О публичном обсуждении проектов монографий Государственной фармакопее РК

10.07.2024 год

Государственная фармакопея Республики Казахстан является обязательным требованием для физических и юридических лиц, осуществляющих производство, изготовление, реализацию, хранение, контроль качества, экспертизу лекарственных средств и изделий медицинского назначения, при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье (статья 240. Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (с изменениями и дополнениями по состоянию на 01.05.2024 г.)).

Гармонизация фармакопейных стандартов с требованиями основных Фармакопей является главным принципом, положенным в основу создания Государственной фармакопеи Республики Казахстан.

Основным требованием гармонизации с основной фармакопеей является непрерывность развития и своевременное обновление Государственной фармакопеи Республики Казахстан в соответствии с текущими изданиями основных фармакопей. Третье издание I тома Государственной фармакопеи Республики Казахстан (ГФ РК 3.0) представляет собой обновленное издание в соответствии с Европейской фармакопеей 11.0 – 11.4.

В третьем издании содержится ряд общих монографий, гармонизированных в двустороннем порядке (Европейская фармакопея, Фармакопея Евразийского экономического союза).

В третье издание I тома Государственной фармакопеи Республики Казахстан включены 195 общих монографий. Большинство общих монографий претерпело существенные изменения их текстов. В ряде общих монографий изменены названия. Также включены новые общие монографии. Государственная фармакопея Республики Казахстан издается на государственном и русском языках.

Согласно требованиям Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 ноября 2020 года № ҚР ДСМ-183/2020 «Об утверждении правил разработки, оформления, согласования, утверждения и внесения изменений и дополнений в Государственную фармакопею Республики Казахстан» после согласования на заседании Экспертного совета проекты монографий, направляются на публичное обсуждение.

Срок публичного обсуждения составляет 1 месяц после размещения на интернет-ресурсе.

Рекомендации, замечания по проектам общих монографий просим направлять на e-mail: d.duisenbekova@dari.kz; r.kalelova@dari.kz

