Испытательный центр

Испытательный центр аккредитован в государственной системе технического регулирования Республики Казахстан на соответствие требованиям СТ РК ИСО/МЭК 17025-2007 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», аттестат аккредитации № KZ.И.02.0010 от 12 августа 2009 г., действителен до 12 августа 2014 г. В штате испытательного центра работает 8 экспертов-аудиторов по подтверждению соответствия лекарственных средств и изделий медицинского назначения. 

Основными задачами испытательного центра являются:

• аналитическая экспертиза при государственной регистрации и перерегистрации лекарственных средств, медицинских иммунобиологических препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
• испытания при подтверждении соответствия лекарственных средств, медицинских иммунобиологических препаратов, изделий медицинского назначения и косметической продукции;
• исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов;
• исследования относительной биодоступности в экспериментальных условиях;
• фармакокинетические исследования;
• сравнительные in vitro-исследования кинетики высвобождения;
• исследования безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
• доклинические исследования фармакологической активности лекарственных средств.

Структурные подразделения:

• республиканская иммунобиологическая лаборатория;
• физико-химическая лаборатория;
• микробиологическая лаборатория;
• токсикологическая лаборатория;
• лаборатория фармакологических испытаний;
• виварий;
• группа по обслуживанию лабораторного оборудования.

Кадровый состав:

• профессор, доктор медицинских наук - 1;
• доктор медицинских наук – 1;
• кандидаты фармацевтических, биологических, медицинских, ветеринарных наук – 8;
• PhD – 1;
• специалисты с высшим образованием – 38.

За время функционирования ИЦ его сотрудниками защищены: 1 диссертация на соискание ученой степени доктора медицинских наук (присвоены ученые степени доктора медицинских наук Республики Казахстан и Российской Федерации), 4 диссертации на соискание ученой степени кандидатов медицинских, ветеринарных, биологических и химических наук.

Техническая оснащенность

Испытательный центр располагает современным оборудованием - ВЭЖХ (Agillent и Waters, США), спектрофотометры UV (Shimadzu Япония), спектрофотометр  люминесцентный (Perkin Elmer   Великобритания); pH−метры (Sartorius, Германия), весы электронные аналитические (Sartorius Германия),  центрифуга (Heraeus  Германия), цифровая станция для люминесцентной микроскопии с программно-компьютерным обеспечением (Carl Zeiss Германия),  титраторы  автоматические (Schot,  Германия),  морозильная камера лабораторная  до -860С (Nuaire Inc  Корея), сухожаровые стерилизаторы (Ecocell, Германия), орбитальный встряхиватель (IKA-WERKE  Германия), система получения очищенной и сверхчистой воды (Sartorius, Германия), атомно-абсорбционные и атомно-эмиссионный спектрометры, комплект оборудования для проведения испытаний на бактериальные эндотоксины, системы для проведения испытаний на стерильность и микробиологическую чистоту методами мембранной фильтрации (Millipore, Sartorius), комплект оборудования операционного блока для проведения хирургических операций на мелких лабораторных животных (Stoelting Co, США и Ugo Basile, Италия), комплекты оборудования для ПЦР-исследований, иммуноферментного анализа и современный проточный цитофлуориметр и др. 
Также Испытательный центр имеет в своем составе современный виварий, оснащенный вентилируемыми клеточными комплексами производства Tecniplast и Allentown с электронным управлением, обеспечивающими наилучшие условия жизни и стабильный микроклимат лабораторным животным, используемым при испытаниях лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Лаборатории руководствуются в своей деятельности  Стандартными Операционными Процедурами  (СОПами), которые регулярно пересматриваются и актуализируются.

Техническая компетентность подтверждается через:

• международные межлабораторные сличительные испытания, результаты которых подтверждены протоколами и сертификатами;
• ежегодный государственный контроль за деятельностью лабораторий со стороны Комитета по техническому регулированию;
• ежегодный инспекционный аудит системы менеджмента качества на соответствие требованиям международного стандарта ISO 9001 со стороны органа по сертификации систем качества DQS Gmbh;
• независимый аудит состояния лабораторной базы экспертами Всемирной организации здравоохранения в 2006 и 2007 годах;
• независимый аудит со стороны Консультационного органа по ISO\IEK 17025 Digart International Ltd., Венгрия (2007 г.);
• обследование лабораторий ИЦ аудиторами Европейского Директората по качеству (EDQM) для вступления в Европейскую Сеть Официальных лабораторий по контролю лекарственных средств (OMCL) (октябрь 2009 г.);
• внутренние аудиты системы менеджмента качества и внутрилабораторный контроль.

