при отборе с рынка,
перераспределение по складу по
видам хранения, выдача в работу в соответствии с F-DP-А02-01-13 Акт приема-передачи. Прием образцов
фиксируется в Журнале регистрации образцов ЛС и МИ, поступивших на лабораторные испытания.
В ходе аудита проверено:
• Журнал приема и оценки поставляемых товарно-материальных запасов
• Заявка №169392 от 23.10.24 МИ Нить рассасывающаяся Аптос с иглами и конюлями для пластичесой
хирургии и косметологии, стерильная. Срок годности до 03.2027г.
• Идентификация подписей работников ИЦл от 30.06.22
• Электронный Журнал заявок Отдела снабжения
• Специализированная экспертиза УСЭМИ от 26.06.24
• Регистрационное Досье №169392-МИ Нить рассасывающаяся
В ходе аудита ТФ Алматы представлены и проверены следующие документы:
• Орг.структура ТФ Алматы
• RK-Alm-A11-
01 Руководство по качеству Испытательного центра с лабораториями Территориального
филиала в городе Алматы от 05.02.2024
• РР-39.1 Положение Испытательный центр ТФ Алматы от 26.08.2022
• РР-39.1.2 Положение Лаборатория биологических испытаний ИЦл от 29.09.2022
• DP-М05/01-01 Управление записями в лабораторной деятельности 05.02.2024
• SOP-A11-01 Несоответствующие работы в лабораторной деятельности 20.01.2023
Проверены Записи:
• План работы Территориального филиал в г.Алматы на 2024г. от 04.12.2023
• Ключевые показатели деятельности КПД Территориального филиал в г.Алматы на 2024г. от
04.12.2023
• Аналитическая экспертиза лаб.испытаний МИ от 22.10.24
• Акт приема-передачи №66 от 19.11.24г. остатков образцов на возврат (ЛИМИ)
• Образец Мед.нитриловые смотровые перчатки ОР-393/24 номер серии В3182 21129
• Журнал регистрации инструктажа по БиОТ на рабочем месте ФХЛ
• Регистрационный лист мониторинга рабочего состояния авар.душа и фонтана для глаз
• F-DP-М05/02-01-05 Регистрационный лист уборки и обеззараживания
• План обеспечения непрерывности работы в лаборатории при землятресении, пожаре, пандемии от
23.01.24
• Лист прослеживаемости движения образцов (в работе)
• F-SOP-А07-02-03 График квалификации хроматографических колонок на 2024
• Реестр хроматографических колонок ФХЛ
• F-DP-A07-02-06 Журнал учета рабочего времени на оборудовании
• Огнетушитель срок действителен до 30.04.25
• Чек-лист Обзор аудиторского следа
• Лист Допуска к методам испытаний и работе на лаб.оборудовании Акылбаева Н.А. ФХЛ.
Взвешивание от 16.02.24
• Журнал контроля качества воды (регистрация испытаний) на электропроводность и наличие
свободного углерода, на окисляющие вещества, нитраты и тяжелые металлы от 18.11.24
• Проверка Журналов от 30.09.24
• Аттестация от 10.09.24, следующая 10.09.25. Мультисенсорный измерит.центр
• Журнал ЛИМИ от 27.06.24 Весовая комната.
• Акт Калибровка Весы технические Инв.№ 001362 от 13.11.24
• Журнал смывы, руки Мусабекова МКА-роста нет, от 29.10.24
• Комплекс для крыс 126 клеточный ЛБИ. Виварий. Температура воздуха 20град.С 19.11.24
• Журнал контроля температуры, влажности воздуха от 15.11.24 ЛБИ. Виварий
• Основной план исследования от 15.09.23
И другие
В испытательных лабораториях Предприятия при выявлении факта несоответствия установленным
TQCSI (Kazakhstan)
ОТЧЕТ ПО АУДИТУ
31
TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE
требованиям (например, оборудование или условия окружающей среды не соответствуют установленным
требованиям, или результаты не отвечают установленным критериям и др.) испытательные лаборатории
Предприятия осуществляют необходимые мероприятия, установленные в процедурах:
• DP-A11-02 «Управление несоответствиями, корректирующими и (или) предупреждающими
действиями»
• SOP-A11-01 Несоответствующие работы в лабораторной деятельности 20.01.2023
• SOP-A11-02 Жалобы и рекламация 28.12.2018
• SOP-A11-03 Управление изменениями и улучшениями в лабораторной деятельности20.01.2023
В ходе аудита представлены:
• F-DP-А11-02-01 Журнал регистрации и контроля несоответствий
• F-SOP-A11-03-02 Журнал регистрации изменение или улучшение
• F-SOP-A11-03-03 План реализации изменений (улучшений) по лабораторной деятельности
• F-SOP-M05/11-02-06 Чек-лист по оценке эффективности действии по несоответствиям в протоколе
испытаний
• F-DP-А11-01-05 Протокола несоответствий
• F-DP-А11-02-02 План корректирующих действий
И другие.
