TQCSI (Kazakhstan)

ОТЧЕТ ПО АУДИТУ

www.jasanz.org/register

«Утверждено»

___________________

«26» декабря 2023г.

Турдалиева Г.Р.,

Генеральный директор

ТОО «TQCSI (Kazakhstan)»

ОТЧЕТ ПО АУДИТУ

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы

лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета

медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Инспекционный Аудит 1-го

года

№ KZ342-QC

2023

TQCSI (Kazakhstan)

ОТЧЕТ ПО АУДИТУ

TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE

Общая информация об аудите

Название организации:

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и

медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического

контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Стандарты:

ISO 9001:2015

Тип Аудита: Инспекционный 1-го

года

№ Аудита:

342/03

Формат аудита

Аудит на месте

Комбинированный на местах и

удаленно

Удаленный аудит

Дата начала аудита:

07.12.2023

Дата окончания

аудита:

08.12.2023

Корректирующие действия по прошлому аудиту:

Все прошлые наблюдения устранены: Да Нет Не применимо

Если нет, то какие остались открыты?

Все прошлые замечания устранены: Да Нет Не применимо

Если нет, то какие остались открыты?

Все прошлые несоответствия устранены: Да Нет Не применимо

Если нет, то какие остались открыты?

Обнаружения этого аудита:

Наблюдения: - Замечания: 2 Незначительные несоответствия: - Значительные несоответствия:-

Каждое обнаружение далее подробно описано.

Рекомендация к Сертификации:

Несоответствия не выявлены - разрешено перейти к/продлить сертификацию

Незначительные несоответствия выявлены в ходе аудита - разрешено начать/продолжить

сертификацию после получения удовлетворительного плана действий и графика устранения выявленных

незначительных несоответствий (раздел 2 соответствующих Отчетов о Несоответствиях).

Незначительные и значительные несоответствия выявлены в ходе аудита - Сертификация может быть

разрешена к продолжению/продлению после получения удовлетворительного плана действий и графика

устранения незначительных несоответствий и после проверки TQCSI того, что серьезные несоответствия

были устранены или уменьшены до незначительного несоответствия.

Значительные несоответствия выявлены в ходе аудита - разрешено продолжать/продлить

сертификацию после проверки TQCSI того, что серьезные несоответствия были устранены или

сведены до незначительного несоответствия

Ранее выявленные незначительные несоответствия остаются открытыми – сертификация может быть

разрешена в зависимости от согласованного плана действий.

Ранее выявленные серьезные несоответствия остаются открытыми – сертификация будет

приостановлена

Рекомендация к сертификации подлежит официальному утверждению комиссией по утверждению

сертификации TQCSI.

Следующий Аудит Тип Аудита: Инспекционный 2-го года Начало: Декабрь 2024

TQCSI (Kazakhstan)

ОТЧЕТ ПО АУДИТУ

TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE

Детали Аудита

Название организации:

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств

и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического

контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Стандарты:

ISO 9001:2015

Тип Аудита: Инспекционный 1-го

года

№ Аудита: 342/03

Дата начала аудита: 07.12.2023

Дата окончания аудита:

08.12.2023

Постоянные площадки:

1. Амангельды Иманов, 13, р-н Байконыр, Астана, 010000,

Республика Казахстан 2. проспект Бухар Жырау, 9А, Караганда, 100 000, Республика

Казахстан

Временные площадки: -

Рег.№: kz342-QC

NACE/E/F/S коды: 70.21, 84.11

Срок действия сертификата: 23 декабря

2025

Действующая сертификация по стандарту/(-ам):

ISO 9001:2015

Дата прошлого аудита: 10-11.11.2022

Название Органа по сертификации (если не TQCSI):

Продолжительность аудита на месте: 2 календарных дня

Общая продолжительность аудита: 2 аудиторских дня, включая планирование и написание отчета

Руководитель Группы Аудита:

Турдалиева Г.Р.

Технические специалисты/Наблюдатели: -

Другие Аудиторы: Равелу Д.Н.

Контактное лицо

организации: Бережная Виктория

Email адрес: v.berezhnaya@dari.kz

TQCSI (Kazakhstan)

ОТЧЕТ ПО АУДИТУ

TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE

Аудируемый стандарт:

ISO 9001:2015

Аудируемые разделы:

все

Не применимые разделы: 8.3, 8.5.5

Процессы, проверяемые в

ходе следующего аудита:

Процессы системы менеджмента: Контекст организации, Лидерство,

Политика в области качества, Планирование, Цели в области

качества и планирование их достижений, Идентификация и

управление рисками и возможностями; Обеспечение ресурсами,

Человеческие ресурсы, Обучение, оценка компетентности,

осведомленность, Среда для функционирования процессов,

Внешние и внутренние коммуникации, Управление

документированной информацией;

Деятельность по предоставлению услуг, Планирование и

управление деятельностью, Требование к продукции и услугам

Управление внешнепоставляемыми процессами, продукцией и

услугами, Управление несоответствующими выходами,Оценка

результатов деятельности, Мониторинг и оценка результативности

процессов; Внутренний аудит СМ; Оценка удовлетворенности

потребителей; Управление несоответствиями и корректирующие

действия; Анализ со стороны руководства; Постоянное улучшение.

Операционные процессы: деятельность в области здравоохранения,

относящаяся к государственной монополии (экспертиза

лекарственных средств и медицинских изделий при государственной

регистрации, перерегистрации и внесений изменений в

регистрационное досье, оценка качества лекарственных средств и

медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан,

оценка соотношения польза/риск лекарственных средств и

медицинских изделий, оценка оптимальных технических

характеристик и клинико-технического обоснования медицинского

изделия, оценка материалов для проведения клинических

исследований лекарственных средств и медицинских изделий) и

виды деятельности, технологически связанные с государственной

монополией области здравоохранения.

Декларация неприменимости:

Все положения всех соответствующих Стандартов применимы к деятельности клиента.

К деятельности клиента применимы все положения соответствующих Стандартов, за

исключением перечисленных выше и удовлетворительно обоснованных в документации системы

менеджмента клиента.

К деятельности клиента применимы все положения соответствующих Стандартов, за

исключением перечисленных выше, однако они не получили удовлетворительного обоснования в

документации системы менеджмента клиента.

TQCSI (Kazakhstan)

ОТЧЕТ ПО АУДИТУ

TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE

Присутствующие на

открывающем собрании:

Дата и Время:

Равелу Д.Н., Жаскайратов Т.Е., Салимова А.К., Мысынбаева С.,

Бережная В.А.

07.12.2023 9:00

Присутствующие на

заключительном собрании:

Дата и Время:

Равелу Д.Н., Жаскайратов Т.Е., Салимова А.К., Мысынбаева С.,

Бережная В.А

08.12.2023 17:00

Описание возможностей (область сертификации – требуется только для аудита системы,

трехгодичного аудита или если требуется изменение):

Регистрация распространяется на деятельность в области здравоохранения, относящаяся к

государственной монополии (экспертиза лекарственных средств и медицинских изделий при

государственной регистрации, перерегистрации и внесений изменений в регистрационное досье,

оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике

Казахстан, оценка соотношения польза/риск лекарственных средств и медицинских изделий, оценка

оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинского

изделия, оценка материалов для проведения клинических исследований лекарственных средств и

медицинских изделий) и виды деятельности, технологически связанные с государственной

монополией области здравоохранения.

TQCSI (Kazakhstan)

ОТЧЕТ ПО АУДИТУ

TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE

НЕСООТВЕТСТВИЯ ПРОШЛОГО АУДИТА

Аудит

№:

NCR №:

Доказательства предпринятых корректирующих

действий

Закрыто

Остается

открытым

Выявленных несоответствий нет.

Руководитель группы аудита: Турдалиева Г.Р.

Дата: 08.12.2023

ЗАМЕЧЕНИЯ И НАБЛЮДЕНИЯ ПРОШЛОГО АУДИТА

Аудит

№:

Замечание/

Наблюдение

№:

Доказательства предпринятых коррекций

Закрыто

Остается

открытым

Выявленных замечаний или наблюдений нет.

342/01

Была пересмотрена P-А11-02

«Политика управления рисками», сформирован Реестр

потенциальной оценки рисков и План мероприятий по

управлению рисками по каждому подразделению, а

также сводный план по организации в целом.

Руководитель группы аудита: Турдалиева Г.Р.

Дата: 08.12.2023

СПИСОК ЗАМЕЧЕНИЙ И НАБЛЮДЕНИЙ

Замечани

е/

Наблюде

ние №:

Стандарт/

Раздел №:

Детали Замечания / Наблюдения

9001/9.2

Внутренний аудит охватывает не все процессы СМК (к примеру, в ходе

последнего внутреннего аудита не проверялись процессы планирования и

отчетности).

9001/7.1.3

В Отделении г.Караганда План-график проведения квалификации от 12.12.22г.

(форма F-DP-A07-02-05) не охватывает холодильное оборудование.

Руководитель группы аудита: Турдалиева Г.Р.

