Қызметтер

Негізгі іс-шаралар мен қызметтер

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі ҚМ ФК «ДЗ мен МБ СҰО» ШЖҚ РМК Алматы қаласындағы Аумақтық филиалы Фармакологиялық сынақтар зертханасы ДЗ мен МБ әзірлеу, тіркеу және қайта тіркеу сатысында әртүрлі зерттеулер бойынша қызметтер көрсетеді.

Негізгі іс-шаралар мен қызметтерге биологиялық матрицадағы дәрілік заттарды талдаудың жаңа биоаналитикалық әдістерін құру және валидациялау, биоэквиваленттік зерттеулердің биоаналитикалық бөлімі, дәрілік заттардың фармакокинетикалық зерттеулері (салыстырмалы биожетімділігі, метаболизмі, кумуляциясы) және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен белсенділігін клиникаға дейінгі зерттеудің әртүрлі түрлері кіреді.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың фармакокинетикалық және клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерінің түрлері

№

Атауы

Зерттеу ұзақтығы

Өлшем

бірлігі

1

Биоэквиваленттілікті зерттеу (бір дәріге арналған зерттеулердің биоаналитикалық бөлігі)

3 ай

1 Д*

2

Биоэквиваленттілікті зерттеу (екі компонентті дәріге арналған зерттеулердің биоаналитикалық бөлігі)

5 ай

1 Д (екі ДЗ)

3

Дәрілердің фармакокинетикасын зерттеу (дәрілік заттардың бір атауына арналған in vivo сынақтары)

2,5 ай

1 Д

4

Салыстырмалы еріту кинетикасы (бір дәрілік затқа арналған in vitro сынағы)

1 ай

1 Д

5

Жедел уыттылықты зерттеу

1 ай

1 Д/МБ**

6

Субсозылмалы уыттылықты зерттеу

2 ай

1 Д/МБ

7

Созылмалы уыттылықты зерттеу

3 ай

1 Д/МБ

8

Жалпы токсикалық әсерді зерттеу (цитотоксикалық)

1,5 ай

1 Д/МБ

9

Терінің тітіркенуіне сынақ

2 ай

1 Д/МБ

10

Жергілікті тітіркендіргіш әсерін зерттеу (конъюнктивті тест)

0,5 ай

1 Д/МБ

11

Аллергиялылықты тестілеу

3 ай

1 Д/МБ

12

Репродуктивті уыттылық

2,5 ай

1 Д

13

Медициналық бұйымның қауіпсіздігін бағалау

3 ай

1 МБ

14

Бактерияға қарсы белсенділікті бағалау (in vitro зерттеулер)

0,75 ай

1 БҚП***

15

Зеңге қарсы белсенділікті бағалау

0,75 ай

1 Д

16

Қабынуға қарсы белсенділікті бағалау

2 ай

1 Д/МБ

17

Гепатопротекторлық белсенділікті бағалау

3 ай

1 Д

18

Жараны жазу белсенділігін бағалау

2 ай

1 Д/МБ

*- Д – дәрі; ** МБ – медициналық бұйым» БҚП***бактерияға қарсы препарат.

ФСЗ-дағы зерттеулердің қажетті түрлеріне байланысты зерттеулер келесі нормативтік құжаттарға сәйкес жүзеге асырылады:

- «Еуразиялық экономикалық одақтың дәрілік заттардың айналысы саласындағы тиісті зертханалық тәжірибесі қағидаларын бекіту туралы» Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 81 шешімімен.

- "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттардың биоэквиваленттігіне зерттеулер жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 85 шешімімен.

- 2021 жылғы 4 ақпандағы № ҚР ДСМ-15 "Тиісті фармацевтикалық тәжірибені бекіту туралы "Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және халықты әлеуметтік қорғау министрінің м.а. бұйрығымен.

- 2020 жылғы 11 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-255/2020 «Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді жүргізу қағидаларын және медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін бағалаудың клиникаға дейінгі базаларына қойылатын талаптарды бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің бұйрығымен.