Внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению препаратов с МНН Микофеноловая кислота в лекарственной форме капсул и таблеток

01.01.1970

На основании пункта 12 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года №736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Инструкция по медицинскому применению генерика должна соответствовать общей характеристике препарата (инструкции по медицинскому применению для стран СНГ) оригинального лекарственного препарата

Департамент специализированной экспертизы лекарственных средств доводит до сведения держателей регистрационных удостоверений о необходимости подачи заявления на внесение изменений  в инструкцию по медицинскому применению на препараты с МНН «Микофеноловая кислота» в связи с получением новых данных о безопасности лекарственного препарата «Селлсепт, капсулы 250 мг», производства «Ф. Хоффман Ля Рош Лтд., Швейцария» от 22.12.2015года с включением следующей информации:

Дополнить раздел «Противопоказания»:

  • во время беременности по причине его тератогенных и мутагенных свойств;
  • женщинам детородного возраста, которые не используют высокоэффективные методы контрацепции;
  • женщинам, кормящим грудью.

Дополнить раздел «Особые указания» следующей информацией:

Врачи должны удостовериться, что женщины и мужчины, принимающие препараты с МНН Микофеноловая кислота, понимают риск развития вреда, которому может подвергнуться ребенок, необходимость эффективных мер контрацепции и необходимости консультации с лечащим врачом в случае возможного возникновения беременности.

Перед началом терапии с применением препаратов с МНН Микофеноловая кислота женщины детородного возраста должны пройти два теста на беременность, сдав анализ крови или мочи с чувствительностью, как минимум 25 мМЕ/мл с отрицательным результатом, второй тест необходимо сделать через 8-10 дней после первого и непосредственно перед началом приема препаратов с МНН Микофеноловая кислота.

Повторные тесты на беременность необходимо выполнять во время плановых посещений врача в течение курса терапии. Результаты всех тестов на беременность необходимо обсуждать с пациентом.

Пациенты должны быть проинформированы, что в случае беременности им надлежит немедленно проконсультироваться со своим лечащим врачом.

Рекомендации по мерам контрацепции для женщин и мужчин

Женщины детородного возраста должны использовать, по крайней мере, два надежных средства контрацепции, включая, как минимум, одно высокоэффективное средство, до начала приема препаратов с МНН Микофеноловая кислота во время терапии и в течение шести недель после завершения курса терапии, за исключением случая, когда избранный метод контрацепции – воздержание.

Сексуально активным мужчинам рекомендуется использовать презервативы во время терапии и, как минимум, в течение 90 дней после прекращения лечения.

Использование презервативов обязательно как для мужчин с репродуктивным потенциалом, так и для мужчин, прошедших вазэктомию, потому что риски, связанные с передачей семенной жидкости, также актуальны для мужчин, ранее подвергшихся вазэктомии.

В дополнение к этому женщинам, которые являются сексуальными партнерами пациентов мужского пола, рекомендуется использовать высокоэффективные меры контрацепции во время лечения и в течение, по крайней мере, 90 дней после приема последней дозы препаратов с МНН Микофеноловая кислота.

Микофеноловая кислота обладает выраженными тератогенными свойствами и повышает риск самопроизвольных выкидышей и формирования врожденных пороков развития у плода во время приема при беременности.

Развитие следующих пороков у плода:

  • пороки развития лица, такие как расщелина губы, расщелина нёба, микрогнатия и гипертелоризм глазных орбит;
  • пороки развития ушей (например, неправильная форма или отсутствие внешнего/внутреннего уха) и глаз (например, офтальмомикрия);
  • пороки развития пальцев (например, полидактилия, синдактилия, брахидактилия);
  • пороки развития сердца, такие как дефект межпредсердной и межжелудочковой перегородки;
  • эзофагеальные пороки развития (например, атрезия пищевода);
  • пороки развития нервной системы (такие как spina bifida).

Срок внесения изменений в течение 60 календарных дней со дня опубликования информации на сайте www.dari.kz.

Документы на внесение изменений в регистрационное досье представить в соответствии с п.13,18 Приложения 12 Приказа МЗ СР РК от 18.11.2009г. №736.