3/1:30113

3.1.13. ДОБАВКИ К ПОЛИМЕРНЫМ МАТЕРИАЛАМ

В настоящей общей монографии представлен перечень добавок к полимерным материалам. К

добавкам относят вещества, целенаправленно вводимые в полимерные материалы для

улучшения их обработки или их химических, физических и механических свойств. Выбор

добавки с необходимыми функциональными свойствами зависит от назначения полимерного

материала. По составу добавки к полимерным материалам могут представлять собой одно,

отдельно взятое химическое вещество, полимерное вещество или определенную смесь

различных компонентов.

Вещества, присутствующие в конечном упаковочном материале, которые не были добавлены

намеренно, считаются примесями и включают в себя продукты синтеза и деградации.

Содержание примесей может быть ограничено соответствующей спецификацией.

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ

Добавки и, при вероятности наличия в конечном упаковочном материале, их примеси, а

также продукты синтеза и деградации, должны иметь подтверждение безопасности

применения с учетом максимально возможного неблагоприятного воздействия в результате

вымывания в содержимое упаковки.

Критерии приемлемости должны быть установлены для идентификации, определения

физико-химических характеристик, примесей и содержания для каждого компонента

упаковки.

Содержание добавок в материале упаковки не должно превышать минимальной эффективной

концентрации, установленной для предполагаемого использования и обеспечения

стабильности и качества конечного продукта.

Добавки к полимерным материалам, не представленные в фармакопее, могут использоваться

при согласовании с уполномоченным органом в каждом конкретном случае.

ПЕРЕЧЕНЬ

Названия, приведенные первыми, соответствуют номенклатуре IUPAС. Синонимы,

выделенные жирным шрифтом, соответствуют названиям, приведенным в Разделе 2.2.

Перечень также включает регистрационный номер (CAS) и синонимы в соответствии с

правилами номенклатуры Химической реферативной службы Chemical Abstracts (CA) Index.

Добавка 01. C

24

H

38

O

4

. [117-81-7].

бис[(2RS)-2-этилгексил]бензол-1,2-дикарбоксилат

синонимы: – ди(2-этилгексил)фталат, ди(2-этилгексил)бензол-1,2-дикарбоксилат;

– 1,2-бензолдикарбоновой кислоты бис(2-этилгексил) эфир;

– DEHP.

Добавка 02. С

16

Н

30

О

4

Zn. [136-53-8].

цинка бис[(2RS) -2-этилгексаноат]

синонимы: – цинка октаноат;

– 2-этилгексановой кислоты цинковая соль (2:1);

– цинка 2-этилкапроат.

Добавка 03. [05518-18-3]/ [00110-30-5].

N,N '-(этан-1,2-диил)диалканамид (с n и m = 14 или 16)

синонимы: – N,N'-диацилэтилендиамины;

– N,N'-диацилэтилендиамин (в данном контексте ацил- означает, в частности,

пальмитоил и стеароил).

Добавка 04. [8013-07-8].

эпоксидированное соевое масло

Добавка 05. [8016-11-3].

эпоксидированное льняное масло

Добавка 06. [57455-37-5](ТSCA)/[101357-30- 6] EINECS /Пигмент синий 29 (CI 77007)

ультрамарин синий

Добавка 07. С

15

Н

24

О. [128-37-0].

2,6-ди-трет-бутил-4-метилфенол

синонимы: – бутилгидрокситолуол;

– фенол, 2,6-бис(1,1-диметилэтил)-4 метил-;

– 2,6-бис(1,1-диметилэтил) -4-метилфенол.

Добавка 08. С

50

Н

66

О

8

. [32509-66-3].

Этан-1,2-диил бис[3,3-бис(3-трет-бутил-4-гидроксифенил)бутаноат]

синонимы: – этиленбис[3,3-бис(3-(1,1-диметилэтил)-4-гидроксифенил]бутират];

– бензолпропановой кислоты 3-(1,1-диметилэтил)-β-[3-(1,1-диметилэтил)-4-гид-

роксифенил]-4-гидрокси-β-метил-, 1,1′-(1,2-этандиил)эфир;

– этиленбис[3,3-бис(3-трет-бутил-4-гидроксифенил)бутират];

Добавка 09. С

73

Н

108

О

12

. [6683-19-8].