Оценка результативности:
Оценка результатов деятельности (мониторинг, измерение, анализ и оценка, включая удовлетворенности
потребителей) в рамках СМК осуществляется с использованием критериев результативности и целевых
показателей деятельности Предприятия.
Предприятием определены методы мониторинга и измерений предоставляемых услуг и выпуска
продукции. Проводится их анализ и оценка. Предусмотрены система отчётности. Система
предусматривает еженедельный, ежемесячный, ежеквартальные, полугодовые и годовые отчеты.
Мониторинг эффективности деятельности Предприятия в целом осуществляет УГЗС в соответствии с DP-
A03-01 «Планирование и отчетность»
• Отчет по выполнению Отделение в г.Тараз на 2023г.
• Отчет по рискам за 1-е полугодие 2024 года Отделение Тараз;
• Отчет о деятельности Службы корпоративной информационной безопасности в 2023г. от 12.01.2024г
• Отчет о деятельности Департамента цифровизации в 2023г. от 12.01.2024г
• Отчет по рискам ДЭМИ за 1 полугодие 2024г. утвержден 26.08.2024 г.
• Отчет о результатах аудита от 18.09.24 г.
• Результаты деятельности Фармакологического Комитета за 2е полугодие 2023г.
Проводится оценка выполнения запланированных мероприятий по поставленным целям в области
качества и планом мероприятий по достижению целей и задач.
В качестве подтверждения были предоставлены результаты деятельности организации:
• Ключевые показателей деятельности КПД Территориального филиал в г.Алматы на 2024г. от
04.12.2023г.
Ключевые показателей деятельности ДЭМИ. Промежуточный отчет за 6 мес.2024г. -с достижением
производственных показателями, основными замечаниями и частыми причинами отказов.
Для определения требований и пожеланий потребителей (заявителей) к качеству оказываемых услуг
применяется анкетирование в соответствии с DP-А11-03 «Оценка удовлетворенности и обратная связь»,
F-DP-А11-03-06 Отчет по результатам оценки удовлетворенности потребителей услуг и обратной связи.
Требования потребителей анализируются на предмет их возможности удовлетворения и принимаются
соответствующие меры.
C
конца 2022 года анкетирование проводится в онлайн формате. Также в приемной есть в доступе QR код
с переходом на google форму.
Жалобы с конца 2021 года принимаются через государственный портал E- өтініш.
Предоставлен Отчет по результатам оценки удовлетворенности потребителей за 1е полугодие 2024г.
TQCSI (Kazakhstan)
ОТЧЕТ ПО АУДИТУ
32
TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE
Эффективность внутренних аудитов:
В Предприятии внедрена и функционирует система проведения внутренних аудитов, направленная на
установление того, что СМ и ее процессы:
1) соответствуют запланированным мероприятиям, требованиям нормативных правовых актов ЕАЭС,
законодательству Республики Казахстан, стандартам по СМ и требованиям к СМ, разработанным
Предприятием;
2) внедрены результативно и поддерживаются в рабочем состоянии. Внутренние аудиты планируются,
проводятся и оцениваются их результат в соответствии с DP-A11-01 «Аудиты».
Аудиты осуществляется лицами, не имеющими отношение к деятельности подразделения или процесса,
которое подвергается аудиту.
Аудиты проводятся лицами, обладающими соответствующей компетентностью и имеющими
соответствующий сертификат внутреннего аудитора (ISO 19011).
Мониторинг результатов внутренних аудитов осуществляет
Управление стратегии, анализа и обеспечения
системы менеджмента.
Представлены записи и отчеты по внутреннему аудиту, планы корректирующих действий:
• Программа внутренних аудитов с 18-20.09.24г. утвержденная от 16.09.24,
• План внутреннего аудита ТФ Алматы на 2024 год от 12.01.24г. на проведение аудита в 3 квартале
2024г.
• Лист наблюдений ФХЛ от 19.09.24,
• Лист наблюдений ЛИМИ от 20.09.24.,
• Отчет о результатах аудита от 18.09.24г.