В рамках реализации Государственной программы по реформированию и развитию здравоохранения Республики Казахстан на 2005-2010 годы осуществлено:

• открытие Республиканской иммунобиологической лаборатории в 2005 году;
• оснащение лабораторным оборудованием ведущих мировых производителей в 2005-2006 годах;
• подготовка специалистов в зарубежных учебных центрах правилам отраслевых фармацевтических стандартов (GXP), принципам систем менеджмента качества (ISO 9001) в США, Дании, Болгарии, Украине в 2005-2008 годах.

Во исполнение Постановления Правительства Республики Казахстан от 29 января 2011 года № 41 и утвержденного плана мероприятий по реализации Государственной программы развития здравоохранения Республики Казахстан «Саламатты Қазақстан» на 2011-2015 годы осуществляется:

• деятельность по подготовке к аккредитации Испытательного центра на соответствие требованиям международных стандартов EN ISO/IEC 17025:2005/OMLC, а также подготовительные мероприятия для вступления в европейскую сеть официальных лабораторий по контролю качества лекарственных средств Европейской фармакопеи (OMCL) и аккредитации 10 испытательных лабораторий дочерних предприятий и территориальных филиалов Национального центра;
• проводится оснащение семи испытательных лабораторий территориальных филиалов Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (Астана, Костанай, Тараз, Актобе, Шымкент, Кокшетау, Петропавловск);
• приобретение стандартных образцов лекарственных веществ и родственных примесей для проведения испытаний при подтверждении соответствия лекарственных средств.

В рамках Проекта Передачи технологий и проведения институциональной реформы в секторе здравоохранения, консалтинговой компанией EURO HEALTH GROUP (Дания) проведено предварительное обследование функционирующей системы управления качеством с целью модернизации системы обеспечения качества и оказания технической помощи в аккредитации на соответствие требованиям международных стандартов.
Цель проведения аккредитации – улучшение качества работы и подтверждения компетентности испытательных лабораторий выполнять испытания на высоком уровне через обеспечение соответствия технической оснащенности, компетентности персонала и управления качеством.
Создание системы менеджмента качества и аккредитация испытательных лабораторий на соответствие международным стандартам обеспечит: признание результатов испытаний на международном уровне; создание необходимых предпосылок для завоевания доверия потребителей и преимущество перед конкурентами; улучшение качества оказываемых услуг, более полное и качественное выполнение требований заявителей; освоение новых современных принципов управления работами по испытаниям и каждым процессом; повышение экономической эффективности проводимых работ.

В рамках Государственной программы по разработке Государственной Фармакопеи Республики Казахстан

Испытательный центр принимал участие в разработке монографий Государственной Фармакопеи Республики Казахстан, планирует участие в работе по разработке монографии 3-го тома, проводит процедуры валидации аналитических методов контроля лекарственных средств и медицинских иммунобиологических препаратов.

Иные виды работ:

1. проведение экспертных работ поматериалам регистрационного досье  относительно безопасности и эффективности применения лекарственных средств, включая доклиническое испытания и клинические исследования биоэквивалентности;
2. проведение инспекционных проверок относительно условий производства лекарственных средств на этапе  регистрации/перегистрации, биоаналитических центров по доклиническим и клиническим исследованиям биоэквивалентности;
3. инспекция отечественных организаций, учреждений и т.п., которые осуществляют доклинические и клинические исследования лекарственных средств, в том числе их аттестация;
4. научная экспертиза материалов относительно доклинического исследования лекарственных средств с целью рекомендации их к клиническим испытаниям;
5. подготовка, рассмотрение и рекомендации к утверждению в  МЗСР РК нормативных актов относительно требований по проведению доклинических и  клинических исследований лекарственных средств;
6. изучение опыта стран СНГ, Европы и США по вопросам регистрации и экспертизы материалов на лекарственные средства, участие в организации и проведении международных симпозиумов, конференций, семинаров и т.п.; 
7. участие в разработке нормативных и правовых актов Таможенного Союза в части регулирования рынка лекарственных средств, медицинских иммунобиологических препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

Директор испытательного центра

Кабденова Акмарал Талаповна

тел.: (727) 233-17-65
e-mail: a.kabdenova@dari.kz