Поэтапные виды деятельности

Кол-во затраченного времени, час

Рассмотрение заявки на проведение клинического исследования (приказ МЗ РК №744, приложение 1)

4,0

Подтверждение сертификата происхождения

1,0

Рассмотрение сведений о технологии изготовления (производства) ЛС и документация по осуществлению контроля производства и качества ЛС

4,0

Заключение Фармакопейного центра о качестве ЛС

0,5

Рассмотрение Протокола клинического исследования

20,0

Рассмотрение Брошюры исследователя

6,0

Рассмотрение информации для испытуемого на соответствие требованиям приказа МЗ РК №744

1,0

Рассмотрение формы информированного согласия на соответствие  требованиям приказа МЗ РК №744

2,0

Рассмотрение индивидуальной регистрационной карты на соответствие  требованиям приказа МЗ РК №744

1

Рассмотрение сведений и документации о страховании жизни и здоровья испытуемых

1,0

Рассмотрение резюме исследователей

1,0

Составление досье на проведение клинического исследования

1,0

Написание, оформление рецензии и заключения эксперта по оценке материалов на предмет соответствия установленным требованиям  Приказа МЗ РК №744

16,0

Подготовка материалов клинического исследования на рассмотрение на Заседании комиссий

4,0

Подготовка проекта приказа Министерства здравоохранения 

4,0

Подготовка заключения о качестве лекарственного средства, заявленного для проведения клинического исследования,   экспертами Управления фармакопейной экспертизы

20,0

Поэтапные виды деятельности

Кол-во затраченного времени, час

Рассмотрение заявления для получения разрешения на проведение доклинических исследований (приказ МЗ РК №745, приложение 3, 4)

1,0

Наличие нотариально заверенных копий Устава и свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) организации юридического лица, индивидуального предпринимателя;

1,0

Рассмотрение сведений об обеспеченности персоналом для проведения заявленных категорий испытаний (исследований) (приказ МЗ РК №745, приложение 5)

2,0

Рассмотрение сведений о производственных помещениях (приказ МЗ РК №745, приложение 6)

2,0

Рассмотрение сведений об оснащенности приборами и аппаратурой для проведения испытаний (исследований) по заявленным категориям (приказ МЗ РК №745, приложение 7)

4,0

Рассмотрение сведений  об обеспеченности лабораторными животными (приказ МЗ РК №745, приложение 8)

4,0

Рассмотрение перечня используемых методов (приказ МЗ РК №745, приложение 8)

4,0

Рассмотрение перечня стандартных операционных процедур (приказ МЗ РК №745, приложение 9)

2,0

Оценка полноты представленных документов на соответствие  требованиям приказа МЗ РК №745

2,0

Посещение исследовательской организации (доклинической базы) с целью подтверждения соответствия поданных документов фактическим данным

16,0

Рассмотрение резюме исследователей

0,5

Составление досье на получение разрешения на проведение доклинических исследований

1,0

Написание, оформление рецензии и заключения эксперта по оценке материалов на предмет соответствия установленным требованиям  Приказа МЗ РК №745

8,0

Подготовка материалов исследовательской организации (доклинической базы) на рассмотрение на Заседании комиссий

4,0

Подготовка проекта приказа МЗ РК

4,0