• План корректирующих действий по результатам внутреннего аудита Испытательный центр с
лабораториями от 30.09.24г., выполнение мероприятий (КД) по выявленным несоответствиям
Управление несоответствиями
Управление несоответствиями осуществляется согласно процедурам:
DP-A11-02 «Управление несоответствиями, корректирующими и (или) предупреждающими
действиями»
• SOP-A11-01 Несоответствующие работы в лабораторной деятельности 20.01.2023
• SOP-A11-02 Жалобы и рекламация 28.12.2018
• SOP-A11-03 Управление изменениями и улучшениями в лабораторной деятельности20.01.2023
Руководители подразделений (владельцы бизнес-процессов), ответственные за несоответствия,
выполняют корректирующие действия в соответствии с установленными в процедурах требованиями и
протокольным поручением и приказами или иным распорядительным документом руководства.
Координатор по СМК ведет журнал электронной регистрации и контроля несоответствий.
В ходе аудита предоставлены записи:
• Протокол несоответствия от 18.09.24 Отдел снабжения ИЦл,
• Протокол несоответствия от 20.09.24 ФХЛ ИЦл,
• Отчет о результатах аудита от 18.09.24г.
• Явочный Лист Повторное ознакомление с процедурой «Управление записями в лабораторной
деятельности от 24.09.24.
• И другие
Эффективность анализа со стороны руководства:
Предприятие определяет, анализирует следующие данные:
1) степень реализации действий, вытекающих из предыдущих анализов со стороны руководства;
2) изменения внешних и внутренних факторов, которые могли оказать влияние на функционирование СМ;
3) степень функционирования СМ на Предприятии:
•
результаты оценки удовлетворенности потребителей (включая, результаты расследования жалоб,
претензий и т.д.) и обратная связь;
• степень реализации Целей;
• данные мониторинга хода выполнения процессов;
• данные по несоответствиям и корректирующим действиям;
• данные по мониторингу и изменениям процессов СМ;
• результаты проверок (аудитов) со стороны государственных органов;
TQCSI (Kazakhstan)
ОТЧЕТ ПО АУДИТУ
33
TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE
• отчеты внешних аудитов (инспекций);
• отчеты внутренних аудитов;
• отчеты по уровню дефектности закупленных товаров, работ и услуг;
• результаты межлабораторных испытаний и проверок квалификации (для испытательных
лабораторий Предприятия);
4) обеспеченность ресурсами (в том числе кадровыми);
5) данные по анализам рисков и степень выполнения мероприятий по их минимизации (обработке);
6) рекомендации по улучшению.
Анализ СМ проводится один раз в год для демонстрации пригодности СМК
и ее результативности, а также
оценивания возможностей и областей для улучшения согласно процедуре DP-A11-
04 «Анализ со стороны
Руководства». Представлен Анализ со стороны Руководства за 2023 год от 06.02.24г. филиала г. Алматы,
где осуществляется Анализ Лабораторных испытаний при экспертизе ЛС и МИ (в т.ч. при ЕАЭС), Анализ
Лабораторных испытаний при оценке качества (в т.ч. при отборе с рынка) . Количество поступивших
образцов на этапе лабораторных испытаний при проведении экспертизы ЛС и МИ за 2023 год наблюдается
уменьшение на 15% в сравнении с аналогичным периодом 2022 года. Динамика уменьшения наблюдается
именно по части ЛС на 3,5 раза меньше, а по части МИ идет увеличение на 1,3 раза больше. Динамика
уменьшения ЛС связана с окончанием приема заявок по национальной процедуре регистрации ЛС, а по
части МИ увеличение связано с продлением приема заявок по национальной процедуре до 2025 года
Удовлетворенность потребителей услуг, жалобы/рекламации. Все обращения физических и юридических
лиц поступают на интернет-ресурс (www.ndda.kz) посредством блог-платформы Генерального директора-
Председателя Правления.
За 2023 год отработано более
12000 обращений по расчету образцов при регистрации ЛС и МИ, при оценке
качества (отбор с рынка), в порядке сомнения, ЕАЭС. За 2022 год обращений по расчету образцов
составило 11402, что показывает увеличение работ на 5 %.
Анализ управления рисками: За 2023 год реализованных рисков не выявлены, мероприятий по
управлению рисками согласно плану выполнены.
Представлены Протоколы Советов по качеству Анализа со стороны руководства от 30 окт.2024г,
Протокол N6, по форме F-RI-A11-01-02. по итогам 2023г. Проведен анализ со стороны руководства на
Совете по качеству 15 апреля 2024г., Протокол N 3. Положение о Совете по качеству утверждено
Наблюдательным советом Протокол от 8 августа 2023, N5 (код документа-RB-A11-01).