Дата: 08.12.2023

TQCSI (Kazakhstan)

ОТЧЕТ ПО АУДИТУ

www.jasanz.org/register

Отчет по Аудиту

Область аудита:

Название организации и другие филиалы – РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы

лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического

контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тип аудита – Инспекционный аудит 1-го года на соответствие ISO 9001:2015

Тип системы менеджмента – Система Менеджмента Качества

Проверяемые процессы и деятельность – Контекст организации, Лидерство, Политика в области

качества, Планирование, Цели в области качества и планирование их достижений, Идентификация и

управление рисками и возможностями; Обеспечение ресурсами, Человеческие ресурсы, Обучение,

оценка компетентности, осведомленность, Среда для функционирования процессов, Внешние и

внутренние коммуникации, Управление документированной информацией; деятельность в области

здравоохранения, относящаяся к государственной монополии (экспертиза лекарственных средств и

медицинских изделий при государственной регистрации, перерегистрации и внесений изменений в

регистрационное досье, оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий,

зарегистрированных в Республике Казахстан, оценка соотношения польза/риск лекарственных

средств и медицинских изделий, оценка оптимальных технических характеристик и клинико-

технического обоснования медицинского изделия, оценка материалов для проведения клинических

исследований лекарственных средств и медицинских изделий) и виды деятельности, технологически

связанные с государственной монополией области здравоохранения, Планирование и управление

деятельностью, Требование к продукции и услугам, Управление внешнепоставляемыми процессами,

продукцией и услугами, Управление несоответствующими выходами, оценка результатов

деятельности, Мониторинг и оценка результативности процессов; Внутренний аудит СМ; оценка

удовлетворенности потребителей; Управление несоответствиями и корректирующие действия;

Анализ со стороны руководства; Постоянное улучшение.

Обзор - РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения

Республики Казахстан расположен в городе Астана.

РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» – это является государственной экспертной организацией в сфере

обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

Предприятие создано постановлением Правительства РК от 17 ноября 1997г. № 1591 «О создании

Республиканского государственного казенного предприятия «Центр лекарственных средств «Дәрі-

дәрмек» Министерства образования, культуры и здравоохранения РК». В 2002 году реорганизовано

путем преобразования в РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств,

изделий медицинского назначения и медицинской техники» постановлением Правительства РК от

02.10.2002 года №1081 «Отдельные вопросы Республиканского государственного казенного

предприятия «Центр лекарственных средств «Дәрі-дәрмек» Министерства здравоохранения

Республики Казахстан».

В соответствии с постановлением Правительства Республики Казахстан от 10 апреля 2019 года №

177 «О некоторых вопросах Министерства здравоохранения Республики Казахстан» Предприятие

переименовано в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного

ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения

Республики Казахстан.

Предприятие представляет собой вертикальную структуру, имеет в своем составе 1

Территориальный филиал и 2 отделения с аккредитованными испытательными лабораториями,

TQCSI (Kazakhstan)

ОТЧЕТ ПО АУДИТУ

TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE

Испытательный центр, аккредитованный в системе Госстандарта Республики Казахстан на ИСО РК

17025 в сентябре 2015 г. Европейским директоратом качества в системе Сети Официальных

лабораторий Европейского Директората по контролю качества лекарственных средств Совета

Европы (EDQM) и является ассоциированным членом Сети Официальных лабораторий (OMCL)

(аттестат аккредитации EDQM/MJA-093).

Испытательные лаборатории постоянно подтверждают свою техническую компетентность и

квалификацию персонала через участие в программах профессионального тестирования

лабораторий, организованных EDQM и другими международными организациями.

Комплекс экспертных работ по оценке эффективности, безопасности и качества лекарственных

средств и медицинских изделий осуществляют высококвалифицированные специалисты

Предприятия.

РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» был проверен, как эффективно функционирующая организация в

соответствии с требованиями стандарта ISO 9001:2015.

Инспекционный аудит 1-го года был полностью проведен согласно утвержденному Плану аудита.

Все процессы СМК были проверены на их практическое применение и внедрение.

Руководство СМК, процедуры, примеры работ, формы записей были проверены в ходе аудита.

Документация:

Документы проверенные в ходе аудита включают:

- DP-A03-01 ДП «Планирование и отчетность» от 31 октября 2023;

- Правила об организационной структуре и штатном расписании;

- Политика управления рисками F-DP-A02-01-02 от 8 августа 2023;

- RI-A-11-02 Процедура управления рисками от 30 июня 2023;

- О порядке разработки и утверждения цен на предоставленные услуги DP-A04-01 от 28.04.2023;

- Учетная Политика Р-А05-01 от 13.09.2022 решением Правления протокол №16;

- Налоговая Политика Р-А05/02-01 утверждено решением Наблюдательного совета от 09.12.2021

№6;

- RI-A05/03-01 Управление временно свободными средствами, утверждена 16.02.2021 №02,

введена в действие 19.02.2021;

- RI-A05/01-01 О представительских расходах, утверждена и введена в действие от 19.12.2022

№16;

- RI-A05/03-02 По подготовке финансового отчета от 14.05.2021 №11;

- О проведении экспертизы МИ по национальной процедуре;

- Оплата труда, система премирования и иного вознаграждения работников от 22 декабря 2022

№21;

- Ландшафтная карта процесса экспертизы МИ;

- Стратегический план предприятия на 2022-2026 гг от 26.10.2022;

- Положение о подразделении Управления гармонизации законодательства от 28.04.2023;

- Положение о подразделении Управления переводов и развития языка от 21.08.2023;

- DP-M17-01 О проведении референтного ценообразования МИ от 29 декабря 2022 приказ №17;

- Руководство по качеству RK-KRG-A11-01, версия №05 от 31.03.2022 (Отделение г.Караганда);

- DP-M05/02-01 «Помещения и условия окружающей среды в лабораторной деятельности» версия

№5 от 20.01.23 г(Отделение г.Караганда);

- RI-A01-02 «Обучение» (Отделение г.Караганда);

- DP-A07-02 Управление оборудованием от30.06.2023 (Отделение г.Караганда);

- SOP-M05/11-05 Обеспечение качества результатов (ВЛК) от 30.06.2023 (Отделение

г.Караганда);

- и другие.

Записи проверенные в ходе аудита включают:

- Цели в области Системы менеджмента качества от 05 августа 2022;

- План работы Департамента инспекции на период с 04.01.2023 по 29.12.2023, утвержденные от

TQCSI (Kazakhstan)

ОТЧЕТ ПО АУДИТУ

TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE

15.12.2022 F-DP-A03-02-03;

- Личный файл инспектора;

- План-график внутреннего обучения Департамента инспекции на 2023 год на период с 03 января

по 29 декабря 2023 F-PI-A01-02-03;

- Отчет о деятельности Департамента инспекции на период с 04.01.2022 по 30.12.2022,

утвержденный от 05 января 2023;

- Протокол №1 обучения теоретического/практического (план НЦЭЛС) от 20.03.2023 F-RI_A01-

02-06;

- Протокол обучения Приложение №6 СОЛ-ФИ-02-06;

- Реестр потенциальной оценки рисков F-RI-A11-02-02 от 05.10.2023;

- План мероприятий по управлению рисками Департамента инспекции на 2023-2024 от 06.11.2023;

- План работы Управления Экономики от 25 ноября 2022;

- Отчет о деятельности Управления Экономики от 9 января 2022;

- План работы Управления Экономики на 2024 год от декабря 2023;

- Прейскурант цен на проведение доклинических (неклинических) исследований лекарственных

средств, медицинских изделий, а также биоаналитической части испытаний на

биоэквивалентность лекарственных средств.

- Реестр потенциальной оценки рисков Управления Экономики от 28.08.2023;

- План мероприятий по управлению рисками Управления Экономики на 2023;

- Отчет о деятельности Управление бухгалтерского учета и отчетности от 16.01.2023

- F-DP-A03-01-03;

- План работы Управление бухгалтерского учета и отчетности на 2023 от 02.12.2022 F-DP-A03-01-

02;

- Реестр потенциальной оценки рисков Управление бухгалтерского учета и отчетности на 2023 F-

DP-A11-02-04;

- Приказ О сборе данных к проекту полугодового (второго полугодия) Плана развития 2023 №63

от 5 сентября 2023г;

- План работы Департамента экспертизы МИ на 2023 от 21.12.2022;

- План работы Департамента экспертизы МИ на 2024;

- Отчет о деятельности Департамента экспертизы МИ за 2022 от 11 января 2023;

- Адаптационный лист Укибаев Д.;

- Реестр потенциальных рисков Департамента экспертизы МИ;

- План мероприятий по управлению рисками Департамента экспертизы МИ на 2023 от 20.09.2023;

- План внутреннего аудита на 2023 год с 25.09.2023 по 17.11.2023 от 06 октября 2023

- План работы управления гармонизации законодательства на 2023 от 25.11.2023;

- Отчет о деятельности управления гармонизации законодательства от 05.11.2023;

