Протокол встречи с представителями фармацевтических фирм

по реализации приказа МЗСР РК №421 от 29 мая 2015 г. «Правила проведения фармаконадзора и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» 11 августа 2015г.  г. Алматы

Конференц зал РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», проспект Абылай хана, 63.

Присутствовали:

Департамент фармакологической экспертизы:

заместитель руководителя Байдуллаева Ш.А.,

эксперты: Мирманова Р.К., Насырова С.Р., Сарсен Г., Раисова Р.О., Бакебаева А.К., Сулейменова Л.Б.

Представители фармацевтических фирм: по списку в приложении.

Были обсуждены вопросы по фармаконадзору и мониторингу побочных реакций лекарственных препаратов в соответствии с приказом МЗСР РК №421 от 29 мая 2015 г. «Правила проведения фармаконадзора и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

Вопросы и ответы

1. Как и когда будет обеспечен доступ на веб-портал РГП «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее – НЦЭЛС) держателям регистрационных удостоверений?

Доступ на веб-портал НЦЭЛС уполномоченному лицу по фармаконадзору владельца регистрационного удостоверения будет обеспечен с 31 августа 2015 г. Сообщения о побочных реакциях лекарственных препаратов, CIOMS отчетов предоставляются в обычном режиме (электронная почта pdlc@dari.kz, на бумажном носителе) до 31 августа 2015 г.

НЦЭЛС для доступа на веб-портал будет присваивать логин и пароль уполномоченному (контактному) лицу по фармаконадзору держателя регистрационного удостоверения.

2. Договор и прейскурант по оказанию услуг в рамках приказа МЗСР РК №421 от 29 мая 2015 г.

НЦЭЛС разрабатывает договор и прейскурант по услугам уполномоченной организации в соответствии с приказом МЗСР РК №421 от 29 мая 2015 г. Дополнительная информация будет размещена на сайте www.dari.kz .   

3. Мастер файл системы фармаконадзора

Всем держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств до 1 ноября 2015 г. необходимо предоставить в НЦЭЛС:

- наименование держателя регистрационного удостоверения, юридический и фактический адрес, телефон, факс, электронная почта, банковские реквизиты;

- Мастер файл системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения (последнюю версию);

- перечень зарегистрированных лекарственных препаратов, фармаконадзор которых проводится в соответствии с представленным Мастер файлом системы фармаконадзора;

- данные об уполномоченном лице за фармаконадзор держателя регистрационного удостоверения (ФИО, контактные данные – телефон 24-часовой доступности, электронный адрес, адрес, по которому уполномоченное лицо осуществляет свою деятельность);

- данные контактного лица по фармаконадзору, находящегося на территории Республики Казахстан (ФИО, контактные данные, телефон 24-часовой доступности, электронный адрес, адрес, по которому уполномоченное лицо осуществляет свою деятельность), в случае, если система фармаконадзора и уполномоченное лицо по фармаконадзору держателя регистрационного удостоверения находится вне территории Республики Казахстан.

НЦЭЛС будет формировать реестр Мастер файлов системы фармаконадзора с присвоением номера, а также реестр уполномоченных (контактных) лиц по фармаконадзору по мере их предоставления. Формирование реестров завершится к 1 ноябрю 2015 г.

Сведения в Мастере файле системы фармаконадзора владельца регистрационного удостоверения должны быть достоверными, т.к. они являются объектом инспекции системы фармаконадзора.

4. Уполномоченное лицо по фармаконадзору и контактное лицо по фармаконадзору в РК

При назначении уполномоченного лица по фармаконадзору владельцу регистрационного удостоверения необходимо учесть, что его ФИО и контактные данные являются неотъемлемой частью системы фармаконадзора ВРУ и Мастер файла системы фармаконадзора. Изменения сведений об уполномоченном лице по фармаконадзору будет требовать внесения изменений в регистрационные досье зарегистрированных лекарственных препаратов в РК.

Контактные данные об Уполномоченном лице по фармаконадзору и контактном лице по фармаконадзору в РК рекомендуется предоставлять в соответствии с таблицей в пункте 3.

5. Предоставление CIOMS отчетов по случаю неописанного побочного (нежелательного) явления лекарственного препарата в другой стране 

Следует предоставлять CIOMS отчеты только по случаям неописанных серьезных побочных (нежелательных) явлений, выявленных при применении лекарственного препарат в другой стране.

