Внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению препаратов с мнн «денозумаб»

Центр по Фармаконадзору и мониторингу побочных действий лекарственных средств и медицинских изделий Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗСР РК информирует о том, что по данным Australia Medicines Safety Update: Гипокальциемия является известным побочным действием денозумаба и эта информация имеется в инструкции по медицинскому применению. Тем не менее, ранее не было ссылок на продление интервала QT, что является потенциально опасным для жизни расстройством или к тяжелой симптоматической гипокальциемии. Эта обновленная информация гармонизирована с краткой характеристикой этих препаратов  Европейского союза.

В связи с этим, Центр по Фармаконадзору и мониторингу побочных действий лекарственных средств и медицинских изделий доводит до сведения держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов с мнн «денозумаб» о необходимости внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению, включить:

Меры предосторожности

        в условиях постмаркетингового анализа сообщалась тяжелая симптоматическая гипокальциемия, в большинстве случаев, происходящая в первые недели после начала терапии (хотя это может произойти позже)

        рекомендуется рутинный клинический мониторинг уровня кальция

        информация о симптомах гипокальциемии и важности поддержания уровня кальция следует давать всем пациентам, принимающим денозумаб.

Побочные эффекты

        примеры клинических проявлений тяжелой симптоматической гипокальциемии: пролонгация интервала QT, тетания, судороги и изменения психического состояния

        симптомы гипокальциемии при приеме денозумаба при клинических исследованиях включали парестезию или жесткость мышц, подергивание, спазм и мышечный спазм.

Срок внесения изменений в течение 60 календарных дней со дня опубликования информации на сайте www.dari.kz . Документы на внесение изменений в регистрационное досье представить в соответствии с п.13, 18 Приложения 12 Приказа МЗРК №736 от 18.11.2009 г.

Ссылка: https://www.tga.gov.au/publication-issue/medicines-safety-update-volume-7-number-4-august-2016#a1