- План работы управления гармонизации законодательства на 2024;

- Реестр потенциальных рисков управления гармонизации законодательства от 25.09.2023;

- Лист ознакомления работника Маматова А.Е. от 05.04.2023;

Отчет о деятельности Управления переводов и развития языка за 2022 от 10.01.2023;

- План работы Управления переводов и развития языка на 2024 г. от 30 ноября 2023;

- Реестр потенциальных рисков Управления переводов и развития языка от 22.09.2023;

- План мероприятий по управлению рисками Управления переводов и развития языка от

08.11.2023;

- Проект предельных цен (Управления референтного ценообразования);

- План работы Управления референтного ценообразования на 2023 от 04.01.2023;

- Отчет о деятельности Управления референтного ценообразования за2022 от 04.01.2023;

- Реестр потенциальных рисков на 2023-2024 Управления референтного ценообразования от

27.10.2023;

- План мероприятий по управлению рисками на 2023-2024;

- Отчет о результатах анализа со стороны руководства от 03.03.2023;

TQCSI (Kazakhstan)

ОТЧЕТ ПО АУДИТУ

TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE

- Отчет по результатам оценки удовлетворенности потребителей от 04.01.2023;

- План-график проведения квалификации от 12.12.22г. (форма F-DP-A07-02-05) (Отделение

г.Караганда);

- План-график поверки и аттестации F-DP-A-07-02-03 от 09.12.2022 (Отделение г.Караганда);

- План-график анализа тенденций в лабораторной деятельности F-SOP-M05/11-04-07 (Отделение

г.Караганда);

- и другие.

Программные платформы, проверенные в ходе аудита, включают: портал expertise.ndda.kz

Контекст организации:

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики

Казахстан в рамках Стратегического плана РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» КМ и ФК МЗ РК на 2022-

2026 годы от 26.10.2022 определила внешние и внутренние вопросы, имеющие отношение к ее цели

и стратегическому направлению.

К внешним вопросам относится работа в соответствии с государственными программами:

Государственная программа развития здравоохранения на 2020-2024 годы, Комплексный план по

развитию фармацевтической и медицинской промышленности на 2020-2025 годы, Национальный

проект «Здоровая нация». Также к внешним вопросам относится бенчмаркинг ВОЗ.

К внутренним вопросам относятся вопросы совершенствования национальных подходов по допуску

и условиям обращения на рынке ЛС и МИ: оптимизация процедурных вопросов при проведении

экспертизы ЛС и МИ, интеграция программы электронного документооборота с экспертными

программами, аккредитация испытательного центра с лабораториями и многое другое.

Внутренние и внешние факторы определены в SWOT анализе по разделам:

Клиенты, Процессы, Обучение и развитие персонала, Финансы. Данные по внешним и внутренним

факторам отслеживаются и периодически анализируются.

Предприятие определило Заинтересованные стороны в Руководстве по качеству РГП на ПХВ

«НЦЭЛС и МИ» RK-A11-01, утвержденное решением Наблюдательного совета протокол от

31.03.2020 №1:

1) население Республики Казахстан (потребители ЛС и МИ);

2) потребители (заявители) услуг (работ) Предприятия;

3) работники Предприятия;

4) курирующий уполномоченный (государственный) орган и министерство с подведомственными

органами и организациями;

5) другие государственные органы;

6) национальные и наднациональные органы ЕАЭС;

7) неправительственные организации (ассоциации);

8) учебные заведения (по соответствующему направлению);

9) Первичная организация Казахстанского отраслевого Профсоюза работников здравоохранения и

другие официальные объединения работников;

10) иные внешние заинтересованные стороны.

Регистрация, анализ и учет мнений (предложений) заинтересованных сторон осуществляется в

соответствии с DP-А02-01 «Управление документированной информацией» и DP-А11-03 «Оценка

удовлетворенности и обратная связь».

Организация определила границы и применимость СМК в Руководстве по качеству. Не

применимость пунктов стандарта:

• Подраздел 8.3 «Проектирование и разработка продукции и услуги».

Данный подраздел не распространяется на деятельность Предприятия в связи с тем, что

Предприятие не осуществляет деятельность по проектированию и разработке своих услуг.

Деятельность Предприятия и услуги, которые им осуществляются, определены законодательством

TQCSI (Kazakhstan)

ОТЧЕТ ПО АУДИТУ

TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE

Республики Казахстан.

• пункт 8.5.5 «Деятельность после поставки». Данный пункт не распространяется на деятельность

Предприятия в связи с тем, что Предприятие не осуществляет деятельность после поставки своей

услуги заявителю (потребителю).

Организация описала процессы, необходимые для СМК, в процедурах, ландшафтных картах бизнес-

процессов. Процедуры разработаны и реализуются удовлетворительно.

Критерии и методы, необходимые для обеспечения эффективной работы и контроля этих процессов,

необходимые ресурсы, распределение обязанностей и полномочий определены в процедурах. Риски

и возможности идентифицированы, оценены и учитываются в процессах деятельности организации.

Учитывается ориентация на клиента - его потребности, отзывы, стандарты предоставления услуг.

Контроль соответствия деятельности компании с нормативными требованиями осуществляется.

Необходимая документированная информация утверждена, поддерживается в рабочем состоянии и

сохраняется.

Анализ со стороны руководства проводится регулярно согласно DP-A11-04 «Анализ со стороны

Руководства».

Постоянное улучшение СМ обеспечено.

Лидерство:

Наблюдательный совет, Правление и Совет по качеству предприятия взяло на себя обязательство по

разработке и внедрению СМ предприятия, а также постоянному повышению ее эффективности и

демонстрирует лидерство и приверженность развитию СМ, как описано в Руководстве по качеству.

Политика Системы Менеджмента Качества разработана и утверждена 31.03.2020.

Доведение и разъяснение Политики СМК осуществляется во время обучений по СМ, при

заключении трудовых договоров, методом наглядной агитации, есть листы ознакомления в каждом

подразделении. Также обеспечен доступ для заинтересованных сторон к Политике СМК на сайте

предприятия.

Утверждена Система кодировки структурных подразделений и отдельные должности от 03.03.2023

г. согласно «Правил об организационной структуре и штатном расписании».

Функции и ответственность подразделений определены в Положении о подразделении, выборочно

были проверены Положение о подразделении Управления гармонизации законодательства от

28.04.2023 и Положение о подразделении Управления переводов и развития языка от 21.08.2023.

Функции и ответственность каждого сотрудника, а также требования к компетентности определены

в Должностных Инструкциях.

Ответственным за обеспечение функционирования СМК назначено Управление стратегии, анализа и

обеспечения Системы Менеджмента.

Требования СМК внедрены в бизнес-процессы и утверждены в документации СМК, учитывается

использование процессного подхода и рискориентированного мышления.

Система менеджмента обеспечивается необходимыми ресурсами для поддержания

функционирования процессов, а также для содействия улучшению.

Важнейшим ресурсом по обеспечению качества услуг и повышению эффективности СМК

Предприятия является персонал. На предприятии разработаны и внедрены процедуры для

привлечения, адаптации и поддержки сотрудников.

Предприятие определяет, создает и поддерживает инфраструктуру, необходимую для

функционирования ее процессов с целью достижения соответствия услуг.

Главным приоритетом деятельности Предприятия является обеспечение Национальной

безопасности путем обеспечения качества, безопасности и эффективности ЛС и МИ, а также

удовлетворенность потребителей (как внешних, так и внутренних) качеством предоставленных

услуг, которая обеспечивается беспристрастностью и компетентностью работников Предприятия.

Основные требования потребителей (заявителей) к качеству оказываемых услуг определены

нормативными правовыми актами и законодательством Республики Казахстан, обеспечено их

TQCSI (Kazakhstan)

ОТЧЕТ ПО АУДИТУ

TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE

определение, понимание и последовательное выполнение.

Для определения требований и пожеланий потребителей (заявителей) к качеству оказываемых услуг

применяется анкетирование в соответствии с DP-А11-03 «Оценка удовлетворенности и обратная

связь». Требования потребителей анализируются на предмет их возможности удовлетворения и

принимаются соответствующие меры.

В предприятии действует Совет по качеству, RI-A11-01 «Положение о Совете по качеству», в целях

координации работы по реализации Политики и Целей, а также планирования, обеспечения,

контроля надлежащего функционирования и совершенствования СМ в соответствии с

нормативными правовыми актами.

Распределение функций, ответственности и полномочия в Организации регламентированы в

следующих документах:

• Руководстве по качеству РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» RK-A11-01 от 31.03.2020;

• Положениях;

• Должностных инструкциях;

Планирование:

При планировании в рамках СМК анализируются риски, которые учитываются для предотвращения

или минимизации их нежелательного влияния, и возможности для обеспечения дальнейшего

совершенствования СМК и повышения ее эффективности.

Политика управления рисками была пересмотрена и актуализирована от 8 августа 2023 и определяет

структуру системы управления рисками, принципы построения системы управления рисками, общие

подходы к классификации рисков, основные компоненты и элементы системы управления рисками.

