3/1:20430

2.4.30. ОПРЕДЕЛЕНИЕ ЭТИЛЕНГЛИКОЛЯ И ДИЭТИЛЕНГЛИКОЛЯ

Настоящая общая монография распространяется на определение примесей этиленгликоля и

диэтиленгликоля, которые могут содержаться в этоксилированных субстанциях для

фармацевтического применения при технологическом процессе производства. Испытание

применяют для количественного определения примесей этиленгликоля и диэтиленгликоля,

особенно в случае использования следующих поверхностно-активных веществ:

макроголглицерола рицинолеата, макроголглицерола гидроксистеарата, макрогол 15

гидроксистеарата, ноноксинола 9 и макрогола цетостеарилового эфира.

Газовая хроматография (2.2.28).

Раствор внутреннего стандарта. 30.0 мг 1,2-пентандиола Р растворяют в ацетоне Р и

доводят объем раствора тем же растворителем до 30.0 мл. 1.0 мл полученного раствора

доводят ацетоном Р до 20.0 мл.

Испытуемый раствор. 0.500 г испытуемого образца растворяют в растворе внутреннего

стандарта и доводят объем раствора тем же растворителем до 10.0 мл.

Раствор сравнения (а). 30.0 мг этиленгликоля Р смешивают с ацетоном Р и доводят объем

раствора тем же растворителем до 100.0 мл. 1.0 мл полученного раствора доводят раствором

внутреннего стандарта до 10.0 мл.

Раствор сравнения (б). Готовят раствор диэтиленгликоля Р с концентрацией,

соответствующей указанному пределу и используя те же растворители, что и при

приготовлении раствора сравнения (а).

Условия хроматографирования:

‒ колонка: из термостойкого кварца длиной 30 м и внутренним диаметром 0.53 мм, покрытая

слоем макрогола 20 000 Р толщиной 1 мкм;

‒ газ-носитель: гелий для хроматографии Р;

‒ скорость газа-носителя: 10 мл/мин;

‒ деление потока: 1:3;

‒ режим изменения температуры:

Время (мин)

Температура (°С)

Колонка

0–40

80 →200

40–45

200→230

45–65

230

Блок для

ввода проб

250

Детектор

250

‒ детектор: пламенно-ионизационный;