Инспекция

В соответствии с пунктом 6 статьи 244 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс РК), приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 утверждены Правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам (далее – Правила).

Фармацевтические инспекции проводятся в случаях, предусмотренных пунктом 3 статьи 244 Кодекса РК.

Экспертной организацией фармацевтические инспекции на соответствие требованиям  надлежащей производственной практики (GMP) осуществляются у субъектов, расположенных вне территории Республики Казахстан. Инспекции на соответствии с надлежащей практикой фармаконадзора (GVP) проводятся для всех держателей регистрационных удостоверений или иных организаций, привлеченных держателями регистрационных удостоверений для выполнения обязательств по фармаконадзору.

В соответствии с пунктом 5 Правил, по согласованию c государственным органом инспекции на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик с использованием средств дистанционного взаимодействия, посредством аудио- и (или) видеосвязи без посещения производственного объекта субъекта инспектирования проводятся на объектах в следующих случаях:

      1) угрозы возникновения, возникновение и ликвидация чрезвычайной ситуации и (или) возникновение угрозы распространения эпидемических заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;

      2) возникновение обстоятельств непреодолимой силы или независящих от воли сторон обстоятельств, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью инспекторов (например, по политическим, медицинским или иным причинам).

Для проведения дистанционной инспекции без посещения производственной площадки и без выезда к держателю регистрационного удостоверения либо организации, которой делегировано выполнение функций по фармаконадзору необходимо предоставить подтверждающие документы от уполномоченного органа страны инспектируемого субъекта о случаях указанных в пункте 5 Правил.

Для проведения фармацевтической инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практике (GMP) заявителю необходимо заключить Договор с экспертной организацией на портале «Экспертиза», оформить заявление и счет на оплату. Шаблон договора на проведение инспекции системы фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений необходимо скачать в разделе «Договор и оплата», заполнить и направить на эл.почту: dogovor@dari.kz

Ознакомиться со стоимостью услуг по фармацевтическим инспекциям возможно в разделе  «Прейскурант цен на технологические виды деятельности» сайта экспертной организации

После заключения договора на проведение фармацевтической инспекции и оплаты, следует предоставить перечень документов в соответствии с пунктом 11 Правил, для проведения дистанционной инспекции дополнительно документы в соответствии с Приложением 4 к Правилам.

При письменном согласовании даты проведения инспекции, заявитель прилагает письмо - подтверждение этих дат от производителя.

Заявителем на проведение инспекции системы фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений предоставляется мастер-файл системы фармаконадзора в течение не более 7 дней после получения соответствующего запроса, в соответствии с пунктом 93 приложения  6 к Приказу и.о. МЗ РК №ҚР ДСМ-15 от 09.02.2021 г. «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик».

Порядок организации и проведения фарминспекции на соответствие требованиям GMP при экспертизе ЛС в рамках регистрации