Были внесены заметные улучшения в процесс управления рисками. Актуализирована RI-A-11-02

Процедура управления рисками от 30 июня 2023. Предоставлен сводный «Реестр потенциальных

рисков на 2023 год». Кроме этого определены риски на уровне каждого процесса и подразделения и

установлены мероприятия и ответственные владельцы рисков.

В ходе аудита были выборочно проверены:

- Реестр потенциальной оценки рисков F-RI-A11-02-02 от 05.10.2023;

- План мероприятий по управлению рисками Департамента инспекции на 2023-2024 от 06.11.2023;

- План работы Управления Экономики от 25 ноября 2022;

- Реестр потенциальной оценки рисков Управления Экономики от 28.08.2023;

- План мероприятий по управлению рисками Управления Экономики на 2023;

- Реестр потенциальной оценки рисков Управление бухгалтерского учета и отчетности на 2023 F-

DP-A11-02-04;

- Реестр потенциальных рисков Департамента экспертизы МИ;

- План мероприятий по управлению рисками Департамента экспертизы МИ на 2023 от 20.09.2023;

- Реестр потенциальных рисков управления гармонизации законодательства от 25.09.2023;

- Реестр потенциальных рисков Управления переводов и развития языка от 22.09.2023;

- План мероприятий по управлению рисками Управления переводов и развития языка от

08.11.2023;

- Реестр потенциальных рисков на 2023-2024 Управления референтного ценообразования от

27.10.2023;

- План мероприятий по управлению рисками на 2023-2024.

РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» установила цели в области качества в соответствии с Политикой

Системы Менеджмента Качества, а также с основными стратегическими направлениями.

Цели в области обеспечения Системы Менеджмента утверждены решением Наблюдательного совета

протокол от 05.08.2022 №2. Установленные цели измеримы, учитывают применимые требования,

имеют отношение к соответствию услуг и повышению удовлетворенности клиентов,

контролируются, доведены до сотрудников и обновляются при необходимости.

Оценка исполнения Целей осуществляется ежегодно, и ее результаты включаются в анализ СМ со

стороны руководства (DP-A11-04 «Анализ со стороны Руководства»).

TQCSI (Kazakhstan)

ОТЧЕТ ПО АУДИТУ

TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE

На основании утвержденных целей, стратегических задач, а также операционного планирования

каждое подразделение разрабатывает свой План подразделения на год согласно процедуре

«Планирование и отчетность». Данная процедура также была актуализирована в этом году DP-A03-

01 ДП «Планирование и отчетность» от 31 октября 2023.

Каждое подразделение разрабатывает План работы на год. В ходе аудита были проверены план

подразделений, например:

- План работы Департамента инспекции на период с 04.01.2023 по 29.12.2023, утвержденные от

15.12.2022 F-DP-A03-02-03;

- План работы Управления Экономики от 25 ноября 2022;

- План работы Управления Экономики на 2024 год от декабря 2023;

- План работы Управление бухгалтерского учета и отчетности на 2023 от 02.12.2022 F-DP-A03-01-

02;

- План работы Департамента экспертизы МИ на 2023 от 21.12.2022;

- План работы Департамента экспертизы МИ на 2024;

- План работы Управления гармонизации законодательства на 2023 от 25.11.2023;

- План работы управления гармонизации законодательства на 2024;

- План работы Управления переводов и развития языка на 2024 г. от 30 ноября 2023;

- План работы Управления референтного ценообразования на 2023 от 04.01.2023.

Все изменения действующей СМК вносятся только на основании соответствующих решений

Наблюдательного совета и Правления (в рамках утвержденного решением Наблюдательного совета

Классификатора внутренних документов), Совета по качеству, утвержденных планов, внесенных

изменений в нормативные правовые акты ЕАЭС или законодательство Республики Казахстан,

которые влекут внесения изменений в действующую СМК.

Изменения в СМ также могут вноситься на основании предложений от заинтересованных сторон

при подтверждении их целесообразности и положительном влиянии (эффекте) на СМК

Предприятия.

При планировании изменений в СМК Предприятие учитывает: цели изменений и возможные

последствия; целостность СМК; необходимые ресурсы, ответственность и обязанности

соответствующих структурных подразделений и (или) отдельных работников.

Поддержка:

Предприятие определяет и предоставляет ресурсы, необходимые для создания, внедрения,

поддержания и постоянного совершенствования СМК.

В Предприятии утверждена процедура DP-A01-01 «Управление персоналом» Приказ №19 от 30

июня 2019 года, в которой определены требования по подбору, подготовке, предоставлению

полномочий, мониторингу компетентности персонала.

Ответственность за соответствие работника установленным квалификационным требованиям несут

руководители структурных подразделений, курирующий их топ-менеджер и УРП.

Принимаемые на работу работники, в том числе работники, переведенные с одного структурного

подразделения в другое проходят соответствующий инструктаж, установленный законодательством

РК и внутренними нормативными документами.

ДИ работников Предприятия определены требования к образованию, квалификации,

профессиональной подготовке (при необходимости), техническим знаниями, навыкам, опыту

работы, обязанности, права и зона их ответственности.

В 2021 году утверждены «Квалификационные требования» Приказ №78 о Функционале и

дополнительных требованиях к ДИ.

ДИ актуализируются в порядке, определенном в DP-А02-01 «Управление документированной

информацией» и RI-А02-01 «Управление положениями о подразделениях и должностными

инструкциями».

Все работники Предприятия соответствуют установленным в ДИ требованиям к компетенции

(образованию, квалификации, профессиональной подготовке (при необходимости), техническим

знаниями, навыкам, опыту работы). С целью успешного и максимально быстрого и комфортного

процесса адаптации вновь принятого работника в Предприятии применяется RI-A01-01

TQCSI (Kazakhstan)

ОТЧЕТ ПО АУДИТУ

TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE

«Испытательный срок и закрепление наставника». В ходе аудита был проверен Адаптационный

лист Укибаев Д.

С целью обеспечения соответствующей компетентности работники Предприятия проходят на

периодической основе внешние и внутренние обучения (повышения квалификации) согласно RI-

A01-02 «Обучение работников», переутвержденная 28 февраля 2022.

После обучения работником заполняется Анкета по оценке эффективности обучения F-RI-A01-02-

05.

В ходе аудита были проверены:

- Протокол №1 обучения теоретического/практического (план НЦЭЛС) от 20.03.2023 F-RI_A01-

02-06;

- Протокол обучения Приложение №6 СОЛ-ФИ-02-06;

- RI-A01-02 «Обучение» (Отделение г.Караганда).

План по обучению формируется в конце года на следующий год.

В соответствии с DP-A07-02 «Управление оборудованием» одной из приоритетных задач каждой

испытательной лаборатории Предприятия является поддержание ЛО в надлежащем состоянии,

своевременная их поверка, аттестация, калибровка, квалификация и обслуживание для

гарантирования качества выполняемых лабораторных испытаний и достоверности получаемых

результатов в соответствии с установленными требованиями.

Прием, установка, метрологическое обеспечение, квалификация ЛО, а также вывод из эксплуатации

осуществляется в соответствии с DP-A07-02 «Управление оборудованием», а порядок обращения с

лабораторной посудой описан в DP-М05/09-01 «Обращение с материальными ресурсами

(расходными материалами)».

В ходе аудита в Отделении г.Караганда проверены:

- План-график проведения квалификации от 12.12.22г. (форма F-DP-A07-02-05) (Отделение

г.Караганда);

- План-график поверки и аттестации F-DP-A-07-02-03 от 09.12.2022 (Отделение г.Караганда);

- План-график анализа тенденций в лабораторной деятельности F-SOP-M05/11-04-07 (Отделение

г.Караганда);

- И др.

В Предприятии обеспечена доступность знаний в необходимом объеме путем наличия на

Предприятии локальной сети и информационных систем, содержащие обновления и актуальные

знания.

Коммуникация с заинтересованными сторонами (внешние) осуществляется в соответствии с

нормативными правовыми актами ЕАЭС, законодательством Республики Казахстан и внутренними

нормативными документами Предприятия (например, DP-А02-01 «Управление документированной

информацией», LK-M01/01-01 «Ландшафтная карта по экспертизе ЛС по национальной процедуре»,

LK-M01/02-01 «Ландшафтная карта по экспертизе МИ (с проведением лабораторных испытаний) по

национальной процедуре» SOP-03-2.1.1-01-2018 «О проведении экспертизы ЛС по национальной

процедуре» DP-02-5.1-01-2017 «Оценка безопасности и качества» и т.д.).

Работники Предприятия (в том числе Правление) ознакомлены с документами по СМ путем его

изучения и поставки личной подписи в листе ознакомления согласно DP-А02-01 «Управление

документированной информацией».

Управление документированной информацией в Предприятии осуществляется в соответствии с

законодательством Республики Казахстан и DP-А02-01 «Управление документированной

информацией», которая устанавливает методику создания и обновления документированной

информации и контроля над ней.