В связи с большим количеством CIOMS отчеты рекомендуется предоставлять в формате удобном для их анализа и обработки -  в виде Лайн-Листингов, а также предоставлять краткий ежемесячный отчет по представленным CIOMS с переводом на русский и казахский языки.  

6. Предоставление периодически обновляемых отчетов

С даты регистрации в Республике Казахстан для оригинальных лекарственных препаратов, биологических лекарственных средств, вакцин, биосимиляров, а также генерика в случае отсутствия регистрации оригинального лекарственного препарата или других генериков с таким же действующим веществом, предоставляются ПООБ в соответствии со стандартной периодичностью

и имеющие регистрацию в РК в течение не более 5 лет и регистрируемые после выхода приказа МЗСР РК №421: 

• один раз в шесть месяцев в течение двух лет после регистрации;
• ежегодно - в течение последующих трех лет;
• после этого - каждые три года или после получения отчета из центрального офиса (если применимо); 

и имеющие регистрацию в РК в течение более 5 лет:

в дальнейшем - при последующей перерегистрации лекарственного средства - один раз в пять лет.

Для лекарственных препаратов, которые не относятся к оригинальным препаратам, биологическим препаратам, вакцинам, препаратов, не включаются в  стандартную периодичность предоставления ПООБ, НЦЭЛС будет размещает на своем портале перечень действующих веществ лекарственных средств для установления периодичности и сроков представления ПООБ. С этой целью НЦЭЛС проводит анализ государственного реестра лекарственных средств.

Просим владельцев регистрационных удостоверений предоставить перечень лекарственных препаратов, зарегистрированных в РК более 5 лет, с указанием графика подачи ПООБ для рассмотрения Департаментом фармакологической экспертизы.

Согласно приказу МЗСР РК №421 ПООБ на лекарственный препарат предоставляется также по запросу НЦЭЛС.

ПООБ предоставляется с переводом  следующих разделов: Executive summary, Conclusion and actions.

Перевод всех остальных разделов может быть предоставлен по запросу НЦЭЛС.

ПООБ предоставлется в НЦЭЛС в электронном формате pdf  с вкладками для удобства поиска информации и анализа данных на CD диске. В сопроводительном письме указывается: Номер ПООБ, отчетный период, дата закрытия данных, дата следующей подачи ПООБ, МНН (действующее вещество), Торговое название ЛС, лекарственная форма, номер и дата регистрации в РК (в случае включения в ПООБ более одного лекарственного препарата по МНН или по составу, лекарственной форме, следует их соответствующим образом причислить в письме).

ПООБ  предоставляется в НЦЭЛС в следующие сроки:

• в течение не более 70 или 90 (для международных отчетов) календарных дней с даты закрытия базы данных для подготовки ПООБ;
• в течение не более 90 календарных дней со дня получения запроса НЦЭЛС на предоставление периодического отчета безопасности.
• При внесении в регистрационное досье изменений типа II, требующие новой регистрации лекарственных средств, вносятся изменения  и в цикл предоставления периодического отчета безопасности.

7. Предоставление планов управления рисками

План управления рисками необходимо будет предоставлять при выявлении важных и потенциальных рисков, требующих принятия мер по их изучению, снижению и минимизации для:

• оригинальных лекарственных препаратов;
• биологических лекарственных препаратов (в том числе вакцин, биосимиляров);
• комбинированных лекарственных препаратов;
• генериков (при необходимости).

Образовательные и инфопмациенные материалы в составе Плана управления рисками лекарственного препарата, предназначенные для потребителей и (или) медицинских работников, предоставляются на русском и казахском языках.

План управления рисками представляется в НЦЭЛС:

при внесении значительных изменений в регистрационное досье, область применения лекарственного препарата, в случаях новой лекарственной формы, нового способа введения, нового способа производства биологических лекарственных средств, введения показаний к применению в педиатрической популяции или других значительных изменений в показаниях к применению;

по запросу НЦЭЛС, если существует проблема по безопасности, оказывающая влияние на соотношение пользы и риска лекарственного средства;

при продлении действия регистрационного удостоверения, если в отношении лекарственного препарата имеется существующий план управления рисками.

в случае обнаружения новых рисков или рисков, которые изменились, или изменений в соотношении пользы и риска лекарственного препарата.