Постоянное улучшение:
Предприятие обеспечивает постоянное и непрерывное улучшение системы планирования, оказания услуг
и обслуживания их потребителей (заявителей), также предусматривает оперативное решение
возникающих в деятельности Предприятия проблем, постоянное улучшение качества оказываемых услуг.
Предприятие ставит перед собой задачу, что результатом улучшения СМ.
является постоянное снижение затрат на исходные материалы, проект и улучшение применяемого
оборудования, переподготовку и обучение персонала, контроль качества. Улучшение СМ
предусматривает прогресс в организации постоянного наблюдения за процессами непрерывного оказания
услуг с целью улучшения работы каждого процесса (действия);
Предприятие повышает результативность СМ посредством своевременной актуализации внутренних
нормативных документов, анализа данных, системного проведения внутренних аудитов, управления
несоответствиями, корректирующих действий.
Механизм постоянного улучшения предусматривает планирование улучшений, выполнение
запланированных мероприятий, их контроль и оценка, а, в случае необходимости, разработка и реализация
корректирующих действий.
Мероприятия по совершенствованию СМ фиксируются в соответствующей документации (решения
Наблюдательного совета, Правления и Совета по качеству, приказы и распоряжения Председателя
Правления, планы работ структурных подразделений и т.д.).
Высшее руководство компании стремится к улучшению, сотрудники задействованы.
Руководители подразделений (владельцы бизнес-процессов), ответственные за несоответствия,
выполняют корректирующие действия в соответствии с установленными в процедурах требованиями и
протокольным поручением и приказами или иным распорядительным документом руководства.
Примером постоянного улучшения можно считать устранение замечания прошлогоднего внутреннего и
TQCSI (Kazakhstan)
ОТЧЕТ ПО АУДИТУ
34
TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE
инспекционного аудита, разработка корректирующих мер по их устранению. Наблюдается значительное
улучшение процесса управления рисками и увеличение вовлеченности сотрудников в поддержание
СМК.
В ходе аудита представлено:
• SOP-A11-03 Управление изменениями и улучшениями в лабораторной деятельности20.01.2023
• DP-A11-02 «Управление несоответствиями, корректирующими и (или) предупреждающими
действиями»
• F-SOP-A11-03-02 Журнал регистрации изменение или улучшение
• F-SOP-A11-03-03 План реализации изменений (улучшений) по лабораторной деятельности
• F-DP-А11-02-02 План корректирующих действий
• F-SOP-M05/11-02-06 Чек-лист по оценке эффективности действии по несоответствиям в протоколе
испытаний
• и другие.
Все мероприятия по улучшениям выполняются в полном объеме в установленные сроки.
Особенности Программы:
Инспекционный аудит 2-го года проведен в РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы
лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения Республики Казахстан по адресу: Амангельды Иманов, 13, р-н Байконыр,
Астана, 010000, Республика Казахстан; Филиал г.Алматы по адресу: улица Абылай Хана, 63, Алматы,
050000, Республика Казахстан и улица Байтурсынова 40а, а также в Отделении г.Тараз по адресу: улица
Кошеней 42, Тараз, 080000, Республика Казахстан.
Аудит проведен и завершен в полном объеме-согласно утвержденному плану по сертификационному
аудиту.
Все основные процессы определены и описаны в СМ.
Установленные требования СМ реализуются.
На ежегодной основе проводится общий анализ деятельности компании.
Аудит показывает, что организация способна предоставлять услуги: Деятельность в области
здравоохранения, относящаяся к государственной монополии (экспертиза лекарственных средств и
медицинских изделий при государственной регистрации, перерегистрации и внесений изменений в
регистрационное досье, оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий,
зарегистрированных в Республике Казахстан, оценка соотношения польза/риск лекарственных средств и
медицинских изделий, оценка оптимальных технических характеристик и клинико-технического
обоснования медицинского изделия, оценка материалов для проведения клинических исследований
лекарственных средств и медицинских изделий) и виды деятельности, технологически связанные с
государственной монополией области здравоохранения.
Операционный контроль осуществляется во всех подразделениях в соответствии с Годовым планом на
2024 год.
Идентификация и оценка рисков происходит на ежегодной основе согласно процедуре P-А11-02
«Политика управления рисками»
В ходе анализа рисков и возможностей определены риски. Разработан Реестр рисков, где определены
меры по управлению данными рисками.
Документы внешнего происхождения регистрируются, распространяются и обновляются в
установленном порядке.
Объекты инфраструктуры контролируются согласно соответствующим Процедурам. Результаты
процессов регистрируются в соответствующей форме.
