3/1:30200

3.2. КОНТЕЙНЕРЫ

Контейнер для фармацевтического применения представляет собой изделие, содержащее

продукцию или предназначенное для хранения продукции и находится или может

находиться в непосредственном контакте с продукцией. Укупорочное средство является

частью контейнера.

Контейнер (раздел 1.3), сконструирован таким образом, что содержимое может быть

изъято из него способом, соответствующим подготовке к использованию лекарственного

препарата. Он обеспечивает различную степень защиты в зависимости от природы

продукции и воздействия вредной окружающей среды и сводит до минимума потери

компонентов. Контейнер не должен взаимодействовать физически или химически с

содержимым, чтобы не вызывать изменение его качества и несоответствие показателей

качества требованиям фармакопеи.

Однодозовый контейнер ‒ контейнер, содержащий количество лекарственного препарата,

предназначенное для полного или частичного одноразового применения.

Многодозовый контейнер ‒ контейнер, содержащий количество лекарственного

препарата, соответствующее двум или более дозам.

Хорошо укупоренный контейнер ‒ контейнер, защищающий содержимое от загрязнения

извне твердыми веществами и жидкостями, а также от потерь содержимого при

обработке, хранении и транспортировке в обычных условиях.

Воздухонепроницаемый контейнер ‒ контейнер, непроницаемый для твердых веществ,

жидкостей и газов при обработке, хранении и транспортировке при обычных условиях.

Если контейнер предусматривается открывать более одного раза, он должен быть

сконструирован таким образом, чтобы сохранять воздухонепроницаемость после

повторного укупоривания.

Герметично укупоренный контейнер ‒ контейнер, укупоренный с помощью

расплавленного материала контейнера.

Контейнер с контролем первого вскрытия ‒ закрытый контейнер, оснащенный

устройством контроля вскрытия контейнера.

Контейнер, защищенный от детей ‒ закрытый контейнер, оснащенный системой

укупоривания, предотвращающей открытие его детьми.