Порядок проведения

Государственной регистрации, перерегистрации и внесению  изменений в регистрационное досье  подлежат  организации-производители имеющие  сертификат системы менеджмента качества на соответствие требованиям ISO 13485, за исключением организации-производителей изделий медицинского назначения и медицинской  техники класса безопасности потенциального риска применения 1 и 2а (кроме  стерильных), организации-производителя стерильных ватно-марлевых изделий, белья и комплектов белья, перчаток.

Экспертизе при государственной регистрации в Республике Казахстан подлежат ИМН и МТ, зарегистрированные в стране-производителе и (или) в стране-держателе производственной лицензии, и (или) в стране-владельце регистрационного удостоверения.

В период проведения экспертизы при государственной регистрации в случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан, по решению государственного органа в соответствии с обоснованием экспертной организацией осуществляется оценка условий производства и системы обеспечения качества специалистами государственного органа и экспертной организации.  Заявитель организовывает посещение производства в течение тридцати календарных дней после получения информации о необходимости ее проведения или предоставляет конкретный срок посещения, но не более чем через девяносто календарных дней после получения информации.  Сроки подготовки, проведения, оформления и принятия решения по ее результатам, не входят в сроки проведения экспертизы.

В случае присутствия на фармацевтическом рынке Республики Казахстан ИМН, произведенных в условиях ИСО 13485 или GMP, не менее десяти лет без рекламаций на его безопасность, эффективность и качество, последующая перерегистрация проводится без проведения аналитической экспертизы.

При государственной регистрации устанавливается срок действия регистрационного удостоверения 5 лет для ИМН, 7 лет для МТ.

По истечении срока действия регистрационного удостоверения ИМН и МТ подлежит перерегистрации. Заявитель подает заявление на перерегистрацию до окончания и не позднее шести месяцев после окончания действия регистрационного удостоверения.

После регистрации и одной перерегистрации в Республике Казахстан выдается бессрочное регистрационное удостоверение с периодической оценкой соотношения польза/риск на основании мониторинга побочных действий на изделия ИМН и МТ, произведенные в соответствии с требованиями ISO 13485 и GMP.

На перерегистрированные в Республике Казахстан  ИМН и МТ, произведенные в соответствии с требованиями ISO 13485 и GMP проводится досрочная  перерегистрация с выдачей бессрочного регистрационного удостоверения с периодической оценкой соотношения польза/риск на основании мониторинга побочных действий.

 В период действия регистрационного удостоверения ИМН и МТ вносятся изменения в регистрационное досье. Вносимые изменения не должны снижать безопасность и качество  ИМН и МТ. Изменения классифицируются на:

1. изменения типа I, которые не требуют новой регистрации, изменения, касающиеся внесения поправок в содержание регистрационного досье;
2. изменения типа II, требующие новой регистрации, к ним относятся изменения, не указанные в приложении 3  приказа № 736.

Внесение изменений типа II осуществляется в порядке, определенном настоящими Правилами для экспертизы при государственной регистрации.

Заявитель в течение двух месяцев после утверждения вносимых изменений в стране производителя или держателя регистрационного удостоверения подает заявление на экспертизу внесения изменений в регистрационное досье.

Экспертиза ИМН и МТ  ведется в информационной системе «Экспертиза ЛС, ИМН и МТ»  государственной экспертной организации.

Экспертная организация после принятия и регистрации заявления на экспертизу в течение рабочего дня выносит на интернет-ресурсе  www.dari.kz (в раздел «Сведения об экспертных работах») информацию о поступлении заявления.

Информация об ИМН и МТ, поданных на экспертизу для проведения государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье, а также все этапы экспертизы относятся к конфиденциальной информации. Лица, имеющие доступ к конфиденциальной информации, относящейся к процедуре экспертизы ИМН и МТ сохраняют ее конфиденциальность. 

Оплата стоимости экспертизы ИМН и МТ производится заявителем на счет экспертной организации в соответствии со статьей 63 Кодекса Республики Казахстан                «О здоровье народа и системе здравоохранения»

Экспертиза изделий ИМН и МТ при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье проводится на основании заявления на проведение экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан согласно приложению 1 приказа  № 736 , договора, заключенного между заявителем и государственной экспертной организацией на проведение экспертизы.

Заявление на проведение экспертизы ИМН и МТ в Республике Казахстан подается на каждое наименование отдельно. При условии одновременной подачи на экспертизу одного наименования изделия медицинского назначения или медицинской техники и различных модификаций к ним заявитель представляет одно заявление и регистрационное досье с приложением макетов упаковок и этикеток на каждую модификацию.

К заявлению предоставляются:

1) регистрационное на электронном носителе в зависимости от класса безопасности в соответствии с Перечнем  документов, необходимых для регистрации, перерегистрации ИМН и МТ  согласно приложению 2 к приказу  № 736. При внесении изменений в регистрационное досье типа I, не требующие новой регистрации, предоставляются документы и материалы согласно приложению 3 приказа  № 736.

2) образцы ИМН в количествах, необходимых для проведения трехкратного анализа;

3) стандартные образцы (при указании об их применении в нормативном документе).

 Экспертиза проводится после оплаты полной стоимости за экспертизу при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье.

Порядок проведения и этапы экспертизы ИМН и МТ

Заявитель одновременно с заявлением представляет в экспертную организацию документы и материалы, необходимые для проведения экспертизы по принципу «одного окна».

Экспертиза изделий медицинского назначения и медицинской техники при государственной регистрации, перерегистрации состоит из следующих этапов:

1)  первичной экспертизы;

2)  аналитической экспертизы (для ИМН);

3)  специализированной экспертизы;

4) формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве ИМН и МТ.

Каждый последующий этап экспертизы проводится на основании положительного заключения предыдущего этапа.

Государственная экспертная организация при проведении экспертизы   запрашивает при необходимости у заявителя разъяснения или уточнения по конкретным положениям в предоставленных документах и материалах регистрационного досье.

Государственная экспертная организация при непредставлении в течение тридцати календарных дней заявителем запрошенных материалов или письменного обоснования иных сроков для их подготовки, но не более шестидесяти календарных дней, прекращает экспертизу и выдает отрицательное заключение о безопасности, эффективности и качестве.  Общее количество календарных дней, необходимых для предоставления запрошенных материалов, составляет не более девяноста календарных дней на каждом этапе.

После проведения специализированной экспертизы заявителю предоставляется не более тридцати календарных дней, не входящих в срок проведения экспертизы, для окончательного согласования итоговых документов (нормативного документа по качеству и безопасности, инструкции по медицинскому применению и макетов упаковки) путем электронного согласования по индивидуальному паролю и предоставления листа согласования.

При проведении экспертизы ИМН и МТ государственная экспертная организация устанавливает соответствие заявленного класса безопасности в зависимости от степени потенциального риска нанесения вреда здоровью человека, окружающей среде в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 ноября 2009 года № 764 «Об утверждении Правил классификации безопасности ИМН и МТ», зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5936.

При определении иного класса безопасности, отличного от заявленного организацией-производителем, экспертная организация запрашивает у заявителя дополнительные материалы, подтверждающие их безопасность.

Сроки проведения экспертизы ИМН и МТ

  В сроки проведения экспертизы ИМН и МТ  не входит:

1. время восполнения некомплектности регистрационного досье;
2. предоставления заявителем документов и материалов по запросу на любом из этапов экспертизы;
3. время подготовки и оценки условий производства.