Процесс закупок осуществляется в соответствии с требованиями разработанных процедур.
Требования к анализу Удовлетворенности клиента выполняются – раз в год проводится онлайн
анкетирование.
Все основные процессы идентифицированы и описаны в рамках Системы Менеджмента.
Требования международного стандарта ISO 9001:2015, а также требования Системы Менеджмента
Качества внедрены.
TQCSI (Kazakhstan)
ОТЧЕТ ПО АУДИТУ
35
TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE
Значительные изменения:
Для трехгодичного аудита:
Со времени последнего сертификационного/ресертификационного аудита в систему
менеджмента и бизнес-процессы существенных изменений не вносилось.
Существенные изменения, произошедшие со времени последнего
сертификационного/ресертификационного аудита, включают:
Или для Инспекционного аудита:
Со времени последнего аудита в системе менеджментая и бизнес-процессах существенных
изменений не произошло.
Существенные изменения, внесенные со времени последнего аудита, включают в себя:
Позитивные аспекты и интеграция:
Позитивные аспекты Системы включают: улучшение бизнес-процессов, процесса управления рисками.
Уровень интегрированности систем менеджмента –
Эффективность Системы:
Система Менеджмента Качества разработана и функционирует. Отношение высшего руководства ясно
показывает приверженность к принципам СМК.
Зрелость системы управления удовлетворительная.
Стандарт ISO 9001: 2015 и требования СМ правильно поняты персоналом и внедрены.
Действия персонала соответствуют процедурам.
Зрелость СМ обеспечена вкладом всех сотрудников.
Система менеджмента хорошо разработана и охватывает все требования стандарта ISO 9001: 2015.
Система Менеджмента Качества является эффективной.
Установлены критерии мониторинга процессов.
Основные процессы описаны в процедурах, инструкциях для обеспечения эффективного
функционирования, мониторинга и контроля услуг.
Персонал осознает свою роль в эффективной работе организации.
Система добавляет ценность деятельности Компании: минимизируется зависимость от человеческого
фактора, исключаются споры по поводу распределения ответственности. Мониторинг и измерения
проводятся в соответствии с Годовым планом.
Осуществлен контроль за корректирующими действиями.
Заявление о соответствии:
Не существует идентифицируемых рисков для соответствия Стандарту(ам), документации
системы менеджмента, эффективности системы менеджмента или законодательным/нормативным
требованиям.
Единственным риском для соответствия Стандарту(ам), документации системы менеджмента и
эффективности системы менеджмента является . Не существует идентифицируемых рисков для
соответствия законодательным/нормативным требованиям.
Не существует идентифицируемых рисков для соответствия Стандарту(ам), документации
системы менеджмента и эффективности системы менеджмента. Единственным риском для соответствия
законодательным/нормативным требованиям является
Планируемые улучшения:
Никаких существенных улучшений Системы в настоящее время не планируется, за исключением
возможностей, выявленных в процессе постоянного улучшения.
Планируемые значительные улучшения системы управления и бизнеса включают:
TQCSI (Kazakhstan)
ОТЧЕТ ПО АУДИТУ
36
TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE
Сравнение с предыдущими аудитами:
Результаты этого аудита аналогичны предыдущим аудитам в том, что
Результаты этого аудита выгодно отличаются от предыдущих аудитов в том, что увеличилась
глубина риск-ориентированного мышления в каждом бизнес процессе.
Результаты этого аудита менее благоприятны по сравнению с предыдущими аудитами в том
смысле, что
Действия по результатам прошлого аудита:
Все ранее выявленные несоответствия были удовлетворительно устранены и закрыты.
Все ранее выявленные несоответствия были удовлетворительно устранены и закрыты, за
исключением , которое остается нерешенным.
Все ранее выявленные замечания были удовлетворительно устранены и закрыты.
Все ранее выявленные замечания были удовлетворительно устранены и закрыты, за
исключением , которое остается нерешенным.
Все ранее выявленные наблюдения были учтены.
Все ранее выявленные наблюдения были учтены, за исключением , которое остается
нерешенным.
Обнаружение этого аудита:
Значительное несоответствие NCR - В ходе этой проверки были выявлены серьезные
несоответствия, связанные с . План действий и сроки решения как непосредственной проблемы,
так и основной причины несоответствия должны быть представлены TQCSI в течение месяца на
рассмотрение. Затем может потребоваться последующий аудит для закрытия или снижения уровня
несоответствия для продолжения сертификации.