2,2-бис[[[3-(3,5-ди-трет-бутил-4-гидроксифенил)пропаноил]окси]метил]пропан-1,3-диил

бис[3-(3,5-ди-трет-бутил-4-гидроксифенил)пропаноат]

синонимы: – пентаэритритилтетракис[3-(3,5-ди-(1,1-диметилэтил)-4-гидроксифенил)

пропионат];

– пентаэритритилтетракис[3-(3,5-ди-трет-бутил-4-гидрокси-фенил)-про-

пионат];

– бензолпропановой кислоты 3,5-бис(1,1-диметилэтил)-4-гидрокси-, 1,1'-

[2,2-бис[[3-[3,5-бис(1,1-диметилэтил)-4-гидроксифенил]-1-оксопропокси]

метил]-1,3-пропандиил]эфир;

– 2,2-бис[[[3-[3,5бис(1,1-диметилэтил)-4-гидроксифенил]пропаноил]окси]метил]

пропан-1,3-диил3-[3,5-бис(1,1-диметилэтил)-4-гидроксифенил]пропаноат;

– 2,2-бис(Гидроксиметил)пропан-1,3-диолтетракис[3-(3,5-ди-трет-бутил-4-гидро

ксифенил)пропионат].

Добавка 10. С

54

Н

78

О

3

. [1709-70-2].

4,4′,4″-[(2,4,6-триметилбензол-1,3,5-триил)трис(метилен)]трис(2,6-ди-трет-бутилфенол)

синонимы: – 2,2',2",6,6',6"-гекса(1,1-диметилэтил)-4,4',4"-[(2,4,6-триметил-1,3,5-бен -

золтриил)трисметилен]трифенол;

– 2,2',2",6,6',6"-гекса-трет-бутил-4,4',4"-[(2,4,6-триметил-1,3,5-бензол -

триил)трисметилен]трифенол;

– фенол, 4,4',4''-[(2,4,6-триметил-1,3,5-бензолтриил)трис(метилен)]трис[2,6-

бис(1,1-диметилэтил)-;

– 1,3,5-трис[3,5-ди-трет-бутил-4-гидроксибензил]-2,4,6-триметилбензол.

Добавка 11. С

35

Н

62

О

3

. [2082-79-3].

октадецил 3-(3,5-ди-трет-бутил-4-гидроксифенил)пропаноат

синонимы: – октадецил 3-(3,5-ди-трет-бутил-4-гидроксифенил)пропионат;

– бензолпропановой кислоты 3-[3,5-бис(1,1-диметилэтил)-4- гидрокси-]

октадециловый эфир.

Добавка 12. С

42

Н

63

О

3

Р. [31570-04-4].

трис(2,4-ди-трет-бутилфенил)фосфит

синонимы: – трис(2,4-ди-трет-бутилфенил)фосфит;

– фенол, 2,4-бис (1,1-диметилэтил)-, 1,1′,1′′ - фосфит;

– 2,4-бис(1,1-диметилэтил)фенил, фосфит.

Добавка 13. С

48

H

69

N

3

О

6

. [27676-62-6].

1,3,5-трис(3,5-ди-трет-бутил-4-гидроксифенил)метил]-1,3,5-триазин-2,4,6(1Н,3Н,5Н)-трион

синонимы: – 1,3,5-трис(3,5-ди-трет-бутил-4-гидроксибензил)-s-триазин-2,4,6-

(1Н,3Н,5Н)-трион;

– 1,3,5-триазин-2,4,6(1Н,3Н,5Н)-трион,1,3,5-трис[[3,5-бис(1,1-

диметилэтил)-4-гидроксифенил]метил]-.

Добавка 14. С

41

Н

82

О

6

Р

2

. [3806-34-6].

3,9-бис(октадецилокси)-2,4,8,10-тетраокса-3,9-дифосфаспиро[5.5]ундекан

синонимы: – 2,2'-бис(октадецилокси)-5,5'-спироби[1,3,2-диоксафосфоринан];

– 2,4,8,10-тетраокса-3,9-дифосфаспиро[5.5]ундекан, 3,9-бис(октадецилокси)-.

Добавка 15. С

36

.Н

74

S

2

. [2500-88-1].

(октадецилдисульфанил)октадекан

синонимы: – диоктадецилдисульфид;

– 1,1'-дитио-октадекан.

Добавка 16. C

30

H

58

O

4

S. [123-28-4].

Дидодецил 3,3'-сульфандиилдипропаноат

синонимы: – дидодецил-3,3'-тиодипропанат;

– пропановой кислоты 3,3'-тиобис-,1,1'-дидодециловый эфир;

– лаурилтиодипропионат.

Добавка 17. С

42

Н

82

О

4

S. [693-36-7].

Диоктадецил-3,3'-сульфандиилдипропаноат

синонимы: – ди(октадецил)-3,3'-тиодипропанат;

– пропановой кислоты 3,3'-тиобис-, 1,1'-диоктадециловый эфир;

– стеарилтиодипропионат.

