Фармакологиялық сынақтар зертханасы (ФСЗ)
Фармакологиялық сынақтар зертханасы (ФСЗ)
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі ҚМ ФК «ДЗ мен МБ СҰО» ШЖҚ РМК Алматы қаласындағы Аумақтық филиалы Фармакологиялық сынақтар зертханасы 2006 жылы құрылған.
2018 жылы Зертхана Словакияның Ұлттық аккредиттеу қызметі (SNAS) берген тиісті зертханалық тәжірибе қағидаттарына (GLP OECD) сәйкестік сертификатын алды, бұл жүргізілген фармакокинетикалық зерттеулердің нәтижелерін Еуразиялық экономикалық одақта (ЕЭО) мойындауға болатындығы жөнінде мәлімдеуге мүмкіндік береді.
2019 жылдың мамырында, 2020 жылдың қарашасында және 2021 жылдың сәуірінде қайталама бақылау тексерулерінен кейін зертханада фармакокинетикалық зерттеулер саласында жүргізілетін зерттеулердің OECD GLP стандартының талаптарына сәйкестігі расталды.
Зертхананың басым бағыты биоэквиваленттілікті зерттеу болып табылады. Жаңа жоғары дәлдікті өлшеу құралдарын алу арқылы клиникаға дейінгі және клиникалық фармакокинетикалық зерттеулер кезінде биологиялық матрицадағы дәрілік заттардың ультра төмен, іздік мөлшерін анықтауға мүмкіндік туды. Зертхананы заманауи құрал-жабдықтармен, соның ішінде үштік төртполюсті масс-спектрометрлік детекторы бар Agilent LC-MS құрылғысымен жабдықтау, зерттелетін затты талдау уақытының қысқаруына әкелді.
Зертханада сондай-ақ басқа сынақ жүйелері бар, атап айтқанда ультракүлгін және флуоресцентті детекторы бар HPLC Waters, УК және матрицалық диодты детекторы бар HPLC Agilent, сондай-ақ биологиялық субстратты соңғы талдауға дайындау үшін әртүрлі манипуляцияларды жасауға мүмкіндік беретін басқа да аналитикалық жабдықтар бар.
Тұрақты негізде пайдаланылатын барлық аналитикалық жабдықтар квалификациясы бойынша, сыртқы және ішкі тексеруден ҚР ҰАО-ның метрологиялық қызметімен өтеді, бұл өз кезегінде жүргізілетін зерттеулердің дәлдігін және сәйкесінше сапасын растайды.
Зертхананың арнайы алаңдарында сынақ үлгілерін жалпы көлемі 700 литрден - 80ºС дейін мұздатқыштарда сақтау үшін тиісті жағдайлар жасалған. Тәулік бойы температураны бақылау жүйесі зерттелетін биологиялық материалды сақтаудың қажетті деңгейінің сақталуын қамтамасыз етеді.
Зертхана мамандарының мұндай зерттеулерді жүргізуде зерттеу жобасын әзірлеу кезеңінен бастап қорытынды есеп жазуға дейін тәжірибесі бар. Зерттеулер халықаралық стандарттар мен мемлекеттік реттеуші органдардың талаптарына сәйкес және көптеген стандартты операциялық процедураларға негізделіп жүргізіледі. Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына және клиникаға дейінгі зерттеулер саласындағы халықаралық стандарттарға сәйкес жергілікті биоэтикалық комиссия құру жоспарлануда.
Зертханада жоғары білікті мамандардан құралған тату ұжым жұмыс істейді. 25 жылдан астам тәжірибесі бар басшылықтың және жас мамандардың кең ауқымды фармакологиялық белсенді заттар, дәрілік заттар, бекітілген комбинациялар үшін аналитикалық әдістерді әзірлеу, тексеру (әдісті валидациялау) және аналитикалық әдістерді жүргізу жөнінде білімдері бар. Мамандардың GLP-зерттеулер саласында тиісті оқу сертификаттары және биоэквиваленттік зерттеулерді жүргізуде үлкен тәжірибелері бар. GLP OECD стандартына және басқа нормативтік құжаттардың талаптарына сәйкес жұмысқа кепілдік беру үшін олар үнемі ішкі және сыртқы оқудан өту арқылы біліктіліктерін арттырады, семинарлар мен конгресстерге қатысады және презентациялар жасайды. Сапаны қамтамасыз ету бөлімі стандартты операциялық процедураларды (СОП) әзірлейді және жаңартып отырады, сонымен қатар өнімділікті бақылау және процестер мен процедураларды жақсарту үшін мерзімді ішкі оқыту мен аудиттер жүргізіп отырады.
2023 жылдың маусым айында зертхана жүргізіліп жатқан зерттеулердің тиісті зертханалық тәжірибе (GLP OECD) талаптарына сәйкестігіне Словакияның Ұлттық аккредиттеу қызметі (SNAS) тарапынан кезекті тексеруден өтіп, аккредиттеу сертификатын 2025 жылға дейін ұзартты.
Фармакологиялық сынақ зертханасы (ФСЗ) Қазақстандағы жалғыз фармакокинетикалық және биоэквиваленттік зерттеулерді ұсынады. Зертхананы аккредиттеуді растау оның осындай зерттеулерді жүргізу үшін GLP OECD талаптарына толық сәйкестігін және олардың нәтижелерінің сапасының кепілдігін білдіреді.