2.1.1.-Каплемеры

2.1.2.-Сравнительные-характеристики-пористости-стеклянных-фильтров

2.1.3. Лампы с ультрафиолетовым излучением для аналитических целей

2.1.4. Сита

2.1.5. Пробирки для сравнительных испытаний

2.1.6. Индикаторные трубки

2.2.1. Прозрачность и степень опалесценции жидкостей

2.2.2. Степень окраски жидкости

2.2.3. Потенциометрическое определение рН_в конце пустой лист

2.2.4. Приблизительное значение рН раствора

2.2.5. Относительная плотность

2.2.6. Показатель преломления

2.2.7.-Оптическое-вращение

2.2.8.-Вязкость

2.2.9.-Метод-капиллярной-вискозиметрии

2.2.10.-Метод-ротационной-вискозиметрии

2.2.11.-Температурные-пределы-перегонки

2.2.12.-Температура-кипения

2.2.13.-Определение-воды-методом-отгонки

2.2.14.-Температура-плавления-Капиллярный-метод

2.2.15.-Температура-плавления--открытый-метод

2.2.16-Температура-плавления-метод-мгновенного-плавления

2.2.17.-Температура-каплепадения

2.2.18.-Температура-затвердевания

2.2.19.-Амперометрическое-титрование

2.2.20.-Потенциометрическое-титрование

2.2.21.-Флуориметрия

2.2.22.-Атомно-эмиссионная-спектрометрия

2.2.23.-Атомно-абсорбционная-спектрометрия

2.2.24.-Абсорбционная-спектрофотометрия-в-инфракрасной-области

2.2.25.-Абсорбционная-спектрофотометрия-в-ультрафиолетовой-и-видимой-областях

2.2.26.-Бумажная-хроматография

2.2.27.-Тонкослойная-хроматография

2.2.28.-Газовая-хроматография

2.2.29.-Жидкостная-хроматография

2.2.30.-Эксклюзионная-хроматография

2.2.31.-

2.2.35. Осмоляльность

2.2.36.Потенциомет. опред. ионов

2.2.38 Электропроводность

2.2.40. Спектроскопия в ближней инфракрасной области

2.2.42. Плотность твердых веществ

2.2.43. Масс-спектрометрия

2.2.44. Органический углерод в воде для фармацевтического применения

2.2.45. Сверхфлюидная хроматография

2.2.46. Хроматографческие методы разделения

2.2.47. Капиллярный электрофорез

2.2.54. Изоэлектрическое фокусирование

2.2.55. Пептидное картирование

2.2.56. Аминокислотный анализ

2.2.57. Атомно-эмиссионная спектрометрия с индуктивно связанной плазмой

2.3.1. Реакции идентификации на ионы и функциональные группы

2.3.2. Идентификация жирных масел методом тонкослойной хроматографии

2.3.3. Идентификация фенотиазинов методом тонкослойной хроматографии

2.3.4. Запах

2.4.1. Аммония соли

2.4.2. Мышьяк

2.4.3. Кальций

2.4.4. Хлориды

2.4.5. Фториды

2.4.6. Магний

2.4.7. Магний и щелочноземельные металлы

2.4.8. Тяжелые металлы

2.4.9. Железо

2.4.10. Свинец в сахарах

2.4.11. Фосфаты

2.4.12. Калий

2.4.13. Сульфаты

2.4.14. Сульфатная зола

2.4.15. Никель в полиолах

2.4.16. Общая зола

2.4.17. Алюминий

2.4.18. Свободный формальдегид_после рецензии

2.4.19. Щелочные примеси в жирных маслах

2.4.20. Определение примесей элементов

2.4.21. Определение посторонних масел в жирных маслах методом тонкослойной хроматографии

2.4.22. Определение жирнокислотного состава масел методом газовой хроматографии

2.4.23. Стерины в жирных маслах

2.4.24.-Идентификация-и-контроль-остаточных-растворителей

2.4.25.-Определение-этиленоксида-и-диоксана

2.4.26.-Определение-N_N-диметиланилина

2.4.27.-Тяжелые-металлы-в-лекарственном-растительном-сырье-и-лекарственных-растительных-препаратах

2.4.28.-Определение-2-этилгексановой-кислоты

2.4.29.-Полиненасыщенные-жирные-кислоты-в-маслах-содержащих-омега-3-кислоты

2.4.30.-Определение-этиленгликоля-и-диэтиленгликоля

2.4.31. Определение никеля в гидрогенизированных растительных маслах

2.4.32 Общий холестерин в маслах с полиненасыщенными жирными омега 3-кислотами

2.5.1.-Кислотное-число

2.5.2.-Эфирное-число

2.5.3.-Гидроксильное-число

2.5.4.-Йодное-число

2.5.5.-Пероксидное-число

2.5.6.-Число-омыления

2.5.7.-Неомыляемые-вещества

2.5.8.-Определение-аминного-азота-в-первичных-ароматических-аминах

2.5.9.-Определение-азота-после-минерализации-серной-кислотой

2.5.10.-Метод-сжигания-в-колбе-с-кислородом

2.5.11.-Комплексометрическое-титрование

2.5.12.-Вода.-Определение-полумикрометодом

2.5.13.-Алюминий-в-адсорбированных-вакцинах-и-аллергенах

2.5.14.-Кальций-в-адсорбированных-вакцинах

2.5.32.-Вода-Микроопределение

2.5.33.-Общий-белок

2.5.36.-Анизидиновое-число

2.6.1.-Стерильность

2.6.8.-Пирогенность

2.6.10.-Испытание-на-гистамин

2.6.11.-Испытание-на-депрессорные-вещества

2.6.12.-Микробиологическое-испытание-нестерильных-ЛС-общее-количествожизнеспособных-аэробных-микроорганизмов

2.6.13.-Микробиологическое-испытание-нестерильных-лекарственных-средств-на-наличие-определенных-микроорганизмов

2.6.14.-Бактериальные-эндотоксины

2.6.31.-Микробиологические-испытания-лекарственных-препаратов-природного-происхождения-для-приема-внутрь-и-сырья-+

2.7.1.-Иммунохимические-методы

2.7.2.-Количественное-определение-антибиотиков-микробиологическим-методом

2.7.15.-Количественное-определение-антигенной-активности-вакцины-для-профилактики-гепатита-В-(рекомбинантной-ДНК)

2.8.1. Зола нерастворимая в хлороводородной кислоте

2.8.2. Посторонние примеси

2.8.3. Устица и устьичный индекс

2.8.4. Коэффициент набухания

2.8.5. Вода в эфирных маслах

2.8.6. Посторонние эфиры в эфирных маслах

2.8.7. Жирные и минеральные масла в эфирных маслах

2.8.8. Запах и вкус эфирных масел

2.8.9. Остаток после выпаривания эфирных масел

2.8.10 Растворимость эфирных масел в спирте

2.8.11. Количественное определение 1,8-цинеола в эфирных маслах

2.8.12.Эфирные масла в лекарственном растительном сырье

2.8.14. Танины в лекарственном растительном сырье

2.8.15. Показатель горечи

2.8.16. Сухой остаток экстрактов

2.8.17. Потеря в массе при высушивании экстрактов

2.8.18. Определение aфлaтоксина В1

2.8.20. Лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты отбор проб и подготовка образцов

