Заключение о безопасности, эффективности и качестве ЛС

Экспертная организация по результатам первичной, аналитической и специализированных фармацевтической и фармакологической экспертиз лекарственного средства составляет заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства в течение 20 дней при регистрации или 10 дней при перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье. 

Заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства предоставляется в государственный орган для принятия решения о государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства, внесении изменений в регистрационное досье или об отказе.

Государственный орган принимает решение о государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства или об их отказе на основании заключения экспертной организации.

Государственный орган при положительном решении о государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства в течение десяти календарных дней выписывает регистрационное удостоверение и издает приказ:

• о внесении лекарственного средства в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и разрешении к медицинскому применению на территории Республики Казахстан;
• об утверждении инструкции по медицинскому применению лекарственного средства (кроме медицинских иммунобиологических препаратов профилактического действия, инструкции по медицинскому применению которых утверждаются после согласования с государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения);
• о согласовании нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства;
• об утверждении макетов упаковок, этикеток, стикеров.

На зарегистрированное лекарственное средство государственный орган после утверждения приказа выдает заявителю и экспертной организации:

1. регистрационное удостоверение (копию для экспертной организации) с указанием срока, в течение которого разрешается медицинское применение на территории Республики Казахстан;
2. утвержденную инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства на государственном и русском языках;
3. согласованный нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства с присвоенным номером;
4. утвержденные макеты упаковок, этикеток, стикеров.

Государственный орган отказывает в государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства и во внесении изменений в регистрационное досье в случаях:

1. непредставления полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы, непредставления дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней;
2. более низкой безопасности и эффективности заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства по сравнению с ранее зарегистрированными аналогами;
3. наличия в составе лекарственного средства веществ, запрещенных к применению в Республике Казахстан;
4. более низких показателей качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан, или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами;
5. представления заявителем недостоверных сведений;
6. отказа заявителя от проведения испытаний, назначенных в установленном порядке;
7. получения отрицательных результатов клинических и (или) других исследований, характеризующих безопасность и (или) эффективность, и (или) качество лекарственного средства;
8. несоответствия фактических условий производства и системы обеспечения качества условиям, обеспечивающим заявленную безопасность, эффективность и качество лекарственного средства, выявленных во время посещения организации-производителя.

В случаях отказа в государственной регистрации, перерегистрации или отзыва заявителем заявления на государственную регистрацию после начала проведения экспертизы, регистрационный сбор и стоимость проведения экспертных работ заявителю не возвращаются.

Государственный орган после принятия решения сообщает заявителю в течение десяти календарных дней в письменной форме об отказе в государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства и во внесении изменений в регистрационное досье.

После подписания приказа и всех документов, завершающих государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственных средств, экспертная организация формирует один архивный экземпляр регистрационного досье, включающий копию регистрационного удостоверения, заключение первичной экспертизы, заключения специализированной фармацевтической и фармакологической экспертиз, отчет испытательной лаборатории, утвержденную инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства, согласованный нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства с присвоенным номером, утвержденные макеты упаковок, этикеток, стикеров, материалы по переписке с заявителем, и осуществляет его хранение в ведомственном архиве.

Регистрационное досье, поданное на государственную регистрацию, перерегистрацию должно храниться в архиве с соблюдением требований конфиденциальности независимо от результатов регистрации.

Второй экземпляр регистрационного досье экспертная организация выдает заявителю.

В течение срока действия регистрационного удостоверения владелец регистрационного удостоверения ответственен за качество, эффективность и безопасность поставляемого зарегистрированного лекарственного средства, которое должно соответствовать образцам, представленным на государственную регистрацию, перерегистрацию.