3/1:50108

5.1.8. МИКРОБИОЛОГИЧЕСКАЯ ЧИСТОТА РАСТИТЕЛЬНЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВНУТРЕННЕГО ПРИМЕНЕНИЯ И

ЭКСТРАКТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ДЛЯ ИХ ПОЛУЧЕНИЯ

В данной общей монографии приведены рекомендуемые критерии приемлемости

микробиологической чистоты растительных лекарственных средств для внутреннего

применения и экстрактов, используемых для их получения.

Микробиологическое исследование нестерильных лекарственных средств проводят по

методикам, приведенным в общих монографиях 2.6.12, 2.6.13 и 2.6.31. Критерии

приемлемости, основанные на общем числе аэробных микробов (TAMC) и общем числе

дрожжей/грибов (TYMC), приведены ниже.

Критерии приемлемости основаны на индивидуальных результатах или при проведении

повторных подсчетов на среднем значении результатов повторных подсчетов (например,

методы прямого посева).

Перечень определенных микроорганизмов, для которых установлены критерии

приемлемости, представлен ниже. Перечень не является исчерпывающим, и для

конкретного препарата может потребоваться тестирование на наличие других

микроорганизмов в зависимости от природы исходных материалов, производственного

процесса и предполагаемого применения. Лекарственные средства, содержащие живые

дрожжи (живые биотерапевтические продукты), не попадают под действие настоящей

общей монографии.

РАСТИТЕЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

А. Растительные лекарственные средства, содержащие растительное лекарственное

сырье, с вспомогательными веществами или без них, предназначенные для

приготовления настоев и отваров с использованием кипящей воды (например,

травяные чаи с добавлением ароматизаторов или без них)

ТАМС (2.6.12)

Критерии приемлемости: 10

КОЕ/г

Максимально допустимое количество 50000000 КОЕ/г

TYMC (2.6.12)

Критерии приемлемости: 10

КОЕ/г

Максимально допустимое количество 500000 КОЕ/г

Escherichia coli (2.6.31)

Критерии приемлемости: 10

КОЕ/г

Salmonella (2.6.31)

Отсутствие (25 г)

В. Растительные лекарственные средства, содержащие, например, экстракты и/или

растительное лекарственное сырье, с вспомогательными веществами или без них,

если способ обработки (например, экстракция) или в случае приемлемости,

соответствующая предварительная обработка растительного лекарственного сырья

уменьшает уровень содержания микроорганизмов ниже уровней, установленных для

данной категории

ТАМС (2.6.12)

Критерии приемлемости: 10

КОЕ/г или КОЕ/мл

Максимально допустимое количество 50000 КОЕ/г

или КОЕ/мл

TYMC (2.6.12)

Критерии приемлемости: 10

КОЕ/г или КОЕ/мл

Максимально допустимое количество 500 КОЕ/г или

КОЕ/мл

Грамотрицательные бактерии,

устойчивые к желчи (2.6.31)

Критерии приемлемости: 10

КОЕ/г или КОЕ/мл

Escherichia coli (2.6.31)

Отсутствие (1 г или 1 мл)

Salmonella (2.6.31)

Отсутствие (25 г или 25 мл)

С. Растительные лекарственные средства, содержащие, например, экстракты и/или

растительное лекарственное сырье, с вспомогательными веществами или без них,

при подтверждении, что способ обработки (например, экстракция раствором с

низким содержанием этанола или некипящей водой, или низкой температурой

концентрирования), или соответствующая предварительная обработка

растительного лекарственного сырья не снижает уровень содержания

микроорганизмов до уровня норм, указанных в пункте В.

ТАМС (2.6.12)

Критерии приемлемости: 10

КОЕ/г или КОЕ/мл

Максимально допустимое количество 500000 КОЕ/г

или КОЕ/мл

TYMC (2.6.12)

Критерии приемлемости: 10

КОЕ/г или КОЕ/мл

Максимально допустимое количество 50000 КОЕ/г

или КОЕ/мл

Грамотрицательные бактерии,

устойчивые к желчи (2.6.31)

Критерии приемлемости: 10

КОЕ/г или КОЕ/мл

Escherichia coli (2.6.31)

Отсутствие (1 г или 1 мл)

Salmonella (2.6.31)

Отсутствие (25 г или 25 мл)

ЭКСТРАКТЫ

Экстракты должны соответствовать критериям приемлемости для растительных

лекарственных средств категории B.

Однако, если может быть подтверждено, что метод обработки не приведет к снижению

уровня микроорганизмов до допустимых критериев категории B, экстракты должны

соответствовать требованиям, предъявляемым к растительным лекарственным средствам

категории C.

Рекомендуемые критерии приемлемости применяют для экстрактов, используемых для

получения лекарственных растительных препаратов средств для внутреннего применения.

Более жесткие критерии приемлемости могут потребоваться для экстрактов,

используемых в производстве фармацевтических препаратов с другими путями введения,

чтобы соответствовать требованиям критериев приемлемости для предполагаемого пути

введения (5.1.4).

Считается, что некоторые растительные лекарственные средства и экстракты,

используемые для их приготовления, не могут соответствовать критериям,

приведенным выше для TAMC, TYMC и грамотрицательных бактерий, устойчивых к

желчи, из-за типичного уровня микробной контаминации. Менее жесткие критерии

приемлемости могут применяться на основе оценки риска, которая учитывает

качественную и количественную характеристику микробной контаминации и

предполагаемую область применения растительного лекарственного средства или

экстракта.

Если подтверждено, что ни одно из вышеуказанных испытаний для растительного

лекарственного препарата или экстракта не позволяет достоверно подсчитать

количество микроорганизмов на установленном уровне, используется валидированная

методика с пределом обнаружения, наиболее близким к указанному критерию

приемлемости.