2.8.21. Испытание лекарственного растительного сырья на присутствие аристолохиевых кислот

2.8.22. Определение охратоксина А

2.8.23. Микроскопическое исследование лекарственного растительного сырья

2.9.1. Распадаемость таблеток и капсул

2.9.2. Распадаемость суппозиториев и вагинальных таблеток

2.9.3. Испытание РАСТВОРЕНИЕ для твердых дозированных лекарственных форм

2.9.4. Испытание РАСТВОРЕНИЕ для трансдермальных пластырей

2.9.5. Однородность массы единицы дозированного лекарственного препарата

2.9.6. Однородность содержания активного вещества в единице дозированного лекарственного препарата

2.9.7. Истираемость таблеток

2.9.8. Устойчивость таблеток к раздавливанию

2.9.10. Содержание этанола

2.9.12. Ситовой анализ

2.9.16 Сыпучесть

2.9.17. Испытание на извлекаемый объем парентеральных лекарственных препаратов

2.9.19.-Механические-включения-невидимые-частицы

2.9.20.-Механические-включения-видимые-частицы

2.9.22.-Определение-времени-полной-деформации

2.9.27.-Однородность-и-точность-высвобождаемой-_доставляемой_-дозы-из-многодозового-контейнера

2.9.33.-Определение-кристалличности-твердых-веществ-методом-рентгеновской-порошковой-дифрактометрии

2.9.36.-Сыпучесть-порошков

2.9.40.-Однородность-дозированных-единиц

2.9.42.-Испытание-РАСТВОРЕНИЕ-для-твердых-дозированных-лекарственных-форм-на-липофильной-основе

2.9.47.-Подтверждение-однородности-дозированных-единиц-с-использованием-выборки-большого-размера

3.1.3.-Полиолефины

3.1.4.-Полиэтилен-без-добавок

3.1.5.-Полиэтилен-с-добавками

3.1.6.-Полипропилен

3.1.7.-Полиэтиленвинилацетат

3.1.8.-Силиконовое-масло-используемое-в-качестве-смазывающей-добавки

3.1.9.-Силиконовые-эластомеры-для-укупорочных-средств-и-трубок

3.1.10.-Материалы-на-основе-непластифицированного-поливинилхлорида-для-контейнеров-непарентеральных-водных-растворов

3.1.11.-Материалы-на-основе-непластифицированного-поливинилхлорида-для-контейнеров-ЛП-в-твердой-ЛФ-для-приема-внутрь

3.1.13.-Добавки-к-полимерным-материалам

3.1.14.-Материалы-на-основе-пласти.

3.1.15.-Полиэтилентерефталат-для-контейнеров-ЛП-непарентерального-применения

3.1.-Материалы-используемые-для-производства-контейнеров

3.2.1.-Стеклянные-контейнеры-для-фармацевтического-применения

3.2.2.1.-Полимерные-контейнеры-для-водных-растворов-для-инфузий

3.2.2.-Полимерные-контейнеры-и-укупорочные-средства-для-фармацевтического-применения

3.2.9.-Резиновые-укупорочные-средства-для-контейнеров-+

3.2.-Контейнеры

4,-4.1,-4.1.1.-Реактивы

4.1.2.-Стандартные-растворы-для-испытаний-на-предельное-содержание-примесей

4.1.3.-Буферные-растворы

4.2.1.-Первичные-стандарты-для-титрованных-растворов

4.2.2.-Титрованные-растворы

5.1.1. Методы получения стерильных продуктов

5.1.2. Биологические индикаторы стерилизации

5.1.3. Эффективность антимикробных консервантов

5.1.4. Микробиологическая чистота нестерильных ЛП и субстанций для фарм применения

5.1.7. Вирусная безопасность

5.1.8. Микробиологическая чистота ЛС для внутреннего применения и экстрактов используемых для их получения

5.1.9. Применение испытания на стерильность

5.1.10. Пpименение испытания на бактериальные эндотоксины

5.2.8. Минимизация риска контаминации лекарственных средств инфекционными агентами прионных заболеваний

5.4. Остаточные растворители

5.5. Алкоголеметрические таблицы

1483. Продукты с риском передачи возбудителей губчатой энцефалопатии животных

1579. Масла жирные растительные

2098. Масла эфирные