Незначительное несоответствие NCR - в ходе данной проверки были выявлены
незначительные несоответствия, относящиеся к . План действий и сроки решения как
непосредственной проблемы, так и основной причины несоответствия должны быть представлены в
TQCSI в течение месяца для начала сертификации.
Нет несоответствий NCR – Несоответствий в ходе аудита не выявлено.
Замечания - в ходе данной проверки были выявлены 8 замечания, наиболее существенные из
которых связаны с управлением документацией. Замечания должны быть устранены до следующего
аудита.
Наблюдения - наблюдения были выявлены; их следует рассматривать как возможность для
улучшения.
Клиент должен устранить замечания до следующего планового аудита.
Рекомендации:
Клиенту рекомендуется перейти на 2-й этап аудита для сертификации .
Клиент рекомендуется к сертификации на соответствие .
Рекомендуется продление сертификации клиента согласно ISO 9001:2015.
Ре-сертификация клиента на соответствие рекомендована.
Сертификация/продолжение сертификации/повторная сертификация клиента на соответствие
рекомендуется после получения удовлетворительного плана действий по устранению
незначительного несоответствия.
Сертификация/продолжение сертификации/повторная сертификация клиента на
соответствие не может быть рекомендована до тех пор, пока значительные несоответствия не
будут устранены или снижены до уровня незначительных несоответствий.
Продолжение сертификации/повторной сертификации клиента не может быть рекомендовано до
тех пор, пока значительное несоответствие не будет закрыто или его уровень не будет снижен до
незначительного; Соответственно, рекомендуется приостановить сертификацию.
TQCSI (Kazakhstan)
ОТЧЕТ ПО АУДИТУ
37
TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE
Область сертификации клиента рекомендуется расширить, включив в нее: .
Рекомендуется продление сертификации клиента согласно ISO 9001:2015.
Рекомендация к Сертификации:
Несоответствия не выявлены в ходе этого аудита - разрешено перейти к/продлить сертификацию
Незначительные несоответствия выявлены в ходе аудита - разрешено начать/продолжить сертификацию
после получения удовлетворительного плана действий и графика устранения выявленных незначительных
несоответствий (раздел 2 соответствующих Отчетов о Несоответствиях).
Незначительные и значительные несоответствия выявлены в ходе аудита - Сертификация может быть
разрешена к продолжению/продлению после получения удовлетворительного плана действий и графика
устранения незначительных несоответствий и после проверки TQCSI того, что значительные несоответствия
были устранены или уменьшены до незначительного несоответствия.
Значительные несоответствия выявлены в ходе аудита - разрешено продолжать/продлить сертификацию
после проверки TQCSI того, что значительные несоответствия были устранены или сведены до
незначительного несоответствия
Ранее выявленные незначительные несоответствия остаются открытыми – сертификация может быть
разрешена в зависимости от согласованного плана действий.
Ранее выявленные значительные несоответствия остаются открытыми – сертификация будет
приостановлена
Рекомендация к сертификации подлежит официальному утверждению комиссией по утверждению
сертификации TQCSI.
Декларация руководителя группы аудита:
Цели аудита были достигнуты
Любые риски для целей аудита были адекватно описаны в Отчете по аудиту.
В ходе аудита наблюдалась деятельность, имеющая отношение к области сертификации.
Если нет, то какие действия не наблюдались:
Количество страниц рабочих листов/заметок аудитора для данного аудита (включая страницы чек-
листа):25
Область сертификации клиента (описание возможностей) проверена
NACE/E/S/F коды проверены (Этап 2, TА и если меняется область)
Использование знака сертификации TQCSI и знака аккредитации JAS-ANZ проверено.
Веб-сайт Клиента проверен на предмет использования знаков и соответствующего объема
продуктов/услуг или У Клиента нет веб-сайта.
Подтверждение того, что любая информация о клиенте (электронная, бумажная или другая), полученная
в ходе аудита любым членом аудиторской группы, была безвозвратно удалена или уничтожена.
Для удаленных аудитов – информационные коммуникации и технологии клиента (ИКТ были
эффективны для завершения аудита).
Для 100% удаленного аудита — высшее руководство клиента подтвердило, что любые разделы системы
менеджмента, не вошедшие в аудит в рамках данного аудита, остаются соответствующими требованиям.
Аудиторская декларация:
Аудит завершен в соответствии с планом аудита (пункты и сроки)
Места и объекты, проверенные в соответствии с планом аудита
Если нет, обоснуйте любые изменения в плане аудита или местах и площадках.:
TQCSI (Kazakhstan)
ОТЧЕТ ПО АУДИТУ
38
TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE
Обратная связь Группы Аудита и клиента:
Да Нет - Продолжительность аудита была адекватной. Если нет, то почему:
Да Нет - Аудиторская группа компетентна. Если нет, то почему:
Приложение к аудиторскому отчету, включено ниже (фотографии и т. д.)
