Предоставление мастер-файла системы фармаконадзора

    Управление фармаконадзора и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - Управление) уведомляет держателей регистрационных удостоверений о том, что согласно разделу 4 приложения 6 приказа № 392 МЗСР РК «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» и пункту 104 приказа № 421 МЗСР РК «Об утверждении Правил проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» не предоставление мастер-файла и проблемы, выявленные при рассмотрении мастер-файла являются факторами инициации инспекции системы фармаконадзора со стороны уполномоченного органа и уполномоченной организации. Мастер-файл системы фармаконадзора должен быть составлен в соответствии с требованиями раздела 3 приложения 6 приказа № 392 МЗСР РК.

11 августа 2015 года состоялась встреча между Управлением и представителями фармацевтических компаний, по итогам которой было принято решение о необходимости предоставления мастер-файлов системы фармаконадзора до 1 ноября 2015 года. В ходе проверки Управлением выявлено отсутствие мастер-файлов от 224 фармацевтических производителей представляющих такие страны как Россия, Украина, Турция, Казахстан, Индия и другие.

В связи с этим Управление доводит до сведения держателей регистрационных удостоверений о необходимости предоставления мастер-файла системы фармаконадзора в течение 30 календарных дней со дня публикации информации на сайте www.dari.kz.

Ссылка: список фармацевтических производителей, не предоставивших мастер-файл системы фармаконадзора.