Уважаемые держатели регистрационных удостоверений и их ответственные лица по фармаконадзору!
05.10.2016Центр по фармаконадзору и мониторингу побочных действий лекарственных средств и медицинских изделий РГП и ПХВ «НЦЭЛС, ИМН и МТ» МЗ СР Республики Казахстан в рамках исполнения приказа №421 «Об утверждении Правил проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» от 29 мая 2015 года МЗ СР РК сообщает, что периодические отчеты по безопасности (ПОБ) по нестандартной схеме предоставления необходимо подавать в соответствии со сроками, опубликованными в Перечне объединенных справочных дат и периодичности предоставления ПОБ Европейского Агентства по Лекарственным средствам (EMEA) [(List of Union reference dates and frequency of submission of periodic safety update reports (PSURs)] от 09 сентября 2016 г. (см. Приложение Скачать) .
В связи с актуальной информацией по безопасности и эффективности препаратов, опубликованных на сайтах регуляторных органов и по опыту клинического применения на территории Республики Казахстан периодические отчеты по безопасности на следующие активные субстанции: №№223, 329, 330, 710, 7142, 713, 714, 716, 717, 718, 1277, 1449, 1921, 2139, 2237, 2588, 2859, 3103, 3123 (порядковые номера даны согласно Перечню ЕМЕА) необходимо предоставить в соответствии с данными нижеследующей таблицы.
Таблица
Перечень активных веществ лекарственных средств с указанием периодичности и сроков предоставления ПОБ*
|
№№ (порядковые номера согласно Перечню ЕМЕА) |
Активная субстанция и комбинации активных субстанций (Active substances and combinations of active substances) |
Периодичность предоставления PSUR (PSUR submission frequency)
|
Дата закрытия базы данных (DLP) |
Дата предоставления (Submission date) |
|
223 |
amino acid combinations (only combinations of pure amino acids or combination of amino acids with mineral compounds/electrolytes, i.v. application) |
3 года |
01.01.2017 |
31.03.2017 |
|
329 |
articaine |
5 лет |
01.01.2017 |
31.03.2017 |
|
330 |
articaine / epinephrine
|
5 лет |
01.01.2017 |
31.03.2017 |
|
710 |
calcium chloride / glucose / magnesium chloride / sodium chloride / sodium lactate, calcium chloride / glucose / magnesium chloride / sodium chloride / sodium lactate/ sodium bicarbonate, calcium chloride / amino acids blend / magnesium chloride / sodium chloride / sodium lactate, calcium chloride / icodextrin / magnesium chloride / sodium chloride / sodium lactate (peritoneal dialysis solutions) |
3 года |
01.01.2017 |
31.03.2017 |
|
712 |
calcium chloride / glucose / potassium chloride / sodium chlorid / sodium lactate / sodium saccharin |
3 года |
01.01.2017 |
31.03.2017 |
|
713 |
calcium chloride / glucose anhydrous / glutathione disulphide / magnesium chloride hexahydrate
|
3 года |
01.01.2017 |
31.03.2017 |
|
714 |
calcium chloride / glucose monohydrate / magnesium chloride hexahydrate
|
3 года |
01.01.2017 |
31.03.2017 |
|
716 |
calcium chloride / glycine / magnesium aspartate dihydrate / sodium succinate hexahydrate
|
3 года |
01.01.2017 |
31.03.2017 |
|
717 |
calcium chloride dihydrate / lactic acid / magnesium chloride hexahydrate / sodium chloride / sodium hydrogen carbonate
|
3 года |
01.01.2017 |
31.03.2017 |
|
718 |
calcium chloride dihydrate / magnesium chloride hexahydrate / malic acid / sodium acetate trihydrate / sodium chloride / potassium chloride
|
3 года |
01.01.2017 |
31.03.2017 |
|
1277 |
dextran |
3 года |
01.01.2017 |
31.03.2017 |
|
1449 |
dopamine
|
3 года |
01.01.2017 |
31.03.2017 |
|
1921 |
heparin
|
3 года |
01.01.2017 |
31.03.2017 |
|
2139 |
iron / parenteral preparations |
3 года |
01.01.2017 |
31.03.2017 |
|
2237 |
lidocaine |
5 лет |
01.01.2017 |
31.03.2017 |
|
2588 |
norfloxacin |
5 лет |
01.01.2017 |
31.03.2017 |
|
2859 |
potassium chloride |
5 лет |
01.01.2017 |
31.03.2017 |
|
3103 |
solutions for haemofiltration and haemodiafiltration, solutions for haemodialysis
|
3 года |
01.01.2017 |
31.03.2017 |
|
3123 |
streptokinase |
3 года |
01.01.2017 |
31.03.2017 |
* - данный перечень будет обновляться по мере появления новой информации о безопасности лекарственных средств.