Функционирование:

РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» занимается деятельностью в области здравоохранения, относящейся к

государственной монополии (экспертиза лекарственных средств и медицинских изделий при

государственной регистрации, перерегистрации и внесений изменений в регистрационное досье,

TQCSI (Kazakhstan)

ОТЧЕТ ПО АУДИТУ

TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE

оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике

Казахстан, оценка соотношения польза/риск лекарственных средств и медицинских изделий, оценка

оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинского

изделия, оценка материалов для проведения клинических исследований лекарственных средств и

медицинских изделий) и виды деятельности, технологически связанные с государственной

монополией области здравоохранения.

Требования к услугам, оказываемых Предприятием определены нормативными правовыми актами

ЕАЭС и законодательством Республики Казахстан.

Требования к качеству проведения лабораторных испытаний определены нормативными

документами по контролю за безопасностью и качеством ЛС и МИ (аналитический нормативный

документ, стандарты, спецификация фирмы и т.д.).

Перспективное планирование деятельности Предприятия осуществляется в соответствии с DP-A03-

01 «Планирование и отчетность». Составляется План работы, согласно которому готовится отчет за

определенный период.

Все процессы СМК определены в бизнес процессах Предприятия. Проверен Перечень основных и

вспомогательных бизнес-процессов, утвержденный решением Совета по качеству протокол от

«06»октября 2023 No08, где для каждого бизнес-процесса установлен ключевой показатель

деятельности. Основные бизнес процессы:

- М01 Экспертиза ЛС и МИ (в том числе в соответствии с законодательством ЕАЭС) ;

- M02 Оценка качества продукции;

- М04 Проведение мониторинга и ежегодной оценки соотношения польза-риск и безопасности в

сфере обращения ЛС и МИ;

- М05 Лабораторная деятельность (общий блок) ;

- M06 Проведение доклинических (неклинических) исследований;

- M07 Проведение фармакокинетических исследований (биоэквивалентность, относительная

биодоступность, фармакокинетика, тест сравнительной кинетики растворения) ;

- M10 Оценка материалов для проведения клинических исследований (далее –КИ) ;

- М12 Перевод (проверка аутентичности перевода) общей характеристики лекарственного

препарата (далее – ОХЛП), инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата

(листок-

- вкладыш), инструкции по медицинскому применению медицинского изделия на государственный

язык;

- М13 Консультационные услуги и экспертиза принадлежности продукции;

- М14 Организация обучающих мероприятий для заявителей (потребителей услуг (работ) ;

- М16 Издание специализированного журнала;

- М17 Проведение референтного ценообразования ЛС и МИ;

- М18 Оценка оптимальных технических характеристик и клинико- технического обоснования

медицинского изделия;

- М20 Разработка, пересмотр и обновлением монографий Государственной Фармакопеи

Республики Казахстан и Фармакопеи Евразийского экономического союза;

- М21 Организация и проведение инспекций;

- М22 Ведение Республиканского банка и информационной базы данных по стандартным образцам

лекарственных средств и посторонних примесей лекарственных препаратов;

Также определены вспомогательные бизнес процессы:

- А01 Управление персоналом;

- А02 Управление документацией;

- А03 Планирование и отчетность;

- А04 Бюджетное планирование и отчетность;

- А05 Учет и отчетность (бухгалтерский, налоговый)/ управленческий отчет;

- А06 Осуществление закупок товаров, работ и услуг;

- А07 Управление оборудованием;

TQCSI (Kazakhstan)

ОТЧЕТ ПО АУДИТУ

TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE

- А08 IT-сопровождение/эксплуатация информационных и компьютерных систем;

- А09 Корпоративная безопасность;

- А10 Правовое обеспечение деятельности;

- А11 Совершенствование деятельности;

- А13 Управление договорами;

- А14 Развитие имиджа.

В ходе аудита были предоставлены Отчеты проверяемых подразделений:

- Отчет о деятельности Департамента инспекции на период с 04.01.2022 по 30.12.2022,

утвержденный от 05 января 2023;

- Отчет о деятельности Управления Экономики от 9 января 2022;

- Отчет о деятельности Управление бухгалтерского учета и отчетности от 16.01.2023;

- Отчет о деятельности Департамента экспертизы МИ за 2022 от 11 января 2023;

- Отчет о деятельности управления гармонизации законодательства от 05.11.2023;

- Отчет о деятельности Управления переводов и развития языка за 2022 от 10.01.2023;

- Отчет о деятельности Управления референтного ценообразования за2022 от 04.01.2023.

Предприятие осуществляет периодический анализ требований потребителей (заявителей),

предъявляемых к оказываемым услугам Предприятия в соответствии с DP-А02-01 «Управление

документированной информацией» и DP-А11-03 «Оценка удовлетворенности и обратная связь».

Периодический анализ осуществляется ООСМ.

С целью обеспечения соответствия товаров, работ и услуг, поставляемых внешними поставщиками, в

Предприятии разработана и обеспечивается соблюдение DP-A13-01 «Управление договорами» и DP-

A06-01 «Внешне поставляемые товары и услуги».

В DP-A06-01 «Внешне поставляемые товары и услуги» определены критерии оценки, выбора,

мониторинга результатов деятельности, исходя из их способности поставлять товары, работы и услуги

в соответствии с требованиями Предприятия.

Предприятие не осуществляет передачу своих функций или часть функций, установленных

нормативными правовыми актами ЕАЭС, законодательством Республики Казахстан и Уставом

Предприятия, сторонним организациям (на аутсорсинг).

Все требования Предприятия к поставляемым товарам, работам и услугам изложены в

соответствующих договорах закупок (в том числе государственных закупок), заключенных между

Предприятием и поставщиком.

Предоставление услуг потребителям (заявителям) осуществляется в соответствии с нормативными

правовыми актами ЕАЭС, законодательством Республики Казахстан и внутренними нормативными

документами Предприятия.

В ходе аудита были проведены беседы с сотрудниками подразделений, наблюдение за процессом,

проверка документации и записей согласно утвержденному Плану аудита в Департаменте

инспекции, Управлении Экономики, Управление бухгалтерского учета и отчетности, Департамента

экспертизы МИ, Управлении гармонизации законодательства, Управлении переводов и развития

языка, Управления референтного ценообразовании, Управлении стратегии, анализа и обеспечения

системы менеджмента.

В ходе аудита были выборочно проверены следующие документы:

- О порядке разработки и утверждения цен на предоставленные услуги DP-A04-01 от 28.04.2023;

- Учетная Политика Р-А05-01 от 13.09.2022 решением Правления протокол №16;

- Налоговая Политика Р-А05/02-01 утверждено решением Наблюдательного совета от 09.12.2021

№6;

- RI-A05/03-01 Управление временно свободными средствами, утверждена 16.02.2021 №02,

введена в действие 19.02.2021;

- RI-A05/01-01 О представительских расходах, утверждена и введена в действие от 19.12.2022

TQCSI (Kazakhstan)

ОТЧЕТ ПО АУДИТУ

TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE

№16;

- RI-A05/03-02 По подготовке финансового отчета от 14.05.2021 №11;

- О проведении экспертизы МИ по национальной процедуре;

- Оплата труда, система премирования и иного вознаграждения работников от 22 декабря 2022

№21;

- Ландшафтная карта процесса экспертизы МИ;

- Положение о подразделении Управления гармонизации законодательства от 28.04.2023;

- Положение о подразделении Управления переводов и развития языка от 21.08.2023;

- DP-M17-01 О проведении референтного ценообразования МИ от 29 декабря 2022 приказ №17.

В Отделении г.Караганда:

- Руководство по качеству RK-KRG-A11-01, версия №05 от 31.03.2022 (Отделение г.Караганда);

- DP-M05/02-01 «Помещения и условия окружающей среды в лабораторной деятельности» версия

№5 от 20.01.23 г(Отделение г.Караганда);

- RI-A01-02 «Обучение» (Отделение г.Караганда);

- DP-A07-02 Управление оборудованием от30.06.2023 (Отделение г.Караганда);

- SOP-M05/11-05 Обеспечение качества результатов (ВЛК) от 30.06.2023 (Отделение

г.Караганда);

- и другие.

А также следующие записи:

- Личный файл инспектора;

- Прейскурант цен на проведение доклинических (неклинических) исследований лекарственных

средств, медицинских изделий, а также биоаналитической части испытаний на

биоэквивалентность лекарственных средств.

- Приказ О сборе данных к проекту полугодового (второго полугодия) Плана развития 2023 №63

от 5 сентября 2023г;

- Лист ознакомления работника Маматова А.Е. от 05.04.2023;

Проект предельных цен (Управления референтного ценообразования);

- Планы работы каждого проверяемого подразделения;

- Отчеты о деятельности проверяемых подразделений;

- и др.

Когда «прослеживаемость» является требованием, Предприятие контролирует и документирует

идентификацию оказываемой услуги в соответствии с DP-А02-01 «Управление документированной

информацией».

При работе с документами и материалами, которые являются собственностью потребителя

(заявителя), Предприятие принимает все необходимые меры, направленные на их сохранность и

сохранность данных, указанных в документах и материалах.