Клиент желает, чтобы отчет был отправлен по электронной почте
Да Нет Изменения в названии организации или адреса клиента:
Да Нет Изменение в количестве работников:
Да Нет Изменения в Стандарте:
Да Нет Изменение области сертификации (описание возможностей):
Да Нет Изменения NACE/E/S/F Кодов:
Да Нет Изменения, необходимые для Отчета о клиенте (Client Details Report):
Да Нет Программа аудита рассмотрена и изменения внесены в Members Area
Другие примечания координатору офиса:
Требуется последующий аудит: Да Нет Адрес: Продолжительность:
дней
Слелующий Плановый Аудит: ре-сртификационный Общая продолжительность аудита: 4 аудиторских
дня
Постоянный адрес Дата начала
Продолжительност
ь
(календарные дни
на месте)
Предполагаемый
аудитор(ы)
Предполагаемо
е количество
временных
площадок
г. Астана, район Байконыр,
ул. А.Иманова, 13 Октябрь 2 Турдалиева Г.,
Равелу Д. -
Отделение в городе
Караганда Октябрь 2 Турдалиева Г.,
Равелу Д. -
Руководитель группы аудита: Турдалиева Г.Р. Дата: 21.11.2024
TQCSI (Kazakhstan)
ОТЧЕТ ПО АУДИТУ
39
TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE
ЦЕЛИ АУДИТА
Целями аудита являются:
• определить соответствие системы менеджмента соответствующему стандарту(ам) и документации
системы менеджмента.
• оценить способность системы менеджмента обеспечить соблюдение применимых законодательных,
нормативных и договорных требований.
• оценить эффективность системы менеджмента
• определить возможности для улучшения системы менеджмента.
РЕЗУЛЬТАТЫ АУДИТА TQCSI
TQCSI использует пять типов результатов аудита. Определение каждого вывода и действия,
необходимые для их устранения, следующие:
Обнаружение Определение Необходимое действие
Соответствие Выполнение требований Стандарта,
процессов Компании и документации системы
менеджмента.
Никаких действий не требуется.
Наблюдение Положительный или отрицательный отзыв о
Системе.
Это может быть похвала, рассмотрение
инициативы по передовому опыту или
привлечение внимания к чему-то, что выходит
за рамки аудита.
Клиент должен рассматривать комментарий
как возможность для улучшения и устранить
его, если сочтет это оправданным.
Наблюдения, которые не были учтены, будут
оставаться открытыми.
Замечание Отклонение от соответствующего
Стандарта, процессов Компании или
документации системы менеджмента.
Это может быть лишь незначительная
проблема или что-то, что может привести к
выявлению несоответствия. Аудиторы TQCSI
обязаны сообщать обо всем, что
обнаруживается в противоречии с
соответствующим Стандартом, процессами
Компании, документацией системы
управления или
законодательством/нормативными актами.
Количество выявленных замечаний само по
себе не позволяет сделать вывод о хорошей
или плохой системе менеджмента.
Клиент должен устранить замечание до
следующего планового аудита. Нет
необходимости сообщать TQCSI о
предполагаемых действиях, аудиторы TQCSI
проверят предпринятые действия во время
следующего аудита перед его закрытием. В
случае замечаний, требующих значительного
объема работы, действия не обязательно
предпринимать к следующему аудиту, при
условии, что были предприняты разумные
усилия.
Замечания, которые не были полностью
устранены в ходе следующего аудита, либо
останутся открытыми, либо, если они
значительны, могут быть расценены как
незначительное несоответствие.
Незначительное
несоответствие
Значительное несоответствие или ряд
замечаний, указывающих на сбой в части
системы менеджмента, который, если его не
устранить, может привести к
значительному несоответствию.
Аудиторы TQCSI обязаны выявить
незначительное несоответствие по
конкретным вопросам (например, если не все
требования внутреннего аудита или проверки
со стороны руководства были выполнены,
если безопасность пищевых продуктов или
безопасность на рабочем месте поставлены
под угрозу, если воздействие на окружающую
среду может вызвать загрязнение или если
Клиент должен разработать план действий по
устранению непосредственных проблем и
первопричин проблем, включая временные рамки
для обоих, и направить его в TQCSI в течение
месяца или, как указано иным образом, для
продолжения сертификации. Клиент может
использовать Раздел 2 Отчета о
несоответствии или любой другой носитель,
чтобы сообщить о запланированных действиях.
