Внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению препаратов с МНН «Капреомицин»

Управление Фармаконадзора и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники доводит до сведения держателей регистрационных удостоверений о необходимости внесения изменении  в инструкцию по медицинскому применению на все лекарственные формы препарата с МНН «Капреомицин», с включением следующей информации:

В раздел «Побочные действия» включить следующие побочные действия: артралгия, мышечные спазмы, миалгия.

Решение о необходимости внесения данных изменении принято на основе проведенного анализа побочных действии препаратов с МНН «Капреомицин» зафиксированных в базах данных отчетов по безопасности Всемирной Организации Здравохранения «VigiBase» и Национального центра экспертизы ЛС, ИМН и МТ «Побочные действия лекарственных средств» («ПДЛС»). Согласно «VigiBase», в 2005 – 2015 годах зафиксировано 11 случаев побочных действии связанных с функциями опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей. Из них: 3 случая артралгии, 4 случая мышечных спазм и 1 случай миалгии. Согласно «ПДЛС», в 2007 – 2015 гг. выявлено 6 случаев артралгии, 8 случаев мышечных спазм и 1 случай миалгии. Стоит также учесть, что согласно FDA, инструкция по медицинскому применению оригинального препарата «Capastat Sulfate» производителя «Eli Lilly and Company» в последний раз обновлялась в июле 2008 года. Тогда как 73% побочных действия в «VigiBase» и 60 % в «ПДЛС» произошли после 2008 года.

Срок внесения изменений в течение 60 календарных дней со дня опубликования информации на сайте www.dari.kz . Документы на внесение изменений в регистрационное досье представить в соответствии с п.13, 18 Приложения 12 Приказа МЗРК №736 от 18.11.2009 г.             

Ссылки:

Инструкция по применению препарата «Capastat Sulfate» (МНН «Капреомицин»), http://www.accessdata.fda.gov