В случае порчи или утере потребитель (заявитель) информируется, применяются меры по

восстановлению данных в соответствии с DP-А02-01 «Управление документированной

информацией».

В испытательных лабораториях Предприятия обращение с объектами испытаний (образцами

продукции, поступившие (отобранные) от потребителей (заявителей)) осуществляется в соответствии

с DP-М05/08-01 «Управление образцами испытываемой продукции».

Испытательные лаборатории Предприятия осуществляют процесс идентификации образцов, путем

присвоения уникального номера каждому образцу с целью исключения ошибок при использовании

того или иного образца. Данный уникальный номер образца сопровождает его на всем жизненном

цикле, пока он находится в испытательной лаборатории Предприятия согласно DP-М05/08-01

«Управление образцами испытываемой продукции».

В испытательных лабораториях Предприятия при выявлении факта несоответствия установленным

требованиям (например, оборудование или условия окружающей среды не соответствуют

установленным требованиям, или результаты не отвечают установленным критериям и др.)

TQCSI (Kazakhstan)

ОТЧЕТ ПО АУДИТУ

TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE

испытательные лаборатории Предприятия осуществляют необходимые мероприятия, установленные

в DP-A11-02 «Управление несоответствиями, корректирующими и (или) предупреждающими

действиями» и SOP-A11-01 «Управление изменениями и улучшения в лабораторной деятельности».

Оценка результативности:

Оценка результатов деятельности (мониторинг, измерение, анализ и оценка, включая

удовлетворенности потребителей) в рамках СМК осуществляется с использованием критериев

результативности и целевых показателей деятельности Предприятия.

Предприятием определены методы мониторинга и измерений предоставляемых услуг и выпуска

продукции. Проводится их анализ и оценка. Предусмотрены система отчётности. Система

предусматривает еженедельный, ежемесячный, ежеквартальные, полугодовые и годовые отчеты.

Мониторинг эффективности деятельности Предприятия в целом осуществляет УГЗС в соответствии

с DP-A03-01 «Планирование и отчетность»

Проводится оценка выполнения запланированных мероприятий по поставленным целям в области

качества и планом мероприятий по достижению целей и задач.

В качестве подтверждения были предоставлены Отчеты о деятельности подразделений.

Для определения требований и пожеланий потребителей (заявителей) к качеству оказываемых услуг

применяется анкетирование в соответствии с DP-А11-03 «Оценка удовлетворенности и обратная

связь». Требования потребителей анализируются на предмет их возможности удовлетворения и

принимаются соответствующие меры.

C конца 2022 года анкетирование проводится в онлайн формате. Также в приемной есть в доступе QR

код с переходом на google форму.

Предоставлен Отчет по результатам оценки удовлетворенности потребителей от 04.01.2023 и от

01.06.2023. Рекомендуется увеличить количество участников анкетирования.

Жалобы с конца 2021 года принимаются через E- өтініш.

Эффективность внутренних аудитов:

В Предприятии внедрена и функционирует система проведения внутренних аудитов, направленная на

установление того, что СМ и ее процессы:

1) соответствуют запланированным мероприятиям, требованиям нормативных правовых актов ЕАЭС,

законодательству Республики Казахстан, стандартам по СМ и требованиям к СМ, разработанным

Предприятием;

2) внедрены результативно и поддерживаются в рабочем состоянии. Внутренние аудиты

планируются, проводятся и оцениваются их результат в соответствии с DP-A11-01 «Аудиты».

Аудиты осуществляется лицами, не имеющими отношение к деятельности подразделения или

процесса, которое подвергается аудиту.

Аудиты проводятся лицами, обладающими соответствующей компетентностью и имеющими

соответствующий сертификат внутреннего аудитора (ISO 19011).

Мониторинг результатов внутренних аудитов осуществляет Управление стратегии, анализа и

обеспечения системы менеджмента.

По Внутреннему аудиту предоставлен План внутреннего аудита на 2023 год с 25.09.2023 по 17.11.2023

от 06 октября 2023.

В связи с объединением функции планирования, управления рисками и обеспечения системы

менеджмента за текущий год не все процессы СМК были проверены в ходе внутреннего аудита.

Эффективность анализа со стороны руководства:

Предприятие определяет, анализирует следующие данные:

1) степень реализации действий, вытекающих из предыдущих анализов со стороны руководства;

2) изменения внешних и внутренних факторов, которые могли оказать влияние на функционирование

СМ;

3) степень функционирования СМ на Предприятии:

- результаты оценки удовлетворенности потребителей (включая, результаты расследования жалоб,

TQCSI (Kazakhstan)

ОТЧЕТ ПО АУДИТУ

TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE

претензий и т.д.) и обратная связь;

- степень реализации Целей;

- данные мониторинга хода выполнения процессов;

- данные по несоответствиям и корректирующим действиям;

- данные по мониторингу и изменениям процессов СМ;

- результаты проверок (аудитов) со стороны государственных органов;

- отчеты внешних аудитов (инспекций);

- отчеты внутренних аудитов;

- отчеты по уровню дефектности закупленных товаров, работ и услуг;

- результаты межлабораторных испытаний и проверок квалификации (для испытательных

лабораторий Предприятия);

4) обеспеченность ресурсами (в том числе кадровыми);

5) данные по анализам рисков и степень выполнения мероприятий по их минимизации (обработке);

6) рекомендации по улучшению.

Анализ СМ проводится один раз в год для демонстрации пригодности СМК и ее результативности, а

также оценивания возможностей и областей для улучшения согласно процедуре DP-A11-04 «Анализ

со стороны Руководства»

При этом, члены Правления и руководители структурных подразделений направляют в ООСМ

соответствующую информацию (согласно запросу), на основании которой и проводится анализ.

Последний Отчет о результатах анализа со стороны руководства от 03.03.2023 был предоставлен за

2022 год.

Постоянное улучшение:

Предприятие повышает результативность СМ посредством своевременной актуализации внутренних

нормативных документов, анализа данных, системного проведения внутренних аудитов, управления

несоответствиями, корректирующих действий.

Механизм постоянного улучшения предусматривает планирование улучшений, выполнение

запланированных мероприятий, их контроль и оценка, а, в случае необходимости, разработка и

реализация корректирующих действий.

Мероприятия по совершенствованию СМ фиксируются в соответствующей документации (решения

Наблюдательного совета, Правления и Совета по качеству, приказы и распоряжения Председателя

Правления, планы работ структурных подразделений и т.д.).

В Предприятии управление несоответствиями осуществляется в порядке, установленном в DP-A11-

02 «Управление несоответствиями и корректирующими действиями».

Высшее руководство компании стремится к улучшению, сотрудники задействованы.

Руководители подразделений (владельцы бизнес-процессов), ответственные за несоответствия,

выполняют корректирующие действия в соответствии с установленными в процедурах

требованиями и протокольным поручением и приказами или иным распорядительным документом

руководства.

Примером постоянного улучшения можно считать устранение замечания прошлогоднего

сертификационного аудита по части управления рисками. Наблюдается значительное улучшение

процесса управления рисками и увеличение вовлеченности сотрудников в поддержание СМК.

Особенности Программы:

Инспекционный аудит 1-го года проведен в РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы

лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического

контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по адресу: Амангельды Иманов, 13,

р-н Байконыр, Астана, 010000, Республика Казахстан, а также в Отделении г.Караганда по адресу:

Аудит проведен и завершен в полном объеме-согласно утвержденному плану по сертификационному

аудиту.

Все основные процессы определены и описаны в СМ.

Установленные требования СМ реализуются.

На ежегодной основе проводится общий анализ деятельности компании.

TQCSI (Kazakhstan)

ОТЧЕТ ПО АУДИТУ

TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE

Аудит показывает, что организация способна предоставлять услуги: Деятельность в области

здравоохранения, относящаяся к государственной монополии (экспертиза лекарственных средств и

медицинских изделий при государственной регистрации, перерегистрации и внесений изменений в

регистрационное досье, оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий,

зарегистрированных в Республике Казахстан, оценка соотношения польза/риск лекарственных

средств и медицинских изделий, оценка оптимальных технических характеристик и клинико-

технического обоснования медицинского изделия, оценка материалов для проведения клинических

исследований лекарственных средств и медицинских изделий) и виды деятельности, технологически

связанные с государственной монополией области здравоохранения.

Операционный контроль осуществляется во всех подразделениях в соответствии с Годовым планом

на 2022 год.

Идентификация и оценка рисков происходит на ежегодной основе согласно процедуре P-А11-02

«Политика управления рисками»

В ходе анализа рисков и возможностей определены риски. Разработан Реестр рисков, где определены

меры по управлению данными рисками.

Документы внешнего происхождения регистрируются, распространяются и обновляются в

установленном порядке.

Объекты инфраструктуры контролируются согласно соответствующим Процедурам. Результаты

процессов регистрируются в соответствующей форме.

Процесс закупок осуществляется в соответствии с требованиями разработанных процедур.

