РЕСЕЙ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ

3/1:20901

2.9.1. ТАБЛЕТКАЛАР МЕН КАПСУЛАЛАРДЫҢ ЫДЫРАҒЫШТЫҒЫ

Сынау таблеткалар мен капсулалардың тӛменде кӛрсетілген жағдайларда белгілі бір уақыт

аралығында сұйық ортада ыдырау қабілетін анықтауға арналған.

Ыдырағыштық үлгінің немесе оның белсенді компонентінің толық еруін білдірмейді.

Қалдықтар тек ерімейтін жабынның фрагменттері немесе жабдық торындағы немесе дискінің

тӛменгі беткейіне жабысып қалған капсулаларға ұқсаған болса, оларды пайдаланғанда

сезілетін қатты ядросы жоқ, жұмсақ масса болып табылса, үлгілерді ыдыраған деп санайды.

Ұзындығы 18 мм-ден аспайтын таблеткалар мен капсулалар үшін А аспабын қолданады.

Ӛлшемі үлкен таблеткалар мен капсулалар үшін В аспабын қолданады.

ӚЛШЕМІ ҚАЛЫПТЫ ТАБЛЕТКАЛАР МЕН КАПСУЛАЛАР ҮШІН А СЫНАУЫ

Аспап. Ыдырағыштықты анықтауға арналған аспап сыйымдылығы 1 л, биіктігі (138 – 160)

мм және ішкі диаметрі (97 – 115) мм болатын батыратын сұйықтыққа арналған стақанға

бекітілген құрама себет-штативтен, (37 ± 2) °С шегінде сұйық ортаны жылытуға арналған

термостаттан, сондай-ақ себетке минутына 29-дан 32 циклге дейінгі тұрақты жиілікте тік

жазықтықта (53 – 57) мм қашықтықта қайтымды ілгерілеме қозғалысты хабарлайтын

құрылғыдан тұрады. Сұйықтықтың кӛлемі себеттің ең жоғарғы қалпында тор сұйықтық

беткейінен 15 мм тӛмен, ал себеттің ең тӛменгі қалпында ыдыстың түбінен 25 мм жоғары

болатындай болуы керек. Себет-штативтің жоғарғы бӛлігі батырылған қалпында болмауы

тиіс. Себетті механикалық құрылғыға біркелкі кӛтеріліп, белгілі бір уақыт аралығында күрт

қозғалыссыз тӛмендейтіндей етіп бекітеді. Себет ұстағыш ӛз ӛсі бойымен тігінен қозғалады;

кӛлденең байқалатын қозғалыс немесе ӛстің тігінен қозғалуы болмауы керек.

Себет-штатив. Себет-штатив әрқайсысының ішкі диаметрі (20.7 – 23.0) мм және қабырға

қалыңдығы (1.0 – 2.8) мм болатын ұзындығы (75.0 – 80.0) мм болатын алты цилиндрлік

мӛлдір түтіктерден тұрады. Түтіктер әрқайсысының диаметрі (88 – 92) мм және қалыңдығы

(5.0 – 8.5) мм екі пластинамен тігінен ұсталады, әрқайсысының диаметрі (22 – 26) мм

болатын алты саңылау пластинаның ортасынан бірдей қашықтықта және бір-бірінен бірдей

қашықтықта.

Тӛменгі пластинаның тӛменгі беткейіне диаметрі (0.615 ± 0.045) мм болатын, тот баспайтын

болаттан жасалған (2.0 ± 0.2 мм) саңылаулары бар тор бекітілген. Аспаптың бӛліктері

жиналады және екі пластинадан ӛтетін үш ӛзектің кӛмегімен қатаң бекітіледі. Қолайлы

құралдың кӛмегімен себет-штативті құрылғыны ӛс бойымен кӛтеруден және түсіруден

тоқтата тұру мүмкіндігі қарастырылған.

Себет-штативтің конструкциясы жоғарыда аталған шыны түтіктер мен сым торларға

қойылатын талаптарға сәйкес ӛзгеруі мүмкін. Себет-штативтің ӛлшемдері 2.9.1.-1-суретте

кӛрсетілген ӛлшемдерге сәйкес келеді.

Дискілер. Дискілерді тек кӛзделген немесе рұқсат етілген жағдайларда пайдалануға рұқсат

етіледі. Әрбір түтік қалыңдығы (9.35 – 9.65)мм және диаметрі (20.55 – 20.85) мм цилиндрлік

дискімен жабдықталған, меншікті салмағы 1.18-1.20 болатын қолайлы мӛлдір пластик

материалдан жасалған. Дискіде цилиндрдің ұштары арасында ӛтетін диаметрі (1.9-2.1) мм

болатын бес қатарлас орналасқан саңылау бар. Бір саңылау ортасында орналасқан,

қалғандары 2.9.1.-1– суретте кӛрсетілгендей, ӛске перпендикуляр және бір – біріне қатарлап

ойдан шығарылған сызықтардағы ӛстен (5.8-6.2) мм қашықтықта орналасқан. Цилиндрдің

бүйір беткейінде оның ұштарына шамамен перпендикуляр тӛрт бірдей трапеция тәрізді

пішіні кесілген. Трапеция тәрізді пішіні симметриялы, оның қатарлас жақтары цилиндрдің

ұштарына сәйкес келеді және цилиндрлік ӛстен 6 мм қашықтықта екі іргелес саңылаулардың

орталарын қосатын ӛске қатарлас орналасқан. Дискінің тӛменгі бӛлігіндегі ойықтың

параллель жағы цилиндр шеңберінен ұзындығы (1.5 – 1.7) мм және тереңдігі (1.5 – 1.8) мм,

дискінің жоғарғы жағында цилиндр шеңберінен ұзындығы (9.2 – 9.6) мм және тереңдігі (2.5 –

2.7) мм болады. Дискінің барлық беткейлері тегіс болуы керек.

Егер дискілерді пайдалану қарастырылса, оларды әр түтікке салып, әдістемеге сәйкес

аспапта сынауды жүргізеді. Дискілер 2.9.1.-1-суретте кӛрсетілген ӛлшемдерге сәйкес келуі

керек.

Тиісті нұсқаулар кезінде автоматты және ӛзгертілген дискілерді пайдалануға рұқсат етіледі.

Мұндай дискілер осы бӛлімде келтірілген тығыздық пен ӛлшем талаптарына сәйкес келуі

керек.

2.9.1.-1-сурет - Ыдырағыштықты анықтауға арналған А аспабы

(өлшемі миллиметрмен көрсетілген)

Әдістеме. Себеттің алты түтігінің әрқайсысына бір үлгіден және егер тағайындалса, дискіні

орналастырады. Себетті (37 ± 2) °С температурада жалпы және жеке монографияларда

кӛрсетілген батыратын сұйықтығы бар ыдысқа іліп қояды. Кӛрсетілген уақыттан кейін

себетті алады, таблеткалар мен капсулалардың күйін зерттейді. Егер барлық дозаланған

бірліктер толығымен ыдыраса, үлгілер сынаудан ӛтеді. Егер 1 немесе 2 үлгі ыдырамаса,

сынауды 12 қосымша үлгіде қайталанады. Егер 18 үлгінің кем дегенде 16-сы ыдыраса, сынау

талаптары орындалды деп саналады.

ӚЛШЕМІ ҮЛКЕН ТАБЛЕТКАЛАР МЕН КАПСУЛАЛАР ҮШІН В СЫНАУЫ