МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХР3/1:20922

2.9.22. ОПРЕДЕЛЕНИЕ ВРЕМЕНИ ПОЛНОЙ ДЕФОРМАЦИИ СУППОЗИТОРИЕВ

НА ЛИПОФИЛЬНОЙ ОСНОВЕ

Испытание предназначено для определения времени деформации суппозиториев при

заданных условиях с момента их помещения в воду до прекращения сопротивления

определенной приложенной массе.

ПРИБОР А

Прибор (см. рис. 2.9.22.-1) состоит из стеклянной трубки с плоским дном внутренним

диаметром 15.5 мм, и длиной около 140 мм. Трубка закрывается съемной полимерной

крышкой с отверстием диаметром 5.2 мм. Прибор содержит стержень диаметром 5.0 мм,

расширенный к низу до диаметра 12 мм. К плоской нижней стороне крепится

металлическая игла длиной 2 мм и диаметром 1 мм.

Стержень состоит из двух частей: нижней части изготовленной из полимерного

материала, и верхней части, изготовленной из полимерного материала или металла с

прикрепленным диском определенной массы. Верхняя и нижняя части либо соеднинены

друг с другом (ручной вариант), либо отделены (автоматизированный вариант). Масса

всего стержня составляет 30 ± 0.4 г. На верхней части стержня имеется скользящее

маркировочное кольцо. Когда стержень, введенный в стеклянную трубку, достигает дна,

маркировочное кольцо совпадает с уровнем верхнего края полимерной крышки.

Методика. Стеклянную трубку, содержащую 10 мл воды, помещают в водяную баню с

температурой (36.5 ± 0.5) °C. Стеклянную трубку закрепляют вертикально и погружают ее

на глубину не менее 7 см ниже поверхности воды, но так, чтобы она не касалась дна

водяной бани. В трубку с заостренным концом вниз помещают суппозиторий, затем

вводят стержень со свободно скользящей полимерной крышкой до тех пор, пока

металлическая игла не коснется плоского конца суппозитория. Трубку закрывают

крышкой (начало отсчета времени). Отмечают время, необходимое для достижения

стержнем дна стеклянной трубки, и время подъема маркировочного кольца до верхнего

края полимерной крышки.

Рисунок 2.9.22 .-1. – Прибор А для измерения времени деформации

липофильных суппозиторие

(размеры в миллиметрах)

ПРИБОР В

Прибор (см. рис. 2.9.22.-2) состоит из водяной бани (В), в которую вставлена и закреплена

с помощью пробки внутренняя трубка (А). Дно внутренней трубки закрывается пробкой.

Прибор снабжен термометром и имеет две вставки:

– стеклянный стержень (С1) в форме трубки, запаянной с обоих концов, имеет ободок на

нижнем конце из свинцовой дроби; масса стержня 30 ± 0.4 г;

– проникающая вставка (С2), состоящая из стержня массой (7.5 ± 0.1) г в трубке с

расширением для суппозитория; обе части изготовлены из нержавеющей стали.

Методика. Во внутреннюю трубку (А) помещают 5 мл воды с температурой (36.5 ± 0.5)

°С, вводят суппозиторий заостренным концом вниз и помещают на него вставку (С1 или

С2). Отмечают время между данным моментом и моментом достижения нижнего конца

стеклянного стержня с ободком (С1) или стального стержня (С2) суженной части

внутренней стеклянной трубки. Расплавление или растворение суппозиториев при этом

считают полным.

Рисунок 2.9.22.-2. – Прибор В для измерения времени деформации

липофильных суппозиториев

(размеры в миллиметрах)