Требования к анализу Удовлетворенности клиента выполняются – раз в год проводится онлайн

анкетирование.

Все основные процессы идентифицированы и описаны в рамках Системы

Менеджмента.

Требования международного стандарта ISO 9001:2015, а также требования Системы Менеджмента

Качества внедрены.

Значительные изменения:

Для трехгодичного аудита:

Со времени последнего сертификационного/ресертификационного аудита в систему

менеджмента и бизнес-процессы существенных изменений не вносилось.

Существенные изменения, произошедшие со времени последнего

сертификационного/ресертификационного аудита, включают:

Или для Инспекционного аудита:

Со времени последнего аудита в системе менеджментая и бизнес-процессах существенных

изменений не произошло.

Существенные изменения, внесенные со времени последнего аудита, включают в себя:

Позитивные аспекты и интеграция:

Позитивные аспекты Системы включают: улучшение процесса управления рисками

Уровень интегрированности систем менеджмента –

Эффективность Системы:

Система Менеджмента Качества разработана и функционирует. Отношение высшего руководства

ясно показывает приверженность к принципам СМК.

Зрелость системы управления удовлетворительная.

Стандарт ISO 9001: 2015 и требования СМ правильно поняты персоналом и внедрены.

Действия персонала соответствуют процедурам.

Зрелость СМ обеспечена вкладом всех сотрудников.

Система менеджмента хорошо разработана и охватывает все требования стандарта ISO 9001: 2015.

Система Менеджмента Качества является эффективной.

Установлены критерии мониторинга процессов.

Основные процессы описаны в процедурах, инструкциях для обеспечения эффективного

TQCSI (Kazakhstan)

ОТЧЕТ ПО АУДИТУ

TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE

функционирования, мониторинга и контроля услуг.

Персонал осознает свою роль в эффективной работе организации.

Система добавляет ценность деятельности Компании: минимизируется зависимость от человеческого

фактора, исключаются споры по поводу распределения ответственности. Мониторинг и измерения

проводятся в соответствии с Годовым планом.

Осуществлен контроль за корректирующими действиями.

Заявление о соответствии:

Не существует идентифицируемых рисков для соответствия Стандарту(ам), документации

системы менеджмента, эффективности системы менеджмента или законодательным/нормативным

требованиям.

Единственным риском для соответствия Стандарту(ам), документации системы

менеджмента и эффективности системы менеджмента является . Не существует

идентифицируемых рисков для соответствия законодательным/нормативным требованиям.

Не существует идентифицируемых рисков для соответствия Стандарту(ам), документации

системы менеджмента и эффективности системы менеджмента. Единственным риском для

соответствия законодательным/нормативным требованиям является

Планируемые улучшения:

Никаких существенных улучшений Системы в настоящее время не планируется, за

исключением возможностей, выявленных в процессе постоянного улучшения.

Планируемые значительные улучшения системы управления и бизнеса включают:

Сравнение с предыдущими аудитами:

Результаты этого аудита аналогичны предыдущим аудитам в том, что

Результаты этого аудита выгодно отличаются от предыдущих аудитов в том, что

увеличилась глубина риск-ориентированного мышления в каждом бизнес процессе.

Результаты этого аудита менее благоприятны по сравнению с предыдущими аудитами в том

смысле, что

Действия по результатам прошлого аудита:

Все ранее выявленные несоответствия были удовлетворительно устранены и закрыты.

Все ранее выявленные несоответствия были удовлетворительно устранены и закрыты, за

исключением , которое остается нерешенным.

Все ранее выявленные замечания были удовлетворительно устранены и закрыты.

Все ранее выявленные замечания были удовлетворительно устранены и закрыты, за

исключением , которое остается нерешенным.

Все ранее выявленные наблюдения были учтены.

Все ранее выявленные наблюдения были учтены, за исключением , которое остается

нерешенным.

Обнаружение этого аудита:

Значительное несоответствие NCR - В ходе этой проверки были выявлены серьезные

несоответствия, связанные с . План действий и сроки решения как непосредственной

проблемы, так и основной причины несоответствия должны быть представлены TQCSI в течение

месяца на рассмотрение. Затем может потребоваться последующий аудит для закрытия или

снижения уровня несоответствия для продолжения сертификации.

Незначительное несоответствие NCR - в ходе данной проверки были выявлены

TQCSI (Kazakhstan)

ОТЧЕТ ПО АУДИТУ

TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE

незначительные несоответствия, относящиеся к . План действий и сроки решения как

непосредственной проблемы, так и основной причины несоответствия должны быть представлены в

TQCSI в течение месяца для начала сертификации.

Нет несоответствий NCR – Несоответствий в ходе аудита не выявлено.

Замечания - в ходе данной проверки были выявлены 2 замечания, наиболее существенные из

которых связаны с внутренним аудитом. Замечания должны быть устранены до следующего аудита.

Наблюдения - наблюдения были выявлены; их следует рассматривать как возможность для

улучшения.

Клиент должен устранить замечания до следующего планового аудита.

Рекомендации:

Клиенту рекомендуется перейти на 2-й этап аудита для сертификации .

Клиент рекомендуется к сертификации на соответствие .

Рекомендуется продление сертификации клиента согласно ISO 9001:2015.

Ре-сертификация клиента на соответствие рекомендована.

Сертификация/продолжение сертификации/повторная сертификация клиента на соответствие

рекомендуется после получения удовлетворительного плана действий по устранению

незначительного несоответствия.

Сертификация/продолжение сертификации/повторная сертификация клиента на

соответствие не может быть рекомендована до тех пор, пока значительные несоответствия не

будут устранены или снижены до уровня незначительных несоответствий.

Продолжение сертификации/повторной сертификации клиента не может быть

рекомендовано до тех пор, пока значительное несоответствие не будет закрыто или его уровень не

будет снижен до незначительного; Соответственно, рекомендуется приостановить сертификацию.

Область сертификации клиента рекомендуется расширить, включив в нее: .

Рекомендуется продление сертификации клиента согласно ISO 9001:2015.

Рекомендация к Сертификации:

Несоответствия не выявлены в ходе этого аудита - разрешено перейти к/продлить сертификацию

Незначительные несоответствия выявлены в ходе аудита - разрешено начать/продолжить сертификацию

после получения удовлетворительного плана действий и графика устранения выявленных незначительных

несоответствий (раздел 2 соответствующих Отчетов о Несоответствиях).

Незначительные и значительные несоответствия выявлены в ходе аудита - Сертификация может быть

разрешена к продолжению/продлению после получения удовлетворительного плана действий и графика

устранения незначительных несоответствий и после проверки TQCSI того, что значительные несоответствия

были устранены или уменьшены до незначительного несоответствия.

Значительные несоответствия выявлены в ходе аудита - разрешено продолжать/продлить сертификацию

после проверки TQCSI того, что значительные несоответствия были устранены или сведены до

незначительного несоответствия

Ранее выявленные незначительные несоответствия остаются открытыми – сертификация может быть

разрешена в зависимости от согласованного плана действий.

Ранее выявленные значительные несоответствия остаются открытыми – сертификация будет

приостановлена

Рекомендация к сертификации подлежит официальному утверждению комиссией по утверждению

сертификации TQCSI.

Декларация руководителя группы аудита:

Цели аудита были достигнуты

Любые риски для целей аудита были адекватно описаны в Отчете по аудиту.

TQCSI (Kazakhstan)

ОТЧЕТ ПО АУДИТУ

TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE

В ходе аудита наблюдалась деятельность, имеющая отношение к области сертификации.

Если нет, то какие действия не наблюдались:

Количество страниц рабочих листов/заметок аудитора для данного аудита (включая страницы чек-

листа):20

Область сертификации клиента (описание возможностей) проверена

NACE/E/S/F коды проверены (Этап 2, TА и если меняется область)

Использование знака сертификации TQCSI и знака аккредитации JAS-ANZ проверено.

Веб-сайт Клиента проверен на предмет использования знаков и соответствующего объема

продуктов/услуг или У Клиента нет веб-сайта.

Подтверждение того, что любая информация о клиенте (электронная, бумажная или другая), полученная

в ходе аудита любым членом аудиторской группы, была безвозвратно удалена или уничтожена.

Для удаленных аудитов – информационные коммуникации и технологии клиента (ИКТ были

эффективны для завершения аудита).

Для 100% удаленного аудита — высшее руководство клиента подтвердило, что любые разделы системы

менеджмента, не вошедшие в аудит в рамках данного аудита, остаются соответствующими требованиям.

Аудиторская декларация:

Аудит завершен в соответствии с планом аудита (пункты и сроки)

Места и объекты, проверенные в соответствии с планом аудита

Если нет, обоснуйте любые изменения в плане аудита или местах и площадках.:

Обратная связь Группы Аудита и клиента:

Да Нет - Продолжительность аудита была адекватной. Если нет, то почему:

Да Нет - Аудиторская группа компетентна. Если нет, то почему:

Приложение к аудиторскому отчету, включено ниже (фотографии и т. д.)

