3/1:20927

2.9.27. ОДНОРОДНОСТЬ И ТОЧНОСТЬ ВЫСВОБОЖДАЕМОЙ

(ДОСТАВЛЯЕМОЙ) ДОЗЫ ИЗ МНОГОДОЗОВОГО КОНТЕЙНЕРА

Данное испытание предназначено для лекарственных форм, выпускаемых в многодозовых

контейнерах с мерным устройством.

Если высвобождаемая (доставляемая) доза указана на этикетке как масса, определяют

массу каждой из 20 доз, произвольно отобранных из одного или нескольких контейнеров с

помощью мерного устройства, а также среднюю массу. При отсутствии других указаний,

масса не более 2 доз может отклоняться от средней массы более чем на 10 %, и масса ни

одной из доз не должна отклоняться от средней массы более чем на 20 %.

Если в частной монографии указаны требования к точности высвобождаемой

(доставляемой) дозы, средняя масса не должна отклоняться от номинальной массы более

чем на указанный процент, при отсутствии другого обоснования и разрешения

уполномоченного органа.

Если высвобождаемая (доставляемая) доза указана на этикетке как объем, измеряют

объем каждой из 20 доз, произвольно отобранных из одного или нескольких контейнеров

с помощью мерного устройства, и определяют средний объем. При отсутствии других

указаний, объем не более 2 доз может отклоняться от среднего объема более чем на 10 %,

и объем ни одной из доз не должна отклоняться от среднего объема более чем на 20 %. В

качестве альтернативы объем можно рассчитать путем измерения массы и зная плотность

испытуемого образца.

Если в частной монографии указаны требования к точности высвобождаемой

(доставляемой) дозы, средний объем не должен отклоняться от номинального объема

более чем на указанный процент, при отсутствии другого обоснования и разрешения

уполномоченного органа.