Если действие будет сочтено разумным,
сертификация будет продолжена, и аудиторы
TQCSI проверят, что действие было
предпринято, во время следующего планового
аудита, прежде чем закрыть его.
TQCSI (Kazakhstan)
ОТЧЕТ ПО АУДИТУ
40
TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE
ранее выявленное замечание считается
существенным, но не рассматривалось
клиентом).
Значительное
несоответствие
Очень существенное несоответствие,
количество связанных замечаний или ранее
выявленное незначительное несоответствие,
по которому не были приняты меры,
указывающие на системный сбой системы
менеджмента, из-за которого она не может
достичь запланированных результатов.
Аудиторы TQCSI обязаны выявить
значительное несоответствие по
конкретным вопросам (например, если не
проводился внутренний аудит или проверка со
стороны руководства, если безопасность
пищевых продуктов или безопасность на
рабочем месте подвергаются серьезной
угрозе, если воздействие на окружающую
среду может вызвать серьезное загрязнение
или если ранее выявленное незначительное
несоответствие не было устранено).
Клиент должен разработать план действий по
устранению непосредственных проблем и
первопричин проблем, включая временные рамки
для обоих, и направить его в TQCSI в течение
месяца или в ином порядке (например, он
может быть короче по вопросам безопасности
пищевых продуктов, вопросы безопасности на
рабочем месте или окружающей среды).
Клиент может использовать Раздел 2 Отчета
о несоответствии или любой другой носитель,
чтобы сообщить о запланированных действиях.
Обычно аудиторам TQCSI необходимо
организовать последующий аудит за счет
Клиента, чтобы убедиться, что действие было
предпринято, прежде чем закрывать его или
понижать его статус до незначительного
несоответствия и разрешать продолжение
сертификации.
Дополнительную информацию о политике TQCSI в отношении несоответствий можно найти в разделе «Системная
политика ISO» на веб-сайте TQCSI в разделе «Информация».
TQCSI (Kazakhstan)
ОТЧЕТ ПО АУДИТУ
41
TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE
ТИПЫ АУДИТА TQCSI
TQCSI имеет пять типов аудита:
Тип Аудита Значение
Аудит 1 Этапа Предварительный аудит для проверки документации системы менеджмента на
соответствие соответствующему(им) стандарту(ам), чтобы убедиться в том, что
известна правильная область сертификации, чтобы можно было выделить аудиторскую
группу с соответствующим опытом и оценить готовность к аудиту Этапа 2, включая
любые соответствующие процессы оценки рисков. .
Аудит 2 Этапа Аудит для оценки соответствия соответствующему(им) стандарту(ам) с целью
рекомендации к сертификации. Также известный как сертификация или системный аудит,
аудиторская группа подтвердит соответствие процессов внутри организации
соответствующему(им) стандарту(ам) и системе менеджмента организации.
Инспекционный
Аудит Аудит, проведенный для обеспечения постоянного соответствия соответствующему(им)
стандарту(ам). Обычно оно проводится раз в шесть или 12 месяцевц, но должно
проводиться не реже одного раза в год.
Трехгодичный
Аудит Аудит для повторной оценки соответствия соответствующему(им) стандарту(ам) с целью
рекомендации повторной сертификации. Аудит, также известный как ре-
сертификационный аудит, должен проводиться до истечения срока действия предыдущего
сертификата.
Последующий
Аудит Специальный аудит для повторного посещения Организации и, как правило, проверки того,
что корректирующие действия были предприняты для устранения серьезного
несоответствия.
TQCSI ПРАВИЛА СЕРТИФИКАЦИИ
Все клиенты должны соблюдать Правила сертификации TQCSI, которые доступны в нижнем колонтитуле веб-
сайта TQCSI по адресу www.tqcsi.com или могут быть запрошены в местном офисе TQCSI.
ОТКАЗ ОТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ
Цель аудита описана в целях аудита (выше), включая проверку соответствия системы
управления клиента требованиям соответствующего(их)
стандарта(ов). Аудит проводится в соответствии со стандартом ISO 17021-
1 и основан на выборке доступной информации. Рекомендации
аудита подлежат независимой проверке до принятия решения комиссией по утверждению сертификации TQCSI.
Настоящий отчет является конфиденциальным между TQCS International Pty Ltd и соответствующей организацией. TQCS International
не
несет никакой ответственности за последствия или действия, предпринятые третьими лицами в результат
е или на основании информации,
содержащейся в настоящем Отчете.