Клиент желает, чтобы отчет был отправлен по электронной почте

Да Нет Изменения в названии организации или адреса клиента:

Да Нет Изменение в количестве работников:

Да Нет Изменения в Стандарте:

Да Нет Изменение области сертификации (описание возможностей):

Да Нет Изменения NACE/E/S/F Кодов:

Да Нет Изменения, необходимые для Отчета о клиенте (Client Details Report):

Да Нет Программа аудита рассмотрена и изменения внесены в Members Area

Другие примечания координатору офиса:

Требуется последующий аудит: Да Нет

Адрес:

Продолжительность:

дней

Слелующий Плановый Аудит: Инспекционный 2-го

года

Общая продолжительность аудита: 2 аудиторских

дня

TQCSI (Kazakhstan)

ОТЧЕТ ПО АУДИТУ

TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE

Постоянный адрес

Дата начала

Продолжительно

сть

(календарные

дни на месте)

Предполагаемый

аудитор(ы)

Предполагае

мое

количество

временных

площадок

г. Астана, район Байконыр,

ул. А.Иманова, 13

Ноябрь-декабрь

Турдалиева Г.,

Равелу Д.

Отделение в городе Тараз

Ноябрь-декабрь

Турдалиева Г.,

Равелу Д.

Территориальный филиал

в городе Алматы

Ноябрь-декабрь

Турдалиева Г.,

Равелу Д.

Руководитель группы аудита: Турдалиева Г.Р.

Дата: 08.12.2023

TQCSI (Kazakhstan)

ОТЧЕТ ПО АУДИТУ

TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE

ЦЕЛИ АУДИТА

Целями аудита являются:

• определить соответствие системы менеджмента соответствующему стандарту(ам) и документации

системы менеджмента.

• оценить способность системы менеджмента обеспечить соблюдение применимых законодательных,

нормативных и договорных требований.

• оценить эффективность системы менеджмента

• определить возможности для улучшения системы менеджмента.

РЕЗУЛЬТАТЫ АУДИТА TQCSI

TQCSI использует пять типов результатов аудита. Определение каждого вывода и действия,

необходимые для их устранения, следующие:

Обнаружение

Определение

Необходимое действие

Соответствие

Выполнение требований Стандарта,

процессов Компании и документации системы

менеджмента.

Никаких действий не требуется.

Наблюдение

Положительный или отрицательный отзыв о

Системе.

Это может быть похвала, рассмотрение

инициативы по передовому опыту или

привлечение внимания к чему-то, что выходит

за рамки аудита.

Клиент должен рассматривать комментарий

как возможность для улучшения и устранить

его, если сочтет это оправданным.

Наблюдения, которые не были учтены, будут

оставаться открытыми.

Замечание

Отклонение от соответствующего

Стандарта, процессов Компании или

документации системы менеджмента.

Это может быть лишь незначительная

проблема или что-то, что может привести к

выявлению несоответствия. Аудиторы TQCSI

обязаны сообщать обо всем, что

обнаруживается в противоречии с

соответствующим Стандартом, процессами

Компании, документацией системы

управления или

законодательством/нормативными актами.

Количество выявленных замечаний само по

себе не позволяет сделать вывод о хорошей

или плохой системе менеджмента.

Клиент должен устранить замечание до

следующего планового аудита. Нет

необходимости сообщать TQCSI о

предполагаемых действиях, аудиторы TQCSI

проверят предпринятые действия во время

следующего аудита перед его закрытием. В

случае замечаний, требующих значительного

объема работы, действия не обязательно

предпринимать к следующему аудиту, при

условии, что были предприняты разумные

усилия.

Замечания, которые не были полностью

устранены в ходе следующего аудита, либо

останутся открытыми, либо, если они

значительны, могут быть расценены как

незначительное несоответствие.

Незначительное

несоответствие

Значительное несоответствие или ряд

замечаний, указывающих на сбой в части

системы менеджмента, который, если его не

устранить, может привести к

значительному несоответствию.

Аудиторы TQCSI обязаны выявить

незначительное несоответствие по

конкретным вопросам (например, если не все

требования внутреннего аудита или проверки

со стороны руководства были выполнены,

если безопасность пищевых продуктов или

безопасность на рабочем месте поставлены

под угрозу, если воздействие на окружающую

среду может вызвать загрязнение или если

ранее выявленное замечание считается

существенным, но не рассматривалось

Клиент должен разработать план действий по

устранению непосредственных проблем и

первопричин проблем, включая временные рамки

для обоих, и направить его в TQCSI в течение

месяца или, как указано иным образом, для

продолжения сертификации. Клиент может

использовать Раздел 2 Отчета о

несоответствии или любой другой носитель,

чтобы сообщить о запланированных действиях.

Если действие будет сочтено разумным,

сертификация будет продолжена, и аудиторы

TQCSI проверят, что действие было

предпринято, во время следующего планового

аудита, прежде чем закрыть его.

TQCSI (Kazakhstan)

ОТЧЕТ ПО АУДИТУ

TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE

клиентом).

Значительное

несоответствие

Очень существенное несоответствие,

количество связанных замечаний или ранее

выявленное незначительное несоответствие,

по которому не были приняты меры,

указывающие на системный сбой системы

менеджмента, из-за которого она не может

достичь запланированных результатов.

Аудиторы TQCSI обязаны выявить

значительное несоответствие по

конкретным вопросам (например, если не

проводился внутренний аудит или проверка со

стороны руководства, если безопасность

пищевых продуктов или безопасность на

рабочем месте подвергаются серьезной

угрозе, если воздействие на окружающую

среду может вызвать серьезное загрязнение

или если ранее выявленное незначительное

несоответствие не было устранено).

Клиент должен разработать план действий по

устранению непосредственных проблем и

первопричин проблем, включая временные рамки

для обоих, и направить его в TQCSI в течение

месяца или в ином порядке (например, он

может быть короче по вопросам безопасности

пищевых продуктов, вопросы безопасности на

рабочем месте или окружающей среды).

Клиент может использовать Раздел 2 Отчета

о несоответствии или любой другой носитель,

чтобы сообщить о запланированных действиях.

Обычно аудиторам TQCSI необходимо

организовать последующий аудит за счет

Клиента, чтобы убедиться, что действие было

предпринято, прежде чем закрывать его или

понижать его статус до незначительного

несоответствия и разрешать продолжение

сертификации.

Дополнительную информацию о политике TQCSI в отношении несоответствий можно найти в разделе «Системная

политика ISO» на веб-сайте TQCSI в разделе «Информация».

TQCSI (Kazakhstan)

ОТЧЕТ ПО АУДИТУ

TQCSIF-20 – 30/3/23 COMMERCIAL – IN – CONFIDENCE

ТИПЫ АУДИТА TQCSI

TQCSI имеет пять типов аудита:

Тип Аудита

Значение

Аудит 1 Этапа

Предварительный аудит для проверки документации системы менеджмента на

соответствие соответствующему(им) стандарту(ам), чтобы убедиться в том, что

известна правильная область сертификации, чтобы можно было выделить аудиторскую

группу с соответствующим опытом и оценить готовность к аудиту Этапа 2, включая

любые соответствующие процессы оценки рисков. .

Аудит 2 Этапа

Аудит для оценки соответствия соответствующему(им) стандарту(ам) с целью

рекомендации к сертификации. Также известный как сертификация или системный аудит,

аудиторская группа подтвердит соответствие процессов внутри организации

соответствующему(им) стандарту(ам) и системе менеджмента организации.

Инспекционный

Аудит

Аудит, проведенный для обеспечения постоянного соответствия соответствующему(им)

стандарту(ам). Обычно оно проводится раз в шесть или 12 месяцевц, но должно

проводиться не реже одного раза в год.

Трехгодичный

Аудит

Аудит для повторной оценки соответствия соответствующему(им) стандарту(ам) с целью

рекомендации повторной сертификации. Аудит, также известный как ре-

сертификационный аудит, должен проводиться до истечения срока действия предыдущего

сертификата.

Последующий

Аудит

Специальный аудит для повторного посещения Организации и, как правило, проверки того,

что корректирующие действия были предприняты для устранения серьезного

несоответствия.

TQCSI ПРАВИЛА СЕРТИФИКАЦИИ

Все клиенты должны соблюдать Правила сертификации TQCSI, которые доступны в нижнем колонтитуле веб-

сайта TQCSI по адресу www.tqcsi.com или могут быть запрошены в местном офисе TQCSI.

ОТКАЗ ОТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ

Цель аудита описана в целях аудита (выше), включая проверку соответствия системы управления клиента требованиям

соответствующего(их) стандарта(ов). Аудит проводится в соответствии со стандартом ISO 17021-1 и основан на выборке доступной

информации. Рекомендации аудита подлежат независимой проверке до принятия решения комиссией по утверждению сертификации

TQCSI.

Настоящий отчет является конфиденциальным между TQCS International Pty Ltd и соответствующей организацией. TQCS International не

несет никакой ответственности за последствия или действия, предпринятые третьими лицами в результате или на основании информации,

содержащейся в настоящем Отчете.