«Письмо-обращение к специалистам здавоохранения касательно использования препарата Зелбораф (Вемурафениб)»

Уважаемые работники здравоохранения,      

ТОО «Рош Казахстан»  информирует Вас о получении новых данных, касающихся лечения пациентов препаратом Зелбораф (Вемурафениб) с риском развития контрактуры Дюпюитрена и фиброматоза подошвенной фасции.

• Были зарегистрированы случаи развития контрактуры Дюпюитрена и фиброматоза подошвенной фасции на фоне приема препарата Зелбораф.
• Большинство случаев были легкой или умеренной степени тяжести. Тем не менее, также сообщалось о тяжелых случаях синдрома Дюпюитрена.
• При выявлении синдрома Дюпюитрена и фиброматоза подошвенной фасции лечение препаратом Зелбораф может быть приостановлено на некоторое время или же прервано окончательно.

Данная информация согласована с РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

Дополнительная информация, касающаяся новых рекомендаций

Зарегистрированные случаи контрактуры Дюпюитрена характеризовались утолщением или появлением видимых утолщений на ладони одной или двух рук. Средний промежуток времени от приема первой дозы препарата Зелбораф до развития симптомов составлял 224 дня. У большинства пациентов нежелательное явление сохранялось в период приема препарата, в случае отмены приема препарата наблюдались улучшения или полное выздоровление пациента. У одного из пациентов с уже ранее имевшимся синдромом Дюпюитрена наблюдалось прогрессирование заболевания на фоне приема Зелборафа. В дополнение к синдрому Дюпюитрена также зарегистрированы случаи фиброматоза подошвенной фасции. Последовательное поражение рук и ног наблюдалось в одном случае.

Работники здравоохранения должны информировать пациентов о возможных рисках и с осторожностью относиться к пациентам уже имеющим синдром Дюпюитрена и фиброматоз плантарной фасции. Медицинские работники должны следовать указаниям действующей инструкции по применению препарата Зелбораф, а именно специальному дозированию в случае нежелательных явлений: при средней и тяжелой степени фиброматоза рекомендовано приостановить лечение, до того как данные нежелательные явления не разрешатся; при восстановлении лечения доза препарата должна быть снижена на 240 мг. После двух попыток прерывания лечения с уменьшением дозы, лечение должно быть прекращено, если у пациента нет улучшения. Не рекомендовано снижение дозы ниже, чем 480 мг дважды в день.

Рош взаимодействует с уполномоченным органом с целью обновления инструкции по медицинскому применению препарата Зелбораф, чтобы отразить риск развития контрактуры Дюпюитрена и фиброматоза подошвенной фасции в тексте инструкции. Пожалуйста, ознакомьтесь с полным текстом инструкции по медицинскому применению препарата Зелбораф для полного понимания рисков, связанных с данным лекарственным средством.

Контактная информация для сообщений о нежелательных явлениях

Специалистам здравоохранения следует сообщать обо всех случаях нежелательных явлений, предположительно связанных с применением препарата Зелбораф (Вемурафениб), в соответствии с действующим законодательством. Такие сообщения вы можете передать в компанию ТОО «Рош Казахстан» по телефону +7 (727) 321-24-24 (офис) или по электронной почте kz.safety@roche.com, а также непосредственно в Центр по фармаконадзору и мониторингу побочных действий ЛС и МИ РГП на ПХВ НЦЭЛС в виде заполненной карты-сообщения.

Контакные данные компании ТОО «Рош Казахстан»

Просим обращаться в компанию ТОО «Рош Казахстан» в том случае, если у вас возникнут вопросы по применению препарата Зелбораф по телефону +7 (727) 321-24-24 (офис) или по электронной почте kz.safety@roche.com, kz.medinfo@roche.com