3/1:20242
2.9.42. ИСПЫТАНИЕ РАСТВОРЕНИЕ ДЛЯ ТВЕРДЫХ ДОЗИРОВАННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ НА ЛИПОФИЛЬНОЙ ОСНОВЕ
ПРИБОР
Прибор (см. рис. 2.9.42.-1) состоит из:
– резервуара для растворяющей среды (резервуара для среды растворения);
– водяной бани, поддерживающей температуру среды растворения при (37 ± 0.5) °C;
– насоса, прокачивающего среду растворения вверх через проточную ячейку;
– проточной ячейки, приведенной на рисунке 2.9.42.-2, специально предназначенной для
твердых лекарственных форм на липофильной основе, например, суппозиториев и
мягких капсул. Проточная ячейка состоит из трех прозрачных частей, вставляемых
одна на другую. Нижняя часть (1) состоит из двух смежных камер (А) и (В),
соединенных с переливным отверстием (1).
Среда растворения попадает в камеру (А) с восходящим потоком, затем переходит в
камеру (В), где поток является нисходящим, и проходит через небольшое выходное
отверстие (2), ведущее наверх к фильтрующему устройству. Перед выходным
отверстием может быть установлено сито с острием (3), улавливающие крупные
частицы (мне кажется тут его не надо, ниже есть). Средняя часть (2) ячейки имеет
полость - для сбора липофильных наполнителей (4), всплывающих на поверхность
среды растворения. Металлическая сетка (5) служит грубым фильтром. Фильтрующая
часть (3) снабжена фильтром из бумаги, стекловолокна или целлюлозы.
Рисунок 2.9.42-1. – Проточный прибор
Среда растворения. Если среда растворения представляет собой буферный раствор, то
доводят рН до заданного значения (рН ± 0.05). Перед испытанием из среды растворения
удаляют растворенные газы, так как они могут вызвать образование пузырьков,
существенно влияющих на результаты. (Если среда растворения представляет собой
буферный раствор, то корректируют значение ее рН в пределах ± 0.05 единиц от
заданного значения).
МЕТОДИКА
Одну дозированную единицу испытуемого образца (препарата) помещают в камеру (А).
Ячейку закрывают подготовленной фильтрующей частью (фильтровальным блоком). В
начале испытания удаляют воздух из камеры (А) через небольшое отверстие, соединенное
с фильтр держателем (фильтровальным блоком). Среду растворения нагревают до
подходящей температуры, учитывая температуру плавления испытуемого образца. С
помощью подходящего насоса через нижнюю часть ячейки вводят подогретую среду
растворения для получения непрерывного потока в открытом или закрытом цикле с
установленным отклонением скорости потока ± 5 %. Когда среда растворения достигает
уровня переливного отверстия, воздух начинает выходить через капилляр (7),
соединенный с фильтрующим устройством, и камера В заполняется средой растворения.
Активное вещество распределяется в среде растворения в зависимости от его физико-
химических свойств.
При наличии обоснования и разрешения компетентного уполномоченного органа
допускается проведение испытания репрезентативных серий (фракций в английской
версии, скорее всего тут имеется в виду части суппозиториев, т.е. разделить суппозиторий
и испытывать ту или иную ее часть для равномерности распределения активного
вещества) большого объема суппозиториев.
ОТБОР ПРОБ И ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ
Отбор проб производят на выходе из ячейки, при использовании, как открытого, так и
закрытого цикла.
Отобранную пробу фильтруют, используя инертный фильтр с подходящим размером пор,
который не вызывает значительной адсорбции активного вещества из раствора и не
содержащим веществ, экстрагируемых средой растворения, которые могли бы влиять на
результаты испытания описанного в частной монографии.
Количество активного вещества, перешедшего в среду растворения за определенное
время, выражают в процентах от номинального содержания.
А – камера с восходящим потоком
В – камера с нисходящим потоком
1 – переливное отверстие
2 – выходное отверстие
3 – сито с острием
4 – полость для сбора липофильных наполнителей
5 – металлическая сетка
6 – фильтр
7 – капилляр
Рисунок 2.9.42.-2. – Проточная ячейка
Размеры в миллиметрах
