3/1:20920
2.9.20. МЕХАНИЧЕСКИЕ ВКЛЮЧЕНИЯ: ВИДИМЫЕ ЧАСТИЦЫ
Механические включения, присутствующие в растворах для инъекций и инфузий
представляют собой посторонние подвижные нерастворимые частицы, за исключением
пузырьков газа, случайно присутствующих в растворах лекарственных препаратов.
Испытание на наличие видимых механических включений предназначено для визуальной
оценки качества твердых и жидких парентеральных лекарственных препаратов.
ПРИБОР
Прибор (рисунок 2.9.20–1) состоит из устройства для просмотра. Устройство для
просмотра включает в себя:
– матовый черный экран (А) подходящего размера, находящийся в вертикальном
положении;
– белый матовый экран (В) подходящего размера, расположенный вертикально рядом с
черным экраном;
– белый матовый экран (С) подходящего размера, расположенный горизонтально рядом с
(А) и (В);
– регулируемый плафон (D), снабженный подходящим затемненным источником
дневного света с подходящим отражателем (например, осветитель может состоять из
двух люминесцентных ламп мощностью 13 Вт каждая, длиной 525 мм или светодиодной
лампы дневного света соответствующей мощности.
Интенсивность освещения на месте наблюдения поддерживается в пределах от 2000 люкс
до 3750 люкс; могут использоваться более высокие значения мощности света для
контейнеров из цветного стекла или полимерного материала, а также для окрашенных и
опалесцирующих растворов лекарственных препаратов.
МЕТОДИКА
Необходим адекватный визуальный осмотр контейнера и его содержимого, что может
потребоваться удаление любых наклеенных этикеток. Осторожно встряхивают или
переворачивают контейнер, избегая образования воздушных пузырьков, и просматривают
в течение 5 с перед белым экраном (В), хотя для контейнеров из цветного стекла или
полимерного материала, а также для окрашенных и мутных растворов потребуется более
длительное время наблюдения. Если просмотр в первичном контейнере не представляется
возможным, содержимое может быть перенесено в контейнер для проб, свободный от
видимых частиц, с соблюдением мер предосторожности для предотвращения загрязнения
во время переноса. Повторяют процедуру просмотра перед черным экраном (А).
Отмечают наличие любых частиц.
