Алматы
ҚР ДСМ ҚМ және ФК «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК Алматы қаласындағы аумақтық филиалы
Мекенжайы: Алматы қаласы, Абылай хан даңғылы, 63 және Байтұрсынов көшесі, 40А.
Байланыс нөмірі: +7 (727) 3310-810
Алматы аумақтық филиалы келесі функцияларды орындайды:
- мемлекеттік тіркеу және өзгерістер енгізу шеңберінде сараптама кезінде дәрілік заттарды мен медициналық бұйымдарды зертханалық сынау;
- ЕАЭО шеңберіндегі дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға зертханалық сынақтар;
- тәуекелге бағдарланған тәсілді ескере отырып, нарықтан іріктелген сапаны бағалау бойынша ДЗ және МИ зертханалық сынақтарын жүргізу;
- генерик дәрілік препараттардың биоэквиваленттілігін зерттеудің биоаналитикалық бөлігін жүргізу;
- дәрілік препараттардың салыстырмалы биожетімділігін айқындау бойынша фармакокинетикалық зерттеулер жүргізу;
- дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізу;
- дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың фармакологиялық белсенділігіне клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізу;
- мемлекеттік уәкілетті органдардан келіп түскен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың үлгілеріне күмән келтіру тәртібімен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға арбитраждық сынақтар жүргізу;
- оқыту іс-шараларын ұйымдастыру;
- фармация және медицина саласындағы ғылыми және практикалық жетістіктерді жалпылау, «Қазақстан Фармациясы» журналын шығару арқылы фармацевтика және медицина саласы қызметкерлерінің ғылыми және практикалық біліктілігін арттыру.
Зертханалары бар сынақ орталығы (ИЦл), фармакологиялық сынақтар зертханасы (ЛФИ) және Ғылыми-білім беру орталығы (ҒББ) Алматы аумақтық филиалының құрылымдық бөлімшелері болып табылады.
Зертханалары бар сынақ орталығы:
- Қазақстан Республикасы Сауда және интеграция министрлігі Техникалық реттеу және метрология комитетінің Ұлттық аккредиттеу орталығы тарапынан МЕМСТ ISO/IEC 17025-2019 «Сынақ және калибрлеу зертханаларының құзыреттілігіне қойылатын жалпы талаптар» сәйкестігіне № KZ Т. 02.0010 2020 жылғы 15 сәуірден бастап, қолданылу мерзімі 2025 жылғы 15 сәуірге дейін аккредиттелген.
- EDQM дәрі-дәрмек және денсаулық сақтау сапасы жөніндегі Еуропалық директоратпен аккредиттелген, ISO/IEC-17025 талаптарына сәйкес келетін Еуропа Кеңесі және EDQM/OMCL нұсқаулықтары, 2023 жылғы 16 қаңтардағы №EDQM/MJA-181 аттестаты, 2026 жылғы 16 маусымға дейін жарамды.
- ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеуді жүргізу қағидаларын бекіту туралы» 2020 жылғы 27 қазандағы № ҚР ДСМ-157/2020 қағидаларының талаптарына сәйкестігіне аккредиттелген, 2022 жылғы 18 мамырдағы №1 аттестат сериясы 2027 жылдың 17 мамырына дейін жарамды.
- Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы (ДДСҰ) фармацевтикалық өнімнің сапасын бақылау зертханалары (GPPQCL) үшін ДДСҰ-ның тиісті тәжірибе стандартына сәйкестігі бойынша қайта квалификациялау мәртебесіне ие. Қорытынды №P5-447-3/SC/MG/1 2024 жылғы 29 ақпан.
Фармакологиялық сынақтар зертханасы:
- Словакиялық SNAS аккредиттеу органы тарапынан GLP OESD талаптарына сәйкестігіне аккредиттелген, 2023 жылғы 01 тамыздағы № G-051 сертификаты, қолданылу мерзімі 2025 жылғы 01 тамызға дейін.
- Ұлттық орган тарапынан аккредиттелген - ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті жүргізіліп жатқан зерттеулердің ҚР тиісті зертханалық практика талаптарына сәйкестігін мониторингтеу бойынша (ҚР GLP), 2023 жылғы 15 қыркүйектегі №1 сертификат, қолданылу мерзімі 2026 жылғы 20 шілдеге дейін.
- Қазақстан Республикасы Сауда және интеграция министрлігі Техникалық реттеу және метрология комитетінің Ұлттық аккредиттеу орталығы тарапынан GLP қағидаттарына сәйкестікке аккредиттелген, «Аккредиттеу аттестаттарын аккредиттеу және қайта ресімдеу туралы» 2024 жылғы 18 наурыздағы №342-НҚ бұйрығы.
Ғылыми-білім беру орталығы:
- Еуразиялық аккредиттеу орталығы (ЕО) тарапынан қосымша және бейресми білім беру ұйымдарын институционалдық аккредиттеу стандарттарына сәйкестігіне аккредиттелген (үздіксіз кәсіптік даму), 2021 жылғы 11 қарашадағы №IA00043 куәлігі, 2026 жылғы 10 қарашаға дейінгі мерзіммен.
- 2021 жылдан бастап «Қазақстан Фармациясы» журналы ғылыми қызметтің негізгі нәтижелерін жариялау үшін ҚР БҒМ БҒСБК ұсынған басылымдар тізбесіне енгізілді.