Добавка 18. [119345-01-6].

Смесь семи продуктов, соответствующих продукту реакции ди-трет-бутилфосфонита с би-

фосфора трихлоридом, продуктам реакции с 1,1'-бифенилом и 2,4-ди-трет-бутилфенолом:

компонент I

тетракис (2,4-ди-трет-бутилфенил) ([1,1'-бифенил]-4,4'-диил)бис(фосфонит)

компонент II

тетракис(2,4-ди-трет-бутилфенил) ([1,1'-бифенил]-3,4′-диил)бис(фосфонит)

компонент III

тетракис (2,4-ди-трет-бутилфенил) ([1,1'-бифенил]-3,3'-диил)бис(фосфонит)

компонент IV

бис (2,4-ди-трет-бутилфенил) ([1,1'-бифенил]-4-ил)фосфонит

компонент V

трис(2,4-ди-трет-бутилфенил)фосфит

компонент VI

бис(2,4-ди-трет-бутилфенил) 4 '-[бис(2,4-ди-трет-бутилфенокси)фосфанил] ([1,1'-бифе-

нил]-4-ил)фосфонат

компонент VII

R -ОН: 2,4-ди-трет-бутилфенол

Добавка 19. С

18

Н

36

О

2

. [57-11-4].

октадекановая кислота

синонимы: – стеариновая кислота.

Добавка 20. С

18

Н

35

NО. [301-02-0].

(9Z)-октадец-9-еноамид

синонимы: – олеамид;

– 9-октадеценамид, (9Z)-;

– 9-цис-олеамид.

Добавка 21. С

22

Н

43

NО. [112-84-5].

(13Z)-докоз-13-еноамид

синонимы: – эрукамид;

– (Z)-Докоз-13-еноамид;

–13-докоценамид, (13Z)-;

–13-цис-докозенамид.

Добавка 22. [65447-77-0].

сополимер диметилбутандиоата и 1-(2-гидроксиэтил)-2,2,6,6-тетраметилпиперидин-4-ола

синонимы: – сополимер диметилсукцината и (4-гидрокси-2,2,6,6-тетраметил

пиперидин-1-ил)этанола;

– бутандиовой кислоты 1,4-диметиловый эфир, полимер с 4-гидрокси-2,2,6,6-

тетраметил-1-пиперидинэтанолом.

Добавка 23. смесь компонента I и около 27 % компонента II

компонент I [26401-97-08]

бис[(2RS)-2-этилгексил][(диоктилстаннантриил)бис(сульфандиил)]диацетат

синонимы: – ди(изооктил)2,2'-[(диоктилстаннилен)-бис(тио)диацетат;

– уксусной кислоты 2,2'-[(диоктилстаннилен)бис(тио)]бис-,1,1'-диизооктиловый

эфир.

компонент II [26401-86-5]

трис[(2RS)-2-этилгексил][(октилстаннанэтрил)трис-(сульфандиил)]триацетат

синонимы: – три(изооктил)2,2',2''-[(монооктилстаннилиден)-трис(тио)триацетат;

– уксусной кислоты 2,2′,2′′-[(октилстаннилидин)трис(тио)]трис-,1,1′,1′′-три-

изооктиловый эфир.

Добавка 24. С

26

Н

48

О

4

. [166412-78-8].

Смесь структурных изомеров диизононил (1Ξ, 2Ξ)-циклогексан-1,2-дикар-боксилат

синонимы: – циклогексан 1,2-дикарбоновой кислоты диизонониловый эфир;

– 1,2-циклогександикарбоновой кислоты 1,2-диизонониловый эфир.

Добавка 25. C

28

H

50

O

8

.[82469-79-2].

тригексил 2-(бутаноилокси)пропан-1,2,3-трикарбоксилат

синонимы: – бутирил три-н-гексил цитрат;

– 1,2,3-пропантрикарбоновой кислоты 2-(1-оксобутокси)-1,2,3-тригексиловый

эфир.

Добавка 26. C

33

H

54

O

6

. [3319-31-1].

трис[(2 RS)-2-этилгексил] бензол-1,2,4-трикарбоксилат

синонимы: – трис(2-этилгексил)тримеллитат;

– 1,2,4-бензентрикарбоновой кислоты 1,2,4-трис(2-этилгексил)трикарбоксилат

эфир.

Добавка 27. C

24

H

38

O

4 .

[6422-86-2].

бис[(2RS)-2-этилгексил]бензол-1,4-дикарбоксилат

синонимы: – бис(2-этилгексил)терефталат;

– 1,4-бензолдикарбоновая кислота;

– 1,4-бис (2-этилгексила) эфир.