«Детальное описание системы фармаконадзора владельца регистрационного удостоверения»
01.01.1970
мастер файл системы фармаконадзора владельца регистрационного удостоверения – документ, содержащий детальное описание системы фармаконадзора владельца регистрационного удостоверения;
мастер файл по фармаконадзору владельца регистрационного удостоверения содержит следующую информацию:
ответственное лицо по фармаконадзору (фамилия, имя, контактная информация, резюме, включая квалификацию и опыт работы по фармаконадзору, должностные полномочия, данные о процессе замещения ответственного лица по фармаконадзору, предусмотренные в компании);
организационную структуру системы фармаконадзора (структура отдела фармаконадзора, взаимодействие с другими отделами, схема получения/предоставления спонтанных сообщений и сообщений из клинических исследований);
источники информации по безопасности лекарственных средств;
список и краткое содержание процедур компании по фармаконадзору;
описание компьютеризированных программ и баз данных по фармаконадзору;
архивирование документов по фармаконадзору;
тренинги по фармаконадзору, проводимые для сотрудников компании;
вопросы качества системы фармаконадзора и соответствия стандартам качества (соблюдение процедур компании);
приложения к документу включают список зарегистрированных на территории государств-членов Таможенного Союза лекарственных средств, перечень обязанностей, делегированных ответственному лицу по фармаконадзору, перечень проведенных аудитов, список индикаторов эффективности системы по фармаконадзору, взаимодействие с филиалами и другими организациями (контрактные соглашения).
мастер файл по фармаконадзору предоставляется в составе регистрационного досье в модуле 1 при подаче заявления на государственную регистрацию/перерегистрацию лекарственного средства, а также по запросу Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК и/или РГП «НЦЭЛС».
